ZusammensetzungWirkstoffe
Atropini sulfas.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Acidum sulfuricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. Enthält 3,5 mg (Dosierungen 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml) bzw. 3,4 mg (Dosierung 1 mg/ml) Natrium pro 1 ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenNarkoseprämedikation, bradykarde Herzrhythmusstörungen, Vergiftungen mit Phosphorsäureestern und Carbamaten.
Dosierung/AnwendungNarkoseprämedikation
30 Min. vor Narkosebeginn s.c. bzw. i.m. (oder gleiche Dosis 1-3 Min. vor Narkosebeginn i.v.).
Erwachsene oder Kinder mit einem KG über 40 kg: 0,5-1,0 mg.
Kinder:
Kinder mit einem KG von 3-8 kg: 0,1 mg.
Kinder mit einem KG von 9-12 kg: 0,15 mg.
Kinder mit einem KG von 13-19 kg: 0,2 mg.
Kinder mit einem KG von 20-29 kg: 0,3 mg.
Kinder mit einem KG von 30-40 kg: 0,4 mg.
Akute Phase bradykarder Herzrhythmusstörungen
Erwachsene: 0,5-1,0 mg i.v., evtl. nach 3-5 Min. wiederholen. In Fällen schwerer Bradykardie sollte die gesamte verabreichte Dosis 3 mg (0,04 mg/kg) nicht übersteigen. Falls nötig evtl. alle 4-6 Stunden s.c. oder i.v. wiederholen. Wegen der Gefahr des Auftretens einer paradoxen Verminderung der Herzschlagfrequenz bei geringen Dosen oder sehr langsamer Verabreichung, sollten Atropinsulfatdosen unter 0,5 mg bei bradykarden Zuständen nicht appliziert werden.
Kinder: Mindestens 0,1 mg i.v., maximale i.v.-Einzeldosis: 0,45 mg bei Kindern und 1 mg bei Jugendlichen. Nach 5 Min. kann die Injektion wiederholt werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt bei Kindern 1 mg i.v. und bei Jugendlichen 2 mg i.v.
Vergiftungen mit Phosphorsäureestern
Erwachsene: Die Dosierungsempfehlungen variieren je nach Referenz in einem grossen Bereich. Die Mehrheit der empfohlenen initialen Dosen liegen im Rahmen von 1-6 mg i.v. (DAB 10-Kommentar, 1991: initial 2,5 mg i.v.). Eine Wiederholung ist alle 5-60 min. vorzunehmen.
Kinder: 0,05 mg/kg i.m. oder i.v., alle 10-30 Min. wiederholen.
Die Dosierung richtet sich nach der Symptomatik (Pupillenweite, Bronchialsekretion).
Vergiftung mit Carbamaten
1-2 mg i.v., i.m. initial oder ggf. Wiederholung alle 20-30 min.
KontraindikationenTachykardie, Rhythmusstörungen, Koronarsklerose, Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung, mechanische Stenosen im Bereich des Gastrointestinal-Trakts, Megakolon, Obstipation infolge Darmatonie und Alleinbehandlung von Myasthenia gravis.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVorsicht bei Fieberzuständen, Hyperthyreose, Herzinsuffizienz, akutem Lungenödem, schweren Zerebralsklerosen, Down-Syndrom und Blutverlust.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenBei gleichzeitiger Anwendung vermindern Parasympathomimetika die Wirkung von Atropin.
Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, einige Antihistaminika, Antiparkinsonmittel, Procain, Procainamid, Disopyramid, Chinidin und Amantadin können die parasympatholytische Wirkung verstärken. Durch eine Atropin-bedingte verzögerte Magenpassage soll die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Nitrofurantoin gesteigert sein, während über den gleichen Mechanismus Levodopa und Phenothiazine vermindert resorbiert werden sollen.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Atropinsulfat Amino sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Die Anwendung von Atropin im letzten Schwangerschaftsdrittel, unter der Geburt und bei einer Sectio caesarea ist kontraindiziert, da es zu Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) bei der Mutter und beim Kind kommen kann. Es besteht die Gefahr, dass es zur Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems beim Fötus kommen kann und somit die Anpassung des Neugeborenen nach der Geburt beeinflusst wird.
Stillzeit
Atropinsulfat geht in die Muttermilch über und verringert die Milchproduktion. Sollte während der Stillzeit eine Behandlung mit Atropinsulfat Amino erforderlich sein, ist abzustillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Unerwünschte WirkungenErkrankungen des Nervensystems: Trockenheit von Mund und Nase, Schluckbeschwerden, Hemmung der Schweisssekretion, Durst.
Augenerkrankungen: Mydriasis, Lichtscheu, Zunahme des Augeninnendrucks, Akkommodationsstörungen.
Herzerkrankungen: vorübergehende Bradykardie dann Tachykardie, dabei leichter Anstieg des Blutdrucks, Rötung der Haut.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Obstipation.
Erkrankungen der Haut: Allergische Reaktionen mit Hautausschlägen und Schleimhautreizungen (Konjunktivitis) sind nicht selten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Erschwerung der Miktion.
Allgemeine Erkrankungen: Kinder reagieren empfindlicher auf die durch Atropin ausgelösten Störungen des Wärmehaushaltes (stark ansteigende Körpertemperatur möglich)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
ZNS: Unruhe, Somnolenz, Erregungszustände, Dyskinesie, Ataxie, Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen, Krämpfe, Koma und finale Atemlähmung.
