Nichtionisches Röntgenkontrastmittel ZusammensetzungImagopaque 150
Wirkstoff: Iopentolum 329 mg entspr. 150 mg Jodum.
Hilfsstoffe: Trometamolum 1,2 mg, Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. pro 1 ml.
Imagopaque 200
Wirkstoff: Iopentolum 438 mg entspr. 200 mg Jodum.
Hilfsstoffe: Trometamolum 1,2 mg, Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. pro 1 ml.
Imagopaque 250
Wirkstoff: Iopentolum 548 mg entspr. 250 mg Jodum.
Hilfsstoffe: Trometamolum 1,2 mg Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. pro 1 ml.
Imagopaque 300
Wirkstoff: Iopentolum 658 mg entspr. 300 mg Jodum.
Hilfsstoffe: Trometamolum 1,2 mg, Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. pro 1 ml.
Imagopaque 350
Wirkstoff: Iopentolum 768 mg entspr. 350 mg Jodum.
Hilfsstoffe: Trometamolum 1,2 mg, Natrii calcii edetas 0,1 mg, Aqua ad inject. pro 1 ml.
Eigenschaften/WirkungenDie kontrastgebende Substanz in den Imagopaque-Anwendungsformen ist ein Derivat der trijodierten Isophtalansäure, bei dem das stabil gebundene Jod die Röntgenstrahlen absorbiert. Iopentol ist ein nichtionisches, wasserlösliches Kontrastmittel mit einem Molekulargewicht von 835 und einem Jodgehalt von 45,6%. Der pH-Wert der Injektionslösungen ist mit Salzsäure auf 7,0-7,6 eingestellt.
Die Injektionslösungen haben folgende Osmolalitäts- und Viskositätswerte:
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Konzentration Osmolalität Viskosität Viskosität
(mg I/ml) mOs/kg H2O (mPa.s) (mPa.s)
37 °C 20 °C 37 °C
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150 310 2,7 1,7
200 410 4,1 2,8
250 520 7,1 3,9
300 640 13,2 6,5
350 810 26,6 12,0
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PharmakokinetikDistribution und Elimination
Iopentol wird rasch im Körper verteilt (t 1/2 α = 23 Min.) und eliminiert (t 1/2 β = 2 Std.)
Das Verteilungsvolumen beträgt im Mittel 18,4 l und liegt im Bereich jenes der extrazellulären Flüssigkeit. Die Plasma-Proteinbindung liegt unter 3%. Es wurde weder am Tier noch an stillenden Frauen geprüft, ob Iopentol in die Muttermilch sezerniert wird.
98% der applizierten Dosis wurden mit dem 24-Std.-Urin unverändert über die Glomerulumfiltration ausgeschieden; Metaboliten wurden im Urin keine gefunden. 2% wurden mit den 72-Stunden-Fäzes eliminiert. Die Ausscheidung ist komplett.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBelegte Indikationen
Erwachsene
Imagopaque 150
Röntgenkontrastmittel zur Arteriographie, endoskopische retrograde Cholangiopancreatographie (ERCP).
Imagopaque 200/250
Röntgenkontrastmittel zur Phlebographie, endoskopische retrograde Cholangiopancreatographie (ERCP), Hysterosalpingographie.
Imagopaque 300
Röntgenkontrastmittel zur Arteriographie, Urographie, Phlebographie und zur Kontrastverstärkung bei der Computer-Tomographie. Kardioangiographie, Arthrographie, gastrointestinale Studien (p.o.).
Imagopaque 350
Röntgenkontrastmittel zur Urographie, Kardioangiographie und zur Kontrastverstärkung bei der Computer-Tomographie, Arthrographie, gastrointestinale Studien (p.o.).
Kinder
Urographie, Kardioangiographie, Kontrastverstärkung bei CT.
Dosierung/AnwendungImagopaque wird intravaskulär injiziert oder infundiert. Die Dosierung ist von der jeweiligen Röntgendarstellung abhängig.
Es gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
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Indikation/ Konzentration Volumen
Untersuchung
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Urographie: 300 mg I/ml 40-80 ml
oder Bei hochdosierter
350 mg I/ml Urographie können
höhere Dosen
eingesetzt werden
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Arteriographie:
Aortenbogen 300 mg I/ml 30-40 ml/inj.
select. zerebral 300 mg I/ml 5-10 ml/inj.
