AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mometasonum (ut Mometasoni furoas).
Hilfsstoffe: Lactosum (enthält Spuren von Milchproteinen), Excip. ad pulverem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Multidosen-Pulverinhalator à 200 resp. 400 Mikrogramm pro Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Basistherapie des Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem 16. Lebensjahr.

Dosierung/Anwendung

Dieses Produkt darf nur zur Inhalation verwendet werden.
Die Dosierungsempfehlungen hängen vom Schweregrad des Asthma bronchiale ab (Kriterien siehe unten).
Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr
Patienten mit anhaltendem leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale
Die empfohlene Anfangsdosierung für die meisten dieser Patienten ist 400 Mikrogramm einmal täglich. Daten deuten darauf hin, dass eine bessere Asthmakontrolle bei einer einmal täglichen Gabe am Abend erzielt wird. Bei einigen Patienten wird mit einer Dosierung von 400 Mikrogramm täglich, die in zwei geteilten Dosen gegeben wird (200 Mikrogramm zweimal täglich) eine bessere Kontrolle erzielt.
Die Dosierung von Asmanex ist auf den Patienten individuell abzustimmen und auf die niedrigste Dosis zu titrieren, bei der eine effektive Kontrolle des Asthma bronchiale aufrechterhalten wird. Bei einigen Patienten kann eine reduzierte Dosis von 200 Mikrogramm einmal täglich, am Abend gegeben, eine wirksame Erhaltungsdosis darstellen.
Patienten mit schwerem Asthma bronchiale
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 400 Mikrogramm zweimal täglich, diese Dosis ist die empfohlene Höchstdosis. Wenn die Symptome unter Kontrolle sind, ist Asmanex auf die niedrigste wirksame Dosis zu titrieren.
Der grösste Behandlungseffekt wird nach ein bis zwei Wochen oder noch später erzielt werden.
Es gibt keinen Beweis dafür, dass die Verabreichung von Asmanex in grösseren Mengen als der empfohlenen Dosierung die Wirksamkeit erhöht.
Bei Patienten mit schwerem Asthma wird Asmanex anfangs gleichzeitig mit der bisherigen Erhaltungsdosis des systemischen Kortikosteroids verabreicht. Sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet (nach ungefähr einer Woche) wird ein schrittweises Ausschleichen des systemischen Kortikosteroids eingeleitet, indem die Dosis jeden Tag bzw. jeden zweiten Tag verringert wird. Generell sollte diese Dosisverminderungen 2,5 mg Prednison täglich bzw. dessen Äquivalent nicht überschreiten.
Ein langsames Ausschleichen eventuell in Intervallen wird dringend empfohlen. Während des Ausschleichens der oralen Kortikosteroide müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen für instabiles Asthma, einschliesslich objektiver Messungen der Atemwegsfunktionen und eine Nebenniereninsuffizienz überwacht werden (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Während der Dosisreduktion können einige Patienten unter einem Kortikosteroidentzug leiden, z.B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Depressionen, obgleich die Lungenfunktion aufrecht erhalten oder sogar verbessert wird. Diese Patienten sollten dazu ermutigt werden, die Behandlung mit Asmanex fortzusetzen, müssen aber hinsichtlich objektiver Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden. Wenn eine Nebenniereninsuffizienz offenkundig wird, sind die systemischen Kortikosteroiddosen vorübergehend zu erhöhen; anschliessend sollte das Ausschleichen langsamer erfolgen. In Stress-Situationen oder während schwerer Asthmanfälle könnte bei diesen Patienten eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderlich werden.
Art der Anwendung
Der Patient sollte darüber unterrichtet werden, dass Asmanex Twisthaler nicht zur Anwendung «nach Bedarf» zur Behandlung akuter Symptome bestimmt ist und dass dieses Arzneimittels regelmässig angewandt werden muss, auch wenn keine Symptome vorliegen, damit der therapeutische Nutzen erhalten bleibt.
Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Inhalators informiert werden. Die genaue Anleitung befindet sich in der Patienteninformation.

