Zusammensetzung

Wirkstoffe:
Allergene, die aus Pollen, Milben und Schimmelpilzen durch Extraktion gewonnen werden.
Fixe Mischungen:
·Mixtura Graminea (6-Gräsermischung) 25'000 SBEDactylis glomerata 16,66%, Festuca pratensis 16,66%, Holcus lanatus 16,66%, Lolium perenne 16,66%, Phleum pratense 16,66%, Poa pratensis 16,66%
·Mixtura Graminea-Cerealis (6-Gräser-Getreidemischung) 25'000 BEDactylis glomerata 9,16%, Festuca pratensis 9,16%, Holcus lanatus 9,16%, Lolium perenne 9,16%, Phleum pratense 9,16%, Poa pratensis 9,16%,Hordeum vulgare 10%, Avena sativa 10%, Secale cereale 15%, Triticum sativum 10%
·Arbores I (Bäume, Frühblüher) 25'000 BEAlnus glutinosa 20%, Corylus avellana 20%, Populus alba 20%, Ulmus scabra 20%, Salix caprea 20%
·Arbores II (Bäume, Mittelblüher) 25'000 BEBetula spec. 25%, Fagus sylvatica 25%, Quercus robur 25%, Platanus orientalis 25%
·Herbarius (Kräuter) 25'000 BEArtemisia vulgaris 25%, Urtica dioica 25%, Taraxacum vulgare 25%, Plantago lanceolata 25%
Einzelallergene:
Getreidepollen:
·Hordeum vulgare (Gerste) 25'000 BE
·Secale cereale (Roggen) 25'000 SBE
·Triticum sativum (Weizen) 25'000 BE
Kräuterpollen:
·Artemisia vulgaris (Beifuss, gemeiner) 25'000 SBE
·Urtica dioica (Brennessel) 25'000 BE
·Taraxacum vulgare (Löwenzahn) 25'000 BE
·Ambrosia artemisiifolia (Short Ragweed) 25'000 BE
·Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 25'000 SBE
Baumpollen:
·Robinia pseudoacacia (falsche Akazie, (Robinie)) 25'000 BE
·Betula spec. (Birke) 25'000 SBE
·Fagus sylvatica (Rotbuche) 25'000 BE
·Quercus robur (Eiche) 25'000 BE
·Alnus glutinosa (Erle) 25'000 BE
·Fraxinus excelsior (Esche) 25'000 BE
·Corylus avellana (Hasel) 25'000 BE
·Tilia cordata (Linde) 25'000 BE
·Populus alba (Pappel) 25'000 BE
·Platanus orientalis (Platane) 25'000 BE
·Ulmus scabra (Ulme) 25'000 BE
·Salix caprea (Weide) 25'000 BE
Schimmelpilze:
·Alternaria alternata 25'000 SBE
·Aspergillus fumigatus 25'000 BE
·Botrytis cinerea 25'000 BE
·Cladosporium herbarum 25'000 BE
·Curvularia lunata 25'000 BE
·Fusarium moniliforme 25'000 BE
·Helminthosporium halodes 25'000 BE
·Mucor mucedo 25'000 BE
·Penicillium notatum 25'000 BE
·Pullularia pullulans 25'000 BE
·Rhizopus nigricans 25'000 BE
·Serpula lacrymans 25'000 BE
Milben:
·Dermatophagoides farinae 25'000 BE
·Dermatophagoides pteronyssinus 25'000 SBE
·Acarus siro 25'000 BE
·Lepidoglyphus destructor 25'000 BE
·Tyrophagus putrescentiae 25'000 BE
Hilfsstoffe:
Pulver
Mannitolum
Lösungsmittel
Natrii chloridum, phenolum, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabile
Negativkontrolle (Separate Packung, Zul.nr. 61616, nur bei nasaler Anwendung)
Natrii chloridum, phenolum, aqua ad iniectabile

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach COOMBS und GELL) im Provokations-Test zum Aktualitätsnachweis hauttestpositiver Allergene am jeweiligen Erfolgsorgan.

