ZusammensetzungWirkstoffe
Glimepiridum
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum (137,20 mg in Amaryl 2 mg; 136,95 mg in Amaryl 3 mg und 135,85 mg in Amaryl 4 mg), Carboxymethylamylum natricum, Povidonum K 25, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas (E572).
Ferrum oxydatum (rubrum et flavum – E172) in den Amaryl-Tabletten zu 2 mg und 3 mg.
Indigo carmine aluminium (E132) in den Amaryl-Tabletten zu 2 mg und 4 mg.
Natrium: Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; Gesamtgehalt pro Tablette: max. 0,376 mg in Amaryl 2 mg; max. 0,336 mg in Amaryl 3 mg; max. 0,351 mg in Amaryl 4 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenNicht Insulin-abhängiger Diabetes mellitus (Typ 2), wenn sich mit Diät, körperlicher Bewegung und Gewichtsreduktion allein keine guten Blutzuckerwerte einstellen lassen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Grundsätzlich muss die geringste Amaryl-Dosierung gefunden werden, die für eine optimale Stoffwechsel-Einstellung ausreicht. Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 1 mg Glimepirid (½ Tablette Amaryl 2 mg) einmal täglich. Diese Tagesdosis kann bei Bedarf schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg pro Tag erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Intervall von ungefähr 1-2 Wochen einzuhalten ist.
Die übliche Tagesdosis bei gut eingestelltem Diabetes beträgt 1–4 mg Glimepirid. Dosen von mehr als 6 mg erhöhen die Wirksamkeit nur bei wenigen Patienten.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) üblicherweise jeweils morgens unmittelbar vor einem reichhaltigen Frühstück eingenommen werden. Falls kein Frühstück eingenommen wird, erfolgt die Einnahme mit der ersten Hauptmahlzeit. Mahlzeiten dürfen nicht ausgelassen werden, wenn eine Tabletteneinnahme erfolgt ist. Einnahmefehler, z.B. Auslassen einer Tabletteneinnahme, dürfen nie zu einem späteren Zeitpunkt durch eine erhöhte Dosis korrigiert werden. Massnahmen für den Fall von Einnahmefehlern oder Auslassen einer Mahlzeit müssen zwischen Arzt und Patient vorab besprochen und festgelegt werden.
Während der Behandlung ist eine regelmässige Stoffwechselkontrolle (Blutzucker, Harnzucker, glykosyliertes Hämoglobin) durchzuführen.
Eine Dosisanpassung ist zu erwägen, wenn sich mit einer besseren Kontrolle des Diabetes die Insulinempfindlichkeit erhöht, das Gewicht oder der Lebensstil des Patienten sich ändert oder wenn andere Faktoren auftreten, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen. Um Hypoglykämien zu vermeiden, muss rechtzeitig eine Dosisreduktion erwogen werden.
Umstellung von einem anderen Produkt auf das Arzneimittel Amaryl
Für die Umstellung von anderen oralen Antidiabetika auf Amaryl gibt es keine exakte Äquivalenzbeziehung. Es wird daher empfohlen, mit der Initialdosis von 1 mg (½ Tablette Amaryl 2 mg) zu beginnen, auch wenn der Patient vorher mit der Maximaldosis eines anderen Arzneimittels behandelt wurde. Die Wirkstärke und Wirkungsdauer des vorhergehenden Antidiabetikums ist zu beachten, um eine Addition der Wirkungen zu vermeiden. Möglicherweise ist ein arzneimittelfreies Intervall einzuhalten.
Amaryl kann mit anderen nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika, nicht aber mit anderen Sulfonylharnstoffen kombiniert werden.