Kontraindikationen

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mometasonfuroat oder gegenüber Milchproteinen, die im Hilfsstoff Laktose enthalten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asmanex ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle oder Exazerbationen von Bronchialasthma geeignet. In diesen Fällen ist die Verabreichung eines inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatators angezeigt.
Während klinischer Studien trat bei einigen Patienten eine Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut auf, die mit der Verwendung dieser Medikamenten-gruppe in Zusammenhang steht. Diese Infektion kann eine Behandlung mit einer geeigneten antimykotischen Therapie oder das Absetzen von Asmanex erforderlich machen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Nach der Anwendung kann, wie bei anderen Asthmapräparaten zur Inhalation, ein Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von Pfeifgeräuschen auftreten.
Wenn ein Bronchospasmus nach der Anwendung von Asmanex auftritt, wird eine sofortige Behandlung mit einem schnell wirkenden Bronchodilatator zur Inhalation empfohlen. Die Behandlung mit dem Asmanex Twisthaler ist dann zu beenden und eine alternative Therapie einzuleiten.
Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten geboten, die von einem systemisch wirksamen Kortikosteroid auf Asmanex umgestellt werden, da Todesfälle infolge einer Nebenniereninsuffizienz bei Asthmakranken während und nach der Umstellung von systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf weniger systemisch wirksame Kortikosteroide zur Inhalation auftraten. Nach dem Absetzen von systemisch wirksamen Kortikosteroiden sind mehrere Monate notwendig, bis die Hypothalamus/Hypophysen-Nebennierenrinden-Achsenfunktion (HPA) wiederhergestellt ist.
In Stress-Situationen, wie bei einem Trauma, chirurgischem Eingriff, Infektionen oder einem schweren Asthmaanfall benötigen von systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf Asmanex umgestellte Patienten eine zusätzliche kurzzeitige systemische Kortikosteroidtherapie, die mit dem Abklingen der Symptome allmählich ausgeschlichen wird. Es wird empfohlen, dass solche Patienten einen Vorrat an oralen Kortikosteroiden und einen Ausweis bei sich tragen, aus dem der Bedarf und die empfohlene Dosis an systemisch wirksamen Kortikosteroiden in Stress-Situationen zu entnehmen sind. Empfohlen wird eine periodische Überprüfung der Nebennierenrindenfunktion, insbesondere die Messung des frühmorgendlichen Plasmakortisolspiegels.
Die Umstellung von einer systemischen Kortikosteroidtherapie auf Asmanex kann latente allergische Zustände aufdecken, die vorher durch eine systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Asmanex ist nicht als Bronchodilatator anzusehen und nicht indiziert zur schnellen Beseitigung eines Bronchospasmus.
Unterweisen Sie die Patienten, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, sobald Asthmaanfälle während der Behandlung mit Asmanex nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen. Während solcher Anfälle könnten die Patienten eine systemische Kortkosteroidtherapie benötigen.
In vielen Fällen ermöglicht der Asmanex Twisthaler eine Kontrolle der Asthmasymptomatik mit einer geringeren Suppression der HPA-Achsenfunktion als dies mit therapeutisch äquivalenten oralen Prednisondosen möglich wäre. Obgleich Mometasonfuroat in der empfohlenen Dosierung eine geringe systemische Bioverfügbarkeit demonstriert hat, wird es in den Kreislauf aufgenommen und kann in höheren Dosen systemisch wirksam sein. Um der Eigenschaft einer geringen HPA-Achsen-Suppression gerecht zu werden, dürfen die empfohlenen Dosierungen von Asmanex folglich nicht überschritten werden und müssen für jeden einzelnen Patienten auf die niedrigste noch wirksame Dosis titriert werden. Bei der Verschreibung des Asmanex Twisthalers wird den Ärzten empfohlen, die unterschiedliche Sensitivität (die von Patient zu Patient variieren kann) auf Auswirkungen auf die Kortisolproduktion zu berücksichtigen.
Es können systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, inbesondere bei Verordnung höherer Dosen über längere Zeiträume. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Wirkungen ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen umfassen Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei jüngeren Patienten, Abnahme des Knochenmineralgehalts, Katarakte und Glaukom. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis titriert wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen des Atemtrakts sowie bei unbehandelten Mykosen, bakteriellen Infektionen, systemischen Virusinfektionen oder Herpes simplex Infektionen am Auge sollte Asmanex, falls überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Informieren Sie Patienten, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva einnehmen, über das Risiko, wenn sie gewissen Infektionen ausgesetzt werden (z.B. Windpocken, Masern) und über die Notwendigkeit, ärztlichen Rat einzuholen, wenn eine derartige Exposition erfolgt.
Während einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden besteht die Möglichkeit einer klinisch signifikanten Nebennierensuppression, besonders nach einer Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen. Dies sollte in Stress-Situationen oder bei einem beabsichtigten chirurgischen Eingriff in Erwägung gezogen werden, wenn zusätzliche systemische Kortikosteroide benötigt werden.
Dennoch konnte in klinischen Studien eine HPA-Achsen-Suppression nach einer längeren Behandlung mit Asmanex in Dosierungen von ≤800 µg pro Tag nicht nachgewiesen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 16 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen und Asmanex sollte bei diesen nicht angewendet werden.
Bei 175 Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber, die in kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, waren zwischen diesen und jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit feststellbar. In anderen Berichten zur klinischen Erfahrung wurden ebenfalls keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Trotzdem kann eine grössere Empfindlichkeit bei einigen älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.
In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrundeliegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden überwiegend mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikosteroid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang zur inhalativen Therapie konnte nicht nachgewiesen werden. In ähnlicher Weise kann es bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf inhalative Steroide zum Auftreten von Allergien ausserhalb des Bronchialtraktes kommen, die vorher durch die systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden waren.
Eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern und Jugendlichen kann als Ergebnis einer unzureichenden Überwachung der Behandlung von chronischen Erkrankungen wie Asthma oder durch deren Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Ärzten wird geraten, das Wachstum von Jugendlichen, die mit Kortikosteroiden behandelt werden (unabhängig von der Darreichungsform), genau zu verfolgen. Falls das Wachstum verlangsamt ist, muss die Therapie überprüft werden, um die Dosis des Kortikosteroids, falls möglich, auf die niedrigst mögliche Dosis zu reduzieren, die eine effektive Behandlung der Symptome gewährleistet.
Wie bei anderen Glukokortikoiden sollte an die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Urtikaria, Pruritus und Erythem sowie Ödeme im Bereich von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen gedacht werden.
Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden. In diesem Fall sollte die Therapie mit Asmanex abgebrochen werden und eine sofortige Behandlung mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator erfolgen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Asmanex und dem potenten CYP3A4 Enzyminhibitor Ketoconazol verursacht einen Anstieg in der Plasmakonzentration von Mometasonfuroat um etwa das 2-fache.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien an schwangeren Frauen vor und es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch übergeht. Wie bei anderen Kortikosteroidpräparaten zur Inhalation darf Asmanex nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhielten, müssen sorgfältig hinsichtlich eines Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Während der Anwendung von Asmanex soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen von inhalativ angewendetem Mometasonfuroat wurde nicht spezifisch untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