Dosierung/Anwendung

• Bronchialer Provokations-Test
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.
Je nach Gerätetyp werden 1 bis 2 ml Testlösung in den Vernebler eingebracht, wobei jeweils Teilmengen inhaliert werden. Die jeweilige Konzentration hängt sowohl vom verwendeten Allergen ab als auch vom Sensibilisierungsgrad und der bronchialen Hyperreagibilität.
Die inhalative Provokation wird mit der stärksten Verdünnung (niedrigsten Konzentration) begonnen. Die Konzentration der Provokations-Testlösung kann dann bis zum Eintritt einer positiven Reaktion gesteigert werden.
Als Anhaltspunkt zur Dosierung kann folgende Verdünnungsreihe gelten:
Verdünnungsstufen der Provokations-Testlösung mit physiologischer Kochsalzlösung
1.Provokation: 1:10'000 (bei besonders hochsensibilisierten Patienten ggf. mit einer noch niedrigeren Konzentration beginnen!)
2.Provokation: 1:1'000
3.Provokation: 1:100
4.Provokation: 1:10
5.Provokation: unverdünnte Provokations-Testlösung.
• Nasaler Provokations-Test
Für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren.
• Pumpdosierspray-Methode:
0,04 bis 0,05 ml Testlösung, entsprechend einem Hub des Pumpdosiersprays, in ein Nasenloch versprühen.
• Tuberkulinspritzen-Methode:
0,05 ml (etwa 2 Tropfen) Testlösung werden mit Hilfe einer Tuberkulinspritze auf den Kopf der unteren Nasenmuschel aufgeträufelt.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Herstellung der Provokationstestlösung werden 5 ml Lösungsmittel mit einer sterilen Kanüle und Spritze aufgenommen und in die Flasche mit dem Pulver überführt.
Das Pulver wird durch Schütteln vollständig aufgelöst. Die so erhaltene Testlösung ist gebrauchsfertig. Das Datum der Rekonstituierung ist auf dem Flaschenetikett zu vermerken.
Verdünnungen werden aus der aufgelösten Provokations-Testlösung durch Zusatz von physiologischer Kochsalzlösung hergestellt.
Zur nasalen Provokation mittels Pumpdosierspray werden Schraubkappe und Stopfen entfernt und die Dosierpumpe mit der Schutzkappe (durchsichtige Plastikkappe) aufgeschraubt.
Allergenmischungen dienen nur als Übersichtstestungen. Bei positiven Testreaktionen sollen die Einzelallergene ausgetestet werden. (Die Einzelallergene der Gramineen-Mischungen Gräser und Gräser/Getreide werden nicht ausgetestet.)
Bronchialer Provokations-Test
Es darf täglich nur ein Allergen getestet werden. Es ist jedoch vertretbar, mit dem gleichen Allergen in etwa zwei- bis dreistündigen Abständen mit verschiedenen (ansteigenden) Konzentrationen bis zum positiven Testausfall zu provozieren. Wegen der physiologischen Tagesrhythmik sollte der Test möglichst morgens durchgeführt werden.
Vor dem eigentlichen inhalativen Provokations-Test lässt man zunächst physiologische Kochsalzlösung mit Phenol (Negativkontrolle) inhalieren zwecks Ermittlung der Ausgangswerte und zur Erkennung einer unspezifischen Reaktion auf den Aerosolreiz. Danach wird die Provokations-Testlösung vernebelt.
Die Inhalation wird sofort abgebrochen, sobald die erste, leichte klinische Symptomatik auftritt.
Die Lungenfunktionsparameter werden in der Regel unmittelbar nach Inhalationsende, nach 10 und 20 Minuten gemessen, ggf. öfter.
Verzögerte Reaktionen können bis zu 24 Stunden nach Inhalation der Provokations-Testlösung auftreten, mit einem Maximum nach ca. 4 bis 12 Stunden. Während dieser Zeitspanne soll eine Überwachung und Nachuntersuchung des Patienten vorgesehen werden.
Nasaler Provokations-Test
Pro Tag sollen höchstens 2 Allergene getestet werden, wobei jedoch innerhalb eines Tests unterschiedliche Konzentrationen des gleichen Allergenextraktes appliziert werden können. Die Testung des zweiten Allergens darf nur dann erfolgen, wenn sich auf das erste getestete Allergen keine Reaktion eingestellt hat, die stärker ist als die Reaktion auf die Negativkontrolle.
Jeder Testung muss ein Kontrolltest mit physiologischer Kochsalzlösung mit Phenol (Negativkontrolle) vorgeschaltet werden, um unspezifische Reaktionen zu erkennen und um einen Vergleichswert zu erhalten.
Nach Feststellung der besseren Durchgängigkeit der rechten oder linken Nasenseite wird die Negativkontrolle an der besser durchgängigen Nasenseite durchgeführt. Nach 10 Minuten erfolgt eine Kontrollmessung dieser Nasenseite.
Falls der Messwert der Kontrollmessung nur gering verändert ist, erfolgt die Allergenprovokation an dieser Nasenseite. Nach 10 Minuten erfolgt die Messung bzw. die Aufzeichnung der Reaktion (Registrierung des Provokationseffekts). Bei negativem Reaktionsverlauf wird die Messung nach 10 Minuten wiederholt.
Der nasale Provokations-Test wird sowohl nach dem Ausmass der Symptome der Obstruktion, Sekretion, Irritation und der Fernsymptome als auch rhinomanometrisch (Nachweis der Obstruktion durch Nasenwiderstandsmessung) beurteilt:

