Isentress®

Was ist Isentress und wann wird es angewendet?

Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit anderen, ebenfalls gegen HIV gerichteten Arzneimitteln, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.
Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Dieser ist wirksam gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
Isentress darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Isentress zur zusätzlichen Kontrolle Ihrer HIV-Infektion verschrieben.
Isentress führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion bzw. der AIDS-Erkrankung. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Isentress weiter von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin betreut werden.
Isentress verringert nicht das Risiko der HIV-Übertragung auf andere Personen über sexuellen Kontakt, Blutkontakt oder durch den gemeinsamen Gebrauch von Injektionsnadeln. Treffen Sie weiterhin angemessene Massnahmen für den geschützten Geschlechtsverkehr. Verwenden Sie Kondome aus Latex oder Polyurethan oder andere mechanische Barrieremethoden, um das Risiko eines Kontakts mit Körperflüssigkeiten wie Samenflüssigkeit, Vaginalsekret oder Blut beim Geschlechtsverkehr einzudämmen. Verwenden Sie niemals gebrauchte Injektionsnadeln.
Wenn Sie Fragen zum geschützten Geschlechtsverkehr oder zur Verhinderung der HIV-Übertragung auf andere Personen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann darf Isentress nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Isentress nicht ein, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe allergisch sind (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Isentress Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Isentress Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie einen Hautausschlag bekommen. Es wurde bei einigen Patienten, welche Isentress einnahmen, über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose) oder Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen (z.B. Omeprazol, Cimetidin, Ranitidin) oder Antazida einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es ist nicht empfohlen Isentress mit bestimmten Antazida einzunehmen (jene, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bezüglich anderer Antazida, die Sie stattdessen verwenden können.
Isentress enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte opportunistischer Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschliesslich Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie Isentress einnehmen können.
Unter Isentress wurden Nebenwirkungen gemeldet, die Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktionen auf Isentress können von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Für Kinder ab einem Körpergewicht von mindestens 25 kg sind Isentress 400 mg Filmtabletten erhältlich.
Für Kinder im Alter von mindestens 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind Isentress Kautabletten (25 mg und 100 mg) erhältlich.
Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen sagen, wieviele Filmtabletten bzw. Kautabletten Ihr Kind einnehmen soll.
Da die Formulierungen nicht identisch sind, dürfen die 400 mg Filmtabletten nicht durch Kautabletten oder umgekehrt ersetzt werden.
Isentress ist bei Kindern unter 2 Jahren bislang nicht untersucht worden.
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Phenylketonurie (PKU)
Isentress Kautabletten enthalten Phenylalanin als Bestandteil des künstlichen Süssstoffs, Aspartam. Der künstliche Süssstoff kann für Personen mit PKU schädlich sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) oder Antazida einnehmen. Bestimmte Antazida (jene, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) sind mit Isentress nicht empfohlen.

Darf Isentress während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt sofort in Kenntnis, falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen.
In der Schwangerschaft und Stillzeit wird von der Einnahme von Isentress abgeraten.
Isentress ist bei schwangeren Frauen bislang nicht untersucht worden.
Aufgrund der möglichen HIV-Übertragung über die Muttermilch auf das Baby wird HIV-infizierten Frauen vom Stillen abgeraten. Erörtern Sie im Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.

Wie verwenden Sie Isentress?

Nehmen Sie Isentress genau so ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben.
Nehmen Sie Isentress zweimal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten ein.
Isentress muss in Kombination mit anderen gegen HIV gerichteten Arzneimitteln eingenommen werden.
Ändern Sie Ihre Dosis nicht, wechseln Sie nicht zwischen der 400 mg Tablette und der Kautablette und beenden Sie die Einnahme von Isentress nicht ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Erwachsene
·Erwachsene sollen nur eine 400 mg Tablette auf einmal einnehmen.
Kinder und Jugendliche
·Falls Ihr Kind Isentress einnimmt, wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Ihr Kind die 400 mg Tablette oder die Kautablette einnehmen soll, sowie die richtige Dosis auf Grund von Alter und Gewicht Ihres Kindes bestimmen.
·Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen sagen wieviele Tabletten Ihr Kind einnehmen sollte.
·Die 100 mg Kautablette hat eine Bruchrille und kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
·Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg der Kautablette zweimal täglich ein.
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel gegen HIV in der verordneten Dosis und zur korrekten Tageszeit einnehmen. Nur so können Sie den grössten Nutzen aus der Behandlung ziehen. Gleichzeitig vermindert sich auf diese Weise die Gefahr, dass Ihre Arzneimittel unwirksam gegen das HI-Virus werden (Arzneimittelresistenz).
Wenn Ihr Isentress-Vorrat zur Neige geht, verlangen Sie eine neue Packung von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Das ist sehr wichtig, da die Virusmenge in Ihrem Blut auch bei kurzfristiger Behandlungsunterbrechung wieder ansteigen kann. Das HI-Virus kann gegenüber Isentress eine Resistenz entwickeln und dadurch schwieriger zu behandeln sein.
Brechen Sie nicht von sich aus, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, die Behandlung mit Isentress oder Ihren anderen Arzneimitteln gegen HIV ab.
Was muss ich im Falle einer Überdosis tun?
Falls Sie mehr als die verordnete Dosis Isentress eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Was muss ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis versäumt habe?
Falls Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, holen Sie die entsprechende Dosis nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Falls Sie das Versäumnis erst bemerken, wenn bereits die nächste Dosis fällig ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie nach dem üblichen Einnahmeschema fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Isentress ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Isentress-Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Isentress haben?

