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Fachinformation zu Elixir frangulae compositum Streuli®:

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Frangulae corticis extractum siccum normatum.
Hilfsstoffe: Saccharum 0,95 g; Aromatica; Conserv.: E 218; Excipiens ad solutionem pro 5 ml corresp. Ethanolum 10% V/V.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Messlöffel (= 5 ml) enthält: 40,5–72 mg Trockenextrakt aus Faulbaumrinde (5-7:1) eingestellt auf 9.375 mg Glucofranguline (berechnet als Glucofrangulinum A). Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Obstipation unterschiedlicher Genese wie z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel oder Bettruhe.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen 2-3 Messlöffel voll (10-15 ml).
Jugendliche ab 12 Jahren: Vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen 1 Messlöffel voll (5 ml).

Kontraindikationen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes und akut-entzündliche Erkrankungen des Darms wie z.B. Appendizitis, Ileus und Perforatio, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa sowie bei abdominalen Schmerzen unbekannter Genese. Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat darf nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden.
Längerfristige Einnahme des Präparates kann zu Gewöhnung und damit zu Abusus führen. Der damit verbundene ständige Wasser- und Elektrolytverlust kann zu Dehydratationszuständen führen. Das Präparat sollte nur eingesetzt werden, wenn durch Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffe kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.
Aufgrund des Alkoholgehaltes der Spezialität (10% V/V) besteht ein gesundheitliches Risiko u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere und Stillende.
Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Elixir frangulae compositum Streuli ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Interaktionen

Insbesondere bei längerer Einnahme ist durch den Kaliumverlust eine Verstärkung der Herzglykosidtoxizität sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika und gewissen Antihistaminica wie Terfenadin möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Thiaziddiuretica, Nebennierenrindensteroiden und Süssholzwurzel verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Präparat ist während der Schwangerschaft und Stillzeit, insbesondere aufgrund des Alkoholgehaltes, nicht geeignet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt, aber Elixir frangulae compositum Streuli enthält Alkohol und kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen
In Einzelfällen können nach der Einnahme Flatulenz, Meteorismus sowie leichte Bauch- und Darmkrämpfe auftreten.
Elektrolyte
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch kann es zu Elektrolytverlusten, insbesondere Kaliumverlust, Albuminurie und Hämaturie, sowie zu einer Pigmenteinlagerung in die Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) kommen, die jedoch harmlos ist und sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Abhängigkeitspotential
Bei chronischem Gebrauch kann aufgrund starker Kaliumverluste und einer dadurch verursachten Darmträgheit Gewöhnung eintreten.

Überdosierung

Laxantienbedingte Symptome wie abdominale Schmerzen, Flatulenz, Meteorismus und Diarrhö werden bei Überdosierung verstärkt.
Bei prädisponierten Personen kann es durch den Wasser- und Elektrolytverlust zu Kollapszuständen kommen. In diesen Fällen sind elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierende Massnahmen notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB99
Wirkungsmechanismus
Der Pflanzenextrakt der Faulbaumrinde hat aufgrund der darin enthaltenen Anthraglykoside einen laxierenden Effekt. Dieser beruht vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Die Volumenzunahme des Darminhalts regt die Darmperistaltik an.

Pharmakokinetik

Mit Elixir frangulae compositum Streuli wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Es wird analog zu Sennaglycosiden angenommen, dass die Anthraglykoside aus Frangula (Faulbaumrinde) im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Im Colon werden die Glykosid-Bindungen gespalten und die Aglyka nachfolgend teilweise durch die Dickdarmflora zum pharmakologisch aktiven Metaboliten (Emodin-Anthron) abgebaut. Die Wirkung tritt daher erst 8-10 Stunden nach der Einnahme von Elixir frangulae compositum Streuli ein.

Präklinische Daten

Verschiedene Faulbaumrindenzubereitungen erwiesen sich als genotoxisch in verschiedenen in-vitro-Systemen (Bakterienmutationstest, Chromosomen-Abberationstest, DNA-Repair-Test an Säugerzellen). In einem Genmutationstest mit Säugerzellen wurde kein Anstieg der Mutationen beobachtet. Für Emodin wurden Hinweise auf ein genotoxisches Potential in verschiedenen Systemen (Bakterien und Säugerzellen in vitro) beobachtet. Für andere Anthrachinone (Aloe-Emodin Physcion und Chrysophanol) liegen teilweise positive Befunde vor.

Sonstige Hinweise

Elixir frangulae compositum Streuli kann den Harn dunkel färben.
Eine Einzeldosis von 10-15 ml entspricht ca. 0,8-1,2 g Alkohol.
Vor Gebrauch schütteln!
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55457 (Swissmedic).

Packungen

Flasche zu 200 ml [D].
Spital- bzw. Klinikpackung zu 500 ml [B].

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Mai 2015.

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