ZusammensetzungWirkstoffe
Noscapini hydrochloridum, Hederae helicis folii extractum liquidum (Hedera helix L., folium) Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 34% V/V, Marrubii vulgaris extractum liquidum (Marrubium vulgare L., herba), Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 33% V/V, Helenii extractum liquidum (Inula helenium L., radix et rhizoma), Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 25% V/V, Polygalae extractum liquidum (Polygala senega L., radix), Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 25% V/V, Iridis extractum liquidum (Iris versicolor L., rhizoma), Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 55% V/V.
Hilfsstoffe
Sorbitani oleas, Adeps solidus, Triglycerida media, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1 mg pro suppositorio.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenHusten und Reizhusten bei Erkältungen.
Dosierung/AnwendungKleinkinder von 2 bis 6 Jahren: 1 Zäpfchen höchstens 3-mal täglich.
Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf Anweisung des Arztes anwenden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen ist die Dosierung individuell anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Kleinkindern unter 2 Jahren ist Hederix nur auf ärztliche Verordnung anzuwenden.
Wenn der Husten mehr als 7 Tage dauert, sollte der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden um eine Krankheit auszuschliessen, welche eine spezifische Behandlung benötigen würde.
Die gleichzeitige Einnahme von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Analgetika und morphinischen Antitussiva) kann die zentraldämpfende Wirkung erhöhen und das Reaktionsvermögen vermindern.
Die gleichzeitige Einnahme eines Mukolytikums oder eines Expektorans ist nicht angebracht. Die Hemmung des Hustenreflexes und der Atemwegsselbstreinigung kann zu einer Sekretstauung führen, mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Infektion der Atemwege.
Der Hilfsstoff Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
InteraktionenMukolytikum, Expektorans und/oder zentral dämpfende Substanzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft, StillzeitHederix ist nicht für Erwachsene bestimmt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenAnmerkung:
Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Unter Hederix sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten.
Nervensystem
Es können leichte Kopfschmerzen, Schwindel oder ein Gefühl von Müdigkeit auftreten.
Gastrointestinaltrakt
Übelkeit.
Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis oder Hautausschlag.
In der Regel verschwinden diese Nebenwirkungen bei Verminderung der Dosierung oder nach der Beendigung der Behandlung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung (mehr als 3 g Noscapin täglich) kann Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit und epigastrische Schmerzen verursachen, die aber nach Absetzen der Behandlung verschwinden. In sehr seltenen Fällen könnten eine Depression des zentralen Nervensystems und/oder der Atemwege, Koma oder Krämpfe erscheinen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05FA02
Wirkungsmechanismus
Noscapin beruhigt den Husten ohne das zentrale Nervensystem und die Atemwege zu beeinträchtigen, zudem wirkt es krampflösend auf die Bronchialmuskulatur.
Noscapin besitzt keine schmerzlindernden Eigenschaften.
Der Efeuextrakt (Hedera helix) enthält Saponine mit spasmolytischer Wirkung. Die Extrakte aus Senegawurzel, Andornkraut und Veilchenwurzel fördern den Schleimauswurf und verflüssigen die Bronchialsekrete dank der enthaltenen ätherischen Öle und Schleimen sowie auf Grund der Saponine. Ausserdem beruhigen die ätherischen Öle des Alantwurzelextraktes den Husten.
Pharmakodynamik
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt.
PharmakokinetikAbsorption
Die Bioverfügbarkeit von Noscapin bei oraler Verabreichung beträgt 30%, aber es bestehen grosse individuelle Unterschiede. Eine Dosis von 150 mg ergibt eine plasmatische Cmax Konzentration von 270 ng/ml, nach etwa 70 Minuten (tmax).
Distribution
Noscapin verteilt sich weitgehend in den Geweben. Die Ausbreitung beträgt 4,7 l/kg.
Daten über den Plazentaschranken-Durchgang sind nicht verfügbar.
Noscapin gelangt in die Muttermilch und erscheint dort 1 bis 2 Stunden nachdem die Mutter es eingenommen hat.
Bei einer Dosis von 150 mg absorbiert der Säugling eine schwache Dosis von 0,8 µg/kg während 24 Stunden, die kein Risiko darstellt.
Metabolismus
Die Metabolisierung von Noscapin ist beim ersten Durchgang in die Leber hoch, was die schwache Bioverfügbarkeit bei der Absorption per os bestätigt.
Bei «in vitro»-Studien wurde eine Bindung mit Proteinen betreffend pharmakologischen und klinischen Einflüssen nicht erforscht.
Elimination
Weniger als 1% des Noscapin werden mit dem Urin in einer unveränderten Form ausgeschieden. Die plasmatische Clearance beträgt 22 ml/min/kg und der extrarenale Anteil Q0 0,9. Die Halbwertszeit beträgt 2,5 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung nötig.
Präklinische DatenMit Hederix wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise für die Handhabung vorhanden.
Zulassungsnummer16522 (Swissmedic)
PackungenPackungen zu 10 Zäpfchen [D]
ZulassungsinhaberinTentan AG, 4452 Itingen
Stand der InformationJanuar 2022
FI300010/02.22
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