Bei nachlassender Insulinbildung (Sekundärversagen) kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin eingeleitet werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz sind Metabolismus und Elimination von Glimepirid verzögert (siehe «Pharmakokinetik»). Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion kann das Hypoglykämierisiko erhöht sein. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leber- oder Niereninsuffizienz ist eine vorsichtige Dosierung angezeigt; bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor, deshalb ist Amaryl nicht zu verwenden (siehe «Kontraindikationen»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist die Kinetik nicht wesentlich verändert. Allenfalls ist die Amaryl-Dosis den altersbedingt veränderten Ernährungs- und Lebensgewohnheiten (körperliche Aktivität) anzupassen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 2-Diabetes liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
KontraindikationenAmaryl ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Insulinpflichtiger Typ 1-Diabetes (juveniler Diabetes), diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Stoffwechselentgleisung (z.B. Ketoazidose, auch in der Anamnese), bekannte Überempfindlichkeit auf Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide sowie auf die verwendeten Hilfsstoffe, schwere Funktionsstörungen der Nebennierenrinde, des Hypophysenvorderlappens und der Schilddrüse. Schwere Nierenfunktionsstörungen, dialysepflichtige Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörungen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenInsbesondere zu Beginn der Behandlung kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöht sein. Der Patient sollte daher sorgfältig überwacht werden.
Zu den Umständen, die eine Hypoglykämie begünstigen, gehören z.B.: schlechter Ernährungszustand, unregelmässige Nahrungsaufnahme oder Nahrungskarenz, nicht adäquate Kohlenhydrataufnahme (z.B. Unausgewogenheit zwischen körperlicher Belastung und Kohlenhydrataufnahme), Änderungen in der Diät, Trinken von Alkohol, besonders in Kombination mit Nahrungskarenz, eingeschränkte Nierenfunktion, schwere Leberfunktionsstörung, bestimmte nicht-kompensierte Störungen des endokrinen Systems mit Wirkung auf den Kohlenhydratstoffwechsel oder auf die Hypoglykämie-Gegenregulation (wie z.B. bei bestimmten Funktionsstörungen der Schilddrüse, sowie bei Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz), Behandlung trotz fehlender Indikation.
In aussergewöhnlichen Stress-Situationen (z.B. bei Verletzungen, chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infektionen) kann es zu einer Entgleisung des Blutzuckers kommen und eine temporäre Umstellung auf Insulin erforderlich sein.
Die Symptome der Hypoglykämie können abgeschwächt sein oder fehlen, wenn sich die Hypoglykämie langsam entwickelt bzw. bei älteren Patienten bzw. wenn eine autonome Neuropathie vorliegt, oder wenn gleichzeitig Sympatholytika (z.B. Betablocker, Clonidin oder Reserpin) eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit Galaktose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene hereditäre Erkrankungen) dürfen nicht mit Amaryl behandelt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro empfohlene Tageshöchstdosis von 6 mg Glimepirid, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden. Ferner sollte eine Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Bei gleichzeitiger Gabe von Propranolol war die Konzentration von Glimepirid leicht erhöht (im Durchschnitt etwa 20%).
Pharmakodynamische Interaktionen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amaryl und bestimmten anderen Arzneimitteln kann es, wie für andere Sulfonylharnstoffe bekannt, sowohl zu unerwünschter Abschwächung als auch zu einer unerwünschten Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Amaryl kommen.
Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H2-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin auftreten.
Unter dem Einfluss von Sympatholytika (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die Symptome der Hypoglykämie, die die adrenerge Gegenregulation des Organismus widerspiegeln, abgeschwächt sein oder fehlen.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.
Wirkung von Amaryl auf andere Arzneimittel
Die Wirkung von Cumarinderivaten kann verstärkt, aber auch abgeschwächt werden.
Wirkung anderer Arzneimittel auf Amaryl
Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Cumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclophosphamid und Ifosfamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenecid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, CYP2C9- Inhibitoren (z.B. Fluconazol, Miconazol), Clarithromycin.
Arzneimittel, welche eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Amaryl bewirken können: Danazol, Acetazolamid, Kortikosteroide, Tetracosactid, Diazoxid, Diuretika, Gestagene, Glukagon, Laxantien (bei missbräuchlicher Anwendung), Nicotinsäure und Derivate (in hohen Dosen), Östrogene, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika (z.B. Adrenalin), CYP2C9-Induktoren (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin).
