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Information destinée au patient sur Fentanyl Sandoz® MAT:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Fentanyl Sandoz® MAT

Qu’est-ce que Fentanyl Sandoz MAT et quand doit-il être utilisé?

Fentanyl Sandoz MAT est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans. Fentanyl Sandoz MAT ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.

Quand Fentanyl Sandoz MAT ne doit-il pas être utilisé?

Fentanyl Sandoz MAT ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à un composant du timbre matriciel (base silicone).
N'utilisez pas Fentanyl Sandoz MAT sans que votre médecin ne vous l'ait prescrit pour traiter vos douleurs.
Fentanyl Sandoz MAT ne doit pas être utilisé dans les états douloureux aigus ou après une opération.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fentanyl Sandoz MAT?

Conservez les timbres Fentanyl Sandoz MAT utilisés et inutilisés hors de la portée des enfants.
Dans de très rares cas, de graves difficultés respiratoires menaçant le pronostic vital (hypoventilation, coma) ont été observées en liaison à Fentanyl Sandoz MAT. Celles-ci peuvent être renforcées en cas d'utilisation concomitante de certains calmants. Informez donc votre médecin si vous prenez ce type de médicaments ou si vous souffrez d'une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.
Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Il vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Fentanyl Sandoz MAT ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d'interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d'autres médicaments avec Fentanyl Sandoz MAT exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:
·Certains médicaments contre le sida, par exemple inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir ou le nelfinavir).
·Certains antibiotiques, par exemple la clarithromycine, la troléandomycine et la rifampicine.
·Certains médicaments contre les mycoses, par exemple le kétoconazole et l'itraconazole.
·Certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire, par exemple certains antagonistes du calcium tels que le vérapamil ou le diltiazem.
·Certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies cardiaques, comme par exemple l'amiodarone.
·Certains médicaments antidépresseurs, par exemple la néfazodone.
·Certains médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
Informez votre médecin si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression, connus sous le nom d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO). Votre médecin doit être informé de l'utilisation de tels médicaments, car leur association avec Fentanyl Sandoz MAT peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état pouvant mettre la vie en danger. Si vous prenez des médicaments qui diminuent la capacité de réaction, comme des tranquillisants, des somnifères, des médicaments contre certains troubles psychiques (neuroleptiques), des médicaments contre les dépressions (antidépresseurs) ou contre les allergies (antihistaminiques), ainsi que des médicaments qui relâchent les muscles (myorelaxants), vous devez en informer absolument votre médecin. Vous ne devriez prendre ce type de médicaments que sur prescription de votre médecin, car l'association avec Fentanyl Sandoz MAT peut entraîner de la somnolence ou une dépression respiratoire.
Evitez de boire de l'alcool pendant que vous utilisez Fentanyl Sandoz MAT, car cette association peut également provoquer de la somnolence et une dépression respiratoire.
Fentanyl Sandoz MAT peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
Fentanyl Sandoz MAT peut entraîner une habituation en cas d'utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Fentanyl Sandoz MAT au bout d'un certain temps, pour vous permettre d'avoir le même effet analgésique. Suivez donc très exactement les prescriptions de votre médecin et ne changez pas de vous-même la posologie.
Informez votre médecin si vous-même ou un membre de votre famille avez déjà été dépendant de l'alcool ou si vous avez déjà abusé par le passé de drogues illégales ou de médicaments disponibles uniquement sur ordonnance.
A des températures élevées, le timbre peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Fentanyl Sandoz MAT, vous devez visiter votre médecin sans attendre; il peut, si c'est nécessaire, ajuster la posologie. L'effet de Fentanyl Sandoz MAT peut également être renforcé quand le timbre est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Fentanyl Sandoz MAT les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu'une exposition solaire intensive.
Un éventuel changement entre différents timbres contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d'assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie.
Fentanyl Sandoz MAT doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l'a prescrit; ne l'utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie. Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du timbre sur la peau d'une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un timbre Fentanyl Sandoz MAT devait par mégarde coller au corps d'une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans retard.
Contrôlez l'état du timbre avant son application. Un timbre coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
Enfants
L'utilisation de Fentanyl Sandoz MAT chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée. Fentanyl Sandoz MAT devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes (voir «Comment utiliser Fentanyl Sandoz MAT?»). La plus grande prudence sera de mise dans le choix du site d'application, afin que les enfants en bas âge ne retirent pas eux-mêmes le timbre et ne l'avalent pas. En conséquence, la bonne adhérence du timbre devrait être surveillée attentivement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Fentanyl Sandoz MAT peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Fentanyl Sandoz MAT.
Si vous allaitez, Fentanyl Sandoz MAT ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.

