AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Neomycin (als Neomycinsulfat), Zink-Bacitracin, Glycin, Cystein und DL-Threonin.

Hilfsstoffe
Salbe: Wollwachsalkohole, Sorbitantrioleat, Polysorbat 85, Macrogollaurylether, Paraffin.
Puder: Maisstärke, Magnesiumoxid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe bzw. Puder enthalten 3,5 mg Neomycin als Neomycinsulfat, 250 I.E. Zink-Bacitracin, 10 mg Glycin, 2 mg Cystein und 1 mg DL-Threonin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cicatrex Puder und Salbe sind aktiv bei oberflächlichen Hautinfekten, welche durch empfindliche Keime hervorgerufen werden.
Cicatrex kann angewendet werden:
In der Infekt-Prophylaxe bei kleineren Brandwunden, bei Schnitt-, Kratz- und Schürfwunden und nach operativen Wundversorgungen.
In der Behandlung von infizierten Ulzera, Schnitt-, Kratz- und Schürfwunden, oberflächlichen Hautinfekten nach chirurgischen Eingriffen, kleinen Brandwunden, Impetigo und sekundär infizierter Haut.

Dosierung/Anwendung

Vor Gebrauch sollte die zu behandelnde Stelle gesäubert werden, d.h. Eiter und Krusten sollten entfernt werden.
Abhängig vom klinischen Zustand wird die Stelle mit Puder bestäubt oder ein dünner Film Salbe 1–3 mal täglich aufgetragen. Die Behandlung sollte nicht länger als 7 Tage fortgeführt werden ohne ärztliche Anweisung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung bei Kindern
Cicatrex Puder oder Salbe kann auch für Kinder verwendet werden. Bei älteren Kindern entspricht die Dosis der für Erwachsene. Bei Säuglingen und Kleinkindern muss die Dosis reduziert werden. Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Resorption ist die Anwendung von Cicatrex Puder oder Salbe bei Neugeborenen nicht zu empfehlen.

Dosis bei älteren Patienten und bei Niereninsuffizienz
Cicatrex Puder und Salbe ist auch verwendbar für ältere Patienten, doch sollte die maximale Dosierung reduziert werden besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Die Anwendung von Cicatrex Puder oder Salbe ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung») oder gegenüber Substanzen wie Framycetin, Kanamycin, Gentamycin oder andere Aminoglykoside (Kreuzallergie). Der Gebrauch von Cicatrex ist ebenfalls kontraindiziert, wenn eine grössere systemische Absorption erfolgen könnte, wie z.B. Anwendung von grossen Mengen, Behandlung grosser Gebiete oder chronischer Wunden oder eine sehr lange Behandlung.
Cicatrex sollte nicht verwendet werden bei Frühgeburten und nicht am Auge angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tritt innerhalb von einigen Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Vor Beginn einer neuen Behandlung soll eine entsprechende mikrobiologische Abklärung erfolgen. Es ist zu beachten, dass die empfohlene Dosis nicht überschritten wird (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
Bei einer signifikanten systemischen Absorption können Aminoglykoside wie Neomycin irreversible Ototoxizität verursachen, und beide Substanzen Neomycin und Bacitracin haben ein nephrotoxisches Potential. Bei Neugeborenen und Säuglingen kann die Absorption durch die noch unreife Haut gesteigert sein, und auch die Nierenfunktion kann noch nicht voll funktionstüchtig sein. Bei gestörter Nierenfunktion ist die Plasma-Clearance von Neomycin eingeschränkt (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»). Die kombinierte Anwendung von topischen und systemischen Aminoglykosiden soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden. Wie bei anderen Antibiotika ist bei einer längeren Anwendung mit einer Besiedlung von nicht empfindlichen Keimen so auch mit Pilzen zu rechnen. Bei Ulcus cruris soll eine Anwendung aufgrund des erhöhten Allergierisikos nur mit Vorsicht erfolgen.

