Exforge HCT®

Was ist Exforge HCT und wann wird es angewendet?

Ihr Arzneimittel heisst Exforge HCT und ist als Filmtabletten in verschiedenen Stärken erhältlich.
Exforge HCT enthält drei Wirkstoffe: Amlodipin, einen sogenannten Kalziumantagonisten, Valsartan, einen sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, und Hydrochlorothiazid (HCT), eine wasserausschwemmende Substanz (Diuretikum). Diese drei Substanzen wirken auf unterschiedliche Weise blutdrucksenkend.
Exforge HCT wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet:
·bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann,
·bei Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid erhalten, jedoch als separate Tabletten.
Exforge HCT darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.

Wann darf Exforge HCT nicht angewendet werden?

·Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide oder einen sonstigen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder stillen.
·Wenn Sie an Gallenstauung leiden. Wenn Sie an stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie).
·Wenn Sie an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten.
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge HCT einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Exforge HCT Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Nieren-, Gallen- oder Lebererkrankung oder wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden.
Vor Beginn der Behandlung mit Exforge HCT wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Kreislauf und Ihr Blut kontrollieren und bei einem allfälligen Mangel an Flüssigkeit und Salzen diesen zuerst ausgleichen, um eine zu starke Blutdrucksenkung zu vermeiden.
Auch während der Therapie mit Exforge HCT wird er bzw. sie die Salze (v.a. Kalium, Natrium, Magnesium, Kalzium) im Blut kontrollieren, da Exforge HCT die Salzkonzentration im Blut verändern kann. Möglicherweise wird er bzw. sie auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen können, sollte dies langsam erfolgen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.
Wenn Sie nierentransplantiert sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Exforge HCT bei Ihnen vorsichtshalber nicht einsetzen.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
Wenn Sie an einer Herzklappenerkrankung, einer Erkrankung des Herzmuskels, gewissen Nierenerkrankungen (Nierenarterienstenose) oder an Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut) leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie während der Behandlung mit Exforge HCT speziell überwachen.
Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Exforge HCT (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Exforge HCT sofort stoppen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen (Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.
Unter der Anwendung von Exforge HCT kann es zu einem Anstieg des Blutzuckers (mit der Möglichkeit des Auftretens resp. der Verschlechterung eines Diabetes), des Cholesterins und anderer Fette im Blut sowie der Harnsäure im Blut (kann ev. einen Gichtanfall auslösen) kommen. Der Arzt bzw. die Ärtzin wird Sie deshalb regelmässig auf diese Probleme hin untersuchen und gegebenenfalls Massnahmen ergreifen.
Falls bei Ihnen eine plötzliche Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen auftreten, könnten dies Symptome eines erhöhten Druckes in Ihren Augen sein. Diese können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Exforge HCT mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen (Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Exforge HCT oder des anderen Arzneimittels oder vermehrte Nebenwirkungen). Dazu gehören: Kaliumhaltige Arzneimittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel, andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können (z.B. Heparin zur Blutverdünnung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch den Kaliumgehalt im Blut überprüfen). Wasserausschwemmende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Amphotericin B, Penicillin G), andere blutdrucksenkende Arzneimittel insbesondere ACE-Hemmer oder Aliskiren, Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), Antidepressiva, Antipsychotika (zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin), Entzündungs- und Schmerzmittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika einschliesslich COX-2 Hemmer), kortisonartige Arzneimittel (Steroide), Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Herzmittel), Muskelrelaxantien (zur Muskelerschlaffung während Operationen), Allopurinol (Gichtmittel), Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, auch bei gewissen Virus-Erkrankungen), gewisse Krebs-Arzneimittel, anticholinerge Wirkstoffe (zur Behandlung verschiedener Störungen wie z.B. Magen-Darm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als Hilfsmittel zur Narkose), Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstossung nach Transplantation oder bei anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis), Insulin oder antidiabetische Arzneimittel zum Einnehmen, Colestyramin, Colestipol und andere Harze (zur Behandlung hoher Blutfette), Vitamin D und Kalziumsalze, blutdrucksteigernde Amine (wie Noradrenalin), Barbiturate (Beruhigungsmittel), Narkotika (einschläfernde Mittel) und Alkohol.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern, insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir),
ferner Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels) und Diltiazem (bei Herzerkrankungen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern, insbesondere gewisse Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstossungsreaktionen, oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird entscheiden, welches Arzneimittel Sie gleichzeitig mit Exforge HCT anwenden können, und eventuell die Dosis eines der Arzneimittel anpassen.
Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Exforge HCT nicht in grösseren Mengen (mehr als ½ Liter pro Tag) eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden.

