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Information destinée au patient sur Fentanyl Spirig HC® Dispositif transdermique:Spirig HealthCare AG
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PropriétésContre-Ind.PrécautionsGrossessePosolog./mode d'empl.Effets indésir.Conseils générauxComposit.
PrésentationsEstampilleTitulaire de l'AutorisationMise à jour 

Fentanyl Spirig HC® Dispositif transdermique

Qu’est-ce que Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique et quand doit-il être utilisé?

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est un médicament contre la douleur très efficace, qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes chez les patients à partir de 2 ans. Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.

Quand Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit-il pas être utilisé?

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à un composant du dispositif transdermique.
N'utilisez pas Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique sans que votre médecin ne vous l'ait prescrit pour traiter vos douleurs.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en cas de douleurs aiguës ou après une opération.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?

Conservez les patchs Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique inutilisés comme utilisés hors de la portée des enfants.
Dans de très rares cas, de graves difficultés respiratoires menaçant le pronostic vital (hypoventilation, coma) ont été observées en rapport avec des dispositifs transdermiques contenant du fentanyl. Celles-ci peuvent être renforcées en cas d'utilisation concomitante de certains calmants. Informez donc votre médecin si vous prenez ce type de médicaments ou si vous souffrez d'une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous aurez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus rigoureux.
Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Il vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Fentanyl Spirig HC ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments qui modifient la dégradation du principe actif, le fentanyl. Votre médecin doit être informé de la prise de tels médicaments. Une association avec Fentanyl Spirig HC nécessite une surveillance médicale plus poussée et éventuellement une adaptation de la posologie. Cela concerne par exemple les médicaments suivants:
·certains médicaments contre le SIDA comme les inhibiteurs de la protéase du VIH (le ritonavir et le nelfinavir, p. ex.);
·certains antibiotiques comme la clarithromycine, la troléandomycine et la rifampicine;
·certains médicaments pour le traitement des mycoses comme le kétoconazole et l'itraconazole;
·certains médicaments qui ont un effet sur le cœur et les vaisseaux, comme certains inhibiteurs des canaux calciques tels que le vérapamil et le diltiazem;
·certains médicaments pour le traitement des arythmies comme l'amiodarone;
·certains médicaments pour le traitement de la dépression comme la néfazodone;
·certains médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
Informez votre médecin si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression, connus sous le nom d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO). Votre médecin doit être informé de l'utilisation de tels médicaments, car leur association avec Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état pouvant mettre la vie en danger.
Si vous prenez des médicaments diminuant la capacité de réaction, tels que des tranquillisants, des somnifères, des médicaments contre certains troubles psychiques (neuroleptiques), contre les dépressions (antidépresseurs) ou contre les allergies (antihistaminiques), ou des médicaments qui relâchent les muscles (myorelaxants), vous devez impérativement en informer votre médecin. Vous ne devriez prendre ce type de médicaments que sur prescription de votre médecin car l'association avec Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut entraîner de la somnolence ou une dépression respiratoire.
Evitez de boire de l'alcool pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique car cette association peut également provoquer de la somnolence et une dépression respiratoire.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut affecter l'attention, la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Vous devez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut entraîner une accoutumance en cas d'utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique au bout d'un certain temps pour vous permettre d'avoir le même effet analgésique. Suivez donc scrupuleusement les prescriptions de votre médecin et ne modifiez pas la posologie de votre propre chef.
Signalez à votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) avez été dépendant de l'alcool ou avez abusé de médicaments délivrés sur ordonnance ou de drogues illégales.
En cas d'élévation de la température, il est possible que le patch délivre une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, vous devez consulter votre médecin sans délai; il pourra ajuster la posologie si nécessaire. L'effet de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut également être renforcé quand le patch est exposé directement à la chaleur. Evitez donc, pendant le traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infrarouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les jacuzzis chauds, etc. ainsi qu'une exposition solaire intensive.
Un changement éventuel de patch contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale afin d'assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit être utilisé que par la personne à laquelle il a été prescrit par le médecin. Il ne doit jamais être employé comme pansement.
Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du patch sur la peau d'une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si par mégarde Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique collait au corps d'une autre personne, le patch doit être enlevé immédiatement et un médecin doit être avisé sans tarder.
Contrôlez le patch avant utilisation. Les patchs qui sont découpés, partagés ou endommagés d'une manière ou d'une autre ne doivent pas être utilisés.
Enfants
L'utilisation de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée. Fentanyl Spirig HC devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes (voir «Comment utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?»). La plus grande prudence sera de mise dans le choix du site d'application afin que les enfants en bas âge ne puissent pas retirer eux-mêmes le patch et l'avaler. En conséquence, la bonne adhérence du patch doit être surveillée attentivement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique.
Si vous allaitez, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.

