Tramadol Sandoz®, Tropfen

Was ist Tramadol Sandoz und wann wird es angewendet?

Tramadol Sandoz ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich einsetzenden Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol - der wirksame Bestandteil in Tramadol Sandoz Tropfen ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tramadol Sandoz nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol Sandoz Tropfen sind
·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?»)
·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert

Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)
·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol Sandoz nur mit Vorsicht anwenden.
Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
Bitte beachten Sie, dass Tramadol Sandoz Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Sandoz Tropfen nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Tramadol Sandoz Tropfen dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann dürfen Tramadol Sandoz nicht eingenommen werden?»).
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Sandoz Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
·Ondansetron (gegen Übelkeit)
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol Sandoz Tropfen in diesem Fall einnehmen dürfen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
·wenn Sie Tramadol Sandoz Tropfen und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).
·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Sandoz Tropfen einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Sandoz Tropfen für Sie geeignet sind.
·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen dieser Arzneimittel und Tramadol Sandoz Tropfen können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»).
·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel - (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z.B.Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol Sandoz Tropfen einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen keinen Alkohol, da dessen Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol Sandoz Tropfen nicht.
Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen abgebrochen wird:
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol Sandoz über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramadol Sandoz Tropfen können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Tramadol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.
Daher sollten Sie Tramadol Sandoz Tropfen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Die wiederholte Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Tramadol Sandoz sollte deshalb von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol Sandoz ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Tramadol Sandoz?

Nehmen Sie Tramadol Sandoz genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Tramadol Sandoz Tropfen gibt es entweder als Lösung in einer Tropfflasche oder als Tropfen mit Dosierpumpe. Bitte beachten Sie dass ein Tropfen aus der Tropfflasche nicht einem Hub mit der Dosierpumpe entspricht (5 Tropfen aus der Tropfflasche entsprechen ca. 1 Hub mit der Dosierpumpe).
Bitte befolgen Sie die Hinweise zu Dosierung in dieser Patienteninformation genau.
Die Dosierung von Tramadol Sandoz sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.
Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramadol Sandoz – unabhängig von den Mahlzeiten – wie folgt angewendet werden:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
Einzeldosis 20–40 Tropfen bzw. 4−8 Hübe (entspr. 50–100 mg Wirkstoff) alle 4–6 Stunden mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
Tagesdosierungen von 400 mg Wirkstoff (entspr. 8× 20 Tropfen oder 4× 40 Tropfen bzw. 8× 4 Hübe oder 4× 8 Hübe) sollen in der Regel nicht überschritten zu werden.
Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.
Kindern ab 1 Jahr:
Für Kinder sollte eher die Tropflösung anstelle der Dosierpumpe verwendet werden, da diese genauer dosiert werden kann.
Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die Einzeldosis von Tramadol Sandoz Tropfen 1−2 mg/kg Körpergewicht.
Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Tropfen an.

Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Hübe an:

Im Allgemeinen reicht für eine Tagesdosierung die Einnahme der Einzeldosis 4-mal pro Tag.
Die maximale tägliche Anzahl Tropfen bzw. Hübe darf nicht überschritten werden.
Tramadol Sandoz Tropfen sind zum Einnehmen bestimmt und dürfen auf keinen Fall injiziert werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
Dauer der Einnahme
Tramadol Sandoz sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol Sandoz weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol Sandoz Tropfen angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Sandoz Tropfen einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Sandoz Tropfen sollten Sie wie verschrieben einnehmen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Hinweis zum Öffnen der Tramadol Sandoz Tropfflasche
Die Tramadol Sandoz Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten Tropfen heraus kommen. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.
Hinweis zur Bedienung der Flasche mit Dosierpumpe
Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen).
Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung des Dosierspenders halten und entsprechend der Dosieranweisung den Pumpenspender betätigen.
Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste Hub unvollständig sein, da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen» könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen, die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).
Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?».
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf Leberprobleme hinweisen können.
Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels
Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tramadol Sandoz Tropfen enthalten Saccharose. Da Saccharose im Körper teilweise in Fructose umgewandelt wird, sollten Tramadol Tropfen bei bekannter Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramadol Sandoz enthalten?

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.
1 ml Tramadol Sandoz Tropfen (= 40 Tropfen bzw. 8 Hübe) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid, 0,2 g Saccharose, Aromastoffe, das Konservierungsmittel Kaliumsorbat (E 202) sowie weitere Hilfsstoffe.
Enthält 19 Vol.-% Alkohol.
Bei Packungsgrössen in Tropfflasche: 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Bei Packungsgrössen mit Dosierpumpe: 1 Hub = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Wo erhalten Sie Tramadol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tramadol Sandoz, Tropfen in Tropfflasche: Packungen zu 10 ml, 3× 10 ml.
Tramadol Sandoz, Tropfen mit Dosierpumpe: Packung zu 50 ml.

Zulassungsnummer

55876 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.