In placebokontrollierten klinischen Studien trat in der zweimal täglich mit 400 Mikrogramm behandelten Gruppe sehr häufig (>10%) eine orale Candidiasis auf; andere häufige (1–10%) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren Pharyngitis, Kopfschmerzen und Dysphonie (Tabelle 1).
Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse getrennt nach Dosierungsschema

               Asma-   Asma-   Asma-   Asma-   Pla- 
               nex     nex     nex     nex     cebo 
               1×      1×      2×      2×           
               200 µg  400 µg  200 µg  400 µg       
Infektionen                                         
Candidiasis    2%      2%      6%      15%     1%   
----------------------------------------------------
Kehlkopf und Stimmbänder                            
Dysphonie      <1%     1%      2%      3%      1%   
----------------------------------------------------
Obere Luftwege                                      
Pharyngitis    4%      2%      4%      8%      2%   
----------------------------------------------------
Nervensystem                                        
Kopfschmerzen  4%      4%      3%      4%      3%   

Häufigkeit (CIOMS): gelegentlich <1%, häufig >1% – 10%, sehr häufig >10%.
Bei mit oralen Kortikosteroiden behandelten Patienten, die 12 Wochen lang mit Asmanex 400 Mikrogramm zweimal täglich behandelt wurden, traten in 20% eine orale Candidiasis und in 7% der Fälle eine Dysphonie auf. Diese Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt angesehen.
Systemische Wirkungen können bei Kortikosteroiden zur Inhalation auftreten, besonders, wenn sie in hoher Dosierung über längere Zeitspannen verordnet werden.
Seltene Fälle von Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck und Katarakte wurden berichtet.
Nach der Marktzulassung sind Überempfindlichkkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pruritus, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Fälle verschlimmerten Asthmas, mit den möglichen Symptomen Husten, Dyspnoe, Giemen und Bronchospasmus, wurden gemeldet.