Interaktionen

Die kombinierte Anwendung von topischen und systemischen Aminoglykosiden soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden.
Nach genügender systemischer Resorption kann Neomycin die atemdepressive Wirkung der neuromuskulären Blocker verstärken und verlängern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien an Tieren noch an schwangeren Frauen verfügbar. Wie alle Aminoglykosid-Antibiotika kann Neomycin die Placentarschranke passieren, weshalb theoretisch das Risiko für eine fötale Ototoxizität besteht.
Es bestehen keine Angaben über die Ausscheidung der aktiven Substanzen durch die Muttermilch.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Cicatrex Puder und Salbe nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cicatrex hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Angaben über die Inzidenz der allergischen Überempfindlichkeit auf Neomycin in der allgemeinen Bevölkerung variieren in der Literatur stark. Beobachtet wurde jedenfalls eine steigende Tendenz in bestimmten Patientengruppen der dermatologischen Praxis, speziell bei Patienten mit hypostatischen Bein-Ekzemen und hypostatischen Ulzera. Die allergische Überempfindlichkeit auf Neomycin nach lokaler Anwendung kann sich manifestieren als Rötung oder Schuppung der befallenen Haut, als Exazerbation der Läsion oder als Ausbleiben der Heilung. Eine Neomycinallergie ist oft mit einer Kreuzallergie gegenüber anderen Aminoglykosidantibiotika assoziiert. Allergische Überempfindlichkeit auf topische Anwendung von Zink-Bacitracin ist selten, wurde aber erwähnt, sehr selten auch eine anaphylaktische Reaktion.

Ohren/Labyrinth
Bei systemischer Resorption kann Neomycin ototoxisch wirken.

Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen
Bei systemischer Resorption kann Neomycin eine neuromuskuläre Blockade zur Folge haben.

Nieren/Urogenitaltrakt
Neomycin und Bacitracin haben bei systemischer Resorption bekannterweise ein nephrotoxisches Potential.

Überdosierung

Es konnten keine spezifischen Symptome oder Zeichen mit exzessivem Gebrauch von Cicatrex Puder oder Salbe in Verbindung gebracht werden. Trotzdem sollte an eine systemische Absorption gedacht werden. Die Anwendung von Cicatrex sollte gestoppt werden und der Allgemeinstatus des Patienten überprüft, besonders seine Hörfähigkeit, renale und neuromuskuläre Funktionen. Blutspiegel von Neomycin und Bacitracin sollten bestimmt werden. Eine Hämodialyse kann den Serumspiegel von Neomycin reduzieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06AX04
Cicatrex Puder und Salbe besitzen bakterizide Eigenschaften. Der bakterizide Effekt von Neomycin kommt durch die Hemmung der Peptid- und Protein-Synthese zustande und der des Bacitracins durch Hemmung der Zellwandsynthese der empfindlichen Keime.
Das Wirkspektrum umfasst folgende Keime:

Art der Keime                  MHK        MHK       
                               Neomycin   Bacitracin
                               µg/ml      µg/ml     
----------------------------------------------------
Grampositive                                        
 Staphylococcus aureus         0,2–200    0,8–100   
 Staphylococcus (andere)       0,02–100   0,4–50    
 Streptococcus pyogenes (A)    100–400    0,12–50   
 Streptococcus pneumoniae      resistent  0,002–12,5
 Streptococcus (andere)        5–128      80–>100   
Gramnegative                                        
 Enterobacter ssp.             0,4–200    resistent 
 Escherichia coli              0,4–200    resistent 
 Haemophilus influenzae        1,6–80     empfind-  
                                          lich      
 Klebsiella                    0,4–400    resistent 
 Neisseria                     0,8–46     0,005–100 
 Proteus ssp.                  0,5–50     resistent 

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Cicatrex wurde nicht untersucht. Für die Wirkstoffe von Cicatrex gelten jedoch folgende allgemeinen pharmakokinetischen Angaben:
Bacitracin wird durch die Schleimhäute und Haut praktisch nicht resorbiert. Zu bedenken ist aber eine Absorption bei offenen Wunden.
Neomycin wird duch die intakte Haut nur in geringem Masse resorbiert. Bei Verlust der Keratinschicht (Ulzera, Wunden, Verbrennungen) sowie bei entzündeter und geschädigter Haut wird Neomycin rasch resorbiert.
Eine erhebliche systemische Absorption der Wirkstoffe ist zu erwarten, wenn eine grosse Wunde über längere Zeit mit Cicatrex behandelt wird.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Cicatrex relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Cicatrex Puder oder Salbe sollten nicht verdünnt werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Cicatrex sollte für Kinder unerreichbar, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

24883, 24884 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Baar, ZG.

Stand der Information

Juli 2006.