Somavert®

Was ist Somavert und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth factor-I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.
Somavert ist ein biotechnologisch hergestelltes Produkt und enthält den Wirkstoff Pegvisomant, der die Wirkung des Wachstumshormons hemmt und die Blutspiegel von IGF-I senkt.

Wann darf Somavert nicht angewendet werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegvisomant oder einem der sonstigen Bestandteile von Somavert sind.

Wann ist bei der Anwendung von Somavert Vorsicht geboten?

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen müssen.
Wenn Sie bei der Anwendung von Somavert Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Die Behandlung mit Somavert könnte die Fertilität der Patientinnen erhöhen, deshalb ist gegebenenfalls eine geeignete Kontrazeption anzuwenden, da eine Schwangerschaft während der Therapie nicht empfohlen wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Auswirkungen von Somavert bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Somavert bei schwangeren Frauen wird deshalb nicht empfohlen. Während einer Behandlung mit Somavert sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie schwanger werden sollten.
Es ist nicht bekannt, ob Somavert in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von Somavert sollten Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Somavert?

Injizieren Sie Somavert immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin.
Die Startdosis von Somavert wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gegeben. Daran anschliessend beträgt die übliche tägliche Dosis von Somavert 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Alle 4-6 Wochen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Somavert bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Methode und Art der Anwendung
Somavert wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst oder von einer anderen Person gemacht werden. Befolgen Sie die ausführlichen Hinweise zur Injektion unter «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage. Injizieren Sie Somavert so lange, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
Somavert muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
An der Injektionsstelle kann es zu einer Vermehrung des Fettgewebes der Haut kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es im Schritt 3 der «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
Wenn Sie eine grössere Menge von Somavert injiziert haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Somavert injizieren als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt aufnehmen.
Wenn Sie die Anwendung von Somavert vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis injizieren, sobald Sie daran denken, und dann die Injektion von Somavert fortsetzen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?

Sehr häufig: Durchfall, Grippe, Rückenschmerzen.
Häufig: Gewichtszunahme, Hungergefühl, abnormale Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern, erhöhter Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwellung der Extremitäten, Empfindungsstörungen/Kribbeln, Müdigkeit, Nasennebenhöhlenentzündung, Brustkorbschmerz, blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Vermehrung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle.
Gelegentlich: Blutungsneigung, Verwirrung, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, gesteigerter Sexualtrieb, Panikattacken, vermindertes Kurzzeitgedächtnis, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Schlafzwang, Migräne, Sehschwäche, Schmerzen am Auge, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen, Schwellung im Gesicht, trockene Haut, Quetschungen, Neigung zu blauen Flecken, nächtliches Schwitzen, vermehrtes Wasserlassen, Infektionen, Fieber, Schwächegefühl, Kraftlosigkeit, Wundheilungsstörungen, Nesselsucht, Überempfindlichkeit auf das Medikament.
Nicht bekannt (nach der Markteinführung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden): allergische Reaktionen inkl. anaphylaktische Reaktionen (mit Atemnot, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), rasche Schwellung von Haut/Schleimhaut, Stimmritzenkrampf, Verletzung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen; ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach Zubereitung der Somavert-Lösung sollte diese sofort verwendet werden. Entsorgen Sie sorgfältig jegliche Somavert-Lösung, die nicht injiziert wurde.
Verbleibendes Lösungsmittel verwerfen (nur zum einmaligen Gebrauch).
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Somavert enthalten?

1 Durchstechflasche Somavert enthält als Wirkstoff 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant.
Hilfsstoffe: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Somavert? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Somavert 10 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
Somavert 15 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
Somavert 20 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Zulassungsnummer

57144 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V004
GEBRAUCHSANWEISUNG
Somavert Pulver in Durchstechflasche mit Fertigspritze
Pegvisomant zur Injektion
Nur zur Injektion unter die Haut (subkutan)
Einzeldosis-Durchstechflasche
Somavert wird als weisses Pulver in einer Durchstechflasche geliefert. Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Die Flüssigkeit wird in einer Fertigspritze mit der Etikettierung «Aqua ad iniectabilia» zum einmaligen Gebrauch geliefert.
Mischen Sie Somavert mit keiner anderen Flüssigkeit.
Es ist wichtig, dass Sie sich selbst oder anderen erst dann Injektionen verabreichen, wenn Sie zuvor von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer ähnlich qualifizierten Person entsprechend instruiert worden sind.
Bewahren Sie die gesamte Packung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C und geschützt vor direktem Sonnenlicht auf. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
1. Was Sie benötigen
Eine einzelne Packung Somavert mit folgendem Inhalt:
·Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.
·Eine Fertigspritze.
·Eine Nadel mit Sicherheitsschutz.
Was Sie zusätzlich brauchen:
·Einen Baumwolltupfer.
·Einen Alkoholtupfer.
·Einen geeigneten Abfallbehälter für gebrauchte Nadeln und Spritzen.

