ZusammensetzungWirkstoff: Cineolum
Hilfsstoffe: Sorbitol, Excipiens pro capsula.
Diabetikerhinweis
Eine Soledum / Soledum forte Kapsel enthält 0.073 g verwertbare Kohlenhydrate und ist für Diabetiker geeignet.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitMagensaftresistente Weichgelatinekapseln.
Eine Soledum Kapsel enthält 100 mg Cineol.
Eine Soledum forte Kapsel enthält 200 mg Cineol.
Indikationen / AnwendungsmöglichkeitenSoledum Kapseln können zur symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten der Atemwege eingesetzt werden.
Dosierung / AnwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Soledum Kapseln (100 mg)
3-mal täglich 2 Kapseln à 100 mg (Einzeldosis: 200 mg Cineol).
Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Kapseln à 100 mg (= 600 mg Cineol).
Soledum forte Kapseln (200 mg)
3-mal täglich 1 Kapsel à 200 mg (Einzeldosis: 200 mg).
Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Kapseln à 200 mg (= 600 mg Cineol).
Soledum / Soledum forte Kapseln sollen unzerkaut mit reichlich nicht zu heisser Flüssigkeit, vorzugsweise ein Glas Trinkwasser (ca. 200 ml), möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Soledum / Soledum forte Kapseln während der Mahlzeiten einzunehmen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
KontraindikationenSoledum / Soledum forte Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei:
-Überempfindlichkeit gegenüber Cineol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
-Keuchhusten und Pseudokrupp.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBesondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum / Soledum forte Kapseln ist erforderlich bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Soledum / Soledum forte Kapseln nicht einnehmen.
Falls die Beschwerden länger als eine Woche anhalten sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
Beim Auftreten von Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, Nasenbluten, eitrigem Nasensekret, starken Schmerzen, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen, Taubheitsgefühl im Gesicht sollte die Einnahme von Soledum / Soledum forte Kapseln gestoppt werden und unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Präparat nicht angewendet werden.
InteraktionenCineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist offen, ob Cineol mit anderen Arzneimitteln interagiert.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft:
Soledum / Soledum forte Kapseln sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum / Soledum forte Kapseln an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).
Stillzeit:
Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes ist ein Übertritt in die Muttermilch möglich. Soledum / Soledum forte Kapseln sollten während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), selten (> 1/10‘000 bis < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Durchfall.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten.
Erkrankungen von Atemwegen, Thorax und Mediastinum
Selten: Schluckbeschwerden.
ÜberdosierungEs liegen keine Erkenntnisse speziell zu Cineol vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Eukalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades (mittlere tödliche Dosis bei oraler Anwendung 20 g) führen zu zentralnervösen Störungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen.
Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen und Zurückbilden der Symptome zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Überdosierung mit Soledum / Soledum forte Kapseln richten sich nach dem Ausmass und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: R05CA13
Wirkmechanismus
Für Cineol wird in einschlägigen Monographien eine sekretolytische und entzündungshemmende Wirkung postuliert. Der Wirkmechanismus ist nicht abschliessend untersucht.
PharmakokinetikKaninchen metabolisieren Cineol zu 2- und 3-Hydroxycineolglucuroniden. Beim Menschen wurden als Metaboliten 2α–Hydroxy-1,8-Cineol und 3α–Hydroxy-1,8-Cineol im Urin nachgewiesen. Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Cineol wird in ausreichendem Masse aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Cineol wird teilweise mit der Atemluft durch die Lunge, teils nach hepatischer Metabolisierung renal eliminiert. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.
Präklinische DatenAkute und subchronische Toxizität
Die orale LD50 von Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma; Spättodesfälle traten nicht auf.
In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Aus Ames-Tests sowie einem In-vivo-Mikrokerntest in Mäusen ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Cineol. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Cineol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen. Jedoch führte Cineol zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber bei den Elterntieren sowie bei den Föten.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 ºC und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer66484 (Swissmedic).
PackungenSoledum Kapseln: 20, 50 und 100 [D].
Soledum forte Kapseln: 20 und 50 [D].
ZulassungsinhaberinMelisana AG, 8004 Zürich.
Stand der InformationOktober 2017.
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