AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lactulosum.
Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens ad granulatum pro charta.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat in Beutel zu 6 g Lactulosum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Obstipation, z.B. im Alter, bei Bettlägrigkeit, während der Schwangerschaft, bei Kindern und Säuglingen, nach chirurgischen Eingriffen.
Stuhlregulierung bei Hämorrhoiden im Analbereich.
Behandlung und Prophylaxe der portokavalen Enzephalopathie bei schwerer Leberinsuffizienz (präkomatöse und komatöse Zustände).

Dosierung/Anwendung

Obstipation
Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden und erfolgt nach den Angaben in der Tabelle.

Alter             Initialdosis       Erhaltungsdosis
----------------------------------------------------
Erwachsene und    12–24 g täglich    6–12 g täglich 
Kinder ab         (entspricht        (entspricht    
14 Jahren         2–4 Beutel)        1–2 Beutel)    
Kinder von        9–12 g täglich     6 g täglich    
7–13 Jahren       (entspricht        (entspricht    
                  1½–2 Beutel)       1 Beutel)      
Kinder von        3–6 g täglich      3 g täglich    
1–6 Jahren        (entspricht        (entspricht    
                  ½–1 Beutel)        ½ Beutel)      
Säuglinge         1,5–3 g täglich    1,5 g täglich  
                  (entspricht        (entspricht    
                  ¼–½ Beutel)        ¼ Beutel)      
                  im Milchschoppen                  

Portokavale Enzephalopathie, Leberinsuffizienz
20–30 g (4–5 Beutel) 3–4× täglich.
Die richtige Dosis sollte einen pH-Wert von maximal 5 in den Fäzes und 2–3 weiche Stühle pro Tag ergeben. Weisen die Fäzes einen pH-Wert von <5 auf, so besteht die Gefahr einer Laktatazidose, einer Dehydratation und eines Elektrolytungleichgewichtes.

Kontraindikationen

Bei Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lactulosum oder einem der Inhaltsstoffe, bei Galaktoseintoleranz, Ileus und galaktosefreier Diät nicht einnehmen. Wie alle Laxantien darf Legendal nicht verabreicht werden bei Ikterus, akut entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen, Blutungen unbekannter Ursache im Magen-Darm-Trakt sowie bei schweren Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit portokavaler Enzephalopathie und älteren Patienten sind die Serumelektrolyte regelmässig zu bestimmen (vor allem Natrium, Kalium, Chlorid).
Bei Diarrhö ist die Legendal-Dosis zu reduzieren.
Legendal hat keinen Einfluss auf Glucoseblutspiegelwerte.
Bei Patienten, die einer Proktoskopie oder einer Kolonoskopie mit Kauterisation unterzogen werden, sollte Legendal einige Tage vorher abgesetzt werden, um eine Ansammlung von Wasserstoffgasen im Darm zu vermeiden.

Interaktionen

Die Wirkung von Digitalispräparaten kann durch eine Laxanzien-bedingte Hypokaliämie verstärkt werden. Auch wird ein durch Laktulose hervorgerufener Kaliummangel durch Thiazid-Diuretika, Antiarrhytmika, Kortikosteroide, Carbenoxolon und Amphotericin verstärkt. Substanzen, die eine obstipierende Wirkung haben (z.B. Opiate, Psychopharmaka, Anticholinergika, Neomycin) können die laxierende Wirkung der Laktulose vermindern. Substanzen, die sich durch eine pH-abhängige Freisetzung im Kolon auszeichnen (z.B. 5-ASA) können durch Laktulose inaktiviert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Da Laktulose nicht resorbiert und im Kolon in Galaktose und Fruktose gespalten wird, kann das Arzneimittel während einer Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen: bei Laktulose-haltigen Laxantien können in den ersten Behandlungstagen Meteorismus mit Flatulenz, Bauchschmerzen und -krämpfe auftreten. Diese verschwinden nach wenigen Tagen. Eventuell muss jedoch bei besonders empfindlichen Patienten die Dosis reduziert werden. Selten tritt Übelkeit auf. Bei längerer Anwendung kann es, wie bei allen Laxantien, zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen.
Hohe Dosen Laktulose (vor allem bei Behandlung der portokavalen Enzephalopathie) können Nausea, Erbrechen, Diarrhö und Exazerbation der Enzephalopathie verursachen, was zu Laktatazidose, Hypernatriämie und Hypokaliämie führen kann.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD11
Die Laktulose (4-0-β-D-Galactopyranosyl-D-fructose) ist ein synthetisches Disaccharid, das mangels eines entsprechenden Enzyms weder im Magen noch im Dünndarm gespalten wird und somit in unveränderter Form ins Kolon gelangt. Dort wird Laktulose durch die Darmflora in seine Monosaccharide gespalten. Diese werden zu organischen Säuren mit niedrigem Molekulargewicht abgebaut. Die Monosaccharide (Galaktose und Fruktose) und Säuren binden im Darm osmotisch Wasser, wodurch der Darminhalt aufgeweicht und die Darmwand reflektorisch gedehnt wird. Zusätzlich regen die Säuren die Peristaltik an, so dass es nach 8–10 Stunden zur Darmentleerung kommt. Durch die gebildeten Säuren entsteht im Kolon ein pH-Abfall. Dadurch kommt es vermutlich zu einer Verminderung der Diffusion des nicht-ionisierten Ammoniaks aus dem Kolon ins Blut. Diejenige Diffusion des Ammoniaks aus dem Blut ins Kolon hingegen wird gesteigert. Dadurch wird bei Patienten mit portokavaler Enzephalopathie der Blut-Ammoniakspiegel gesenkt, was einer schweren Leberinsuffizienz entgegenwirkt sowie häufig den psychischen Zustand des Patienten und pathologische EEG-Befunde verbessert.

Pharmakokinetik

Laktulose wird im Magen und Dünndarm grösstenteils nicht resorbiert, sondern erst im Kolon in seine Monosaccharide gespalten. Diese werden durch die Darmflora zu organischen Säuren (vorwiegend Milch- und Essigsäure) abgebaut, die resorbiert und unverändert über die Nieren ausgeschieden werden.
Die im Dünndarm eventuell resorbierte Laktulose (<3%) wird nicht metabolisiert, sondern unverändert im Urin, in kleineren Mengen auch über die Faeces und die Galle, innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Legendal relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

45786 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.

Stand der Information

Oktober 2003.