AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Guaifenesinum; Pholcodinum; Chlorphenamini maleas.
Hilfsstoffe: Sorbitolum, Saccharinum, Cyclamas; Aromatica; Conserv.: Meth. p-hydroxy-benzoas natricus (E 219), Natrii benzoas (E 211).
Pecto-Baby ohne Zucker enthält keine kariesfördernden Zuckerarten.
5 ml Sirup entsprechen 4,5 kcal (19 kJ), d.h. ca. 0,1 Brotwert.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml Sirup enthalten:
Guaifenesinum 20 mg; Pholcodinum 0,5 mg; Chlorphenamini maleas 0,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des Hustens bei Erkrankungen, die mit Husten einhergehen wie Bronchitis, Laryngitis, Grippe und Keuchhusten.

Dosierung/Anwendung

Von 2–6 Monaten: 1× tgl. 5 ml.
Von 6–12 Monaten: 2× tgl. 5 ml.
Von 1–2 Jahren: 3× tgl. 5 ml.
Vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Falls sich nach 7 Tagen keine Linderung oder gar eine Verschlechterung des Hustens einstellt, ist auf keinen Fall die Dosis zu erhöhen. Vielmehr ist eine erneute Beurteilung der klinischen Situation vorzunehmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Beim Vorliegen einer Leberinsuffizienz (und gegebenenfalls auch bei betagten Patienten) sowie bei Niereninsuffizienz ist die empfohlene Dosierung um die Hälfte zu reduzieren. Sie kann in Funktion der Toleranz und der Bedürfnisse eventuell wieder erhöht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder anderen Inhaltsstoffen des Sirups, insbesondere auf Alkyl-Parahydroxybenzoate (Paragruppenallergie) aufgrund des Konservierungsmittels E 219.
Fruktoseintoleranz (aufgrund des Sorbitolgehalts des Sirups), z.B. bei einem kongenitalen Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel.
Mit starker Schleimsekretion einhergehende Pathologien (z.B. Hypersekretionssyndrom), schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit Chlorphenamin
Risiko eines Engwinkelglaukoms; Risiko einer Harnretention bei urethro-prostatischen Beschwerden; gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer und bis zu 2 Wochen danach. Letztes Schwangerschaftstrimester, Stillzeit.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit Pholcodin
Respiratorische Insuffizienz jeden Grades, Husten beim Asthmatiker oder akuter Bronchialasthmaanfall (die Kombination eines Antitussivums mit einem Bronchodilatator ist nicht gerechtfertigt).
Nicht an Kinder unter 2 Monaten verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der therapeutischen Breite von Chlorphenamin, die beim Kind deutlich enger ist als beim Erwachsenen (siehe «Überdosierung»), ist bei der Behandlung von Kleinkindern besondere Vorsicht geboten. Fragen Sie einen Arzt um Rat, bevor Sie den Sirup einem Kleinkind unter 1 Jahr verabreichen.

Vorsichtsmassnahmen
Bei persistierendem Husten ist nach den auslösenden Ursachen zu suchen, die eine spezifische Behandlung erfordern, insbesondere Asthma, chronische Bronchitis, Bronchiektasie, endobronchiale Verlegungen, Krebs, bronchopulmonale Infektionen, Linksherzinsuffizienz jeglicher Ursache, Lungenembolie oder Pleuraerguss.
Die Dosis von 1,5 mg Pholcodin täglich, aufgeteilt in mehrere Dosen, darf nicht überschritten werden.
Da Pecto-Baby ohne Zucker ein Antitussivum in Verbindung mit einem Expectorans enthält, ist bei seinem Einsatz bei produktiven Hustenformen besondere Vorsicht geboten: Durch die Unterdrückung des Hustenreizes sowie der Selbstreinigung der Atemwege kann es zu einer unerwünschten Bronchialsekretstauung kommen, die das Risiko eines Bronchospasmus oder einer Infektion der Atemwege mit sich bringt.
Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und ein Arzt zu informieren.
Sportler sind darauf hinzuweisen, dass das Präparat einen Wirkstoff enthält, der bei einer Doping-Kontrolle positive Testresultate ergeben kann.

Interaktionen

Atropin und andere atropinähnliche Substanzen (Antidepressiva wie Imipramin, anticholinerge Parkinson-Therapeutika, atropinähnliche Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika): Addition der unerwünschten Atropin-Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit.
MAO-Hemmer: Risiko einer hypertensiven Krise.
Phenytoin: Möglichkeit einer Blutdruckerhöhung.
Die Wirkung von Procarbazin kann verstärkt, diejenige von Beta-Histidin und der Kortikosteroide abgeschwächt werden.

Interaktionen in Zusammenhang mit Pholcodin
Andere ZNS-dämpfende Substanzen (morphinhaltige Analgetika und Antitussiva, bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine, Clonidin und verwandte Substanzen, Hypnotika, Neuroleptika, Anxiolytika ausser Benzodiazepine, Alkohol): Verstärkung der ZNS-Dämpfung.
Andere Morphinderivate (Analgetika oder Antitussiva): Erhöhung des Risikos einer Atemdepression.