Darf Exforge HCT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Sie dürfen Exforge HCT nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Exforge HCT in der Schwangerschaft wurde mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes assoziiert. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Exforge HCT darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Exforge HCT?

Die empfohlene Dosis von Exforge HCT ist eine Filmtablette pro Tag.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Stärke von Exforge HCT auswählen. Gegebenenfalls wird er bzw. sie die Dosis anpassen und eine höhere oder tiefere Stärke von Exforge HCT verordnen.
Es ist ratsam, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, vorzugsweise morgens.
Exforge HCT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
Die Anwendung von Exforge HCT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
Exforge HCT kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.
Falls Sie einmal vergessen sollten, Exforge HCT einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.
Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Eine Beendigung der Behandlung mit Exforge HCT kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb die Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Exforge HCT haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Exforge HCT auftreten:
Häufig:
Schwindel, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck (mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit), Verdauungsbeschwerden, häufiges Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Müdigkeit, Wasseransammlung in den Geweben mit Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen.
Gelegentlich:
Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel beim Aufstehen, Schwindel nach Anstrengung, Geschmackstörung, Lethargie, Störungen des Nervensystems mit Anzeichen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl von Händen oder Füssen, Nervenschmerzen, Lähmungen und schwachen Muskelreflexen, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Sehstörungen, Drehschwindel, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall nach Aufstehen, oberflächliche Venenentzündung, akute Thrombose, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Halsbeschwerden, Bauchbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Mundgeruch, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, akutes Nierenversagen, Erektionsstörungen, Gehunfähigkeit, Gangstörung, Schwächegefühl, Unbehagen, Unwohlsein, Brustschmerzen, Gewichtszunahme.
Ferner können Verschiebungen der Elektrolyte (Salze) im Blut und eine Erhöhung der Fette und der Harnsäure im Blut auftreten.
Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen unter Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine:
Amlodipin
Unerwünschte Wirkungen welche schwerwiegend sein können:
Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen Leukocytopenie), unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Vorhofflimmern), langsamer Herzschlag (mögliche Anzeichen von Bradykardie), plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Steven-Johnson Syndrom).
Häufig:
Herzklopfen, Wallungen
Gelegentlich:
Stimmungsschwankungen, Zittern, reduzierte Hautsensibilität (Hypoaesthesie), Doppeltsehen, Ohrensausen, Schnupfen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Haarausfall, Hautrötung, Hautentfärbung, Lichtüberempfindlichkeit, Gelenkschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Gewichtsabnahme.
Sehr selten:
Überempfindlichkeit, erhöhter Blutzucker, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leberentzündung (beides kann zu Symptomen wie Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit oder Gelbverfärbung von Haut und Augen führen), Angiooedem (Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge), Hautentzündung, Nesselfieber.
Valsartan
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Andioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
Häufig:
Virale Infektionen
Gelegentlich:
Herzschwäche, Blasenbildung auf der Haut Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann, erhöhte Kaliumblutwerten, verminderte Libido
Sehr selten:
Nierenfunktionsstörung, Komplikationen während der Schwangerschaft
Hydrochlorothiazid
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Hautausschlag, vor allem im Gesicht, Gelenkschmerz, Muskelsymptome und Fieber (Zeichen oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes). Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Lippen, Augen oder im Mund, Schälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse).
Häufig:
Tiefe Magnesiumwerte im Blut
Selten:
Erhöhter Blutzucker, Zucker im Urin, Verschlechterung des Diabetes, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Verstopfung, Depression, Sehschwäche
Sehr selten:
Atembeschwerden, einschliesslich Lungenentzündung, Lungenödem, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Ferner wurde über Muskelkrämpfe, Fieber, Schwäche (Asthenie), Sehschwäche oder Schmerzen in den Augen (hoher Augendruck), stark verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
Keine beschädigten oder gebrauchten Exforge HCT-Packungen verwenden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Exforge HCT enthalten?

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg sowie Hilfsstoffe.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg sowie Hilfsstoffe.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg sowie Hilfsstoffe.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Exforge HCT? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)

Zulassungsnummer

59407 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.