AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii cromoglicas.
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, 1 ml enthält Natrii cromoglicas 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von allergisch bedingten Augenbeschwerden wie saisonbedingter allergischer oder chronisch-allergischer Konjunktivitis und Frühjahrskeratokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

4× täglich 1–2 Tropfen in regelmässigen Abständen in den Bindehautsack des erkrankten Auges einträufeln. Bei gleichzeitiger Verabreichung einer anderen Augenbehandlung bis zur Instillation der anderen Augentropfen 15 Minuten warten.
Die Behandlung sollte wenn möglich vor der Allergenexposition begonnen werden. Die regelmässige Anwendung und Einhaltung der verordneten Dosierung ist wichtig. Die Behandlung sollte solange fortgeführt werden wie die Gefahr eines Kontaktes zu allergieerzeugenden Stoffen (Pollen, Tierhaare, etc.) besteht.
Der ABAK®-Behälter ermöglicht die Instillation von Tropfen ohne Konservierungsmittel. Unbehagen, Augenbrennen, Stechen oder Tränen, wie sie bei einer Langzeitanwendung von Augentropfen mit Konservierungsmittel vermehrt auftreten, lassen sich dadurch vermeiden.

Kontraindikationen

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit auf Natriumcromoglykat oder auf einen der Inhaltsstoffe der Augentropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es fehlen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Medikaments bei Kindern unter 4 Jahren.

Hinweise für Kontaktlinsenträger
Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergisch bedingten Augenleiden generell nicht indiziert.

Interaktionen

Bis anhin sind keine medikamentösen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systemische wissenschaftliche Untersuchungen sind allerdings keine durchgeführt worden. Unerwünschte Wirkungen auf den Foetus sind aufgrund der geringen maximalen Serumspiegel, die nach Anwendung am Auge erreicht werden, praktisch ausgeschlossen.
Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglykat in die Muttermilch übertritt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bis anhin keine Wirkung beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Da diese Augentropfen isoton und gepuffert sind, ist nach ihrer Anwendung grundsätzlich kein Unbehagen festzustellen.
In sehr seltenen Fällen können allerdings Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cromoglykat auftreten.

Überdosierung

Lediglich eine allgemeine ärztliche Überwachung ist notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX01
Natriumcromoglykat ist ein Antiallergikum, das die Freisetzung der chemischen Mediatoren der allergischen Reaktion wie Histamin und SRS-A durch Stabilisierung der Mastzellenmembran hemmt.
Die therapeutische Wirkung von Natriumcromoglykat wird nach mehrtägiger (2–7 Tage) regelmässiger Anwendung erreicht. Um allerdings einen vollständigen Schutz gegen allergische Symptome zu erzielen, muss die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie die Ursache der Allergie besteht (2–4 Wochen bei jahreszeitlich bedingten Allergien).

Pharmakokinetik

Die systemische Resorption von Natriumcromoglykat ist vernachlässigbar. Versuche an Kaninchen haben gezeigt, dass höchstens 1% der Gesamtdosis systemisch resorbiert wird.

Elimination
Beim Mensch beträgt die kumulativ im 24-Stunden-Urin nachgewiesene Wirkstoffmenge 1–2% der Tagesdosis.
Der resorbierte Anteil wird rasch (Plasmaclearance: 7–8,8 ml/min/kg) und in nichtmetabolisierter Form zu fast gleichen Teilen über Galle und Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Natriumcromoglykat hat keinerlei Einfluss auf die Reproduktionsfunktionen und ist frei von mutagenen und kanzerogenen Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Bei Zimmertemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ein angebrochenes Fläschchen nicht länger als 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen aufbewahren.

Zulassungsnummer

56013 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

April 2007.