Floxyfral® junior 50 mg/Floxyfral® 100 mg

Was ist Floxyfral und wann wird es angewendet?

Floxyfral ist ein Antidepressivum zur Behandlung affektiver Störungen, die im Zusammenhang mit einer dauernd gedrückten Stimmung auftreten. Floxyfral enthält den Wirkstoff Fluvoxamin, welcher zu den sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern gehört. Floxyfral ist ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden. Es findet hauptsächlich Anwendung bei:
·psychischen Symptomen, wie z.B. Antriebslosigkeit, Traurigkeit, Konzentrationsschwäche, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Schlafstörungen und depressive Zustände.
·zur Verhinderung des Wiederauftretens depressiver Symptome sowie neuer depressiven Episoden bei Erwachsenen
·weiter ist Floxyfral indiziert für die Behandlung von Zwangserkrankungen bei Erwachsenen und bei Kindern ab 8 Jahren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit Floxyfral möglichst keine alkoholischen Getränke einnehmen.
Floxyfral kann die Koffeinausscheidung um das bis zu Fünffache verringern. Patienten bzw. Patientinnen unter Floxyfraltherapie mit hohem Koffeinkonsum sollten deshalb ihren Koffeinkonsum einschränken.

Wann darf Floxyfral nicht angewendet werden?

·Floxyfral darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören u.a. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Selegilin (wird bei Parkinson Krankheit eingesetzt). Ein Wechsel zwischen Floxyfral und MAO-Hemmern darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
·Floxyfral darf nicht zusammen mit Arzneimitteln die Tizanidin (zur Behandlung von Muskelverspannungen), Agomelatin (zur Behandlung von Depressionen) oder Ramelteon (zur Behandlung von Schlafstörungen) enthalten, eingenommen werden.
·Floxyfral darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
·Mangels klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Floxyfral bei Depressionen von Kindern und Jugendlichen nicht zu empfehlen.

Wann ist bei der Einnahme von Floxyfral Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Floxyfral können sich die Symptome der Depression verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
·wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Personen, welche an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, müssen die Behandlung mit niedriger Dosierung und unter strenger ärztlicher Kontrolle aufnehmen.
Es gibt keine Hinweise, dass ältere Patienten bzw. Patientinnen sich bei Verabreichung normaler Dosierungen klinisch wesentlich anders verhalten als jüngere. Trotzdem sollten Dosiserhöhungen bei älteren Personen langsamer erfolgen und Dosisveränderungen allgemein sollten immer mit Vorsicht durchgeführt werden.
Besondere Umsicht ist auch bei der Behandlung epileptischer Patienten bzw. Patientinnen geboten.
Es gibt Berichte über kleinflächige Hautblutungen und andere Blutungen (z.B. Magen-Darm-Blutungen oder vaginale Blutungen) unter der Therapie mit SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern). Vorsicht ist geboten, bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Blutplättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Antipsychotika, Acetylsalicylsäure, Entzündungshemmer); das gleiche gilt für Patienten bzw. Patientinnen unter Antikoagulation oder mit Blutungsstörungen in der Familiengeschichte.
Bei der Kombination mit anderen psychoaktiven Arzneimitteln, wie z.B. mit gewissen Beruhigungsmitteln und Schlafmitteln, Mitteln gegen Depression (z.B. Präparate mit Johanniskraut), Lithium, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Mittel gegen Epilepsie sowie Blutverdünnungsmitteln, ist besondere Vorsicht geboten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin (s. auch «Welche Nebenwirkungen kann Floxyfral haben?»).
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies wird noch verstärkt durch die Kombination mit Alkohol oder mit anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Floxyfral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Floxyfral darf während der Schwangerschaft nur wenn es unbedingt erforderlich ist und ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Floxyfral erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Atmungsschwierigkeiten, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Floxyfral) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.
Da Fluvoxamin (der Wirkstoff von Floxyfral) in kleinen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden wird, sollen stillende Mütter Floxyfral nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Floxyfral?

Halten Sie sich strikte an die Verordnung des Arztes oder der Ärztin und verändern Sie die Dosierung nur auf seine/ihre Anordnung hin.
Erwachsene: Bei Erwachsenen sollte die Anfangsdosis auf 50 mg beschränkt werden. Die wirksame Tagesdosis liegt zwischen 100 mg und 300 mg. Die Dosis sollte allmählich erhöht werden, bis die wirksame Dosis erreicht ist. Die mindest wirksame Dosis beträgt 100 mg pro Tag, welche in einer Einzeldosis, am besten abends, verabreicht wird. Dosen über 150 mg sollten in 2 bis mehreren Einnahmen verabreicht werden, am besten morgens und abends.
Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörungen: Bei Kindern ab 8 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg pro Tag in einer Einzeldosis (abends) begonnen werden. Je nach Ansprechen kann die Dosis in wöchentlichen Schritten erhöht werden. Die Maximaldosis bei 8-12 jährigen Kindern beträgt 150 mg pro Tag, bei über 12-jährigen Kindern beträgt sie 200 mg pro Tag.
Nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation soll eine Antidepressiva-Behandlung mindestens 6 Monate nach Erreichen der Besserung weitergeführt werden. Dies gilt auch für die Behandlung mit Floxyfral.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Falls nötig, können die 50 mg und die 100 mg Filmtabletten, welche mit einer Bruchrille versehen sind, halbiert werden. Unterbrechen Sie nicht von sich aus die Behandlung.
Absetzsymptome wie Empfindungsstörungen, Kopfschmerz, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit und Angst sind nach abruptem Absetzen von Floxyfral bei einigen Patienten bzw. Patientinnen aufgetreten. Diese sind normalerweise mild und verschwinden von selbst, und sind nicht Zeichen einer Suchtentwicklung. Floxyfral sollte deshalb schrittweise und nicht abrupt und nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin abgesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Floxyfral haben?

Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind oft Ausdruck der Krankheit und nicht unbedingt Folge der Behandlung.
Sehr häufig tritt vor allem zu Beginn der Behandlung Übelkeit, z.T. mit Erbrechen auf.
Häufig wurde Appetitverlust, Erregung, Angst, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Zittern, Schläfrigkeit, Nervosität Kopfschmerzen, Herzklopfen, Herzrasen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Kraftlosigkeit und Unwohlsein beobachtet.
Gelegentlich wurden Halluzinationen, Verwirrungszustände, Aggression, Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Schwindelgefühl beim Aufstehen, niedriger Blutdruck, Hautausschlag, Hautjucken Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, verzögerter Samenerguss beobachtet.
Selten wurden Manie, Krämpfe, Leberfunktionsstörungen, Lichtempfindlichkeit, Milchfluss bei nicht stillenden Frauen beobachtet.
Andere:
Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Lithium, Mittel gegen Depression wie z.B. Präparate mit Johanniskraut) auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Blutungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Glaukom (grüner Star), Pupillenerweiterung, Harnverhalten, Inkontinenz, Orgasmusstörung, Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie), Milchfluss, Menstruationszyklusstörungen wie Ausbleiben, schwache oder verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen.
Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.
Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel nehmen, beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Floxyfral enthalten?

Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat in der Dosierung von 50 mg bzw. 100 mg pro Filmtablette, sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Floxyfral? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Floxyfral junior 50 mg (Filmtabletten mit Bruchrille):
30 und 100 Filmtabletten.
Floxyfral 100 mg (Filmtabletten mit Bruchrille):
30 und 60 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

44603 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

[Version 203 D]