Comment utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est un patch dépôt rectangulaire qui s'applique sur la peau et contient comme principe actif du fentanyl dans un réservoir. Le principe actif du réservoir diffuse à travers la membrane et la peau, parvenant ainsi dans la circulation sanguine. Pendant toute la durée de son application sur la peau, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique libère continuellement de faibles quantités de fentanyl directement dans le sang.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est disponible en 5 dosages différents respectivement 5 tailles différentes, 12 µg/h contient la dose la plus faible, 100 µg/h la dose maximale. Les différents dosages sont identifiés clairement sur les emballages:
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h
La durée d'utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l'état général et des analgésiques pris jusqu'alors, et sont dans tous les cas définis et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique adapté à votre cas ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter ses indications.
Si, à l'issue d'une utilisation prolongée, vous n'avez plus besoin de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, votre médecin décidera de la manière de réduire progressivement la dose et d'arrêter le traitement.
Comment commencer à utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?
Trouvez un endroit approprié sur la partie supérieure de votre corps (poitrine, dos, bras). Chez les enfants en bas âge, le patch devrait être collé sur le dos afin que l'enfant ne puisse pas le retirer lui-même. Avant l'application du patch, la peau doit être nettoyée soigneusement avec de l'eau propre (ne pas utiliser de détergents!) et bien séchée. La peau à cet endroit doit être sèche et ne pas être traitée avec des crèmes, des huiles, des lotions, de la poudre ou de la graisse. Veillez à appliquer le patch sur une surface de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (avec des ciseaux; ne pas raser!), où les mouvements du corps ne provoquent pas trop de plis sur la peau et qui ne soit pas exposée au frottement des vêtements. Autrement, le patch risquerait de se décoller.
1.Ne retirez le patch de son sachet de protection qu'immédiatement avant de le coller. Ouvrez le sachet en déchirant le bord.
2.Sortez le patch. Contrôlez le patch avant utilisation. Les patchs qui sont découpés, partagés ou endommagés d'une manière ou d'une autre ne doivent pas être utilisés.
3.Détachez le film protecteur à partir d'un coin et retirez-le. Evitez tout contact avec le côté adhésif du patch.
4.Collez le patch sur la peau immédiatement après l'avoir retiré du sachet en le pressant fermement sur la peau pendant env. 30 secondes. Vérifiez que le patch adhère entièrement sur la peau, surtout le long des bords. Le patch ne doit pas être découpé! Le film protecteur peut être éliminé avec les ordures ménagères.
5.Lavez-vous les mains avec de l'eau (pas de savon).
Le patch peut rester 3 jours (72 heures) sur la peau. Si le patch est collé correctement, vous pouvez vous baigner ou vous doucher. Notez sur chaque emballage quand vous avez appliqué le patch. Cela vous aidera à utiliser convenablement Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique et vous rappellera quand les 3 jours seront écoulés.
Si le patch est directement exposé à la chaleur, l'effet de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut être renforcé. Evitez donc, pendant le traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infrarouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les jacuzzis chauds, etc. ainsi qu'une exposition solaire intensive.
Comment procéder pour changer le patch et à quoi faut-il faire particulièrement attention?
Au bout de 3 jours, retirez le patch et pliez-le en gardant le côté adhésif à l'intérieur. Les patchs usagés peuvent être éliminés avec les ordures ménagères. Lavez-vous les mains avec de l'eau (sans savon) après avoir ôté le patch. Lors du changement de patch, il faut veiller à choisir chaque fois un nouvel endroit sur la peau pour le nouveau patch. On ne peut apposer un patch sur un endroit déjà utilisé qu'après un délai de 7 jours.
Si, une fois le patch adhésif retiré, il reste des traces sur la peau, vous pouvez les enlever en utilisant beaucoup d'eau. Le nettoyage ne doit en aucun cas être effectué avec de l'alcool ou d'autres dissolvants car ceux-ci, du fait de l'effet du dispositif transdermique, risqueraient de pénétrer dans la peau.
Que faut-il faire si un patch collé est endommagé et donc non étanche?
Vous ne devez jamais diviser ou découper les patchs Fentanyl Spirig HC. Ne collez jamais un patch endommagé ou non étanche. Si le contenu du patch coule sur la peau, vous devez nettoyer soigneusement la peau avec de l'eau, sans utiliser de savon, d'alcool ou d'autres produits car ceux-ci pourraient augmenter l'absorption du médicament par la peau. Pliez le patch endommagé en gardant le côté adhésif à l'intérieur et jetez-le à la poubelle. Appliquez un nouveau patch.
S'il s'agit de la première application et si un autre analgésique a été utilisé avant Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, l'effet analgésique maximum ne peut être évalué qu'au bout d'environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n'augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d'un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
Une fois Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique retiré, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours car le principe actif continue à être résorbé par la peau.
Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique. Il ajustera la posologie de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique et vous prescrira un analgésique supplémentaire. Votre médecin peut aussi vous prescrire l'utilisation concomitante de plusieurs patchs Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique.
Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleur occasionnelles.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut-il provoquer?