Interaktionen in Zusammenhang mit Guaifenesin
Die Wirkung von Muskelrelaxantien und Sedativa kann verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Obwohl sich Pecto-Baby ohne Zucker nicht zur Behandlung von Erwachsenen eignet, sei vorsichtshalber darauf hingewiesen, dass die Unschädlichkeit von Chlorphenamin, Pholcodin und Guaifenesin oder ihrer Kombination während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester nicht erwiesen ist. Im letzten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit birgt dieses Präparat das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen, wie z.B. durch Chlorphenamin bewirkte Krämpfe beim Fötus und beim Neugeborenen. Folglich ist es in diesem Stadium der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der geringen Wirkstoffmengen, die in Pecto-Baby ohne Zucker enthalten sind, eignet sich das Präparat nicht zur Behandlung von Erwachsenen. Aus Vorsichtsgründen sei dennoch angeführt, dass sie das Reaktionsvermögen einschränken und somit die Fähigkeit zum Lenken von Motorfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Unerwünschte Wirkungen

Keine unerwünschten Wirkungen wurden für Pecto-Baby ohne Zucker angemeldet, seine Wirkstoffe können aber folgende unerwünschte Wirkungen verursachen:

Blut- und Lymphsystem
Selten: Leukopenie, Granulozytopenie. Agranulozytose (vereinzelt).

Immunsystem
Selten: allergische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen»).
Vereinzelt: anaphylaktischer Schock, der eine notfallmässige Behandlung erfordert.

Nervensystem
Häufig: Somnolenz, Herabsetzung des Reaktionsvermögens (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit...»).
Gelegentlich: Schwindel, Desorientiertheit, Agitation (insbesondere beim Säugling und beim Kleinkind), Nervosität, Schlaflosigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Augenleiden
Gelegentlich: Akkomodationsstörungen, Auslösung eines Glaukoms.

Herz
Vereinzelt: Bradykardie

Gefässe
Vereinzelt: Hitzewallungen

Atmungsorgane
Gelegentlich: Anticholinerge Wirkungen mit Erhöhung der Viskosität der Bronchialsekrete, Bronchospasmus, Nasen- und Rachentrockenheit, Atemdepression. Vereinzelte Fälle von Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Magenunverträglichkeit mit Sodbrennen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen; Obstipation, Mudtrockenheit.

Haut
Vereinzelt: Hautausschläge, Pruritus.

Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen.

Besondere unerwünschte Wirkungen
Bei der Verabreichung von supratherapeutischen Dosen weist Pholcodin ein Abhängigkeitspotential auf, so dass beim abrupten Absetzen Entzugssymptome auftreten können.

Überdosierung

Eine akute Überdosierung von Pecto-Baby ohne Zucker bewirkt eine Verstärkung der erwähnten unerwünschten Wirkungen sowie eine Erhöhung der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken. Bei einer akuten Überdosierung mit diesem Präparat stehen die toxischen Wirkungen von Chlorphenamin im Vordergrund.

Überdosierung in Zusammenhang mit Chlorphenamin
Die toxischen Wirkungen von Chlorphenamin manifestieren sich zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis und können über mehrere Tage hinweg anhalten. Kleinkinder reagieren besonders empfindlich auf eine Überdosierung von Chlorphenamin; es sind einzelne Fälle von tödlich verlaufenden Überdosierungen mit dieser Substanz bekannt.
Zeichen beim Kind: Agitation, Halluzinationen, Ataxie, Koordinationsstörungen, Athetose und Krämpfe stehen im Vordergrund. Die Krämpfe treten intermittierend auf, wobei Zittern und athetotische Bewegungen als Prodrom auftreten können. Starre und dilatierte Pupillen, Oberhautrötungen (Gesicht) und Hyperthermie sind häufige Zeichen, die an eine Atropinvergiftung denken lassen. Die terminale Phase wird durch ein Koma geprägt, das sich durch eine Lähmung des Atemzentrums und einen kardiorespiratorischen Kollaps aggravieren kann.
Zeichen beim Erwachsenen: Es zeigen sich Unterschiede im klinischen Bild; auf eine ZNS-Dämpfung und ein Koma kann eine Phase mit Erregtheit und Krämpfen folgen. Fieber und Oberhautrötungen sind seltener.

Überdosierung in Zusammenhang mit Pholcodin
Übelkeit, Erbrechen, urtikaria-artige Hautausschläge, Somnolenz; im Falle einer massiven Überdosierung: Atemdepression, Krämpfe, Koma.

Überdosierung in Zusammenhang mit Guaifenesin
Die Toxizität von Guaifenesin ist gering. Nach massiver versehentlicher Einnahme ist mit einer Muskelrelaxation zu rechnen.

Behandlung einer akuten Überdosierung
Symptomatische und unterstützende Behandlung: Magenspülung, gegebenenfalls assistierte oder künstliche Beatmung; Antikonvulsiva. Im Falle einer Atemdepression: Naloxon.
Die Eltern müssen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, den Sirup Pecto-Baby ohne Zucker an einem sicheren Ort, vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02
Pecto-Baby ohne Zucker enthält ein Antitussivum, ein Expectorans und ein Antihistaminikum.

