ZusammensetzungWirkstoffe
Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.
Hilfsstoffe
Polysorbatum 20 (E 432), Alcohol benzylicus (E 1519) 9.0 mg, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Lecithin/Phospolipon 90H, Alcohol polyvinylicus, Natrii chloridum, Aqua purificata ad suspensionem pro ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung von akuten bakteriellen Entzündungen des äusseren Ohrs, die durch für Ciprofloxacin empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
Dosierung/AnwendungEin Empfindlichkeitstest sollte vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Bei Kindern (ab dem Alter von zwei Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen werden während sieben Tagen zweimal täglich drei Tropfen der Suspension in das betreffende Ohr eingeträufelt. Fläschchen direkt vor der Verabreichung gut schütteln.
Der Patient sollte sich für die Verabreichung der Tropfen mit dem betreffenden Ohr nach oben hinlegen. Diese Stellung ist während 30-60 Sekunden beizubehalten, um das Eindringen der Tropfen in den äusseren Gehörgang zu erleichtern. Danach falls nötig auch das andere Ohr behandeln.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder gegenüber einem Antibiotikum der Chinolongruppe oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
·Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Trommelfellperforation.
·Virale Infektionen des äusseren Gehörgangs
·Pilzinfektionen
·Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension ist für die Behandlung einer Mittelohrentzündung nicht indiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen·Über ernsthafte, und gelegentlich lebensgefährdende, Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere Wiederbelebungsmassnahmen.
·Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension sollte bei den ersten Anzeichen einer lokalen oder generellen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
·Längere Anwendung von Antibiotika kann zu einem übermässigen Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls eine Superinfektion eintritt, sollte eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
·Das Gummihütchen des Tropfenzählers enthält Naturkautschuk (Latex), welcher starke allergische Reaktionen verursachen kann.
·Hydrocortison kann allergische Reaktionen auf irgendeinen Bestandteil von Ciproxin HC maskieren.
·Sehnenentzündungen und -rupturen, insbesondere der Achillessehne, können bei der systemischen Gabe von Fluoroquinolonen, einschliesslich Ciprofloxacin, auftreten. Dies besonders bei älteren Menschen und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die Behandlung mit Ciproxin HC Suspension sollte daher bei ersten Anzeichen einer Tendinitis abgebrochen werden.
·HilfsstoffeCiproxin HC enthält 9.0 mg pro ml Benzylalkohol.Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
InteraktionenKeine klinisch relevanten Interaktionen wurden bei lokaler Verabreichung von Ciprofloxacin in den äusseren Gehörgang beobachtet. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen Pharmaka vermieden werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Zur Anwendung von Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension bei schwangeren Frauen liegen keine oder beschränkte Daten vor. Tierstudien mit Ciprofloxacin weisen auf keine schädlichen reproduktionstoxischen Effekte hin. Studien an Tieren mit Hydrocortison zeigten eine Reproduktionstoxizität.
Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension sollten deshalb während der Schwangerschaft nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Stillzeit
Ciprofloxacin und seine Metaboliten werden nach systemischer Verabreichung über die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin oder Hydrocortison und deren Metaboliten nach Anwendung am Ohr über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht.
Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension sollten deshalb während der Stillzeit nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenCiproxin HC Ohrentropfen, Suspension hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenIn klinischen Studien mit Ciproxin HC war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung Ohrenpruritus (weniger als 2%).
Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Ciproxin HC berichtet und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000) oder «sehr selten» (<1/10000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Gelegentlich: Pilzinfektion der Haut.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Hypästhesie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Schmerzen, Verstopfung, Missempfindung, Gehörgangerythem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Gelegentlich: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Hautabschuppung, Urticaria, Ausschlag, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Verbleiben von Restmengen des Präparates im Gehörgang.
Nach Markteinführung wurden weitere unerwünschte Reaktionen berichtet. Aus den Daten können keine Häufigkeiten angegeben werden:
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Nicht bekannt: Hypakusis, Tinnitus.
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Gesichtsödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurde keine Fälle einer Überdosierung mit Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension berichtet.
Zudem wurden präklinische Studien mit Meerschweinchen durchgeführt. Selbst bei Behandlung mit einer Dosis, die mindestens dem Zwanzigfachen der entsprechenden Humandosis entsprach, traten keine ototoxischen Auswirkungen auf.
Signifikante toxische Effekte sind weder bei einer akuten Überdosierung über den äusseren Gehörgang noch bei einer versehentlichen Ingestion von Ciproxin HC zu erwarten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S02CA03
Wirkungsmechanismus
Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Chinolongruppe mit einer nachgewiesenen Wirkung gegen Bakterien, die eine externe bakterielle Otitis verursachen. Ciprofloxacin hemmt die DNA-Gyrase der Bakterien. Hydrocortison ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
Pharmakodynamik
Ciprofloxacin hat eine rasche bakterizide Wirkung, die sich nicht nur in der Proliferationsphase, sondern auch in der Ruhephase entfaltet.
