Zusammensetzung

Der Generator enthält (99Mo)Natriummolybdat, adsorbiert an eine Aluminiumoxidsäule.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Radionuklid-Generator zur Gewinnung von Tc-Natriumpertechnetat. Enthält 99Mo mit dem Tochterisotop 99mTc, adsorbiert an eine vorbehandelte Aluminiumoxid-Säule.
Aktivität: 2 GBq - 20 GBq (zur Kalibrationszeit)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wirkungsweise
Das Pertechnetation hat einige Gemeinsamkeiten in seiner biologischen Verteilung mit den Jod- und Perchlorationen: es reichert sich in den Speicheldrüsen, im Plexus choroideus, im Magen und zeitweise in der Schilddrüse an, aus der es unverändert wieder abgegeben wird. Die Blutclearance ist vergleichsweise niedrig.
Es wird ebenfalls im Labor zur Markierung verschiedenster Kits zur Darstellung der Knochen, des RES, Lungen, Nieren, Gefässsystem etc. verwendet.
Anwendungsgebiete
In der Klinik
-Untersuchung des Hirns, wo es sich bevorzugt in Gebieten mit vermehrter Durchblutung oder mit pathologischer Gefässpermeabilität anreichert;
-Untersuchung der Schilddrüse: Struma nodosa, Adenoma toxicum, Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsenentzündung, Hyperplasie, Bindungsfähigkeit der Schilddrüse;
-Untersuchung der Speicheldrüsen: Tumor, Bindungsfähigkeit der Hauptspeicheldrüsen;
-Untersuchung des Magens: Unterscheidung zwischen gut- und bösartigem Tumor;
-Arthrographie: Abschätzung des Entzündungszustands.
Im Labor
Die Tc-99mNatriumpertechnetat-Lösung kann zur Markierung zahlreicher organspezifischer Wirkstoffe für szintigraphische sowie funktionelle Untersuchungen verschiedener Organe, des Blutkreislaufes, und der Knochen verwendet werden. Dazu wird auf die Fachinformationen der entsprechenden Markierungsbestecke ("Kits") verwiesen.

Dosierung/Anwendung

a) Tc-99m-Natriumpertechnetat
Zur einmaligen intravenösen Injektion.
Empfohlene Dosierung bei einmaliger Applikation für Erwachsene:

Für Kinder wird für die statische Szintigraphie eine auf das Körpergewicht bezogene Aktivitätsbemessung nach folgender Formel vorgeschlagen:

Aus klinischen Gründen können auch höhere Dosierungen als die oben angegebenen verabreicht werden.
Für dynamische Untersuchungen wird eine körperoberflächenbezogene Aktivitätsbemessung nach folgender Formel vorgeschlagen:

b) Tc-99m-markierte Wirkstoffe
Für die technischen Einzelheiten der Markierung von organspezifischen Wirkstoffen, für ihre Anwendung und Dosierung und die durch sie verursachte Strahlenbelastung wird auf die Fachinformationen der entsprechenden Markierungsbestecke ("Kits") verwiesen.
Art der Untersuchung bester Untersuchungszeitpunkt nach Injektion:

Strahlenbelastung
Resultierende Strahlenexpositionen hängen von einer Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen sowie vom Ausmass körperlicher Aktivität ab.
Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität (mGy/MBq)
- Angaben aus ICRP 80 - Keine blockierende Vorbehandlung
(i) Keine blockierende Vorbehandlung

(ii) Mit blockierender Vorbehandlung

(iii) Absorbierte Srahlendosen pro Patient nach intravenöser Injektion Technetium- 99m-markierter roter Blutkörperchen

Die angegebenen Strahlenexpositionen gelten bei normalen Funktionen aller Tc-99m-Natriumpertechnetat anreichernden Organe. Über- bzw. Unterfunktionen (z.B. von Schilddrüse, Magenschleimhaut oder Nieren) sowie Präsenz von ausgedehnten Prozessen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke oder renale Abflussstörungen können zu veränderten, lokal auch stark erhöhten Strahlenexpositionen führen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
·Schwangerschaft
·Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Nuklearmediziners. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Bei der Inempfangnahme des Präparates ist die im Generator enthaltene maximale Radioaktivität höher als diejenige, die auf dem Etikett für das entsprechende Kalibrierungsdatum angegeben ist.
Durch Elution mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung wird das durch radioaktiven Zerfall von (99Mo) Molybdän entstehende (99mTc)Technetium-Pertechnetat erhalten.