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft – Risiko im Zusammenhang mit Diabetes
Anormale Blutzuckerspiegel im Verlauf der Schwangerschaft bergen ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien und perinatale Mortalität. Um jegliches Risiko für Teratogenität zu vermeiden, ist der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft engmaschig zu überwachen. Unter diesen Umständen ist die Anwendung von Insulin notwendig. Patientinnen mit Kinderwunsch müssen ihren Arzt informieren.
Schwangerschaft – Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor. Studien beim Tier zeigten eine Reproduktionstoxizität, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der pharmakologischen (hypoglykämischen) Wirkung von Glimepirid (siehe «Präklinische Daten»). Infolgedessen darf Glimepirid während der ganzen Schwangerschaft nicht angewendet werden. Mit Amaryl behandelte Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder feststellen, dass sie schwanger sind, müssen die Behandlung möglichst schnell ändern und auf Insulin umstellen.
Stillzeit
Bei der Ratte geht Glimepirid in die Muttermilch über. Beim Menschen ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Da die anderen Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übertreten und wegen des Hypoglykämie-Risikos beim Säugling wird davon abgeraten, während der Behandlung zu stillen. Während der Stillzeit ist auf Insulin umzustellen oder abzustillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenInsbesondere zu Beginn oder bei Änderung der Behandlung oder bei unregelmässiger Amaryl-Einnahme kann als Folge einer Hypo- oder Hyperglykämie das Reaktionsvermögen vermindert sein. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Unerwünschte WirkungenDie nachfolgend genannten unerwünschten Wirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Amaryl und Sulfonylharnstoffen:
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und mässig schwere bis schwere Panzytopenie. Diese Erscheinungen sind im Allgemeinen reversibel und verschwinden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde von Fällen schwerer Thrombozytopenien mit einer Thrombozytenzahl unter 10'000/µl, die mit thrombozytopenischer Purpura einhergingen, berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Augenerkrankungen
Änderungen des Blutzuckerspiegels können insbesondere zu Beginn der Behandlung zu vorübergehenden Sehstörungen führen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck oder Völlegefühl, Bauchschmerzen, die ausnahmsweise zum Behandlungsabbruch führen können.
Nicht bekannt: Dysgeusie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberenzymwerte (Cholestase und Ikterus) und Hepatitis, was zu einer lebensbedrohlichen Leberinsuffizienz führen kann. Diese Erscheinungen sind nach Absetzen von Amaryl rückbildungsfähig.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Vaskulitis; leichte Überempfindichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
Es ist eine allergische Kreuzreaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren Abkömmlingen möglich.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Glimepirid kann wie alle Sulfonylharnstoffe zu einer Gewichtszunahme führen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypoglykämische Beschwerden mit meist plötzlichem Auftreten. Derartige Beschwerden können schwer sein und sind nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Hyponatriämie (Abnahme des Serumnatriums).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Urtikaria können auftreten.
Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit der Haut.
Unbekannte Häufigkeit: Alopezie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Als Ausdruck einer Überdosierung (akut oder aufgrund zu hoher Dosen bei Langzeittherapie) kann es zu lebensbedrohlichen Hypoglykämien kommen (Symptome: Heisshunger, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, neurologische Ausfallserscheinungen wie Sprech-, Seh- oder Empfindungsstörungen, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma). Die Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.
Behandlung
Bei den ersten Anzeichen einer Hypoglykämie Einnahme von Glukose, Zucker oder stark zuckerhaltigen Flüssigkeiten.
Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40–100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Gabe von Glukagon (0,5–1 mg) i.v., s.c. oder i.m.
Patienten, die lebensbedrohliche Mengen von Amaryl eingenommen haben, werden durch Gabe von Aktivkohle behandelt. Im Fall einer schweren Überdosierung ist die Behandlung in einem Spital geboten.
Besonders bei der Behandlung einer Überdosis aufgrund einer versehentlichen Einnahme von Amaryl bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der Glucosegabe sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden.