Überdosierung

Aufgrund der niedrigen systemischen Bioverfügbarkeit von Asmanex ist es unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung ausser der Beobachtung des Patienten weitere Massnahmen erfordert. Danach sollte die Behandlung mit der entsprechenden verordneten Dosierung wieder aufgenommen werden. Inhalation oder orale Verabreichung übermässiger Dosen von Kortikosteroiden können zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BA07
Wirkungsmechanismus
Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das lokal antiinflammatorisch wirkt.
Die antiallergische und entzündungshemmende Wirkung von Mometasonfuroat ist wahrscheinlich auf seine Fähigkeit zurückzuführen, die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Mometasonfuroat hemmt die Freisetzung von Leukotrienen aus den Leukozyten allergischer Patienten in hohem Ausmass.
In Zellkulturen bewies Mometasonfuroat seine hohe Wirksamkeit bei der Hemmung der Synthese und Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNFa. Mometasonfuroat ist auch ein wirksamer Inhibitor der Produktion der Th 2 -Zytokine IL-4 und IL-5 aus menschlichen CD4+ T-Zellen.
Mometasonfuroat zeigte in vitro eine Bindungsaffinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor, die ungefähr zwölfmal stärker als die von Dexamethason, siebenmal stärker als die von Triamcinolonacetonid, fünfmal stärker als die von Budesonid und anderthalbmal stärker als die von Fluticason ist.
Klinische Wirksamkeit
In einer klinischen Studie reduzierte Mometason/Asmanex bei hyperreaktiven Patienten die Reaktion der Atemwege auf Adenosinmonophosphat. In einer anderen Studie verminderte die fünftägige Vorbehandlung mit Asmanex die Sofort- und Spätreaktionen nach inhalativer Allergenexposition und reduzierte auch die Allergen-induzierte Hyperreaktivität auf Methacholin.
Die Behandlung mit Asmanex verminderte auch den Anstieg von Entzündungszellen (total sowie aktivierter Eosinophilen) in induziertem Sputum nach einer Allergen- und Methacholin-Exposition. Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
In zwei klinischen Studien, an denen 60 bzw. 64 erwachsene (männliche und weibliche) Asthmapatienten teilnahmen, wurden die 24-Stunden Plasmakortisol-AUC-Werte, nach Verabreichung von Asmanex-Dosen von 400 µg, 800 µg oder 1200 µg einmal täglich, sowie 200 µg zweimal täglich oder Placebo über 28 Tage, verglichen. Es liessen sich keine dosisabhängigen Veränderungen beobachten. Die Serumkortisol-AUC- Werte wurden um 5 bis 15% erniedrigt im Vergleich zu Placebo.
Doppelblinde placebokontrollierte Studien über 12 Wochen zeigten, dass die Behandlung mit Asmanex nach verabreichten Dosen von 100–800 µg pro Tag eine verbesserte Lungenfunktion (wie durch Messung des forcierten expiratorischen Volumens in der 1. Sekunde und der maximalen expiratorischen Flussrate gezeigt werden konnte), eine verbesserte Kontrolle der Asthmasymptomatik und einen verminderten Bedarf an Beta-Sympathomimetika zur Inhalation zur Folge hatte. Der maximale Behandlungseffekt wurde nach 1 bis 2 Wochen oder noch später erreicht. Die verbesserte Lungenfunktion blieb für die Dauer der Behandlung bestehen.