Interaktionen

Schilddrüsenhormone, Iod, Iodid, Perchlorat, Thiocyanat, Aluminium enthaltende Antacida, Sulfonamide, Zinn (II) -Ionen enthaltende Stoffe führen zu erhöhter Tc-99m Natriumpertechnetat-Konzentration im vaskulären Raum, im Fall von Zinn (II) und Sulfonamiden zu erhöhten Tc-99m Natriumpertechnetat-Konzentrationen in den Erythrozyten, d.h. zu reduzierter Anreicherung im Plasma und verminderter Anreicherung in Hirnläsionen. Ob vorherige Verabreicherung von Zinn(II)-Ionen zu erhöhter oder erniedrigter Anreicherung in Schilddrüse, Speicheldrüse, Magenmukosa oder Plexus chorioideus führt, wird kontrovers beurteilt. Entsprechende Medikamente sollten mehrere Tage vorher abgesetzt werden.
Nach vorausgegangenen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit Zinn(II)-haltigen Markierungskits ist eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen angezeigt, da es sonst zu einer unerwünschten Markierung von Erythrozyten kommen kann.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln wurden bei der Gehirn-Szintigraphie beobachtet, bei der als Ergebnis einer Methotrexat-induzierten Ventrikulitis eine erhöhte (99mTc) Pertechnetat Aufnahme in den Wänden der Gehirnventrikel stattfinden kann.
Bei Abdomendarstellungen können Arzneimittel wie Atropin, Isoprenalin und Analgetika eine Verzögerung der Magenleerung und der Pertechnetat-Umverteilung verursachen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Technetium-99m (als freies Pertechnetat) durchquert nachweislich die Plazentaschranke.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte, vor der Behandlung mit radioaktiven Arzneimitteln, die Möglichkeit einer Schwangerschaft grundsätzlich ausgeschlossen werden. Jede Frau mit verspäteter Menstruation sollte als schwanger angesehen werden, bis der Gegenbeweis erbracht wurde.
Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann oder ob, im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch, wirklich das geeignetste Radiopharmakon gewählt wurde. Ist die Verabreichung unerlässlich, sollte das Stillen unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Das Stillen kann wieder aufgenommen werden, wenn durch die Strahlendosis in der Milch für das Kind keine größere Strahlenbelastung als 1 mSv entsteht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen wurden bisher nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100, <1/10); gelegentlich (³1/1’000, <1/100); selten (³1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann möglicherweise zu Krebserkrankungen oder zur Entwicklung hereditärer Defekte führen. Da im Falle einer Applikation der empfohlenen maximalen Aktivität von 800 MBq die wirksame Dosis bei 10,4 mSv liegt, wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen als gering bewertet.

Überdosierung

Bei Verabreichung einer Strahlenüberdosis von Tc-99m-Natriumpertechnetat sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis wenn möglich dadurch reduziert werden, daß die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper beschleunigt wird. Zu den Maßnahmen zur Vermeidung schädigender Wirkungen gehören ein häufiges Entleeren der Blase und eine Förderung der Diurese und der fäkalen Exkretion.
Bei einer Überdosis (99mTc) Technetium-markierter roter Blutzellen lassen sich wenig unterstützende Maßnahmen ergreifen, da die Ausscheidung vom normalen Hämolyseprozeß abhängig ist.