Aortographie 300 mg I/ml 40-60 ml/inj.
femoral 150 mg I/ml 30-50 ml/inj.
oder
300 mg I/ml
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Kardioangio-
graphie:
Linker Ventrikel 350 mg I/ml 30-60 ml/inj.
und Aorta ascend.
Koronarographie 350 mg I/ml 4-8 ml/inj.
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Phlebographie: 200 mg I/ml
250 mg I/ml 20-100 ml/Bein
oder
300 mg I/ml
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CT-Kontrast- 300 mg I/ml 50-150 ml
verstärkung oder Gesamte Iodmenge
350 mg I/ml normalerweise
20-60 g
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Erwachsene, Körperhöhlen
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Indikation Konzentration Volumen
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Arthrographie: 300 mg I/ml 10-20 ml
350 mg I/ml 5-10 ml
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ERCP (endosko- 150 mg I/ml
pische retrograde 200 mg I/ml
Cholangio- oder 20-50 ml
pancreatographie) 250 mg I/ml
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Gastrointestinale 300 mg I/ml 10-200 ml
Studien oder Abhängig von der
(per os) 350 mg I/ml Art der Unter-
suchung
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Hysterosalpingo- 250 mg I/ml 10-50 ml
graphie
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Kinder
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Indikation/ Konzentration Volumen
Untersuchung
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Kardioangio- 300 mg I/ml Abhängig von
graphie: oder Alter, Gewicht
350 mg I/ml und Pathologie.
Empfohlene
Maximaldosis:
8 ml/kg KG
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Urographie:
<1 Jahr 300 mg I/ml 3 ml/kg KG
>1 Jahr 300 mg I/ml 1,5-2 ml/kg KG
oder
350 mg I/ml 1-2 ml/kg KG
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CT-Kontrast- 300 mg I/ml 1-3 ml/kg KG
verstärkung Gesamte Iodmenge
normalerweise
10-30 g
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Für die Anwendung der Grossflaschen gelten zusätzlich folgende Hinweise: Die 500-ml-Infusionsflaschen dürfen nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) und die dazugehörenden Bestecke müssen nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da sie mit Blut verunreinigt sind. Diese Bestecke und Schläuche zum Einmal-Gebrauch müssen eine Kontamination des Injektionsgerätes selber mit Patientenblut oder mit anderem vom Patienten stammenden Material (Länge, Spezifikationen) verhindern. Reste der in der Flasche verbleibenden Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektionssystems sind am Ende des Untersuchungstages zu verwerfen. Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Die verschiedenen Systeme dürfen ausschliesslich von speziell geschultem und kontrolliertem Personal verwendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Gelingen die Aufnahmen nicht, dann darf Imagopaque 350 bis zu 150 ml (entsprechend etwas weniger als 60 g Jod) bzw. äquivalente Mengen intravaskulär gegeben werden. Nach Erreichen dieser Dosis muss vor einer erneuten Gabe von Imagopaque mindestens 10 Stunden oder bis zum nächsten Tag gewartet werden.
AnwendungseinschränkungenKontraindikationen
Manifeste Thyreotoxikose, schwere Reaktionen in der Anamnese nach Gaben von Imagopaque.
Während einer Schwangerschaft oder bei akuter Entzündung im Beckenbereich ist eine Hysterosalpingographie kontraindiziert.
Vorsichtsmassnahmen
Allgemeine Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung nichtionischer, monomerer Kontrastmittel:
Bei bekannter Allergie, Asthma oder schwer behandelbaren Reaktionen gegen jodhaltige Kontrastmittel ist besondere Vorsicht geboten. Hier sollte eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika in Betracht gezogen werden.
Das Risiko schwerer Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Imagopaque wird als gering beurteilt. Trotzdem können jodhaltige Kontrastmittel anaphylaktoide Reaktionen und andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit verursachen, mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Reaktionen.
Es können auch Abdominalsymptome, Urtikaria, Angioödem und neurologische Komplikationen auftreten.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die materiellen und personellen Voraussetzungen für Notfallmassnahmen gegeben sein und die notwendigen Einrichtungen und Medikamente (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.) verwendungsbereit sein.
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient mindestens 30-60 min. unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Wirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen als Spätreaktionen nach mehreren Stunden oder gar Tagen post injectionem auftreten können.