2. Vorbereitungen
Bevor Sie beginnen:
·Mischen Sie Somavert erst dann mit der Flüssigkeit, wenn Sie zur Injektion der Dosis bereit sind.
·Nehmen Sie eine einzelne Somavert-Packung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie an einem sicheren Ort auf Raumtemperatur erwärmen.
·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.
·Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Nadel mit Sicherheitsschutz, damit diese zur Entnahme bereit liegen.
·Verwenden Sie die Spritze oder die Durchstechflasche nicht, wenn:
·diese beschädigt oder fehlerhaft sind,
·das Verfalldatum abgelaufen ist,
·der Inhalt gefroren war, auch wenn er inzwischen wieder aufgetaut ist (gilt nur für die Spritze).
3. Injektionsbereich wählen

·Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle innerhalb des Bereichs.
·Vermeiden Sie Bereiche über Knochen oder Stellen, die gerötet, wund oder verhärtet sind oder blaue Flecken haben, desgleichen Stellen mit Narben oder Hauterkrankungen.
·Reinigen Sie den Injektionsbereich mit dem Alkoholtupfer, wie Ihr Arzt/Ihre Ärztin es Ihnen gezeigt hat.
·Lassen Sie den Injektionsbereich trocknen.
4. Schutzkappe entfernen

·Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
·Werfen Sie die Schutzkappe weg; sie wird nicht mehr gebraucht.Vorsicht: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.
5. Spritzenkappe entfernen

·Brechen Sie die Spritzenkappe ab. Das kann etwas schwerer gehen als erwartet.
·Werfen Sie die Kappe weg; sie wird nicht mehr gebraucht.
·Halten Sie die Spritze aufrecht, damit keine Flüssigkeit austritt.Vorsicht: Das Ende der Spritze darf nach Abnehmen der Kappe mit nichts in Berührung kommen.
6. Nadel mit Sicherheitsschutz anbringen

·Drehen Sie die Nadel mit Sicherheitsschutz bis zum Anschlag auf die Spritze.
7. Nadelabdeckung entfernen

·Klappen Sie die Schutzvorrichtung herunter.
·Ziehen Sie die Nadelabdeckung vorsichtig in gerader Richtung ab.
·Werfen Sie die Nadelabdeckung weg; sie wird nicht mehr gebraucht.Vorsicht: Die Nadel darf mit nichts in Berührung kommen.
8. Nadel einstechen

·Stechen Sie die Nadel wie abgebildet durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche.
·Halten Sie die Spritze fest, während die Nadel im Stopfen steckt, um das Verbiegen der Nadel zu verhindern.
9. Flüssigkeit einfüllen

·Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze wie abgebildet schräg.
·Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis sich die gesamte Flüssigkeit in die Flasche entleert hat.Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, da dabei Schaum entsteht. Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
·Ziehen Sie die Nadel jetzt noch nicht heraus.
10. Flasche schwenken

·Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze wie abgebildet mit einer Hand fest.
·Mischen Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Flasche kreisförmig auf einer waagerechten Oberfläche bewegen.
·Fahren Sie auf diese Weise mit dem Mischen fort, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat.Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
11. Arzneimittel überprüfen

·Lassen Sie die Nadel noch stecken und schauen Sie sich das Arzneimittel sorgfältig an. Es muss klar und frei von Schwebstoffen sein.
·Verwenden Sie es nicht, wenn
·das Arzneimittel trüb oder flockig ist,
·das Arzneimittel irgendeine Farbe hat,
·Teilchen zu sehen sind oder eine Schaumschicht in der Flasche ist.
12. Nadel positionieren

·Drehen Sie die Flasche so, dass Sie wie abgebildet durch die Lücke im Stopfen sehen können.
·Ziehen Sie die Nadel so weit nach unten, dass ihre Spitze am tiefsten Punkt der Flüssigkeit ist. Dadurch können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich abziehen.
·Überprüfen Sie, dass sich der Kolben der Spritze nicht bewegt hat. Wenn ja, schieben Sie ihn wieder ganz in die Spritze hinein. Dadurch ist gewährleistet, dass keine Luft mehr in der Spritze ist, bevor Sie die Dosis aufziehen.
13. Dosis aufziehen

·Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück und entnehmen Sie damit so viel Arzneimittel wie möglich aus der Flasche.Hinweis: Wenn Sie sehen, dass Luft in der Spritze ist, klopfen Sie an den Spritzenzylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie diese dann vorsichtig zurück in die Flasche.
·Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
14. Nadel einstechen

·Drücken Sie die Haut an der Einstichstelle leicht zusammen.
·Stechen Sie die ganze Länge der Nadel in die zusammengedrückte Haut.
15. Arzneimittel injizieren

·Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis der Spritzenzylinder leer ist.Hinweis: Achten Sie darauf, dass die Nadel weiterhin ganz in der Haut bleibt.
·Lassen Sie die Haut los und ziehen Sie die Nadel in gerader Richtung heraus.
16. Nadel sichern

·Klappen Sie die Schutzvorrichtung über die Nadel.
·Drücken Sie damit leichtauf eine harte Oberfläche, bis die Schutzvorrichtung einrastet.Hinweis: Das Einrasten der Schutzvorrichtung ist hörbar.
17. Entsorgen

·Die Spritze und die Nadel dürfen AUF KEINEN FALL wiederverwendet werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze gemäss der Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin, Apothekers/Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals.
18. Nach der Injektion

·Drücken Sie, wenn nötig, leicht mit einem sauberen Baumwolltupfer auf die Injektionsstelle.
·Den Bereich nicht reiben.
FRAGEN & ANTWORTEN
Was soll ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Kontakt gekommen ist?
·Reinigen Sie den Stopfen mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen. Wenn Sie den Stopfen nicht reinigen können, verwenden Sie die Flasche nicht.
Was soll ich tun, wenn die Spritze heruntergefallen ist?
·Verwenden Sie sie nicht – auch wenn sie unbeschädigt aussieht. Entsorgen Sie sie wie eine gebrauchte Spritze. Sie müssen stattdessen eine neue verwenden.
Wie oft darf die Nadel gefahrlos in den Stopfen eingestochen werden?
·Nur einmal. Ein Herausziehen und Wiedereinstechen der Nadel erhöht die Gefahr, dass diese beschädigt und die Nadel stumpf wird. Dies kann zu Beschwerden führen und erhöht das Risiko von Hautschäden und Infektionen. Es besteht ausserdem die Gefahr, dass auf diese Weise Arzneimittel verloren geht.
Darf ich die Flasche schütteln, wenn sich das Pulver nicht löst?
·Nein, die Flasche niemals schütteln. Dadurch kann das Arzneimittel zerstört werden und es kann sich Schaum bilden. Es kann einige Minuten dauern, bis das Pulver sich vollständig gelöst hat. Also schwenken Sie vorsichtig weiter, bis die Flüssigkeit vollkommen klar ist.
Woran erkenne ich, ob Schaum in der Flasche ist?
·Schaum sieht aus wie eine Ansammlung kleiner Bläschen, die als Schicht auf der Flüssigkeit schwimmen. Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.

Wie kann ich Schaumbildung vermeiden?
·Drücken Sie den Spritzenkolben sehr langsam herunter, sodass die Flüssigkeit an der Flaschenwand nach unten läuft. Die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver spritzen, denn dabei entsteht Schaum. Langsames Einfüllen reduziert auch die Zeit, die Sie zum Schwenken der Flasche brauchen. Ausserdem lässt sich so die grösste Menge an Arzneimittel entnehmen.
Ich kann Luft in der Spritze sehen. Ist das in Ordnung?
·Kleine Luftbläschen in der Flüssigkeit sind normal und bei der Injektion ungefährlich. Wenn Sie jedoch versehentlich Luft in die Spritze ziehen, sollten Sie diese vor der Injektion entfernen. Luftblasen, die sich oben auf der Flüssigkeit befinden, sollten zurück in die Flasche gedrückt werden.
Warum bekomme ich das Arzneimittel nicht restlos aus der Flasche?
·Bedingt durch die Form der Flasche wird immer ein sehr kleiner Rest des Arzneimittels in der Flasche verbleiben. Das ist normal. Damit es wirklich nur ein sehr kleiner Rest ist, versuchen Sie die Nadelspitze beim Entnehmen der Dosis so wenig wie möglich in die Flasche ragen zu lassen.
Was soll ich tun, falls Unklarheiten bezüglich Somavert auftreten?
·Alle Fragen sollten von einem Arzt/einer Ärztin, Apotheker/Apothekerin oder einer medizinischen Fachperson beantwortet werden, der bzw. die sich mit SOMAVERT auskennt.