Bosulif®

Was ist Bosulif und wann wird es angewendet?

Bosulif darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Bosulif ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib enthält. Bosulif wird in der Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von Leukämie leiden, die als Philadelphia-Chromosom-positive (Ph-+) chronische myeloische Leukämie (CML) bezeichnet wird. Die Ph-+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele weisse Blutkörperchen vom Typ Granulozyten herstellt.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder dazu, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Bosulif wird Ihnen nur von einem Arzt oder einer Ärztin verschrieben, die Erfahrung mit Medikamenten zur Behandlung einer Leukämie haben.

Wann darf Bosulif nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Bosutinib oder einem der in Bosulif enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Bosulif enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Bosulif Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme (inklusive Infektionen oder Entzündungen der Leber) oder eines der folgenden Anzeichen für Leberprobleme aufgetreten sind: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung mit Bosulif Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion machen. Falls medizinisch nötig, werden weitere Blutuntersuchungen durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie zum Beispiel Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Bei Ohnmachtsanfällen oder unregelmässigen Herzschlägen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da dies Anzeichen für schwerwiegende Herzprobleme sein können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie häufiger Wasser lassen müssen und grössere Mengen an hellem Urin produzieren, oder falls Sie weniger häufig Wasser lassen müssen und geringere Mengen an dunkel gefärbtem Urin produzieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Unter der Behandlung mit Bosulif kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch falls:
-Sie Gewicht verlieren oder Schwellungen an Füssen, Fussgelenken, Beinen, Händen oder im Gesicht bemerken.
-Sie Durchfall und Erbrechen haben, falls Sie Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder Urin beobachten oder schwarzen Stuhlgang haben.
-Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse ohne vorherige Verletzung auftreten.
-Sie eines der folgenden Anzeichen für eine Infektion beobachten: Fieber, Probleme mit dem Urin (z.B. Brennen beim Wasserlassen), neu auftretender Husten oder Halsschmerzen.
-Sie Mühe mit dem Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen (kann ein Zeichen für Flüssigkeitsansammlung in den Lungen oder im Brustkorb sein).
-Sie Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum auftreten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, auch selbstgekaufte, einnehmen oder äusserlich anwenden.
Gewisse Arzneimittel können den Spiegel von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den nachfolgend erwähnten Wirkstoffen verwenden.
Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Bosulif erhöhen: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin), Diltiazem und Verapamil zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Darunavir), Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, Imatinib zur Behandlung bestimmter Krebsarten, Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Cimetidin) und Arzneimittel zur Regulation des Herzschlags (Dronedaron).
Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Bosulif reduzieren: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge oder Fingergeschwüren (Bosentan), Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Nafcillin), Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Efavirenz, Etravirin), Arzneimittel zur Behandlung gewisser Arten von Schlafstörungen (Modafinil).
Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Andere als die hier aufgeführten Arzneimittel können möglicherweise ebenfalls mit Bosulif eine Wechselwirkung eingehen.
Einnahme von Bosulif mit Mahlzeiten und Flüssigkeit
Bosulif sollte stets zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Bosulif sollten Sie auf Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies das Risiko für Nebenwirkungen steigern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Falls es bei Ihnen zum Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder ungewohnter Müdigkeit kommt, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen wieder nachgelassen haben.

Darf Bosulif während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Da Bosulif das ungeborene Kind schädigen kann, darf Bosulif während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Empfängnisverhütung.
Während der Behandlung mit Bosulif darf nicht gestillt werden, da das Kind geschädigt werden könnte.

Wie verwenden Sie Bosulif?

Nehmen Sie Bosulif stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anfangsdosis beträgt 500 mg einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann diese Dosis je nach dem Ansprechen auf die Therapie anpassen.
Schlucken Sie die Bosulif-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser.
Falls Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Bosulif-Dosis reduzieren.
Wenn Sie mehr Bosulif einnehmen als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten Bosulif oder eine höhere Dosis einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin. Falls möglich, zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Bosulif vergessen
Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Bosulif beenden
Hören Sie mit der Einnahme von Bosulif nicht auf, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einnehmen können oder wenn Sie das Gefühl haben, es nicht mehr zu benötigen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ältere Patienten
Bosulif kann von Patienten über 65 Jahren in derselben Dosierung wie für alle anderen Erwachsenen verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Bosulif ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Welche Nebenwirkungen kann Bosulif haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bosulif auftreten:
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Infektionen der Atemwege, verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und/oder Neutrophilen (Art von weissen Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Atemnot, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Veränderungen von Leberwerten, Hautausschlag (kann juckend und/oder auf den ganzen Körper ausgedehnt sein), Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in Händen, Füssen oder im Gesicht.
Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):
Lungenentzündung, grippale Infekte, Bronchitis, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raums. Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie). Allergische Reaktionen. Hohe Kaliumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erhöhter Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Schwindel, Geschmacksstörungen, Ohrensausen (Tinnitus). Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), Störungen des Herzrhythmus, die zu Ohnmachtsanfällen, Schwindel oder Herzklopfen führen können, (chronisch) erhöhter Blutdruck. Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blutung im Magen-Darm-Trakt, gestörte Leberfunktion inklusive Leberschädigung, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, allgemeine Schwäche, Brustschmerzen, Schmerzen.
Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1'000 Patienten auftreten):
Verminderte Anzahl an Granulozyten (Art von weissen Blutkörperchen), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie), lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), übermässige Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem), Atemversagen, erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (pulmonale Hypertonie), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung. Schwerwiegender, teilweise schälender Hautausschlag, eingeschränkte Nierenfunktion.
Unbekannte Häufigkeit:
Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).
Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bosulif Tabletten nicht über 30 °C lagern nd ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Bosulif Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bosulif enthalten?

1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat. Die Filmtabletten zu 100 mg sind gelb und haben eine Prägung mit «Pfizer» auf der einen Seite und «100» auf der anderen Seite.
1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat. Die Filmtabletten zu 500 mg sind rot und haben eine Prägung mit «Pfizer» auf der einen Seite und «500» auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten enthalten folgende Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Croscarmellose, Poloxamer 188, Povidon und Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, und den Farbstoffen Eisenoxid gelb (nur bei 100 mg Filmtabletten), respektive Eisenoxid rot (nur bei 500 mg Filmtabletten).

Wo erhalten Sie Bosulif? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Bosulif 100 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
Bosulif 500 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).

Zulassungsnummer

62270 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V006