Eigenschaften/Wirkungen

·ATC-Code: V09
ELUMATIC III ist ein komplett montierter Technetium-99m-Generator, mit dessen Hilfe man eine sterile, pyrogenfreie Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung gewinnen kann. Diese Lösung erhält man durch Elution einer mit Aluminiumoxid gefüllten Chromatographiesäule, an der Spaltmolybdän (99Mo) (HWZ=66h) als Mutternuklid für (99mTc) (HWZ=6,0h) gebunden ist. Das System arbeitet automatisch und ist bestmöglich abgeschirmt.
·Physikalische Eigenschaften
Technetium (99mTc) wird durch radioaktiven Zufall von Molybdän (99Mo) gebildet. Beim Zerfall wird Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden freigesetzt, sodass das entstehende Technetium (99Tc) aufgrund seiner sehr langen Halbwertszeit (2,13 x 105 Jahre) als stabil angesehen werden kann.
·Eigenschaften des Eluates
Physikalisch-chemische Eigenschaften
klare farblose Lösung
pH: 5-7
-(99mTcO4-) > 95%
Die Lösung entspricht den Normen der Europäischen Pharmakopöe und der USP XXII und enthält keine Oxydationsmittel, die die Markierung anderer Substanzen (Kits) beeinträchtigen könnten.
Der Generator ist in Abbildung 1 schematisch dargestellt und umfasst:
einen elastischen Plastikbeutel (1), der das Elutionsmittel enthält (0,9 % Natriumchlorid- und 0,005 % Natriumnitratlösung). Der Beutel ist durch eine Nadel (2) mit dem oberen Ende der Chromatographiesäule verbunden,
eine Chromatographiesäule aus Glas (3), die am unteren Ende mit einem Filter (4) versehen ist, um einen Durchbruch von Aluminiumoxid zu vermeiden. Die Säule ist an beiden Enden durch Metallkappen (5) gesichert. Diese Säule enthält Aluminiumoxid (6), an dem Molybdän adsorbiert ist und das gegen Pertechnetat inert ist,
eine Doppelnadel (7), die mit dem unteren Teil der Säule verbunden ist. Die nach oben gerichtete Spitze (8) ist mit einer Sterilfiltrationseinheit verbunden (9). Die Sterilität der Elutionsnadel (13) der Sterilfiltrationseinheit wird durch eine Schutzkappe (10) gewährleistet.
-Sowohl die Säule als auch die Nadeln sind durch eine Bleiabschirmung (14) mit einer Mindeststärke von 52 mm geschützt. Das gesamte System ist in ein Kunststoffgehäuse (15) mit den Massen 23 x 21 x 14 cm eingebettet.
-Die Sterilisationsmembran der Sterilfiltrationseinheit wird durch eine Bleiabschirmung mit einer Mindestdicke von 2 mm geschützt. Das gesamte System ist in ein Kunststoffrohr eingebettet.
Neben der Elutionsstation befindet sich ein Drehverschluss als Sicherheitsventil, das während des Transports geschlossen ist (0).
Der ELUMATIC III wird in einem dichten Metalleimer geliefert. Der Metalleimer wird mit einem jeweils mitgelieferten Werkzeug geöffnet.

Pharmakokinetik

Distribution
Das Pertechnetat-Ion hat eine ähnliche biologische Verteilung wie Iodid- und Perchlorat-Ionen. Es konzentriert sich vorübergehend in den Speicheldrüsen, im Plexus Choroideus, im Magen (Magenschleimhaut) und in der Schilddrüse, aus der es unverändert wieder ausgeschieden wird. Das Pertechnetat-Ion neigt ebenfalls dazu, sich in Bereichen mit verstärkter Vaskularisierung oder mit anormaler Gefäßpermeabilität zu konzentrieren, insbesondere, wenn eine Vorbehandlung mit Blockern die Aufnahme in den Drüsenstrukturen hemmt. Technetium-99m wird selektiv aus dem Liquor ausgeschlossen.
Elimination
Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich das (99mTc) Pertechnetat über das Gefäßsystem, aus dem es durch drei Hauptmechanismen ausgeschieden wird:
schnelle Ausscheidung, abhängig vom Diffusionsgleichgewicht mit der Interstitialflüssigkeit,
mittelmäßige Ausscheidung, abhängig von der Pertechnetatkonzentration in den Drüsengeweben, insbesondere in der Schilddrüse, Speichel- und Magenfundusdrüse, die einen ionischen Pumpmechanismus haben,
langsame Ausscheidung durch die glomeruläre Filtration in den Nieren, in Abhängigkeit von der Urinausscheidungsrate.
Die Plasmaclearance hat eine Halbwertszeit von ca. 3 Stunden.
Die Ausscheidung während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung erfolgt hauptsächlich über den Urin (ca. 25%), während sich die fäkale Ausscheidung über die folgenden 48 Stunden verteilt. Ca. 50% der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden.
Wenn die selektive (99mTc) Pertechnetat-Aufnahme in den Drüsenstrukturen durch die Prämedikation mit Blockern gehemmt ist, erfolgt die Ausscheidung auf dem gleichen Wege, aber der Anteil der Nierenclearance ist grösser.
Wenn das (99mTc) Pertechnetat in Verbindung mit einer Prämedikation mit Reduktionsmitteln wie Zinnmedronat oder Zinnpyrophosphat, die eine "Zinnbeladung" der roten Blutzellen verursachen, verabreicht wird, werden bis zu ca. 95% der verabreichten Aktivität von den roten Blutzellen aufgenommen und innerhalb der Zellen gebunden. Das nicht gebundene (99mTc) Pertechnetat wird durch die Nieren ausgeschieden; die Radioaktivität im Plasma beträgt normalerweise weniger als 5 % der intravaskulären Aktivität.
Der Verbleib des Technetium-99m entspricht dem der markierten Erythrozyten, und die Aktivität wird sehr langsam ausgeschieden. Man nimmt an, dass ein kleiner Teil der Aktivität aus den zirkulierenden roten Blutzellen ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Eine LD50 für Tc-99m-Natriumpertechnetat konnte nicht ermittelt werden Es werden geringe Substanzmengen (Piko-Nanogramm-Bereich) verabreicht.
Angaben zur Mutagenität, Teratogenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
Zur Reproduktionstoxizität:
Der Übergang von Technetium-99m aus intravenös verabreichtem Tc-99m-Natriumpertechnetat in die Plazenta wurde bei Mäusen untersucht. Dabei wurde festgestellt, dass der trächtige Uterus bis zu 60% des injizierten Techentium-99m enthielt, wenn dieses ohne Vorbehandlung mit Perchlorat verabreicht wurde. Mit trächtigen Mäusen während der Gestation, während Gestation und Laktation sowie nur während der Laktation durchgeführte Studien zeigten Veränderungen der Nachkommen auf, einschliesslich Gewichtsabnahme, Haarlosigkeit und Sterilität.

