Schaum

Dermokortikoid-Schaum mit Nystatinund Chlorhexidin 

Zusammensetzung

1 g Nystacorton Schaum enthält:

Wirkstoffe: Prednisoloni acetas 5 mg, Nystatinum 100 000 U.I., Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg.

Hilfsstoffe: Antiox.: E 320 = Butylhydroxyanisol., Excip. ad emulsionem, Propellentia.

Eigenschaften/Wirkungen

Das antimikrobielle Spektrum von Nystacorton wird durch die Kombination des hefespezifischen Antimykotikums Nystatin mit dem Antiseptikum Chlorhexidin erreicht. Nystatin ist ein Polyenantibiotikum, das in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Konzentrationen fungizid wirkt. Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung mit Sterolen in der Zytoplasmamembran, die zu Störungen in der Membranpermeabilität führt.
Das Wirkungsspektrum erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen: Candida albicans, andere Candida Spezies, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum und Blastomyces dermatitides. Empfindlich ist ebenfalls Aspergillus fumigatus. Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien, Protozoen, Viren.
Nystatin-resistente Hefen werden in vivo selten beobachtet. Die Nystatin-Resistenz ist reversibel und wird nicht von einem Isolat zum andern übertragen.
Chlorhexidin ist eine antimikrobielle Substanz mit geringer Toxizität. In vitro ist es gegen grampositive und gramnegative Bakterien, gegen Candida, gewisse Viren mit Lipidhülle und Dermatophyten wirksam. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteusarten) und Mycobakterien ist gering. Chlorhexidin ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen und gegen die meisten Viren.
Chlorhexidin reagiert mit negativ geladenen Gruppen auf der Zelloberfläche und führt bereits in bakteriostatischer Konzentration zu einem irreversiblen Verlust zytoplasmatischer Strukturen. In bakteriziden Konzentrationen bewirkt Chlorhexidin eine Koagulation des Zytoplasmas, vermutlich durch Fällung von DNA und Proteinen.
Prednisolonacetat (0,5%) ist ein topisch relativ schwach wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse I). Es weist antiinflammatorische und antipruriginöse Eigenschaften auf.
In der lipidarmen Emulsionsgrundlage liegen die Wirkstoffe zum Teil gelöst (Aktivform), zum Teil suspendiert (Depotform) vor.
Die galenische Form des schnellbrechenden Schaumes gewährleistet eine sparsame, hygienisch optimale und schmerzlose Applikation auch im hochakuten Stadium.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt.
Die Penetrationsraten für Prednisolon liegen ohne Okklusion im Bereich zwischen 1% und 2%. Durch Okklusion bzw. im intertriginösen Bereich kann die Kortikoidpenetration gesteigert werden. Dies gilt speziell in Fällen von verminderter Barrierefunktion der Hornschicht. Die Permeation von Prednisolon ist abhängig vom Zustand der Haut, vom Alter, von der Lokalisation, der galenischen Formulierung und der Verbandstechnik. Die geringe systemisch verfügbare Menge Prednisolon wird zu 45-90% an Proteine gebunden, durch Reduktion und anschliessende Glukuronidierung primär hepatisch metabolisiert und bei einer Halbwertszeit von ca. 3½ Stunden zu über 90% renal eliminiert.
Da Nystacorton sowohl über die intakte Haut als auch die Schleimhäute nur schwach resorbiert wird, ist keine systemische Wirkung zu erwarten. Nach oraler Gabe wird Nystatin unverändert über die Faeces eliminiert.
Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Die transkutane Resorption durch intakte Haut ist bei Applikation auf beschränkte Hautpartien vernachlässigbar.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nässende, entzündliche Dermatosen mit Superinfektionen, speziell durch Candida, wie Windelekzem, Analekzem, Balanitis, Vulvitis, intertriginöse Ekzeme und Dermatitiden.

Dosierung/Anwendung

Der Schaum wird zwei- bis dreimal täglich möglichst direkt auf die erkrankten Stellen aufgesprüht und leicht verteilt. Das Gefäss vor Gebrauch kräftig schütteln und bei der Anwendung aufrecht halten!

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates. Hautinfektionen (viraler und bakterieller [inkl. TBC] Genese, Lues), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Vorsichtsmassnahmen
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Bei Säuglingen sollte Nystacorton nur kurzzeitig angewendet werden.
Nicht im Auge anwenden.
Tritt innerhalb von einigen Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch unempfindliche Keime oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnten die Ursache sein.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Für Nystacorton sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten: bei Irritation, lokalem Pruritus und Hautödemen sollte das Präparat abgesetzt werden.
Bei längerer Anwendung können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosacea-artige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten.
Es bestehen Anhaltspunkte dafür, dass schwach wirksame Kortikosteroide weniger Hautatrophien als stark und sehr stark wirksame Substanzen verursachen.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten). Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Dermokortikoiden der Stärkeklasse I wie Nystacorton, sind diese Wirkungen kaum zu erwarten.

Interaktionen

In-vitro-Daten lassen vermuten, dass Nystatin bei gleichzeitiger Applikation die Wirkung von Imidazolen erhöhen kann. Diese ihrerseits können die Nystatin-Wirkung antagonisieren.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die gleichzeitige lokale Anwendung von Seifen oder anderen anionischen Stoffen kann die antibakterielle Wirksamkeit von Nystacorton verringern.

Hinweis
Gefäss nicht beschädigen und vor Erwärmung schützen.

Haltbarkeit
Nystacorton darf - im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert - bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

44035.

Stand der Information

Dezember 1994.