Cosentyx®

Was ist Cosentyx und wann wird es angewendet?

Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.
Cosentyx gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt durch Verminderung der Aktivität eines Interleukins, das bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen verwendet:
·Plaque-Psoriasis
·Psoriasis-Arthritis
·Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
Plaque-Psoriasis
Cosentyx wird zur Behandlung einer als «Plaque-Psoriasis» bezeichneten Hauterkrankung angewendet. Plaque-Psoriasis ruft eine Entzündung der Haut hervor. Cosentyx mindert die Entzündung und andere Symptome der Erkrankung.
Cosentyx wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Psoriasis-Arthritis
Cosentyx wird zur Behandlung einer als «Psoriasis-Arthritis» bezeichneten Erkrankung angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die oft von Psoriasis begleitet wird. Cosentyx wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu reduzieren und die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis verwendet, die auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben und kann entweder alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat angewandt werden.
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
Cosentyx wird zur Behandlung einer als «Morbus Bechterew» oder «Ankylosierende Spondylitis» bezeichneten Erkrankung angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung, die vor allem die Wirbelsäule betrifft; sie verursacht eine Entzündung der Wirbelgelenke. Cosentyx wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu vermindern und die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktivem Morbus Bechterew (ankylosierender Spondylitis) verwendet, die auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Daten zur Behandlung von Psoriasis mit Cosentyx sind über 1 Jahr hinaus limitiert. Langzeitrisiken bei der Anwendung von Cosentyx sind nicht bekannt.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Wann darf Cosentyx nicht angewendet werden?

·Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff Secukinumab oder einen der in Cosentyx enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Cosentyx enthalten») aufgetreten ist.
·Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.
·Wenn Sie an einer schweren Infektion, wie z.B. Tuberkulose, leiden.

Wann ist bei der Anwendung von Cosentyx Vorsicht geboten?

Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Cosentyx anwenden:
·Wenn Sie kürzlich eine Infektion hatten oder an einer chronischen Infektion oder an wiederholten Infektionen leiden.
·Wenn Sie an Morbus Crohn (Erkrankung des Darms) oder an einer anderen chronischen Darmerkrankung leiden.
·Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder während der Behandlung mit Cosentyx eine Impfung erhalten werden.
·Wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex (Naturkautschuk) haben.
Wenn Sie während der Behandlung mit Cosentyx eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
Anzeichen oder Symptome einer potenziell schwerwiegenden Infektion. Zu diesen können gehören:
·Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
·Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht vorübergeht
·warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
·Brennen beim Wasserlassen
Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion. Zu diesen können gehören:
·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
·niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann
·Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses
Einnahme anderer Arzneimittel (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschliesslich Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten werden. Während der Anwendung von Cosentyx dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendvakzinen) nicht erhalten.
·Arzneimittel einnehmen, deren Dosis individuell eingestellt wird wie:
·Atorvastatin, zur Senkung von Cholesterinwerten
·Kalziumkanalblocker (z.B. Amlodipin), zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck
·Theophyllin, zur Behandlung von Asthma
·Acenocoumarol, Phenprocoumon, zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln im Kreislaufsystem)
·Phenytoin, zur Behandlung von Krampfanfällen
·Cyclosporin, zur Unterdrückung des Immunsystems nach Transplantationen
·Benzodiazepine, zur Behandlung von Angstzuständen
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder möglicherweise einnehmen/anwenden werden.

Darf Cosentyx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Wirkung des Wirkstoffs von Cosentyx bei Schwangeren ist nicht bekannt und deshalb sollte Cosentyx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Cosentyx und 5 Monate nach der letzten Gabe von Cosentyx ist der Eintritt einer Schwangerschaft unter Anwendung von Verhütungsmassnahmen zu vermeiden.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Cosentyx mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie
·schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Cosentyx wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt eindeutig die möglichen Risiken.
·stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Cosentyx in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird empfohlen während der Behandlung mit Cosentyx und während 5 Monate nach der letzten Gabe von Cosentyx nicht zu stillen.

Wie verwenden Sie Cosentyx?