Die nasale Provokation ist positiv, wenn sich der Flow (Atemvolumenstrom) nach Allergenprovokation um mindestens 40 % gegenüber der Kontrollmessung verringert oder einen Symptomscore >3 aufweist oder der Flow sich um 20 % verringert und der Symptomscore bei >2 liegt. Bei negativem Testausfall sollte in Zweifelsfällen die nasale Provokation mit dem gleichen Allergen wiederholt werden.
Pumpdosierspray-Methode
Die Schutzkappe (durchsichtige Plastikkappe) der Dosierpumpe wird entfernt und ein Nasenadapter aufgesteckt. Da der Nasenadapter auswechselbar ist, sollte für jeden Patienten und jedes Allergen ein neuer Adapter verwendet werden. Einige Leerdruckbewegungen sind bei Beginn der Testung notwendig, bis die Flüssigkeit durch die Hubmechanik vollständig angesaugt und versprüht wird.
Der Patient ist aufzufordern, zu schneuzen, anschliessend den Kopf nach hinten zu beugen, einzuatmen und den Atem anzuhalten. Sodann wird die Kontroll- bzw. die Testlösung durch einen (einzigen) Druck auf den Rand des Nasenadapters auf den Kopf der unteren Nasenmuschel gesprüht. Danach sollte sofort durch die Nase ausgeatmet werden.
Nach Beendigung der Testung muss der Nasenadapter entfernt und die Schutzkappe wieder auf die Flasche gesetzt werden.
Tuberkulinspritzen-Methode
Unter Sicht mit Hilfe eines Nasenspekulums wird die Provokations-Testlösung bzw. Kontrolllösung mit einer Tuberkulinspritze auf den Kopf der unteren Nasenmuschel aufgeträufelt.

Kontraindikationen

Provokations-Tests dürfen nicht durchgeführt werden bei
·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe
·Erkrankungen, die den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigen,
·Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen),
·gleichzeitiger Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern,
·Vorliegen eines überhöhten Sensibilisierungsgrades (z.B. Anamnese, überschiessende Hautreaktionen).
Für die verschiedenen Provokations-Tests sind weitere Gegenanzeigen zu beachten:
·Bronchialer Provokations-Test:
·Relevante Einschränkung der Lungenfunktion,
·zusätzliche Risiken durch andere nicht absetzbare Behandlung (z.B. mit Cholinergika),
·starke bronchiale Hyperreaktivität.
·Nasaler Provokations-Test:
·Akute entzündliche Erkrankungen der Nase oder der Nasennebenhöhlen,
·akute allergische Reaktionen vom Soforttyp an anderen Manifestationsorganen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alle Provokations-Tests, gleichgültig, welches Organ belastet werden soll, sollen nur während einer symptomfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden.
Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.
Vorsicht ist geboten bei besonders hohem Sensibilisierungsgrad des Patienten. In diesen Fällen, sowie bei Kindern oder bei sehr aggressiven Allergenen kann eine stärkere Verdünnung der Provokations-Testlösung oder die Verwendung mehrerer Verdünnungsstufen angezeigt sein, insbesondere beim bronchialen Provokations-Test.
Vor dem bronchialen Provokations-Test sollte eine schnell wirkende Inhalation mit einem Bronchospasmolytikum vorbereitet sein.
Bei der nasalen Provokations-Testung ist eine tiefe Inhalation des Allergens zu vermeiden. Es ist daher darauf zu achten, dass der Patient während dieses Vorganges den Atem anhält; danach soll sofort durch die Nase ausgeatmet werden.

