Humira® Injektionslösung in Durchstechflaschen für die pädiatrische Anwendung

Was ist Humira und wann wird es angewendet?

Bei Humira handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren und bei Kindern mit Morbus Crohn im Alter von 6- 17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder Morbus Crohn in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird Ihrem Kind Humira verabreicht, um dessen polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.
Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Ihr Kind an Morbus Crohn leidet, hat der Arzt oder die Ärztin Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Ihr Kind ungenügend angesprochen hat.
Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
Humira darf bei Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Humira nicht angewendet werden?

Humira darf nicht angewendet werden,
·wenn Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Humira enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) ist.
·wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion leidet, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
·wenn Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungs-störungen hat. Der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob es Humira erhalten sollte.
·wenn Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leidet. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?

·Bei einer Behandlung mit Humira kann Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
·Wenn Ihr Kind an einer Infektion leidet, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion, ziehen Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Ihr Kind mit der Humira-Behandlung beginnt. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
·Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
·Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Gebiete bereist oder sich länger in Gebieten aufhält, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
·Da bei Patienten, die mit Humira behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt oder die Ärztin Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Humira auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt war oder wenn es mit jemandem in engen Kontakt gekommen ist, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Humira entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Wichtig ist auch, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Ihr Kind eventuell einnimmt. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
·Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) ist, wenn Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Humira kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
·Informieren Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Humira.
·Wenn Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose hat, wird der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob es Humira erhalten sollte.
·Wenn bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollte die Injektion von Humira abgebrochen werden und Sie sollten sich umgehend mit dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
·Während einer Behandlung mit Humira sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie den Arzt oder die Ärztin, bevor Sie Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Es wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Humira, alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Humira während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
·Wenn Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leidet und mit Humira behandelt wird, sollte sein Herzleiden vom Arzt oder von der Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet. Kontaktieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob es Humira erhalten sollte.
·Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
·Bei Patienten, die Humira oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten bei Kindern und erwachsenen Patienten berichtet. Erwachsene Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Ihr Kind Humira anwendet, kann sich sein Risiko möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Anwendung anderer Arzneimittel:
Humira kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
Humira darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwendet werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet (bei Externa).

Darf Humira während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Wirkung von Humira bei Schwangeren ist nicht bekannt und aus diesem Grunde soll Humira bei Schwangeren nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Humira und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira ist der Eintritt einer Schwangerschaft unter Anwendung von geeigneten Verhütungsmassnahmen zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob Humira in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Humira und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira sollte daher nicht gestillt werden.
Wenn Humira während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.

Wie verwenden Sie Humira?

Verwenden Sie Humira immer genau so, wie der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es verordnet hat. Falls Sie bei irgendeiner Anweisung nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen haben, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
Humira wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt von der Körpergrösse und dem Körpergewicht des Kindes ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind abmessen können.
Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.
Für Patienten, denen eine Dosis von 40 mg Humira verschrieben wird, stehen auch ein vorgefüllter Injektor und eine Fertigspritze mit jeweils 40 mg zur Anwendung zur Verfügung.
Injektion
Nach einer Schulung durch Fachpersonal können Sie auch selber Ihrem Kind die Injektionslösung verabreichen. Eine detaillierte Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit seinem Arzt oder Apotheker bzw. mit seiner Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie mehr Humira verabreicht haben, als Sie eigentlich sollten:
Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich Humira häufiger gespritzt haben, als es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat, benachrichtigen Sie den Arzt oder die Ärztin. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Durchstechflasche mit, auch wenn diese leer ist.
Wenn Sie eine geringere Menge von Humira injiziert haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Humira-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Humira seltener injiziert haben, als der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen gesagt hat, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche mit, selbst wenn diese leer ist.
Falls Sie vergessen haben, Humira zu verabreichen:
Falls Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Humira injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.

Welche Nebenwirkungen kann Humira haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Humira auftreten:
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
·Husten
·Kribbeln
·Taubheit
·Doppeltsehen
·Schwäche in Armen oder Beinen
·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Humira beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000).
Sehr häufig
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Bei Kindern: Infektionen.
Häufig
Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundgeschwüre, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
Gelegentlich
Bakterielle Infektionen, Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Abszess, Pilzinfektionen, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Zittern, Bewusstseinsstörungen, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Ohrbeschwerden, Schwindel, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenbluten, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), entzündliche Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Hautirritationen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Nierenprobleme, vulvo-vaginale Störungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber. Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
Selten
Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen, Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Appetitstörungen, Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Glaukom (grüner Star), Doppeltsehen, Hörverlust, Ohrensausen, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Gallensteine, Haar- und Nagelstörungen, systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung.
Als weitere schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten: Schwere parasitäre Infektionen, Leukämie, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom,das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann) oder optische Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges)), zerebrovaskuläre Ereignisse, Herzinfarkt, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Darmperforation, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Restlösungen sind zu verwerfen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. der Apotheker oder die Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Humira-Injektion:
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu injizieren ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Injektion erklären und Anweisungen über die Menge, die Ihrem Kind zu verabreichen ist, geben. Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben. Nach einer Schulung für eine Injektion, können Sie diese selber vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Sie müssen Ihrem Kind Humira so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes, bzw. dem Apotheker oder der Apothekerin.
Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei Ihrem Kind führen kann.
Diese Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
1) Vorbereitung
Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die verabreicht werden soll, kennen. Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes für weitere Anweisungen.
Waschen Sie sich gründlich die Hände. Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und flache Arbeitsfläche.
Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter. Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.
Entnehmen Sie aus dem Umkarton eine Faltschachtel, die eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel enthält. Wenn sich noch eine zweite Faltschachtel in dem Umkarton für eine künftige Injektion befindet, stellen Sie diese sofort in den Kühlschrank zurück.
Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Umkarton. Verwenden Sie KEINEN Gegenstand der Packung nach dem Verfallsdatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.
Stellen Sie die folgenden Gegenstände bereit. Nehmen Sie sie noch NICHT aus ihrer Einzelverpackung:
·Eine 1 ml Spritze (1)
·Ein Adapter für die Durchstechflasche (2)
·Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern für die Injektion (3)
·Zwei Alkoholtupfer (4)
·Eine Nadel (5)