Pharmakokinetik

Resorption
Nach der oralen Inhalation von Asmanex in den empfohlenen Dosierungen von 200 µg bis 400 µg pro Tag, variierten die Plasma-Konzentrations-Zeit-Werte für Mometasonfuroat sehr stark, mit Mittelwerten, die im allgemeinen nahe an bzw. unterhalb der Nachweisgrenze (LOQ) des analytischen Assays von 50 pg/ml lagen.
Distribution
Nach der oralen Inhalation konnten weder die Halbwertszeit noch das Verteilungs-volumen (Vd area ) bestimmt werden. Nach einer intravenösen Bolus-injektion betrug die mittlere Halbwertszeit 4,5 Stunden und das Verteilungsvolumen (Vd area ) 332 l.
Metabolismus
Klinische Studien an Probanden zeigten ein geringes Ausmass an systemischer Bioverfügbarkeit (<1%) und einen eigentlich vollständigen First-Pass-Metabolismus nach der oralen Inhalation von Mometasonfuroat.
Es ist kein einzelner Hauptmetabolit von Mometasonfuroat identifiziert worden, die Konzentrationen der zahlreichen Metaboliten liegen bei therapeutischer Dosierung unterhalb der Nachweisgrenze (quantitative Nachweisgrenze [LOQ] = 50 pg/ml).
Elimination
Die Elimination erfolgt überwiegend in den Faeces (74%).

Präklinische Daten

Längerdauernde Mometasonfuroat-Exposition verursacht die für diese Gruppe von Präparaten typische Toxizität, die auf eine exzessive pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide zurückzuführen ist.
Präklinische Studien zeigen, dass Mometasonfuroat keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Aktivität besitzt, aber ebenso wie andere Glukokortikoide, neigt es zu einer gewissen antiuterotrophen Aktivität und verzögert im Tiermodell mit hohen oralen Dosen von 56 mg/kg/Tag und 280 mg/kg/Tag das Öffnen der Vagina.
In Reproduktionsstudien verlängerte eine subkutan verabreichte Mometasonfuroat-Dosis von 15 µg/kg die Schwangerschaft und verursachte starke Wehen, mit einer Herabsetzung der Überlebenschance für die Nachkommenschaft in Verbindung mit einer Verringerung des Körpergewichts bzw. mit einer Verminderung der Körpergewichtszunahme. Es gab keine Auswirkung auf die Fertilität.
Wie andere Glukokortikoide wirkt Mometasonfuroat auf Nagetiere und Kaninchen teratogen. Bekannt gewordene Auswirkungen waren Umbilikalhernien bei Ratten, Gaumenspalten bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Umbilikalhernie und Verbiegung der Vorderpfoten bei Kaninchen.
Ausserdem wurden eine Verminderung der Gewichtszunahme des Muttertiers, Auswirkungen auf das fetale Wachstum (geringeres fetales Körpergewicht und/oder eine verspätete Ossifikation) bei Ratten, Kaninchen und Mäusen sowie eine herabgesetzte Überlebenschance für die Nachkommenschaft bei Mäusen beobachtet.
Bei Sprague-Dawley-Ratten wies Mometasonfuroat keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorhäufigkeit bei einer Inhalationsdosis von 67 µg/kg auf (bei ca. achtfacher systemischer Exposition, wie sie beim Menschen bei empfohlener täglicher Höchstdosis für den Menschen beobachtet wurde).
In der CD-1-Maus wies Mometasonfuroat keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorhäufigkeit bei einer Inhalationsdosis von 160 µg/kg auf (bei ca. zwölffacher systemischer Exposition, wie sie beim Menschen bei empfohlener täglicher Höchstdosis für den Menschen beobachtet wurde).
In zytotoxischen Dosen bewirkte Mometasonfuroat in vitro einen Anstieg der Chromosomenaberrationen bei Chinesischen-Hamster-Ovarzellkulturen in der Nicht-aktivierungsphase, aber nicht in Anwesenheit der Rattenleber-S9-Fraktion. Mometasonfuroat zeigte in folgenden Tests keine mutagene Wirkung: im Maus-Lymphom-Test, im Sal­monella/E. coli/Säugetier-Mikrosomen-Test, im Chinesischen-Hamster-Lungenzellen-(CHL)-Chromosomenaberrationstest, im In-vivo -Maus-Knochenmark-Erythrozyten-Mikronukleus-Chromosomen-Klastogenitätstest und im männlichen Mauskeimzellen-Chromosomen-Klastogenitätstest. Mometasonfuroat hatte in vivo auch keine Auswirkung auf die DNA-Synthese von Ratten-Hepatozyten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch maximal 6 Monate unter Berücksichtigung des Verfalldatums (Exp.) verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Nach dem Öffnen der Folienverpackung vor Feuchtigkeit schützen.
In der Original-Verpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

55231 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

April 2010.