Dosierung/Anwendung

Wie bei allen Opioiden hängt die Sicherheit der Patienten, die dieses Produkt anwenden, davon ab, ob der Arzt diese gemäss der zugelassenen Anwendungsvorschrift verschreibt. Wie bei allen Opioiden soll die Festlegung der Dosis individuell erfolgen. Das wichtigste Kriterium in der Bestimmung der richtigen Dosis richtet sich danach, ob der Patient vorgängig bereits mit Opioiden behandelt worden ist oder nicht.
Die Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis sollte aufgrund des klinischen Bildes individuell festgelegt und dann in regelmässigen Abständen überprüft werden. Es sollte die tiefste wirksame Dosis angewendet werden.
Bestimmen der Anfangsdosis
Die geeignete Anfangsdosis von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Spirig HC bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen, sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
Dosierung - Erwachsene
Opioid-naive Patienten
Die klinische Erfahrung mit Fentanyl Spirig HC bei opioid-naiven Patienten ist limitiert. Wird bei einem opioid-naiven Patienten eine Therapie mit Fentanyl Spirig HC als geeignet erachtet, wird empfohlen, diese Patienten mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (z.B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) zu titrieren, um eine äquianalgetische Dosierung zu erhalten, die Fentanyl Spirig HC mit einer Freisetzungsrate von 12 oder 25 µg/h entspricht. Die Patienten können dann auf Fentanyl Spirig HC 12 oder 25 µg/h umgestellt werden.
Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen (siehe unten «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz»). (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» - «Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind»).
Opioid-tolerante Patienten
Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl Spirig HC umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.
Umrechnung der äquianalgetischen Potenz
1.Berechnen Sie den analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h.
2.Rechnen Sie diese Menge mit Hilfe von Tabelle 1 auf die äquianalgetische orale Morphindosis um. Für die analgetische Wirkung gelten alle intramuskulären und oralen Dosen auf dieser Tabelle als äquivalent zu 10 mg intramuskulärem Morphin.
3.Um die Dosisstärke von Fentanyl Spirig HC abzuleiten, die dem berechneten analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h umgerechnet auf die äquianalgetische Morphindosis entspricht, verwenden Sie Tabelle 2 oder 3 wie folgt:
a.Tabelle 2 gilt für erwachsene Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 150:1).
b.Tabelle 3 gilt für Erwachsene Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 100:1).
Tabelle 1: Umrechnung der äquianalgetischen Potenz

* Die Werte beruhen auf Studien mit Einzeldosen, bei denen eine intramuskuläre Dosis jedes aufgeführten Arzneimittels mit Morphin verglichen wurde, um die relative Potenz zu bestimmen. Die oralen Dosen werden empfohlen, wenn ein Patient von einer parenteralen auf eine orale Behandlung umgestellt wird.
** Die orale/intramuskuläre Potenzangabe für Morphin beruht auf klinischen Erfahrungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen.
Referenz: Nach Foley, K.M.: The treatment of cancer pain. N Engl J Med 1985; 313 (2): 84–95 und McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010: 1-15.
Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Spirig HC Depotpflaster anhand der täglichen oralen Morphindosis*

* In klinischen Studien wurden diese Bereiche einer täglichen oralen Morphindosis als Basis für die Umrechnung auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster verwendet.
Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Spirig HC Depotpflaster basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)