Es sind aber auch Spätreaktonen mit jodierten Kontrastmitteln bekannt.
Es ist ratsam, während der ganzen Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle bzw. einen Dauerkatheter zu benutzen, um einen raschen intravenösen Zugang verfügbar zu haben.
Nichtionische Kontrastmittel haben eine geringere Wirkung auf das Koagulationssystem in vitro, als ionische Kontrastmittel. Werden vaskuläre Katheterisierungsmassnahmen angewendet, dann sollte die angiographische Technik minutiös überwacht werden. Der Katheter sollte häufig (z.B. mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung) durchgespült werden, um das Risiko einer verfahrensbedingten Thrombose oder Embolie möglichst gering zu halten.
Adäquate Hydratation sollte vor und nach der Kontrastmittelgabe gewährleistet sein. Dies trifft besonders für Patienten mit multiplen Myelomen, Diabetes mellitus und Nierenfunktionsstörungen zu, aber auch für Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten. Kleinkinder (<1 Jahr) und besonders Neugeborene reagieren empfindlich auf Elektrolytstörungen und Blutdruckveränderung.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten und Lungenhochdruck, da bei ihnen Blutdruckveränderungen und Arrhythmien auftreten können.
Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, Tumoren oder Epilepsie in der Anamnese sind für konvulsive Anfälle prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Auch Alkoholiker und Drogenabhängige weisen ein erhöhtes Risiko für konvulsive Anfälle und neurologische Reaktionen auf. Um nach einer Kontrastmittelgabe einem akuten Nierenversagen vorzubeugen, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus besondere Vorsicht geboten, weil es sich hier um Risikopatienten handelt. Weitere Risikopatienten sind solche mit Paraproteinämie (Myelomatose und Makroglobulinämie Waldenström).
Präventivmassnahmen umfassen:
Identifizierung der Patienten mit hohem Risiko.
Gewährleistung adäquater Hydratation, notfalls mittels einer intravenösen Dauerinfusion, die vor der Kontrastmittelinjektion eingesetzt werden soll, bis zum Zeitpunkt, wo das Kontrastmittel über die Nieren ausgeschieden ist.
Zusätzlicher Stress für die Nieren, wie nephrotoxische Präparate, orale Präparate für die Cholezystographie, Arterienklemmen, renale arterielle Gefässplastik oder grössere chirurgische Eingriffe, sollten vermieden werden, solange bis das Kontrastmittel renal eliminiert ist.
Eine erneute Kontrastmitteluntersuchung sollte solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion die Ausgangswerte wieder erreicht hat.
Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei Diabetikern, die Metformin erhalten, vor der intravaskulären Verabreichung von Kontrastmitteln der Serumkreatininspiegel gemessen werden.
Serumkreatinin bzw. Nierenfunktion normal: Die Metformin-Behandlung sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittelverabreichung gestoppt und erst 48 Stunden später oder nach Normalisierung der Nierenfunktion bzw. des Serumkreatinins wieder aufgenommen werden.
Serumkreatinin bzw. Nierenfunktion abnormal: Die Metformin-Behandlung sollte gestoppt und die Kontrastmitteluntersuchung auf 48 Stunden später verschoben werden. Metformin sollte erst wieder verabreicht werden, wenn Nierenfunktion bzw. Serumkreatinin unverändert sind. In Notfällen, wenn die Nierenfunktion abnormal oder unbekannt ist, muss der Arzt Nutzen/Risiko der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und folgende Vorsichtsmassnahmen beachten: Metformin-Behandlung einstellen, Patient ausreichend hydratisieren, Nierenfunktion beobachten und Patient auf Anzeichen einer Azidose überwachen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten erforderlich, die schwere Störungen sowohl der Nieren-, als auch der Leberfunktion aufweisen, weil die Kontrastmittelclearance stark verzögert sein kann. Patienten, die hämodialysiert werden, können das Kontrastmittel für eine Röntgenuntersuchung erhalten, wenn sie unmittelbar im Anschluss an die Untersuchung dialysiert werden.
Die Gabe jodhaltiger Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken. Patienten mit Phäochromozytom können vor der Kontrastmitteldarreichung prophylaktisch Alphablocker erhalten, um eine Hochdrucksattacke zu vermeiden. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit Hyperthyreose geboten. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht das Risiko, dass sich nach der Kontrastmittelinjekton eine Hyperthyreose entwickelt.