Eine Einzeldosis Ciproxin HC Ohrentropfen, Suspension von drei Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin. Damit werden lokale Konzentrationen erreicht, die weit über den MHK-Werten für die Erreger einer bakteriellen Entzündung des äusseren Ohrs liegen.
In vitro wirkt Ciprofloxacin gegen zahlreiche gramnegative Keime, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist – allerdings bei variierenden in vitro Empfindlichkeiten - auch gegen grampositive Keime wie Methicillin empfindliche Staphylokokken und Streptokokken wirksam. Ciprofloxacin-resistente Stämme von MRSA, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae und andere haben, regional unterschiedlich ausgeprägt, zugenommen. Anaerobier sind – mit gewissen Ausnahmen – im Allgemeinen nicht empfindlich.
Klinische Wirksamkeit
Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit von Spezies, bei denen die klinische Wirksamkeit von Ciprofloxacin nachgewiesen wurde:
a. Empfindliche Keime (MIC <1 µg/ml)
• Gram-positive Keime:
Streptococcus pneumoniae*
Bacillus cereus
Corynebacterium sp.
Micrococcus sp.
Staphylococcus capitis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri
• Gram-negative Keime:
Acinetobacter sp.*
Haemophilus sp.*
Pseudomonas aeruginosa*
Serratia marcescens*
Haemophilus parainfluenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Moraxella sp.
Citrobacter sp.
Enterobacter sp.
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Escherichia coli
Providentia sp.
* Auch die klinische Wirksamkeit gegenüber diesen Mikroorganismen ist belegt.
Die klinische Signifikanz auf die übrigen sensiblen Keime ist unbekannt.
b. Mässig sensibel (MIC >1 µg/ml, <2 µg/ml)
• Gram-positive Keime
Chlamydia trachomatis
Mycobacterium tuberculosis
Streptococcus (viridans Gruppe)*
c. Resistent (MIC >4 µg/ml)
Pseudomonas cepacia (die meisten Stämme)
Pseudomonas maltophilia (gewisse Stämme)
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermis
Anaerobes (die meisten Keime inkl. Bacteroides fragilis und Clostridium difficile)
Die Resistenz gegen Ciprofloxacin entwickelt sich langsam und stufenweise (Mehrphasen-Typ).
Kreuzresistenz wurde zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen beobachtet.
Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren.
Aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus tritt bei Ciprofloxacin im Allgemeinen keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch unterschiedlichen Wirkstoffgruppen wie Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim- und Nitrofuran-Derivaten auf.
PharmakokinetikAbsorption
Es wurden keine klinischen pharmakokinetischen Studien mit Ciprofloxacin HC Ohrentropfen, Suspension durchgeführt, da die voraussehbaren Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin nach der ototopischen Verabreichung einer 0,2% Suspension (Gesamtdosis pro Verabreichung ungefähr 300 µg) unterhalb der Erkennungsgrenzen der verfügbaren Tests liegen (Quantifizierungsgrenze 5 µg/l). Ausgehend von den Daten für die orale Verabreichung wären im Steady State selbst bei einer vollständigen Absorption der topisch verabreichten Dosis höchstens Spitzenkonzentrationen von Ciprofloxacin von ungefähr 3 µg/l zu erwarten.
Nach der ototopischen Verabreichung einer 0,3%-Formel Ciprofloxacin an 10 Kinder mit chronisch vereiterter Mittelohrentzündung waren keine messbaren Plasmakonzentrationen feststellbar.
Nach topischer Verabreichung erfolgt im Allgemeinen nur eine geringfügige Absorption von Hydrocortison, die je nach Ort der Verabreichung sehr unterschiedlich ausfällt. Es wäre nicht möglich, durch Serumtests den sehr kleinen Anteil des exogen zugeführten Hydrocortisons (Gesamtdosis pro Verabreichung 1,5 mg) vom Anteil der endogenen Kortison-Produktion zu unterscheiden. Nach der ototopischen Verabreichung wurden keine Messungen durchgeführt.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs liegen keine für die Anwendung von Ciproxin HC relevanten präklinischen Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Für diese Verabreichungsart ist bisher keine bekannt. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen Pharmaka vermieden werden.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Haltbarkeit des angebrochenen Fläschchens mit eingesetztem Tropfenzähler: 14 Tage. Nach Abschluss des Behandlungszyklus ist die nicht benutzte Suspension fachgerecht zu entsorgen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch gut schütteln.
Vor der ersten Verabreichung wird der einfache Polypropylenverschluss durch den Tropfenzähler ersetzt.
Nach Abschluss des Behandlungszyklus ist die nicht benutzte Suspension zu entsorgen.
Zulassungsnummer54807 (Swissmedic).
Packungen10 ml Flintglasfläschchen mit einfachem Polypropylenverschluss.
Packungen: Ohrentropfen, Suspension: Flasche zu 10 ml (B)
Zudem werden ein verpackter Tropfenzähler, bestehend aus einer Polyethylenpipette, einem Polypropylendeckel und einem Gummiteil mitgeliefert.
ZulassungsinhaberinNovartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Stand der InformationMärz 2024.
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