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Kurz-Fachinformation für Sutent, Pfizer AG

Am 28. April 2006 wurde Sutent, Kapseln (Sutinib), zugelassen. 

Indikation:
,,Behandlung von Patienten mit malignem gastrointestinalen Stromatumor (GIST) bei Resistenz oder Intoleranz auf Imatinib-Mesylat."

Dosierung:
Die empfohlene Dosierung von Sutent beträgt 50mg 1x täglich während 4 Wochen gefolgt von einer 2-wöchigen Pause.
Bisher liegen Erfahrungen über 9 Behandlungszyklen vor (ca. 1 Jahr).

Eigenschaften und Wirkungen:
Sutinib ist ein Inhibitor verschiedener Rezeptortyrosinkinasen: PDGFRα, PDGFRβ, VEGFR1-3, KIT, FLT3, CSF-1R und RET. Die Hemmung der Tyrosinkinase-Aktivität dieser Rezeptortyrosinkinasen wurde in vitro nachgewiesen. Eine Hemmung des Tumorwachstums wurde in verschiedenen präklinischen Modellen gezeigt. In einer randomisierten, doppelblinden, Placebokontrollierten Phase-III Studie wurden 312 GIST Patienten, welche Imatinib entweder nicht vertrugen oder deren Erkrankung während oder nach Behandlung mit Imatinib progredient war, mit Sutent 50mg oder Placebo behandelt. Im Primärendpunkt der Studie, Zeit bis zur Progression, fand sich eine signifikante Verlängerung bei Sutent mit 28.9 Wochen vs. Placebo 5.1 Wochen. Die Gesamtüberlebensrate fiel ebenso statistisch signifikant zu Gunsten von Sutent aus (HR 0.49, 95% CI 0.29,0.83).

Kontraindikationen bzw. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
Sutent sollte bei Patienten mit schwerer Leberund Niereninsuffizienz und bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP-Induktoren und PGP-Hemmern nur mit grosser Vorsicht angewendet werden. In Kombination mit CYP3A4 Inhibitoren und Induktoren sind spezielle Dosierungen erforderlich. In den klinischen Studien wurde bei 2.8% der Patienten eine klinisch relevante Verminderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF von 20%) beobachtet. Deshalb sollte die LVEF vor und während der Behandlung regelmässig kontrolliert werden. Patienten mit NYHAÂ≥2 sollten nur mit grosser Vorsicht behandelt werden. Weiterhin wurden in den klinischen Studien Verlängerungen des QT Intervalls von >500msec bei 0.5% der Patienten beobachtet. Das EKG sollte vor und während der Behandlung kontrolliert werden. Eine Behandlung von Patienten mit langem QT-Intervall und bei Komedikation mit QT-Intervall verlängernden Medikamenten sollte eine Behandlung mit Sutent nur mit Vorsicht erfolgen.
Weiterhin wurden erhöhte Lipase und Amylasespiegel beobachtet, deren kausale Ursache noch nicht geklärt ist. Die Plasmaspiegel der Amylase und Lipase sollten regelmässig kontrolliert werden.
Die wichtigsten schweren unerwünschten Ereignisse waren Lungenembolie, Thrombozytopenie, Tumorblutung, fiebrige Neutropenie und Hypertonie.
Weitere Details sind der Arzneimittelinformation zu entnehmen.

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