Auch sollte man sich bewusst sein, dass die Möglichkeit besteht, dass bei einem zu früh geborenen Kind eine vorübergehende Hypothyreose verursacht werden könnte.
Zu einem Extravasat des Kontrastmittels kommt es selten. Es können lokale Schmerzen und Oedeme auftreten, die sich meist ohne Folgen zurückbilden. Trotzdem sind Entzündungen und sogar Gewebsnekrose beobachtet worden. Die betroffene Stelle soll erhöht gelagert und mit den üblichen Massnahmen gekühlt werden. Im Falle eines Kompartmentsyndroms kann eine chirurgische Dekompression erforderlich werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie D. Reproduktionsstudien haben keine Risiken für den Fetus gezeigt, aber man verfügt über keine Studien an schwangeren Frauen. Eine Strahlenbelastung sollte ohnehin in dieser Zeit weitgehend vermieden werden. Aus diesem Grund sollte Imagopaque während der Schwangerschaft möglichst nicht eingesetzt werden.
Stillzeit: Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Obschon nicht geprüft wurde, ob Iopentol in die Muttermilch sezerniert wird, ist anzunehmen, dass nur minimale Mengen in die Muttermilch gelangen. Falls Iopentol zum Einsatz kommt, sollte die Muttermilch einen Tag lang nach der Kontrastmittelinjektion verworfen werden.
Unerwünschte WirkungenAllgemeine unerwünschte Wirkungen
(Hier werden mögliche allgemeine Nebenreaktionen aufgeführt, die mit röntgenologischen Massnahmen in Verbindung stehen, die die Anwendung von Imagopaque einschliessen. Unerwünschte Wirkungen, die von der Applikationsart abhängen, werden gesondert aufgeführt.)
Unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel assoziiert sind, sind normalerweise leicht bis mässig ausgeprägt und vorübergehend. Sie treten mit nichtionischen Kontrastmitteln weniger häufig auf als mit ionischen. Schwere Reaktionen einerseits, Todesfälle anderseits, sind jedoch in seltenen Fällen aufgetreten.
Die häufigste unerwünschte Wirkung ist ein leichtes, allgemeines Wärmegefühl oder ein vorübergehender metallischer Geschmack.
Unbehagen/Schmerzen im Abdomen sind selten (Häufigkeit unter 0,1%). Gastrointestinale Reaktionen wie Nausea oder Erbrechen treten gelegentlich (unter 1% aber über 0,1%) auf.
Kopfschmerzen und Schwindel treten selten auf (unter 0,1%).
Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten und manifestieren sich gewöhnlich als leichte respiratorische oder kutane Symptome wie Dyspnoe, Hautausschlag, Erythem, Urtikaria, Pruritus und Angioödem. Diese können entweder sofort nach der Injektion oder als Spätreaktionen bis zu einigen Tagen post injectionem auftreten.
Es traten schwere bis toxische Hautreaktionen auf. Hypotonie oder Fieber sind beobachtet worden. Schwere Manifestationen wie Larynxödem, Bronchospasmus oder Lungenödem sind selten (unter 0,1%).
Anaphylaktoide Reaktionen können unabhängig von der dargereichten Dosis und der Applikationsart auftreten. Leichte Symptome einer Überempfindlichkeit können die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung über den vaskulären Zugang (Verweilkanüle) zugeführt werden.
Patienten, die Betablocker erhalten, können atypische Symptome einer Anaphylaxie aufweisen, die als Vagusreaktion fehlinterpretiert werden können.
Vagusreaktionen, die sich als Hypotonie und Bradykardie manifestieren, sind seltene Ereignisse, ebenso vorübergehendes Nierenversagen.
Nach intravaskulärer (intraarterieller/intravenöser) Anwendung
(Bitte zuerst den Passus «Allgemeine unerwünschte Wirkungen» lesen. Hier sind nur unerwünschte Wirkungen beschrieben, die mit nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln nach intravaskulärer Anwendung auftreten.)
Die Art der unerwünschten Wirkungen hängt von der Dosis und der Injektionsstelle ab. Selektive Arteriographien und andere Massnahmen, bei denen das Kontrastmittel in hohen Konzentrationen ein spezifisches Organ erreicht, kann es in diesem Organ zu Komplikationen kommen.