Comment utiliser Fentanyl Sandoz MAT?

Fentanyl Sandoz MAT est un timbre matriciel adhésif rectangulaire qu'on colle sur la peau. Ce timbre transdermique se compose de deux couches fonctionnelles: la couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l'eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d'une feuille retirable, qu'on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d'utiliser le timbre.
Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu'il adhère à la peau, Fentanyl Sandoz MAT délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.
Fentanyl Sandoz MAT est disponible en 5 dosages et tailles différents; le timbre de 12 µg/h contient la dose la plus faible et celui de 100 µg/h la dose la plus élevée. Les différentes forces sont imprimées très visiblement sur les emballages et le dessus des boîtes se distingue aussi par des couleurs différentes:
Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: orange;
Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: rose;
Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: vert;
Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: bleu;
Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: gris.
La durée d'utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l'état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter ses indications.
Si, au bout d'une utilisation assez longue, vous n'avez plus besoin de Fentanyl Sandoz MAT, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l'arrêt du traitement.
Comment commencer à utiliser Fentanyl Sandoz MAT?
Cherchez un endroit convenable sur la partie supérieure de votre corps (poitrine, dos, bras). Chez les enfants en bas âge, le timbre devrait être collé sur le dos, afin que l'enfant ne puisse le retirer lui-même. Avant de coller le timbre, il faut nettoyer soigneusement la peau avec de l'eau pure (ne pas utiliser de savon!) et bien l'essuyer. La peau à cet endroit doit être sèche et ne doit pas être traitée par des crèmes, huiles, lotions, poudres ou graisses. Veillez à appliquer le timbre sur une surface de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (avec des ciseaux, ne pas raser!), où les mouvements du corps ne provoquent pas trop de plis sur la peau et qui ne soit pas exposée au frottement des vêtements. Le timbre risquerait sans cela de se décoller.
1. Ne retirez le timbre de son sachet de protection qu'immédiatement avant de le coller.
2. Coupez le sachet de protection sur env. 2 mm au niveau de l'encoche marquée d'une flèche. Déchirez avec précaution le sachet avec la main le long des bords et ouvrez-le comme les pages d'un livre.
3. Sortez le timbre. Contrôlez l'état du timbre avant son application. Un timbre coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
4. Le timbre est collé sur une feuille protectrice plus grande qui est découpée en forme de s pour pouvoir se retirer plus facilement. Retirez la moitié de la feuille protectrice du dos du timbre. La partie libérée du timbre peut être maintenant appliquée sur la zone de peau choisie. On peut alors retirer la deuxième moitié de la feuille protectrice.
5. De la paume de la main, pressez le timbre pendant au moins 30 secondes sur la peau. Vous pouvez jeter la feuille protectrice à la poubelle.
6. Lavez-vous les mains avec de l'eau (pas de savon).
Le timbre peut être laissé 3 jours (72 heures) sur la peau. Si le timbre est collé correctement, vous pouvez vous baigner ou vous doucher. Notez sur chaque emballage quand vous avez appliqué le timbre. Cela vous aidera à utiliser Fentanyl Sandoz MAT comme il faut et vous rappellera quand les 3 jours sont passés.
Si le timbre est directement exposé à la chaleur, l'effet de Fentanyl Sandoz MAT peut être renforcé. Evitez donc pendant le traitement par Fentanyl Sandoz MAT les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, ainsi qu'une exposition solaire intensive.
Comment procéder pour changer le timbre et à quoi prêter une attention particulière?
Au bout de 3 jours, retirez le timbre, pliez-le en gardant le côté adhésif à l'intérieur.
Les timbres utilisés peuvent être jetés aux ordures ménagères. Lavez-vous les mains avec de l'eau (sans savon) après avoir retiré le timbre.
En changeant le timbre, il faut veiller à choisir à chaque fois un nouvel endroit sur votre peau où coller le nouveau timbre. On ne peut réappliquer un timbre sur un endroit déjà utilisé qu'après un délai de 7 jours.
Si, après avoir retiré le timbre adhésif, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d'eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l'alcool ou d'autres dissolvants, car ceux-ci – du fait de l'efficacité du timbre transdermique – pourraient pénétrer dans la peau.
Lors de la première dose et lors du passage d'autres analgésiques à Fentanyl Sandoz MAT, l'effet analgésique maximum ne peut être évalué qu'au bout d'environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n'augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d'un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
Après qu'on ait retiré Fentanyl Sandoz MAT, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.
Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Fentanyl Sandoz MAT. Il ajustera la posologie de Fentanyl Sandoz MAT et vous prescrira un analgésique supplémentaire. Votre médecin peut aussi vous prescrire l'utilisation concomitante de plusieurs timbres Fentanyl Sandoz MAT. Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Fentanyl Sandoz MAT peut-il provoquer?