Interaktionen

Eine medikamentöse Beeinflussung der jeweiligen Erfolgsorgane des Provokations-Tests soll vermieden werden. Zum Beispiel können Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung falsch-negative Ergebnisse verursachen.
Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.
Nach Möglichkeit soll ein Provokations-Test nicht zur Zeit der natürlichen Exposition stattfinden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Fötus ist nicht bekannt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

• Bronchialer Provokations-Test:
Bronchiale Provokations-Tests können u.U. Asthmaanfälle auslösen. Asthmatische Reaktionen werden durch Inhalation eines Bronchospasmolytikums behandelt.
Die Durchführung einer bronchialen Provokation setzt voraus, dass die Möglichkeit zur Behandlung eines schweren Asthmaanfalles besteht.
• Nasaler Provokations-Test:
Überschiessende Reaktionen an den Nasenschleimhäuten können durch lokal wirkende Antihistaminika oder abschwellende Nasentropfen unter Kontrolle gebracht werden. In seltenen Fällen können allergische Fernsymptome (wie konjunktivale Reaktionen, Gaumenjucken, Husten) auftreten.
In äusserst seltenen Fällen können Provokations-Tests schwere Allgemeinreaktionen (anaphylaktischer Schock) hervorrufen. Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergenapplikation auftreten. Als typische Alarmsymptome gelten Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fusssohlen.
Bei der Durchführung aller Provokations-Tests muss deshalb eine sogenannte «Schockapotheke» mit einer gebrauchsfertigen Adrenalinspritze für den sofortigen Einsatz bereitstehen.
Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich.
Der Patient muss nach Applikation der Testlösung mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.
In äusserst seltenen Fällen können auch noch Stunden nach Allergenapplikation Nebenreaktionen auftreten; im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.
Notfall-Therapie von anaphylaktischen Reaktionen beim Provokations-Test

Dieses Schema kann nur als Richtlinie dienen;je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich!
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
V04CL
Wirkungsmechanismus
Siehe unter Pharmakodynamik.
Pharmakodynamik
Die in den Provokations-Testlösungen enthaltenen Allergene reagieren in einer Antigen-Antikörper-Reaktion mit dem allergenspezifischen IgE in den Schleimhäuten des Patienten. Diese Reaktion setzt aus den Mastzellen Mediatoren frei, die zur Schleimhautanschwellung, Hypersekretion und Kontraktion der glatten Muskulatur führen.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend, da es sich um ein Diagnostikum handelt.

Pharmakokinetik

Absorption
Keine Angaben vorhanden.
Distribution
Keine Angaben vorhanden.
Metabolismus
Keine Angaben vorhanden.
Elimination
Keine Angaben vorhanden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

Von den unter «Zusammensetzung» genannten Ausgangsstoffen sind, mit Ausnahme der Schimmelpilz-Allergene, keine toxischen Eigenschaften bekannt.
Die Schimmelpilz-Allergene sind durch eine Prüfung auf anomale Toxizität (Methode des Europäischen Arzneibuches) als toxizitätsfrei bewertet worden.

Sonstige Hinweise

Aufgrund der natürlichen Eigenfärbung der Allergenrohstoffe können die Testlösungen unterschiedlich gefärbt sein.
Haltbarkeit:
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Haltbarkeit der rekonstituierten Provokationstestlösung beträgt 6 Monate ab Datum der Auflösung, verdünnte Lösungen sind zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
Provokations-Test Negativkontrolle: Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.
Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank (2 – 8°C) lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

61560, 61561, 61562, 61564, 61566, 61568, 61569, 61570, 61571, 61572, 61573, 61574, 61575, 61576, 61578, 61580, 61582, 61584, 61585, 61586, 61587, 61589, 61590, 61591, 61593, 61595, 61596, 61597, 61598, 61599, 61600, 61601, 61602, 61603, 61605, 61607, 61609, 61614, 61615, 61617, 61618, 61619
61616 (Provokations-Test Negativkontrolle, nasal)
(Swissmedic)

Packungen

Eine Packung enthält:
·Gewindeflasche mit Pulver (Allergen)
·Durchstechflasche mit Lösungsmittel
·1 Pumpdosieraufsatz (aufschraubbare Dosierpumpe)
·5 Nasenadapter
Abgabekategorie A
Negativkontrolle (nur für nasale Provokation):
·Pumpdosiersprayflasche mit Testlösung
Abgabekategorie A

Zulassungsinhaberin

Allergopharma AG
6331 Hünenberg
Schweiz

Stand der Information

Februar 2022