Wenden Sie Cosentyx immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Cosentyx wird als Injektion unter die Haut («subkutan») verabreicht.
Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst injizieren sollen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal ein Training erhalten haben. Eine Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechendem Training Ihre Cosentyx-Injektion verabreichen.
Ausführliche Instruktionen zur Injektion von Cosentyx finden Sie in der Gebrauchsanweisung anbei.
Wie viel Cosentyx wird angewendet?
Plaque-Psoriasis
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.
Jede 300-mg-Dosis wird in Form von zwei subkutanen Injektionen zu je 150 mg verabreicht. Die vollständige Menge der Fertigspritze soll injiziert werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob gegebenenfalls die Dosis von Cosentyx von 300 auf 150 mg reduziert werden soll.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine höhere Dosis erhalten sollten, falls Sie unzureichend auf eine andere Therapie (sogenannte Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer) angesprochen haben oder Sie zusätzlich eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben: die empfohlene Dosis kann in diesen Fällen bei 300 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen liegen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.
Jede 300-mg-Dosis wird als zwei subkutane Injektionen von je 150 mg verabreicht.
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Wie lange soll Cosentyx angewendet werden?
Diese Behandlung ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Sie sollten mit der Anwendung von Cosentyx so lange fortfahren, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt.
Wenn Sie eine grössere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Cosentyx oder Cosentyx früher verabreicht haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Cosentyx zu injizieren, holen Sie dies nach, sobald Sie daran denken. Sprechen Sie anschliessend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wann Sie sich die nächste Dosis injizieren sollen.
Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx abbrechen
Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Cosentyx abzubrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können jedoch Ihre Symptome der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder des Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) erneut auftreten.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Cosentyx wird nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.

Welche Nebenwirkungen kann Cosentyx haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch die Anwendung von Cosentyx Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Patienten bzw. jeder Patientin auftreten müssen.
Sie sollten die Anwendung von Cosentyx ABBRECHEN und sofort ärztliche Hilfe aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken:
·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
·starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Knötchen
Zu anderen möglichen Nebenwirkungen zählen die nachstehend aufgeführten. Die meisten dieser Nebenwirkungen verlaufen leicht oder mittelschwer. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
·Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
·Lippenbläschen (oraler Herpes)
·Durchfall
·Laufende Nase
Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
·Pilzinfektion im Mundraum
·Infektionen durch Pilze (Candida) der Speiseröhre
·Fusspilz
·Juckender Ausschlag
·Anzeichen einer geringen Anzahl an weissen Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen
·Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Fertigspritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. NICHT EINFRIEREN.
Nicht schütteln.
Sie dürfen die Fertigspritze nicht anwenden
·nach Ablauf des auf der Packung oder dem Etikett auf der Spritze angegebenen Verfalldatums.
·wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist.
Entsorgung der Fertigspritze
Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cosentyx enthalten?

Wirkstoff
Der Wirkstoff von Cosentyx ist Secukinumab. Jede Fertigspritze enthält 150 mg Secukinumab.
Hilfsstoffe
Die Hilfsstoffe in Cosentyx sind Trehalosedihydrat, L-Histidin/Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Cosentyx? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Cosentyx ist in Packungen zu 1 oder 2 Fertigspritzen erhältlich.

Zulassungsnummer

65225 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung für Cosentyx , Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lesen Sie vor der Injektion diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Krankenpflegepersonal ein Training erhalten haben. Die Schachtel enthält eine oder mehrere einzeln in Kunststoffblistern versiegelte Fertigspritze(n).
Beschreibung der Fertigspritze

Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert und bedeckt die Nadel. Diese Fertigspritze soll zum Schutz von medizinischen Fachpersonen, Patienten, die sich ärztlich verschriebene Arzneimittel selbst injizieren, sowie Personen, die sich selbst injizierenden Patienten assistieren, vor unbeabsichtigten Nadelstichen beitragen.

Wichtige Sicherheitsinformationen
1.Achtung: Halten Sie die Fertigspritze von Kindern fern.
2.Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie zum Gebrauch der Fertigspritze bereit sind.
3.Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder des Blisters nicht intakt ist, da die Anwendung der Spritze dann möglicherweise nicht mehr sicher ist.
4.Lassen Sie die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt an Orten, an denen andere damit herumhantieren könnten.
5.Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
6.Achten Sie darauf, dass Sie die Flügel des Nadelschutzes vor Gebrauch nicht berühren. Durch Berühren könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
7.Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie nicht bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
8.Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter.
Lagerung der Fertigspritze
1.Bewahren Sie die Fertigspritze im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. NICHT EINFRIEREN.
2.Denken Sie daran, die Fertigspritze aus dem Kühlschrank zu nehmen und Raumtemperatur annehmen zu lassen (15 bis 30 Minuten), bevor Sie sie zur Injektion vorbereiten.
3.Die Fertigspritze darf nur bis zu dem auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Ablauf des Verfalldatums ist die gesamte Packung an die Apotheke zurückzugeben.
Die Injektionsstelle

Vorbereitung der Fertigspritze zur Anwendung
1.Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15-30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
2.Wenn Sie zur Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
3.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
4.Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung und aus dem Blister.
5.Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Die Farbe der Flüssigkeit kann zwischen farblos und leicht gelblich variieren. Möglicherweise ist eine kleine Luftblase sichtbar; dies ist normal. NICHT VERWENDEN, wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist. NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. Geben Sie in all diesen Fällen die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
Anwendung der Fertigspritze

Hinweise zur Entsorgung