Pharmakodynamik
Guaifenesin verflüssigt die zähen Bronchialsekrete und erleichtert die Expektoration, indem es die Wirksamkeit des mukoziliären Transports fördert. Die Wirkungsdauer einer therapeutischen Dosis beträgt zwischen 3 und 6 Stunden.
Pholcodin ist ein Morphinderivat, dem eine antitussive Wirkung zugeschrieben wird. Seine dämpfende Wirkung auf das Atemzentrum ist geringer als jene von Codein. Pholcodin wirkt leicht sedativ und sichert dem Kind die nötige Ruhe.
Chlorphenamin ist ein H-Antihistaminikum. Es antagonisiert verschiedene physiologische und pathologische Wirkungen des Histamins, z.B. die Konstriktion der glatten Muskulatur der Bronchien und der Darmwand. Zusätzlich besitzt es sedative und atropinische Eigenschaften. Die Wirkungsdauer einer therapeutischen Einzeldosis Chlorphenamin beträgt zwischen 4 bis 6 Stunden.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten zu den Wirkstoffen sind in der Literatur nur zu ihrem isolierten Einsatz verfügbar. Zur Wirkstoffkombination, wie sie im Präparat Pecto-Baby ohne Zucker vorliegt, liegen keine Angaben vor.

Guaifenesin
Guaifenesin wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. 15 bis 30 Minuten nach Verabreichung einer Einzeldosis von 100 mg Guaifenesin erreichen die Plasmakonzentrationen an unverändertem Wirkstoff einen Wert von 0,46 µg/ml. Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 37%.
Guaifenesin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Im Urin erscheinen innerhalb 4 Stunden ca. 80%, nach 24 Stunden 95% der Dosis, und zwar ausschliesslich in Form von Metaboliten und zum überwiegenden Teil als Beta-(2-methoxyphenoxy)-Milchsäure.
Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin die Plazentaschranke durchdringt oder in die Muttermilch übertritt.

Pholcodin
Nach oraler Gabe einer Einzeldosis Pholcodin wird der maximale Plasmaspiegel nach 4 bis 8 Stunden erreicht. Zur Bioverfügbarkeit liegen keine Angaben vor. Die Plasmaproteinbindung beträgt 26 ± 3%. Im Speichel sind die Konzentrationen zirka 3mal höher als im Plasma.
Pholcodin wird über N-Demethylierung (zu Norpholcodin) und über Abspaltung des Morpholin-Restes und Oxydation zu Hydroxypholcodin, Oxopholcodin und Noroxopholcodin metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Demorpholino-Hydroxypholcodin.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 37 ± 4 Stunden (und ist somit ca. 16mal länger als jene von Codein). Es sind jedoch auch Halbwertszeiten von bis zu 102 Stunden gemessen worden. Die renale Clearance liegt bei 137 ± 35 ml/min. Sie hängt vom pH-Wert des Urins ab und wird parallel zu einer Senkung des pH beschleunigt.

Chlorphenamin
Chlorphenamin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und bei seiner Resorption durch die Magendarm-Schleimhaut und in der Leber (first pass effect) stark metabolisiert. Es erscheint nach 30 bis 60 Minuten im Plasma, wobei der Plasmapeak nach 2 bis 6 Stunden erreicht wird.
Seine Bioverfügbarkeit beträgt 60 bis 70%.
Bei wiederholter Gabe kumuliert Chlorphenamin, und das Fliessgleichgewicht (Steady State) der Plasmawerte stellt sich erst nach 1 bis 2 Wochen ein.
Es ist nicht bekannt, ob Chlorphenamin wie andere H-Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin) die Plazentaschranke durchdringt. Es ist jedoch erwiesen, dass es in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, die Blut-Hirn-Schranke überwindet und in den Speichel ausgeschieden wird.
Seine plasmatische Eliminationshalbwertszeit beträgt 12 bis 30 Stunden. Die Ausscheidung von Chlorphenamin und dessen Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Nieren. 13 bis 35% einer oralen Dosis werden als unveränderte Substanz ausgeschieden, 13 bis 22% in Form eines monodesmethylierten Metaboliten und 6 bis 10% in Form eines didesmethylierten Metaboliten. Der Prozentsatz der renal ausgeschiedenen Substanzen hängt in starkem Masse vom pH des Urins ab. Im alkalischen Bereich erfolgt die Elimination verlangsamt.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Aufgrund der Metabolisierung von Guaifenesin, Pholcodin und Chlorphenamin in der Leber und ihrer Ausscheidung über die Nieren kann eine Beeinträchtigung der Funktionen dieser Organe mit einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und/oder einer Kumulation der unveränderten Substanzen oder ihrer Metaboliten einhergehen.
Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln verringert sowohl die Absorptionsgeschwindigkeit als auch die resorbierte Menge von Chlorphenamin.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten mit der Wirkstoffkombination, wie im Arzneimittel enthalten.

Sonstige Hinweise

Guaifenesin beeinflusst die Bestimmung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und der Vanillinmandelsäure (VMA).

Haltbarkeit
Verfalldatum auf dem Behälter beachten.

Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

52007 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Dezember 2002.