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Fachinformation zu Hemeran Crème, Emulgel, Gel:

Haleon Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparinoidum (poly (methylis galacturonatis sulfas) natricus) («Heparinoidum Geigy»).
Hilfsstoffe
Crème: Polyethylene glycol 5 glyceryl monostearate, Carbomer, Isopropylmyristat, Cetylstearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Polyethylenglycol-20-stearylether, Propylenglycol, Ammoniak, Wasser; Conserv.: Phenoxyethanol, Aromatica: Bergamottae aetheroleum et alia
Emulgel: Carbomer, Cocoyl caprylocapras, Macrogol cetylstearyl ether, Ethanol, Glycerin, dickflüssiges Paraffin, Ammoniak, Wasser; Aromatica: Bergamottae aetheroleum et alia.
Gel: Carbomer, Polyethylene glycol 7 glyceryl cocoate, Ethanol, Glycerin, Natriumhydroxid, Wasser, Aromatica: Bergamottae aetheroleum et alia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème, Emulgel, Gel enthält je 10 mg Heparinoidum (poly (methylis galacturonatis sulfas) natricus).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen, Schweregefühl, geschwollene Beine (Stauungsödeme). Stumpfe Sport- und Unfallverletzungen wie Blutergüsse, Prellungen, Quetschungen, Zerrungen, Schwellungen, Schmerzen der Muskeln und Sehnen.
Auflockerung harter Narben, Narbenpflege.
Auf ärztliche Verschreibung kann Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel auch bei (oberflächlichen) Venenentzündungen, zur Nachbehandlung von Verödungen sowie unterstützend bei Venenthrombosen angewendet werden.
Crème und Emulgel werden bei trockener Haut bevorzugt; Emulgel und Gel besitzen einen lindernden kühlenden Effekt.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
Hemeran wird mehrmals täglich auf die intakte Haut aufgetragen und ohne Druck verteilt. Auf schmerzenden Stellen soll Hemeran lediglich aufgelegt, nicht eingerieben werden.
Eine nachhaltige Wirkung wird erzielt, wenn die Crème 2-3 mal täglich messerrückendick aufgetragen oder mittels eines Salbenläppchens aufgelegt wird; für ein etwa handtellergrosses Gebiet ist ungefähr 1 g (= ca. 4 cm langer Strang) erforderlich.
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, doch sollte bei längerem Fortbestehen der Beschwerden der Arzt um Rat gefragt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Heparinoiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Bekannte Heparin-induzierte/assoziierte Thrombozytopenie (HIT).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hemeran ist nur für die äusserliche Anwendung bestimmt. Hemeran darf nicht auf offene Wunden und Schleimhäute und bei eitrigen Prozessen nicht auf die Infektionsstelle aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen darf nicht massiert werden. Bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt resp. eine Ärztin aufzusuchen.
Hemeran Crème enthält Propylenglykol und kann dadurch Hautreizungen hervorrufen. Hemeran Crème enthält auch Cetylalkohol, was zu lokalen Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) führen kann.

Interaktionen

Es liegen keine bekannten Wechselwirkungen mit Hemeran vor. Es liegen keine Hinweise aus Studien oder Kasuistiken vor, die einen Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparin und systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Es liegen keine kontrollierten Studien über mögliche Effekte von Hemeran bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Vorsichtshalber sollten schwangere und stillende Frauen auf die Anwendung von Hemeran verzichten, sofern nicht ausdrücklich ärztlich empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da der Wirkstoff Heparinum natricum nur zu einem geringen Anteil systemisch verfügbar wird, ist jedoch mit keiner Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit bzw. dem Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen geordnet und nach absteigender Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Die Häufigkeiten werden folgendermassen definiert:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Hemeran wird im Allgemeinen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung in Verbindung gebracht.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Pruritus, Erytheme und Urtikaria.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Parästhesien.

Überdosierung

Es können keine speziellen Empfehlungen gemacht werden, da keine Überdosierungsfälle vorliegen. Allgemeine unterstützende Massnahmen sind angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC: C05BA01
Der Wirkstoff ist ein Heparinoid mit gerinnungs- und entzündungshemmenden Eigenschaften. Rasches Nachlassen der Gewebsspannung und der Schmerzen, Kühleffekt. Förderung der Resorption oberflächlicher Hämatome.

Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil der Heparinoide wurde anhand der Hemeran Crème untersucht. Mit Hemeran Emulgel und Gel wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Aus der Literatur ist bekannt, dass Heparin nach äusserlicher Anwendung die Hornschicht durchdringt und in Epidermis und Corium nachweisbar ist. Die Aufnahme von Heparin in den Körper nach äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der Häufigkeit der Applikation ab. Sie ist bei korrekter Anwendung zu gering um eine systemische Wirkung zu entfalten.
Absorption
Die Heparinoide aus Hemeran (Crème 1%) penetrieren nach topischer Anwendung in das Bindegewebe der Haut. Nach Applikation von 4 mg Wirksubstanz pro kg Körpergewicht kann aufgrund von Messungen der Thrombinzeit im Blut geschätzt werden, dass 15 bis 25% der aufgetragenen Menge resorbiert wird.
Elimination
Die Ausscheidung aus dem Organismus nach topischer Anwendung verläuft langsam, mit geschätzten Eliminationshalbwertzeiten von 1-2 Tagen.
Die aktiven Heparinoide werden im Urin und in den Faeces ausgeschieden, teilweise als weniger aktive Metaboliten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel relevanten Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30 ºC und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

29245, 37532, 49866 (Swissmedic).

Packungen

Crème: 50 g und 150 g [D]
Emulgel: 50 g und 100 g [D]
Gel: 50 g und 150 g [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

September 2012.

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