Sonstige Hinweise

1. Inkompatibilitäten
Die Tc-99m-Natriumpertechnetat- bzw.Technetium markierten Präparationen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen appliziert werden.
2. Haltbarkeit
Der Generator ist bis zu 20 Tage nach Fabrikationsdatum verwendbar. Das Gerät darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nach der Elution muss die (99mTc)Pertechnetatlösung innerhalb von 10 Stunden verwendet werden.
3. Besondere Lagerhinweise
Der Generator soll bei Raumtemperatur (15 – 25 oC) gelagert werden. Er wird in einer Zusatz-Strahlen-abschirmung entsprechend der Strahlenschutzverordnung aufbewahrt.
Die eluierte (99mTc)Pertechnetatlösung wird im Kühlschrank (2 – 8 oC) in einer Bleiabschirmung entsprechend der Strahlenschutzverordnung aufbewahrt.
Es wird empfohlen, das Eluat vor jeder Anwendung, Markierung oder Applikation an Patienten, auf Raumtempatur (15 - 25°C) zu bringen.
Die in der Markierungsanweisung des Kits angegebene Reaktionstemperatur ist unbedingt zu beachten.
4. Verwendbarkeit
Die auf dem Etikett vermerkte Aktivität ist in verfügbarem (99mTc)Technetium zum Kalibrierungszeitpunkt (12.00 Uhr Ortszeit Paris) angegeben.
Die verfügbare Aktivität des (99mTc)Technetium hängt ab von:
der (99Mo)-Aktivität zum Zeitpunkt der Elution;
der Zeit, die seit der letzten Elution vergangen ist.

Tabelle 3 gibt die Prozente der Aktivität in (99mTc) im Zeitverlauf von 0-23 Stunden an:

Tabelle 3
TE = Verstrichene Zeit seit der letzten Elution (Std.)
K = Korrekturkoeffizient
99Mo = Zerfall des 99Mo (siehe Zerfallstabelle)
99mTc = % verfügbares 99mTc (gerundete Werte)
Beispiele:
a) Aus einem 10 GBq Generator wird 24 Stunden nach dem Kalibrierungszeitpunkt eluiert. Man erhält dann folgende (99mTc)-Aktivität (aus Tabelle 1):

b) Aus dem gleichen Generator wird 6 Stunden später eluiert. Man erhält folgende (99mTc-)-Aktivität (Tabellen 1 + 2):

c) Wiederum 18 Stunden später oder 48 Stunden nach Kalibrierungszeitpunkt wird erneut eluiert. Da die vollen 24 Stunden, um das (99mTc)/(99Mo)-Equilibrium zu erreichen, noch nicht verstrichen sind, ergibt sich anstatt einer Aktivität von 6 GBq (aus Tabellen 2 und 3 Korrekturkoeffizient):

Tabelle 4 fasst dies noch einmal zusammen:

