ZusammensetzungWirkstoffe
Zink-D-gluconat.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Ethycellulose, Cetylalcohol, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat, Natrium max. 1 mg pro Filmtablette.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZinkmangelzustände.
·Alimentärer Zinkmangel (ungenügende oder einseitige Ernährung).
·Erhöhte Zink-Verluste oder/und schlechte Resorption: Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern, Malabsorption und exsudative Enteropathie (Sprue, M. Crohn), Leberzirrhose.
Deckung eines erhöhten Zinkbedarfes, z.B. nach Operationen, Traumen, Verbrennungen und während Schwangerschaft und Stillzeit.
Therapie des Morbus Wilson.
Acrodermatitis enteropathica.
Dosierung/AnwendungErwachsene
Bei Zinkmangelzuständen/bei erhöhtem Bedarf: 1–2 Filmtabletten täglich.
Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern: 1 Filmtablette täglich.
Acrodermatitis enteropathica: bis zu 5 Filmtabletten täglich.
Therapie des Morbus Wilson: 2 bis 3 mal täglich je 2 bis 3 Filmtabletten (Tagesdosis 80 bis 180 mg); die Minimaldosis von 80 mg täglich sollte nicht unterschritten werden. Die Erfahrungen mit dieser Dosierungsempfehlung bei Morbus Wilson sind limitiert.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.Die Filmtabletten sollen mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, da die Zink-Resorption durch bestimmte Nahrungsmittel beeinträchtigt werden kann (siehe «Interaktionen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zink Biomed 20 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen·Schwere Niereninsuffizienz
·Akutes Nierenversagen
·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe
·Bei Morbus Wilson zusätzlich: Kombination mit Chelatbildnern Penicillamin, EDTA oder Trientin.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei längerfristiger Anwendung (mehr als 6 Monate) von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden, da es zu einem Kupfermangel und einer Anämie kommen kann.
Bei der Therapie des Morbus Wilson sind folgende zusätzlichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
Die Therapie darf erst nach erfolgter Depletion mit Chelatbildnern begonnen werden. Die Therapie darf nur unter ständiger Überwachung von Cupriurie, Leberwerten, Klinik und Kayser-Fleischer-Ringen erfolgen. Bei Verschlechterung ist die Behandlung zugunsten von Chelatbildnern zu stoppen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenDie Resorption von Zink wird bei gleichzeitiger Zufuhr von Phytinsäure infolge Bildung schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe reduziert, wobei das Ausmass dieser Reduktion nicht quantifizierbar ist. Phytate kommen insbesondere in Vollkornprodukten und Hülsenfrüchten sowie in Nüssen vor. Eine gleichzeitige Einnahme zusammen mit solchen Nahrungsmitteln sollte daher vermieden werden.
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Zink
Die gleichzeitige Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink reduzieren bzw. seine Ausscheidung steigern.
Bei gleichzeitiger Gabe von Zink zusammen mit Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen kann die Resorption von Zink reduziert werden.
Zwischen der Einnahme von Zink Biomed 20 und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Einfluss von Zink auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Zink kann die Resorption einiger Arzneimittel und Mineralstoffe reduzieren. Dies gilt für
·bestimmte Antibiotika: Chinolone (z.B. Ciprofloxacin) und Tetrazykline.
·Calcium, Eisen und Kupfer.
Zwischen der Einnahme von Zink Biomed 20 und der Einnahme dieser Arzneimittel und Mineralstoffe sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Schwangerschaft, StillzeitKontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken aufgezeigt. Die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenSehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Bei hohen Dosierungen (> 50 mg Zink pro Tag): Diarrhoe.
Durch die Einnahme zu den Mahlzeiten können diese Nebenwirkungen zwar reduziert werden, gleichzeitig wird jedoch auch die Resorption von Zink vermindert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Eine Überdosierung ist bei oraler Einnahme erst bei Dosen zu erwarten, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind dabei Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und andere abdominale Beschwerden, Lethargie, Fieber und Elektrolytstörungen sowie eine Erhöhung von Amylase, Lipase und alkalischer Phosphatase.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung ist das Präparat sofort abzusetzen, gegebenenfalls ist die Gabe von D-Penicillamin indiziert.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A12CB02
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement. Die empfohlene tägliche Zufuhr beträgt bei gesunden Erwachsenen in Abhängigkeit von der Phytatzufuhr zwischen 7 und 16 mg und wird normalerweise durch die Nahrung (vor allem Fleisch, Fisch bzw. Meeresfrüchte und Milchprodukte) gedeckt.
Die Zinkhomöostase erfolgt durch Anpassung von Resorption und Ausscheidung. Bei geringer Nahrungszufuhr oder erhöhtem Bedarf kann der Körper die Resorptionsrate steigern, während gleichzeitig die Ausscheidung über das intestinale Lumen abnimmt. Ein spezifischer «Speicher» für Zink existiert im Organismus nicht, so dass das Spurenelement kontinuierlich zugeführt werden muss.
Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, z.B. der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.
Bei einem Zinkmangel sind die schnell wachsenden Gewebe am stärksten betroffen (z.B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten.
PharmakokinetikAbsorption
Aus dem Darm werden etwa 10–40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig (siehe Interaktionen).
Distribution
Zink wird in nahezu alle Gewebe verteilt. Etwa 95 % des Gesamtkörperbestands an Zink befinden sich intrazellulär.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (max. 10% der zugeführten Menge).
Präklinische DatenEs sind keine Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer55476 (Swissmedic).
PackungenZink Biomed 20 Filmtabl 50. (B)
ZulassungsinhaberinBiomed AG, CH-8600 Dübendorf.
Stand der InformationApril 2023
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