Häufig wird ein distaler Schmerz oder Hitzegefühl in der peripheren Angiographie festgestellt (Häufigkeit über 10%). Ein vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins ist nach Kontrastmittelgabe üblich und normalerweise ohne klinische Relevanz.
Nierenversagen ist selten, kann jedoch bei Hochrisikopatienten auftreten; bei dieser Patientengruppe wurden Todesfälle berichtet (unter 0,1%).
Arterienspasmen können nach einer Injektion in die Koronar-, Hirn- oder Nierenarterien auftreten und eine Ischämie auslösen.
Neurologische Reaktionen sind selten. Diese umfassen konvulsive Anfälle oder vorübergehende motorische oder sensorische Störungen. In seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Bluthirnschranke passieren, was eine Aufnahme des Kontrastmittels in den zerebralen Kortex zur Folge haben kann. Dies ist in der CT-Untersuchung bis einen Tag nach der Untersuchung sichtbar. Manchmal kann es zu vorübergehender Konfusion oder kortikaler Blindheit kommen.
Kardiale Komplikationen sind selten, sie umfassen Arrhythmien, Depression oder Anzeichen einer Ischämie. Hypertonie ist möglich.
Postphlebographische Thrombophlebitis und Thrombosen nach intravenöser Anwendung sind selten (unter 0,1%).
Nach Anwendung in Körperhöhlen
(Bitte zuerst den Passus «Allgemeine unerwünschte Wirkungen» lesen. Nachstehend sind nur unerwünschte Wirkungen beschrieben, die mit nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln nach Anwendung in Körperhöhlen auftreten).
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP): Eine Erhöhung der Amylasewerte tritt häufig auf. Eine renale Opazifikation post-ERCP kann selten auftreten und ist mit einem erhöhtem Risiko einer post-ERCP Pankreatitis assoziiert. In seltenen Fällen wurde eine nekrotisierende Pankreatitis beschrieben (unter 0,1%).
Hysterosalpingographie (HSG): Vorübergehende leichte Schmerzen im unteren Abdomen werden oft beobachtet.
Arthrographie: Verfahrensbedingte Schmerzen sind üblich. Eine Arthritisattacke ist dagegen selten. Die Möglichkeit einer infektiösen Arthritis sollte in solchen Fällen in Betracht gezogen werden.
InteraktionenDer Einsatz jodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehenden Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben, was bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe Kapitel «Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten, die während der vergangenen 2 Wochen Interleukin-2 erhalten haben, weisen ein erhöhtes Risiko für Spätreaktionen auf (grippeartige Symptome oder Hautreaktionen).
ÜberdosierungEine symptomatische Überdosierung ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion unwahrscheinlich.
Die Dauer der Untersuchung ist wichtig für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (t ½ β = 2 Std.). Eine versehentliche Überdosierung ist am wahrscheinlichsten nach komplexen angiographischen Massnahmen bei Kindern, besonders wenn Mehrfachinjektionen mit hohen Konzentrationen des Kontrastmittels verabreicht werden. Im Fall einer Überdosierung müssen alle Wasser- und Elektrolytstörungen behoben werden. Die Nierenfunktion muss in den nächsten drei Tagen überwacht werden. Für die Clearance des exzessiven Kontrastmittels kann wenn nötig eine Hämodialyse durchgeführt werden.
Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Imagopaque darf mit keinen anderen Präparaten gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Jodierte Kontrastmittel können die Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Dabei kann das Jodbindevermögen der Schilddrüse während mehreren Tagen oder Wochen herabgesetzt sein. Hohe Konzentrationen des Kontrastmittels im Serum und im Urin können mit Labortests für Bilirubin, Proteine oder anorganische Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphate) interferieren. Diese Substanzen sollten am Tag der Kontrastmitteluntersuchung mit potentiell gestörten Methoden nicht analysiert werden.
Hinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
Sollte sich Flüssigkeit im Hals der Polypropylenflaschen befinden, dann muss diese vor dem Öffnen des Behälters entfernt werden.
Haltbarkeit
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!
Vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Die Injektions-/Infusionsflaschen sind zu einmaligen Gebrauch bestimmt.
Angebrochene Packungen sind zu verwerfen.
Stand der InformationNovember 2001.
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