Tabelle 4
Wenn man 48 Stunden und mehr zwischen zwei Elutionen wartet, erhält man eine Aktivität aus Tabelle 2, die mit dem Faktor 1,1 zu multiplizieren ist (dieser Faktor ergibt sich aus dem Gleichgewicht, das sich nach 48 Stunden zwischen (99Mo) und (99mTc) gebildet hat).
Diese Anmerkung gilt hauptsächlich:
für die erste Elution: die vorangegangene Elution wurde im Produktionslabor einige Tage vorher durchgeführt;
wenn der Generator eine hohe Aktivität besitzt;
wenn der Generator am Vortag nicht eluiert wurde.
Bedeutung von Teilelutionen
Das oben angeführte Beispiel zeigt, dass durch Teilelutionen der Generator besser genutzt werden kann.
ELUMATIC III bietet den Vorteil, zwischen kleinen und grossen Volumina wählen zu können.
Beispiel:
Um 10.00 Uhr vormittags wurden 10 GBq in 15 ml eluiert. Die Aktivitätskonzentration beträgt 0,67 GBq/ml. Um 14.00 Uhr wird erneut eluiert und man erhält 3,7 GBq. Wenn diese Aktivität in 5 ml statt in 15 ml eluiert wird, ist die Aktivitätskonzentration mit 0,74 GBq/ml höher als am Morgen.
Tabelle 5 zeigt, dass eine verhältnismässig konstante Volumenaktivität über die gesamte Woche hindurch erzielt werden kann:

Tabelle 5
*Um ein Endvolumen von 8 ml zu erhalten, werden 3 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zu den eluierten 5 ml hinzugegeben. Es ist sicherzustellen, dass die verwendete NaCl-lösung keinen negativen Einfluss auf die Markierung mit den verschiedenen Markierungsbestecken hat.
Anteil von Tc im Eluat
(99Mo) zerfällt in (99mTc) (87,6% der (99Mo) Zerfälle) und (99Tc) (12,4% der (99Mo) Zerfälle). Folglich ist die eluierte Lösung nicht "trägerfrei". Das Gesamtgewicht (99mTc) kann nach folgender vereinfachter Formel in mg berechnet werden:

** k = 5,161 x 10-3 ,wenn die Aktivität in GBq angegeben ist.
F ist das Verhältnis aus der Anzahl der (99mTc)-Atome N(99m) und der Gesamtzahl der Technetiumatome (Nt):

Die Werte dieses Verhältnisses in Abhängigkeit von der Zeit, die zwischen zwei Elutionen verstrichen ist, sind aus folgender Tabelle zu entnehmen.

Tabelle 6
Beispiele:
1.(99mTc) wurde in 5 ml vom ELUMATIC III eluiert: die gemessene Aktivität ist 10 GBq, die vorangegangene Elution liegt 27 Stunden zurück.

Dies entspricht 0,042 mg/ml.
2. (99mTc) wird vier Tage nach der Produktion des ELUMATIC-III eluiert. Das ist die erste Elution des Anwenders. Für eine Aktivität von 10 GBq in 5 ml errechnet sich das Gewicht des Technetiumträgers wie folgt:

Dies entspricht 0,207 mg/ml
Dies entspricht der fünffachen Menge an Träger wie im vorherigen Beispiel. Wenn diese Menge auch gering ist, so kann sie jedoch Einfluss auf die Markierungsausbeute einiger Verbindungen haben.
Diese Anmerkungen gelten nicht nur für den ELUMATIC III, sondern für alle Technetiumgeneratoren.
Tabelle 7 zeigt die Gewichtsveränderung des Trägertechnetiums bei einem Generator von 10 GBq am Dienstag, der täglich im 24-Stunden-Intervall eluiert wurde, wobei vorausgesetzt ist, dass die erste Elution 3 Tage vor der vom Montag stattgefunden hat.