Wie die meisten Arzneimittel kann Isentress Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese nicht bei allen Patienten auftreten. In Studien führten Nebenwirkungen in der Regel nicht dazu, dass die Patienten die Behandlung mit Isentress abbrachen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber, Husten, Infektion im Bereich der oberen Atemwege, Entzündungen der Nasengänge und des Rachens, Müdigkeit, Schlafstörungen, Hautausschlag, Bronchitis, Rückenschmerzen und Depression.
Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) treten zu Beginn einer antiretroviralen Kombinationstherapie Anzeichen und Symptome einer Entzündung durch opportunistische Infektionserreger auf. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome einer Infektion an sich bemerken.
Häufige Nebenwirkungen (treten bei einem bis 10 von 100 Patienten auf): Schwindelgefühl, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung, Juckreiz, ungewöhnliche Fettverteilung in Körper oder Gesicht, starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Erschöpfung (Fatigue), ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, grippale Symptome.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei einem bis 10 von 1000 Patienten auf): Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Herzinfarkt, Kurzatmigkeit und Blässe bei Anstrengung; geringe Anzahl von weissen, infektionsbekämpfenden Blutkörperchen, Magenschleimhautentzündung, Erbrechen, Blähungen, Nierenerkrankung, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, andere Schmerzen, hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), Herpesinfektionen, allergische Reaktion, Leberentzündung.
Seitdem das Medikament auf dem Markt ist, wurde zudem über folgende Nebenwirkungen berichtet: Depression, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche, niedrige Anzahl von Blutplättchen, Ungeschicklichkeit und Koordinationsschwierigkeiten, Hautausschlag mit oder ohne Anstieg gewisser weisser Blutkörperchen, schwere Hautreaktionen, Leberversagen.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit Isentress auftreten.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Während der Behandlung mit Isentress wurde bei gewissen Patienten über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
In klinischen Studien wurde beobachtet, dass bei Patienten unter der Anwendung von Isentress Krebserkrankungen im gleichen Ausmass auftraten, wie bei Patienten unter der Anwendung von anderen HIV Arzneimitteln. Der Zusammenhang zwischen diesen Krebserkrankungen und der Behandlung mit Isentress ist nicht geklärt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn Sie ungewöhnliche Symptome entwickeln oder ein bekanntes Symptom fortbesteht oder sich verschlechtert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Isentress nicht über 30 °C lagern. Die Kautabletten sind in der Originalverpackung mit der Flasche fest verschlossen aufzubewahren. Das Trockenmittel ist in der Flasche aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Isentress enthalten?

Eine Filmtablette Isentress 400 mg enthält 400 mg Raltegravir in Form von Raltegravir-Kalium, sowie Hilfsstoffe.
Eine Kautablette Isentress 100 mg enthält 100 mg Raltegravir in Form von Raltegravir-Kalium, den Süssstoff Aspartam und Saccharin-Natrium, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane und Maskierung) und weitere Hilfsstoffe.
Eine Kautablette Isentress 25 mg enthält 25 mg Raltegravir in Form von Raltegravir-Kalium, den Süssstoff Aspartam und Saccharin-Natrium, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane und Maskierung) und weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Isentress? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Isentress ist erhältlich in Form von Filmtabletten à 400 mg in Flaschen zu 60 Stück und in Form von Kautabletten à 100 mg (mit Bruchrille) und à 25 mg, mit orangen-bananen Geschmack in Flaschen zu 60 Stück.

Zulassungsnummer

58267, 62946 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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