Comme d'autres analgésiques semblables, Fentanyl Sandoz MAT peut diminuer l'activité respiratoire. Si la personne traitée par Fentanyl Sandoz MAT respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de vastes études cliniques réalisées chez l'adulte:
Très fréquents: somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).
Fréquents: hypersensibilité, manque d'appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d'engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p.ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d'urine, épuisement (fatigue), accumulation d'eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.
Occasionnels: agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, dépression respiratoire, difficultés respiratoires, occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d'administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d'administration et symptômes de sevrage.
Rares: rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation et dermatite ou eczéma au site d'administration.
Depuis la commercialisation, des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée) et de la fièvre ont été rapportés avec une fréquence inconnue.
Les médicaments comme Fentanyl Sandoz MAT peuvent entraîner une habituation. Mais ceci est peu probable si le produit est correctement utilisé.
En cas de passage d'autres opioïdes puissants à Fentanyl Sandoz MAT ou d'interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.
Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Fentanyl Sandoz MAT de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d'un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et les adolescents, le profil d'effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n'a été identifié.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l'utilisation de Fentanyl Sandoz MAT, vous devriez en informer votre médecin.
Surdosage: Un signe important de surdosage est l'affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les timbres Fentanyl Sandoz MAT doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.

A quoi faut-il encore faire attention?

Rapportez les timbres non utilisés (dans leur emballage d'origine) au professionnel qui vous les a remis (à votre médecin ou à votre pharmacien) pour qu'ils soient éliminés correctement. Les timbres utilisés peuvent être éliminés avec les ordures ménagères (en gardant le côté adhésif à l'intérieur). Veuillez toutefois noter que les timbres utilisés contiennent encore de la substance active qui pourrait être dangereuse pour les enfants.
Les timbres Fentanyl Sandoz MAT devraient être conservés dans leur sachet fermé et dans leur emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C).
Fentanyl Sandoz MAT doit être conservé dans un endroit sûr et, comme tous les médicaments, doit être tenu hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Fentanyl Sandoz MAT?

1 timbre matriciel Fentanyl Sandoz MAT 12 µg (5,25 cm²) contient 2,1 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 timbre matriciel Fentanyl Sandoz MAT 25 µg (10,5 cm²) contient 4,2 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 timbre matriciel Fentanyl Sandoz MAT 50 µg (21 cm²) contient 8,4 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 timbre matriciel Fentanyl Sandoz MAT 75 µg (31,5 cm²) contient 12,6 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 timbre matriciel Fentanyl Sandoz MAT 100 µg (42 cm²) contient 16,8 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication.

Où obtenez-vous Fentanyl Sandoz MAT? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Fentanyl Sandoz MAT est soumis aux contrôles de la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes du 3 octobre 1951, OFSP/Stup 145.
Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: 5 systèmes.
Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: 5 systèmes.
Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: 5 systèmes.
Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: 5 systèmes.
Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: 5 systèmes.

Numéro d’autorisation

57997 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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