Herz: Arrhythmien, Frequenzalterationen.
Harnwege: Harnverhaltung.
Bronchialtrakt: Hemmung der Selbstreinigung, steigende Infektgefahr.
GI-Trakt: Nausea, Erbrechen, Obstipation.
Haut: trockene und heisse Haut, erhöhte Körpertemperatur, rotes Gesicht.
Behandlung
Die Therapie der Vergiftung besteht zunächst in einer allgemeinen Behandlung wie Magenspülung und Gabe von Aktivkohle, um eine weitere Resorption zu unterbinden. Ferner müssen Vitalfunktionen wie Atmung, Körpertemperatur und Blasenentleerung durch künstliche Beatmung, wärmeableitende physikalische Methoden wie kalte Bäder und forcierte Diurese bei liegendem Blasenkatheter aufrechterhalten werden. Die Schleimhäute der Augen und des Mundes sind zu befeuchten oder mit einer Pilocarpinlösung (0,5-2%) zu spülen. Zur Sedierung werden kleine Dosen entweder von Benzodiazepinen (Diazepam) oder von kurzwirksamen Barbituraten i.v. verabreicht. Hierbei ist zu beachten, dass hierdurch das Eintreten einer Atemlähmung im späten Stadium der Atropinvergiftung begünstigt wird. Die Gabe eines indirekten Parasympathomimetikums in Form von Physostigminsalicylat gilt als wirksamstes Antidot. Dessen Dosierung (Erwachsene: 0,5-2,0 mg; Kinder 0,02 mg/kg KG langsam i.v.) ist der Schwere der Vergiftung anzupassen und muss wegen des raschen Abbaus wiederholt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A03BA01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
In gebräuchlichen Dosen wirkt Atropin parasympatholytisch durch kompetitive Antagonisierung des Neurotransmitters Acetylcholin an den muskarinischen Rezeptoren. In höheren Dosen werden auch die nikotinergen Wirkungen von Acetylcholin an den Ganglien (parasympathisch, sympathisch) sowie der motorischen Endplatte gehemmt (curareähnliche Lähmung der Skelettmuskulatur). Im Vordergrund der Atropinwirkung steht aufgrund der Parasympathicushemmung die Abnahme der Tränen-, Speichel-, Schweiss-, Bronchial- und Magensäuresekretion, die Tonus und Motilitätsverminderung an glattmuskulären Organen des GI-Traktes und der Blase, die Bronchodilatation und eine Herzfrequenzzunahme (initial und bei niedrigen Dosen von Atropin kann auch eine paradoxe Abnahme der Herzfrequenz auftreten). Am Auge bewirkt Atropin eine Pupillenerweiterung und Hemmung der Akkommodationsfähigkeit. Als tertiäres Amin gelangt Atropin ins Hirn und kann zentrale Effekte wie z.B. eine Hemmung der extrapyramidalen Motorik sowie in höheren Dosen (Intoxikation) eine zentrale Erregung hervorrufen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Atropin wird nach i.m und s.c. Applikation rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden bei i.m. Injektion nach ca. 8-13 Min., bei s.c. Injektion nach ca. 10 Min. erreicht. Klinische Wirkungen treten ca. 30 Min. nach Verabreichung (i.m. und s.c.) auf. Nach i.v. Gabe wird das Maximum der peripheren Wirkung nach 12-16 Min. beobachtet, die Steigerung der Herzfrequenz erreicht ihren Spitzenwert oft bereits nach 2-4 Min.
Distribution
Die Plasmaeiweissbindung ist variabel und wird mit 2-40% angegeben, das Verteilungsvolumen beträgt 2-4 l/kg. Atropin passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und gelangt in die Muttermilch.
Metabolismus/Elimination
Bis zu 50% der verabreichten Atropindosis wird in unveränderter Form renal ausgeschieden. Atropin wird z.T. in der Leber metabolisiert, die z.T. noch unbekannten Metaboliten werden grösstenteils ebenfalls renal eliminiert. Die Halbwertszeit der Elimination beträgt bei gesunden Probanden 3-4 Std., bei Kindern und älteren Menschen wurden dagegen eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit gemessen. Die Elimination von Atropin scheint biphasisch zu sein mit Eliminationshalbwertszeiten von 2-3 und 12-38 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, da es zu einer Steigerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem sowie der unerwünschten Wirkungen kommen kann. Die Dosierung ist entsprechend anzupassen.
Präklinische DatenEs liegen keine Hinweise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen vor. Beobachtungen bei 400 Mutter-Kind-Paaren, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit Atropin behandelt wurden, ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential. Im Tierexperiment (Maus) führte die subkutane Applikation von 50 mg Atropinsulfat/kg KG zu embryonalen Skelettmissbildungen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Atropinsulfat Amino enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Die verbleibende Restlösung ist zu vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und sowie für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zulassungsnummer56509 (Swissmedic).
PackungenAmpullen (1 ml) zu 0,25 mg: 10 und 100. [B]
Ampullen (1 ml) zu 0,5 mg: 10 und 100. [B]
Ampullen (1 ml) zu 1,0 mg: 10 und 100. [B]
ZulassungsinhaberinAmino AG, Gebenstorf.
Stand der InformationMai 2020.
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