Comme d'autres analgésiques semblables, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut diminuer l'activité respiratoire. Si la personne traitée par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
Les effets secondaires répertoriés ci-après reposent sur de vastes études cliniques chez l'adulte.
Très fréquents: somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%) et constipation (23%).
Fréquents: hypersensibilité, perte d'appétit, insomnie, confusion, dépression, angoisses, hallucinations, tremblements, troubles sensitifs (paresthésie), vertiges, palpitations cardiaques, battements de cœur trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p. ex. rougeur), contractions musculaires involontaires, rétention urinaire, épuisement (fatigue), rétention d'eau dans les tissus périphériques, faiblesse générale (asthénie), malaise et sensation de froid.
Occasionnels: agitation, désorientation, euphorie, diminution de la perception sensorielle (hypoesthésie), convulsions, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, battements de cœur trop lents, coloration mauve des lèvres, baisse de tension, dépression respiratoire, difficultés respiratoires, occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles de la fonction cutanée, secousses musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d'application, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d'application et symptômes de sevrage.
Rares: rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation et dermatite ou eczéma au site d'application.
Après la mise sur le marché, des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes), une diminution de la fréquence respiratoire (bradypnée) et de la fièvre ont été rapportés (fréquence inconnue).
Les médicaments comme Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peuvent entraîner une accoutumance, ce qui est toutefois peu probable si le produit est utilisé correctement.
En cas de passage d'un autre opioïde puissant à Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ou d'interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage peuvent se manifester, p.ex. nausées, vomissements, diarrhées, angoisses et frissons.
C'est la raison pour laquelle vous ne devez jamais interrompre le traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique de votre propre chef. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d'un des effets indésirables énoncés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et les adolescents, le profil d'effets secondaires correspondait à celui des adultes. Mis à part les effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n'a été identifié.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l'utilisation de Fentanyl Spirig HC, veuillez en informer votre médecin.
Surdosage: l'affaiblissement de la respiration est le principal signe d'un surdosage. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les patchs Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans tarder. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.

A quoi faut-il encore faire attention?

Rapportez les patchs non utilisés (dans l'emballage d'origine) à votre médecin ou votre pharmacien pour leur élimination adéquate. Les patchs usagés (pliés côté adhésif à l'intérieur) peuvent être éliminés avec les ordures ménagères. Veuillez toutefois noter que les patchs usagés contiennent encore de la substance active présentant un danger pour les enfants.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique doit être conservé à température ambiante (15-25 °C). Ne pas découper les patchs.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique doit être conservé dans un endroit sûr et, comme tous les autres médicaments, être tenu hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?

1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h contient 1,38 mg de fentanyl comme principe actif ainsi que du dipropylène glycol comme adjuvant et d'autres adjuvants pour la fabrication.
1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h contient 2,75 mg de fentanyl comme principe actif ainsi que du dipropylène glycol comme adjuvant et d'autres adjuvants pour la fabrication.
1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h contient 5,5 mg de fentanyl comme principe actif ainsi que du dipropylène glycol comme adjuvant et d'autres adjuvants pour la fabrication.
1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h contient 8,25 mg de fentanyl comme principe actif ainsi que du dipropylène glycol comme adjuvant et d'autres adjuvants pour la fabrication.
1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h contient 11,0 mg de fentanyl comme principe actif ainsi que du dipropylène glycol comme adjuvant et d'autres adjuvants pour la fabrication.

Où obtenez-vous Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Est soumis aux contrôles de la Loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes du 3 octobre 1951, OFSP/Stup 145.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).

Numéro d’autorisation

59132 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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