Humira ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthalten sind, verwenden Sie sie NICHT.
2) Vorbereitung der Humira-Dosis für eine Injektion
Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Bereiten Sie die Nadel vor: Ziehen Sie die Verpackung teilweise von dem Ende her auf, das dem gelben Anschlussteil der Spritze am nächsten ist. Ziehen Sie die Verpackung nur so weit auf, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze frei liegt. Legen Sie die Verpackung so ab, dass die durchsichtige Verpackungsseite nach oben zeigt.

Entfernen Sie die weisse Plastikkappe von der Durchstechflasche, indem Sie diese wegdrücken: Sie sehen den Stopfendeckel.

Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um den Stopfen der Durchstechflasche abzuwischen. Berühren Sie den Stopfen der Durchstechflasche nach dem Abwischen mit dem Alkoholtupfer NICHT mehr.
Ziehen Sie die Abdeckung von der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche ab, aber entnehmen Sie den Adapter noch nicht.

Halten Sie die Durchstechflasche so, dass der Stopfen der Durchstechflasche nach oben zeigt.
Befestigen Sie den Adapter für die Durchstechflasche (während sich dieser noch in der Plastikverpackung befindet) auf dem Stopfen der Durchstechflasche, indem Sie den Adapter für die Durchstechflasche hinunterdrücken, bis dieser einrastet.
Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die Verpackung vom Adapter für die Durchstechflasche.

Stellen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter behutsam auf Ihre saubere Arbeitsfläche. Seien Sie vorsichtig, dass diese nicht umfällt. Berühren Sie den Adapter für die Durchstechflasche NICHT.
Bereiten Sie die Spritze vor, indem Sie die Verpackung vom Ende her, das der weissen Kolbenstange am nächsten ist, teilweise aufziehen. Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weisse Kolbenstange freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.
Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weisse Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weisse Kolbenstange bis 0,6 ml). Ziehen Sie NIE über die Position von 0,9 ml hinaus, egal, welche Dosis verschrieben ist.

Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Ziehen Sie die weisse Kolbenstange NICHT vollständig aus der Spritze.
ACHTUNG: Wenn die weisse Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wird, verwerfen Sie die Spritze und nehmen Sie wegen Ersatz Kontakt zum Arzt oder zur Ärztin Ihres Kindes, bzw. zum Apotheker oder zur Apothekerin auf. Versuchen Sie NICHT, die weisse Kolbenstange wieder einzusetzen.
Verwenden Sie die weisse Kolbenstange nicht, um die Spritze aus der Packung zu entnehmen. Halten Sie die Spritze in dem Bereich mit den Teilstrichen und ziehen Sie die Spritze aus der Verpackung. Legen Sie die Spritze NIE ab.
Während Sie den Adapter für die Durchstechflasche fest halten, führen Sie die Spitze der Spritze in den Adapter für die Durchstechflasche und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn mit einer Hand, bis diese fest ist. Ziehen Sie NICHT zu fest an.

Während Sie die Durchstechflasche halten, drücken Sie die weisse Kolbenstange ganz nach unten. Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig. Halten Sie die weisse Kolbenstange drinnen und stellen Sie die Durchstechflasche und Spritze auf den Kopf.
Ziehen Sie die weisse Kolbenstange LANGSAM auf 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus. Dies ist für die genaue Dosierung wichtig. (Sie werden das Volumen in Schritt 4 «Vorbereitung der Dosierung» an die verschriebene Dosis anpassen). Wenn die verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weisse Kolbenstange auf 0,6 ml. Sie werden sehen, dass das flüssige Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze fliesst.

Drücken Sie die weisse Kolbenstange wieder ganz hinein, um das flüssige Arzneimittel wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken. Ziehen Sie noch einmal LANGSAM die weisse Kolbenstange über 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus. Dies ist für die genaue Dosierung wichtig und auch wichtig, um Luftblasen oder unbenetzte Stellen in dem flüssigen Arzneimittel zu verhindern. Sie werden das Volumen in Schritt 4 «Vorbereitung der Dosierung» an die verschriebene Dosis anpassen.

Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder unbenetzte Stellen in dem flüssigen Arzneimittel in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen. Schütteln Sie die Spritze NICHT.
ACHTUNG: Wenn die weisse Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wird, verwerfen Sie die Spritze; nehmen Sie wegen Ersatz Kontakt zum Arzt oder zur Ärztin Ihres Kindes, bzw. zum Apotheker oder zur Apothekerin auf. Versuchen Sie NICHT, die weisse Kolbenstange wieder einzusetzen.
Während Sie die Spritze noch in dem mit Teilstrichen versehenen Bereich aufrecht nach oben halten, entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter zusammen mit der Durchstechflasche, indem Sie den Adapter für die Durchstechflasche mit der anderen Hand abdrehen. Achten Sie darauf, den Durchstechflaschen-Adapter zusammen mit der Durchstechflasche zu entfernen. Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.

Wenn eine grosse Luftblase oder unbenetzte Stellen in der Nähe der Spritzenspitze sichtbar sind, drücken Sie LANGSAM die weisse Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade in die Spritzenspitze einfliesst. Drücken Sie die weisse Kolbenstange NICHT über die Stelle der Dosierung hinaus.
Wenn die verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, dann drücken Sie den Kolben NICHT hinter die Stelle von 0,5 ml.
Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist. Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT; nehmen Sie Kontakt zum Arzt oder zur Ärztin Ihres Kindes, bzw. zum Apotheker oder zur Apothekerin auf.
Nehmen Sie mit Ihrer freien Hand die Verpackung mit der Nadel und halten Sie diese so, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze nach unten zeigt.
Indem Sie die Spritze nach oben halten, führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze und drehen die Spritze in Pfeilrichtung wie auf dem Bild (im Uhrzeigersinn), bis diese fest ist. Die Nadel ist nun an der Spritze befestigt.

Nehmen Sie die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige Nadelhülse.
Legen Sie die Spritze auf Ihre saubere Arbeitsfläche. Machen Sie sofort weiter mit der Vorbereitung der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Dosierung.
3) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus. Verwenden Sie NICHT dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde. Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle haben.

Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt. Sie sollten daher den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes aufsuchen, falls solche Stellen vorhanden sind. Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, die für die Injektion vorgesehen ist, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.
Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
4) Vorbereitung der Dosierung
Nehmen Sie die Spritze, die Nadel zeigt nach oben. Benutzen Sie die andere Hand, um die pinkfarbene Nadelschutzkappe in Richtung Spritze umzuklappen.

Entfernen Sie die durchsichtige Nadelhülse, indem Sie diese gerade nach oben mit der anderen Hand abziehen.

Berühren Sie die Nadel NICHT.
Legen Sie die Spritze zu KEINER Zeit ab, nachdem die durchsichtige Nadelhülse abgezogen ist.
Versuchen Sie NICHT, die durchsichtige Nadelhülse auf die Nadel zurückzustecken.
Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu sehen. Seien Sie vorsichtig, dass das flüssige Arzneimittel nicht in Ihr Auge spritzt.
Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
Drücken Sie die weisse Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Flüssigkeitsmenge enthält. Überschüssige Flüssigkeit kann aus der Nadel austreten, während die weisse Kolbenstange gedrückt wird. Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.
5.) Injektion von Humira
Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest.
Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.

Lassen Sie die Hautfalte in Ihrer Hand wieder los.
Drücken Sie die weisse Kolbenstange langsam herunter, um das flüssige Arzneimittel zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück.
Klappen Sie die pinkfarbene Nadelschutzkappe behutsam über die Nadel und lassen Sie diese einrasten; legen Sie die Spritze mit der Nadel auf die Arbeitsfläche.

Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.
Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle NICHT. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
6.) Entsorgung der Reste
Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter für die Durchstechflasche dürfen NIE wieder verwendet werden.
Allfällige Restlösung in der Durchstechflasche ist zu verwerfen und darf nicht verwendet werden.
Entsorgen Sie die Spritze mit Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter für die Durchstechflasche in einem speziellen Abfallbehälter oder entsprechend der Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin, des Krankenpflegers bzw. der Krankenschwester Ihres Kindes oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin.
Bewahren Sie diesen speziellen Abfallbehälter für Kinder jederzeit unzugänglich auf.
Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.

Was ist in Humira enthalten?

Bei Humira handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist. Weitere Bestandteile sind Mannitol, Citronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Humira? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Humira Injektionslösung in Durchstechflaschen ist in Form einer sterilen Lösung von 40 mg Adalimumab, gelöst in 0,8 ml (steriler Lösung), erhältlich:
Für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Als Durchstechflasche in Packungen, die 2 Faltschachteln mit je einer Durchstechflasche, einer leeren sterilen Injektionsspritze, einer Nadel, einem Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer enthalten.

Zulassungsnummer

62860 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6341 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.