Der Blutzuckerspiegel ist für mindestens 24 Stunden engmaschig zu überwachen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A10BB12
Wirkungsmechanismus
Glimepirid gehört zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe. Glimepirid senkt den Blutzuckerspiegel durch Stimulation der Insulinsekretion in den Beta-Zellen im Pankreas beim Gesunden und beim Typ 2-Diabetiker. Die Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Erhöhung der Ansprechbarkeit der Beta-Zellen auf physiologische Glukose-Stimuli. Voraussetzung für eine Wirkung von Glimepirid ist eine immer noch vorhandene Produktion von endogenem Insulin durch die Beta-Zellen.
Bei chronischer Gabe verstärkt Glimepirid zusätzlich die Wirkung des Insulins auf die periphere Glukoseaufnahme durch Steigerung der Anzahl der Glukosetransportmoleküle in der Plasmamembran der Muskel- und Fettzellen. In der Leber hemmt Glimepirid die hepatische Glukosefreisetzung über eine Steigerung der Konzentration von Fruktose-2,6-diphosphat, welches für die Steuerung der Glukoneogenese mitverantwortlich ist.
Die physiologische Antwort auf akute körperliche Belastung, das heisst, die Verringerung der Insulinsekretion, ist unter Glimepirid noch erhalten.
Pharmakodynamik
Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (–0,70% vs. –0,85%)
Der zwischen den beiden Behandlungsgruppen beobachtete Unterschied war nicht signifikant. Glimepirid erfüllte jedoch nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin.
Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken im Vergleich zu Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus auf. Es sind keine Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei pädiatrischen Patienten verfügbar.
PharmakokinetikAbsorption
Nach oraler Gabe von Glimepirid erfolgt die Absorption rasch und vollständig. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt 100%. Der maximale Serumspiegel (Cmax) wird nach ca. 2,5 Stunden (309 ng/ml bei wiederholter täglicher Gabe von 4 mg) erreicht. Cmax und AUC verändern sich linear zur verabreichten Glimepirid-Dosis. Die Resorption von Glimepirid wird von der Nahrungsaufnahme kaum beeinflusst.
Distribution
Glimepirid besitzt ein sehr kleines Verteilungsvolumen von ca. 8,8 Liter. Mehr als 99% sind an Plasmaproteine gebunden.
Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.
Metabolismus
Glimepirid wird in der Leber v.a. durch das Enzym CYP2C9 in zwei Hauptmetaboliten M1 und M2 umgewandelt. M1 zeigt eine um etwa 50% geringere Wirkstärke als Glimepirid, seine Serum-Konzentration ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion jedoch sehr gering. Insgesamt tragen die beiden Metaboliten nur unwesentlich zur pharmakodynamischen Wirkung von Glimepirid bei.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Glimepirid beträgt 5 bis 8 Stunden, diejenige der Metaboliten M1 und M2 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden. Bei sehr hohen Dosen verlängert sich die Halbwertszeit nur geringfügig. Glimepirid wird vollständig metabolisiert und zu 58% im Urin und zu 35% in den Fäzes ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten/Kinder und Jugendliche
Die Kinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht wesentlich von der bei Jüngeren.
Eine Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC-, Cmax- und t½-Werte, die den zuvor bei Erwachsenen beobachteten ähnlich waren.
Nierenfunktionsstörungen
Nach Resultaten aus klinischen Studien scheint kein Risiko einer Wirkstoffakkumulation bei Patienten mit einer niedrigen Kreatinin-Clearance zu bestehen. Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zur Kumulation der aktiven Metaboliten kommen.
Leberfunktionsstörungen
Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann ein verzögerter Metabolismus erwartet werden.
Präklinische DatenToxizität, Mutagenität und Karzinogenität
In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen wurde eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und -adenomen gefunden. Glimepirid zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven Dosierungen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer53130 (Swissmedic).
PackungenAmaryl Tabletten (mit Bruchrille) 2 mg: 30 und 120 (B)
Amaryl Tabletten (mit Bruchrille) 3 mg: 30 und 120 (B)
Amaryl Tabletten (mit Bruchrille) 4 mg: 30 und 120 (B)
Zulassungsinhaberinsanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Stand der InformationSeptember 2021.
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