Tabelle 7
5. Hinweise für die Handhabung
·Elution
Beschreibung: vgl. Eigenschaften/Wirkungen inkl. Abb. 1
Jeder Generator wird vor dem Versand eluiert, um die einwandfreie Funktion und die Elutionsausbeute zu prüfen (90 bis 110 % der auf dem Aufkleber vermerkten Aktivität).
Ein Probegenerator wird ein zweites Mal eluiert und das Eluat auf Sterilität, Pyrogenfreiheit, Aluminiumgehalt, pH, Radionuklidreinheit und radiochemische Reinheit untersucht.
Um ein steriles Eluat zu erhalten, müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmassnahmen beachtet werden.
Vorsichtsmassnahmen
Die Nadel oder den Stopfen des Elutionsfläschchens nicht mit Ethanol oder Ethyläther desinfizieren, da dies den Elutionsvorgang stören kann.
Zwischen zwei Elutionen die Elutionsnadel (13) vor einer etwaigen bakteriellen Kontamination schützen, indem eine der zehn sterilisierten Nadelkappen auf die Nadel aufgesetzt wird (12).
Um zufriedenstellende Ergebnisse zu erhalten, bitte die folgende Reihenfolge beachten.
Erste Elution:
Bevor Sie den Generator zum ersten Mal eluieren, öffnen Sie das Sicherheitsventil (O). Dieses Sicherheitsventil bleibt während der gesamten Verwendungszeit des Generators geöffnet. Das Sicherheitsventil schließen, wenn der Generator nicht mehr gebraucht wird.
Um den Generator zu eluieren, die Schutzkappe der Elutionsnadel ersetzen (10).
Stellen Sie ein Vakuumfläschchen (11) Ihrer Wahl (5 ml, 10 ml, 15 ml) in den Elutionsbehälter mit Bleiglasfenster (A).

Die Elution kann durch das Bleiglasfenster (14) des Elutionsbehälters (A) beobachtet werden. Mindestens 3 Minuten abwarten, bis die Elution abgeschlossen ist. Vor der Anwendung die Klarheit des Eluats überprüfen. Wenn das Eluat nicht klar erscheint, muss es verworfen werden.
Nach der Elution sofort den Elutionsbehälter A mit dem Elutionsfläschchen durch eine der sterilisierten Nadelkappen ersetzen (12).

Elutionsvolumina
Der ELUMATIC III ist so ausgelegt, dass die gesamte verfügbare (99mTc)-Aktivität in 5 ml enthalten ist.
·Qualitätskontrollen
Dem Verbraucher wird empfohlen, die Klarheit der Lösung, den pH-Wert, die Radioaktivität und das Gamma-Spektrum nachzuprüfen.
Um einen Annäherungswert vor der Injektion zu erhalten, nehme man das 37 MBq entsprechende Volumen und bestimme das Gamma-Spektrum mit einem Natriumjodidkristall-Detektor unter Verwendung einer 6 mm starken Bleiabschirmung zwischen Probe und Detektor.
Der Anteil in dem dem Molybdän-99 entsprechenden Bereich von 0,740 MeV Photonen sollte den Wert einer 37 kBq starken Molybdän-99 Standard-Lösung, bei Einhaltung gleicher Messbedingungen und Berechnung der Messungen auf den Tag und die Stunde der Applikation, nicht überschreiten.
Prüfung auf (99Mo)-Durchbruch für den Verbraucher wird empfohlen.
6. Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die Strahlenschutzverordnung (SR 814.501) sowie die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (SR 814.554) gesetzlich geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden.
Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände müssen, bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids, in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

42’542

Packungen

Der Generator steht mit den Radioaktivitätsmengen
2 GBq 10 GBq
4 GBq 12 GBq
6 GBq 16 GBq
8 GBq 20 GBq,
bezogen auf die verfügbare (99mTc)Technetium-Aktivität zum Kalibrierungszeitpunkt, auf Anforderung zur Verfügung.
Der Elumatic III wird in einem hermetisch verschlossenen Eimer geliefert, entsprechend den Sicherheitsbestimmungen diverser Transportvorschriften.
Der Eimer enthält eine zusätzliche Abschirmung unter der Molybdensäule.
Folgendes Elutionszubehör ist dem Generator beigelegt:
-10 sterilisierte Nadelkappen zum Einmalgebrauch,
-10 sterile, pyrogenfreie Fläschchen (5ml) für Eluat
-10 Etiketten mit Warnaufschrift "Radioaktivität"
Auf Anfrage sind erhältlich:
-10 ml und 15 ml Elutionsfläschchen
-Bleiabschirmung für Generator (PROTEC-ELU)
Der Elutionsbehälter wird bei der ersten Bestellung kostenlos mitgeliefert und ist auch auf Anfrage erhältlich (Art. -Nr. CONT-ELU).
Abgabekategorie A

Zulassungsinhaberin

Solumedics GmbH, 4800 Zofingen
Hersteller
CIS bio international
F-91192 GIF SUR YVETTE

Stand der Information

November 2013