ZusammensetzungWirkstoff: Promestrienum.
Hilfsstoffe: Konserv. E217, E219 (Kapseln).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitVaginalkapsel
Promestrien: 10 mg/Kapsel.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenVulvo-vaginale Störungen als Folge eines Östrogen-Mangels, insbesondere in den Fällen, in denen eine systemische Östrogenwirkung unerwünscht oder kontraindiziert ist.
Vaginalatrophien verschiedener Genese (einfache oder infizierte Vaginitis, Ovarialinsuffizienz, iatrogene Ausfallerscheinungen z.B. nach Bestrahlungen bei genitalem Karzinom und deren Folgen; vulvo-vaginaler Pruritus, Brennen, Trockenheit, Druckgefühl, Dyspareunie) sowie verzögerte zervikovaginale und vulväre Wundheilung nach Geburten, chirurgischen Eingriffen, Physiotherapie.
Dosierung/AnwendungErwachsene Frauen
1 Kapsel täglich während einer 20tägigen oder längeren Therapie.
Eine Erhaltungstherapie kann notwendig sein, wenn die Ursache der Beschwerden andauert (Menopause, Ovarektomie, Einnahme von östroprogestativen Antikonzeptiva) oder wenn ein schädlicher Einfluss weiterbesteht (Bestrahlungen).
Colpotrophine hat keine Indikation bei Kindern und Jugendlichen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff resp. den Konservierungsmitteln (Parabene).
Maligne oder präkarzinomatose Veränderungen an Vulva, Vagina und Uterus.
Erwiesenes oder vermutetes Brustkarzinom.
Blutiger Ausfluss unbekannter Ursache.
Schwangerschaft.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAuch wenn bei lokaler Anwendung von Promestrien in üblicher Dosierung kein Hinweis auf eine systemische Wirkung vom Östrogentyp gefunden werden kann (keine Änderung der Serumwerte von FSH, LH, SHBG, CBG, TBG, Serum-Prolaktin, Östron, Östradiol und Östriol), so ist bei z.B. verletzter oder stark atrophischer Schleimhaut eine minimale Penetration von Promestrien nicht völlig auszuschliessen. Diese möglicherweise resorbierte Menge führte in keiner Studie zu systemisch feststellbaren Wirkungen.
InteraktionenBisher keine bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitDieses Medikament ist kontraindiziert für schwangere Frauen oder für Frauen, die schwanger werden könnten. Tierstudien haben nach oraler Applikation abortive Eigenschaften von Promestrien ergeben. Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen oder Tieren, wobei die Risiken die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigen.
Zur Anwendung von Colpotrophine während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenColpotrophine hat entweder keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Gelegentlich: lokales Brennen, Pruritus.
ÜberdosierungBisher keine Folgen bekannt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: G03CA09
Promestrien ist ein synthetisches Östradiolderivat, das lokal den Wiederaufbau eines atrophischen Vaginalepithels fördert ohne gleichzeitig systemische Östrogenwirkung zu haben.
Die trophische Wirkung nach vaginaler Applikation von 10 mg Promestrien pro Tag entspricht derjenigen von 0,5 mg Östriol pro Tag; Promestrien unterscheidet sich von den Östrogenen jedoch durch die praktische fehlende systemische Resorption (weniger als 1% der Wirkstoffmenge wird resorbiert). Bei üblicher Dosierung zeigten sich auch nach Langzeitbehandlung (4–6 Monate) mit Colpotrophine keine Änderungen in den Östrogen- und Gonadotrophin-Blutspiegeln oder im Endometrium. Promestrien hat weder Einfluss auf die Symptome der Menopause (ausser der Besserung der Vaginalatrophie), noch auf die zervikale Mukus-Sekretion.
PharmakokinetikAbsorption
Nach lokaler Anwendung wird weniger als 1% der Wirkstoffmenge resorbiert.
Nach oraler Applikation von 2,5 mg Promestrien werden maximale Plasmaspiegel von 8,6 ng/ml nach 4,7 Std. erreicht.
Elimination
Mit einer Halbwertszeit von 51 Std. wird Promestrien nach oralem Verabreichung vorwiegend über die Fäces ausgeschieden.
Präklinische DatenFötale Toxizitätsdaten bei Ratten haben eine abortive Wirksamkeit von Promestrien gezeigt. Nach intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 14 mg/kg/Tag Promestrien von 7. bis zum 14. Tage der Trächtigkeit haben 100% der Ratten eine Fehlgeburt.
Nach intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg/Tag Promestrien von 10. bis zum 20. Tage der Trächtigkeit haben 100% der Kaninchen eine Fehlgeburt (siehe auch Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Es gibt keine andere präklinische Daten über Colpotrophine oder Promestrien lokal verabreicht, die relevant für eine Anwendung von Colpotrophine bei Frauen sind.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Colpotrophine darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Colpotrophine bei Raumtemperatur (15–25 °C) in Originalpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.
Zulassungsnummer44372 (Swissmedic).
PackungenColpotrophine Vag Kaps 20. (B)
ZulassungsinhaberinVifor SA, Villars-sur-Glâne.
Stand der InformationJuni 2013.
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