Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Somatropin sollte stets von einem Facharzt eingeleitet und durchgeführt werden, der mit der Diagnose und Behandlung von Wachstumshormondefiziten vertraut ist.
Die Dosierung von Saizen Liquid sollte für jeden Patienten anhand seiner Körperoberfläche oder seines Körpergewichts individuell festgelegt werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Saizen Liquid wird subkutan injiziert und ist vorzugsweise abends nach folgendem Dosierungsschema zu verabreichen:
Minderwuchs aufgrund unzureichender Sekretion von Wachstumshormon
0.7-1.0 mg/m2 Körperoberfläche oder 0.025-0.035 mg/kg Körpergewicht täglich.
Minderwuchs aufgrund eines Turner-Syndroms
1.4 mg/m2 Körperoberfläche oder 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht täglich.
Die gleichzeitige Verabreichung von nicht-androgenisierenden Steroiden kann bei Patientinnen mit Turner-Syndrom zu einer Steigerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen.
Minderwuchs aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz
1.4 mg/m2 Körperoberfläche oder 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht täglich.
Bei Kindern mit einer chronischen Niereninsuffizienz sollte die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnosestellung einer Wachstumsverzögerung begonnen werden.
Kleinwuchs bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational Age)
1-2 mg/m2 Körperoberfläche oder 0.035-0.067 mg/kg Körpergewicht täglich.
Dauer der Anwendung bei Kindern
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel mehrere Jahre. Sie hängt von der Entwicklung der Körpergrösse des Patienten und vom therapeutischen Ziel ab. Sobald der Patient eine zufriedenstellende Endgrösse erreicht hat oder nach erfolgtem Epiphysenschluss ist die Behandlung zu beenden.
Bei Kindern mit einer chronischen Niereninsuffizienz muss die Behandlung bei einer Nierentransplantation abgebrochen werden.
Bei Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA) wird empfohlen, die Behandlung bis zum Erreichen der Endgrösse durchzuführen. Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, falls der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1 ist. Die Behandlung sollte ebenfalls beendet werden, wenn, bedingt durch den Schluss der Epiphysenfugen, die Wachstumsgeschwindigkeit <2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter >14 Jahre bei Mädchen oder >16 Jahre bei Jungen ist.
Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter
Zu Beginn einer Behandlung mit Somatropin beträgt die empfohlene Dosis 0.15 - 0.3 mg pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden und ist anhand der klinischen Reaktion, den auftretenden unerwünschten Wirkungen und der Konzentration des Insulin-like Growth Factors 1 (IGF-1) im Serum zu kontrollieren. Dosiserhöhungen können, falls erforderlich, einmal pro Monat vorgenommen werden. Die benötigte endgültige Somatropin-Dosis ist selten höher als 1.0 mg/Tag.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte verabreicht werden. Der Bedarf kann mit zunehmendem Alter oder bei übergewichtigen Patienten sinken.
Dauer der Behandlung bei Erwachsenen
Die Dauer der Behandlung beim Erwachsenen beträgt im Allgemeinen mehrere Jahre. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht definiert.
Es wird empfohlen, in jährlichen Abständen fachärztlich zu überprüfen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Anwendung
Saizen Liquid ist zur Mehrfachanwendung durch subkutane Injektion vorgesehen. Für Informationen zur Somatropinmenge pro Zylinderampulle sowie zur Konzentration vgl. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit.
Saizen Liquid wird subkutan injiziert. Nach sorgfältiger Anweisung kann die subkutane Injektion auch vom Patienten selbst oder von Angehörigen bzw. Pflegepersonen vorgenommen werden. Die Anwendung eines Injektors durch Kinder hat immer unter der Aufsicht eines Erwachsenen zu erfolgen. Da die langfristige subkutane Administration von Saizen Liquid zu einer Lipoatrophie führen kann, wenn die Injektion immer an derselben Stelle erfolgt, sollte die Injektionsstelle variiert werden.
Die Hinweise in der Packungsbeilage und der mitgelieferten Anleitung des jeweiligen Injektors müssen befolgt werden (vgl. Hinweise für die Handhabung).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Geschlecht:
Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Somatropin-Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr exogener Östrogene (siehe auch Interaktionen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Saizen wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht, sodass keine Dosierungsempfehlungen möglich sind. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Leberinsuffizienz die Somatropin-Clearance reduziert ist.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Saizen wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht, sodass keine Dosierungsempfehlungen möglich sind. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Niereninsuffizienz die Somatropin-Clearance reduziert ist.
Ältere Patienten
Wirksamkeit und Sicherheit von Saizen wurden bei älteren Patienten nicht spezifisch untersucht. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass der Hormonbedarf mit zunehmendem Alter abnimmt.