Die Umrechnungstabellen 1, 2 und 3 sollten nicht zur Konvertierung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster zu anderen Therapien verwendet werden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und die potentielle Überdosierung zu vermeiden.
Eine vorgängige Analgetika Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen Systems bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl Spirig HC langsam ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen.
Behandlung einer allfälligen Entzugssymptomatik
Treten nach Umstellen von einem anderen hochpotenten Opioid auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Gänsehaut auf, so wird empfohlen, dem Patienten unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ein nicht retardiertes Morphin-Präparat als Notfallmedikation zu geben, um eine mögliche Entzugssymptomatik zu kupieren.
Dosisfindung und Erhaltungstherapie
Allgemein
·Das Pflaster ist alle 72 Stunden zu ersetzen.
·Falls das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt werden muss (weil es z.B. abgefallen ist), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle anzubringen. Dies kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen (siehe «Pharmakokinetik»), daher muss der Patient engmaschig überwacht werden.
·Für Dosen von über 100 μg/h kann mehr als ein Fentanyl Spirig HC Depotpflaster verwendet werden.
·Es ist möglich, dass ein Patient von Zeit zu Zeit während der Behandlung eine zusätzliche Dosis eines kurzwirksamen Analgetikums benötigt, um akute Schmerzen zu kupieren. Bei manchen Patienten sind unter Umständen zusätzliche Opioide oder eine andere Opioid-Verabreichungsart erforderlich, wenn die Fentanyl Spirig HC-Dosis 300 μg/h übersteigt.
Anbringung des ersten Pflasters
Wenn die Analgesie nach der ersten Anbringung nicht ausreichend ist:
·Das Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzen
ODER
·Die Dosis erhöhen, wenn nach 72 Stunden ein neues Pflaster appliziert wird (siehe «Dosistitration» unten).
Dosistitration
·Die Dosis ist individuell auf der Grundlage der durchschnittlichen täglichen Anwendung ergänzender Analgetika zu titrieren, bis das Gleichgewicht zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit erreicht ist.
·Für die Dosistitration ist eine Stärke von 12 μg/h erhältlich. Die Dosistitration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 μg/h oder 25 μg/h, wobei allerdings der Bedarf nach ergänzender Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 12 μg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 25 μg/h) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind.
·Nach einer Dosiserhöhung kann es bis zu 6 Tage dauern, bis der Patient das Äquilibrium in der neuen Dosisstufe erreicht hat. Nach einer Dosiserhöhung sollten die Patienten daher zwei der höher dosierten Pflaster jeweils 72 Stunden lang tragen, bevor die Dosis weiter erhöht wird.
Erhaltungstherapie
·Während der Erhaltungstherapie gelten die vorstehend unter «Allgemein» beschriebenen Richtlinien.
Dosierung - Pädiatrie
Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC soll gemäss der Tabelle 1 «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» und der Tabelle 4 «Empfohlene Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis» erfolgen.
Tabelle 4: Empfohlene Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis

* Die Umrechnung auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosen von mehr als 25 µg/h ist bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich (siehe Tabelle 2).
Absetzen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster
Muss Fentanyl Spirig HC Depotpflaster abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin, dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Fentanyl Spirig HC Depotpflasters nur langsam absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serumkonzentrationen von Fentanyl graduell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17-25 Stunden. Eine Opioid-Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen. Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Opioid-Analgetika bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führte.
Nach einer Umstellung, bei abruptem Abbruch der Therapie oder Dosisanpassung ist es möglich, dass bei gewissen Patienten Opioid-Entzugssymptome (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten können.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Kindern siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Art der Anwendung
Anwendung und Wechseln der Pflaster
Die Patienten sollen auf folgendes hingewiesen werden:
·Sich notieren, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
·Das Pflaster ist alle drei Tage zu wechseln.
·Das alte Pflaster ist immer zuerst zu entfernen, bevor ein neues Pflaster angebracht wird.
·Das Pflaster ist alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit zu wechseln.
·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Fentanyl Spirig HC Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
Applikationsstelle
·Das Pflaster soll nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle angebracht werden.
·Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
Kinder
·Bei Kindern ist das Pflaster immer am oberen Rücken anzubringen, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
·Es soll möglichst häufig überprüft werden, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
·Das Kind ist sehr engmaschig 48 Stunden lang zu überwachen, nachdem:
·das erste Pflaster angebracht worden ist;
·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
Möglicherweise dauert es einige Zeit, bis das Pflaster seine maximale Wirkung entfaltet. Es kann daher sein, dass das Kind parallel andere Schmerzmittel benötigt, bevor die Pflaster wirksam werden.
Anbringen eines Pflasters
Schritt 1: Vorbereitung der Haut
·Haare an der betreffenden Stelle (nicht behaarte Stellen sind vorzuziehen) müssen vorher geschnitten (nicht rasiert, um Hautirritationen vorzubeugen) werden.
·Vor dem Anbringen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf die betreffende Hautstelle, sofern dies notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen, welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden.
·Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster angebracht wird.
Schritt 2: Öffnen des Beutels
·Fentanyl Spirig HC Depopflaster sollte sofort nach der Entnahme aus der verschlossenen Packung angebracht werden.
·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Den Beutel bei der Markierung am Rand (wird durch einen Pfeil auf dem Etikett des Pflasters angezeigt) ca. 2 mm einschneiden und anschliessend vorsichtig von Hand entlang der Ränder aufreissen.
·Das Pflaster ist vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen zu überprüfen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
·Beutel wie Buchseiten auseinander klappen und das Pflaster entnehmen.

·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters wird abgezogen. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden.
Schritt 3: Abziehen und Andrücken
·Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
·Das Pflaster wird für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut gedrückt.
·Es ist darauf zu achten, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
·Danach sind die Hände mit Wasser zu waschen (keine Seife).
Schritt 4: Entsorgung des Pflasters (siehe auch «Sonstige Hinweise» - «Entsorgung der Pflaster»)
·Das Pflaster sofort nach dem Entfernen in der Mitte umklappen, sodass die klebrigen Seiten aneinanderhaften.
·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
·Die Hände nach dem Anfassen des Pflasters mit Wasser waschen (keine Seife).