Buprenorphin-Mepha Transdermales Pflaster

Was ist Buprenorphin-Mepha und wann wird es angewendet?

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h, 52.5 µg/h oder 70 µg/h ist ein wirkstoffhaltiges Matrix-Pflaster, welches seine Wirkung durch die Haut entfaltet (transdermal). Nach dem Aufkleben gelangt der Wirkstoff Buprenorphin über die Haut in das Blut. Buprenorphin-Mepha gehört zur Gruppe der starken Schmerzmittel (Opioide), die über das Zentralnervensystem (bestimmte Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn) wirken. Buprenorphin-Mepha 35 µg/h, 52.5 µg/h oder 70 µg/h wird bei ungenügender Wirksamkeit von schwachen Schmerzmitteln bei mittelstarken bis starken langanhaltenden Schmerzen eingesetzt.
Buprenorphin-Mepha Pflaster dürfen nur auf spezielle Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Beachten Sie, dass die Möglichkeit einer Abhängigkeit besteht, wenn starke Schmerzmittel wie Buprenorphin-Mepha über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Buprenorphin-Mepha wurde Ihnen für Ihre momentane Erkrankung verschrieben. Benutzen Sie es nicht für andere Schmerzzustände.

Wann darf Buprenorphin-Mepha nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Buprenorphin oder einem der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin-Mepha sind.
·Wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie von anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) abhängig sind.
·Wenn Ihre Lungenfunktion oder Ihre Atmung stark beeinträchtigt ist.
·Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder diese während der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha angewendet haben.
·Buprenorphin-Mepha darf bei akutem Alkohol-Entzugssyndrom (Delirium tremens) nicht angewendet werden.
·Personen unter 18 Jahren kann Buprenorphin-Mepha nicht empfohlen werden, da für diese Altersgruppe noch keine Erfahrungen vorliegen.
·Buprenorphin-Mepha darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.
·Während der Schwangerschaft.
·Wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) leiden.

Darf Buprenorphin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphin-Mepha an Schwangeren vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt (vgl. Kapitel «Wann darf Buprenorphin-Mepha nicht angewendet werden»).
Buprenorphin hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollte ein Einsatz von Buprenorphin-Mepha während der Stillzeit unterbleiben.

Wie verwenden Sie Buprenorphin-Mepha?

Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphin-Mepha Pflaster zu 35 µg/h oder 52.5 µg/h oder 70 µg/h auf und wechseln Sie es regelmässig, spätestens aber nach 96 Stunden. So können Sie das Pflaster zweimal in der Woche zu zwei festen Zeitpunkten, z.B. jeden Montagmorgen und jeden Donnerstagabend, wechseln. Notieren Sie sich bitte den Zeitpunkt des Pflasterwechsels, z.B. auf der Faltschachtel. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet, befolgen Sie seine Anweisungen genau. Andernfalls kann es vorkommen, dass Sie von der Behandlung nicht optimal profitieren.
Bevor Sie ein Pflaster aufkleben:

·Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das Pflaster nicht selber anbringen können.
·Haare auf der ausgewählten Hautstelle sollten mit einer Schere abgeschnitten werden. Nicht rasieren!
·Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden (z.B. grössere Narben) aufweisen.
·Die ausgewählte Hautstelle muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie dabei keine Seife. Haben Sie heiss gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Hautstelle keine Körperlotion auf. Dadurch könnte das Pflaster nicht richtig kleben.
Wie Sie ein Pflaster aufkleben:

Wenn Sie das Pflaster tragen
Nun können Sie das Pflaster bis zu vier Tage lang auf der Haut belassen. Vorausgesetzt, Sie haben das Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Sie können mit dem Pflaster duschen, baden oder schwimmen. Das Pflaster sollte jedoch heissem Wasser oder direkter Hitzeeinwirkung nicht ausgesetzt werden. Verzichten Sie deshalb unbedingt während der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Wärmeflaschen, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. oder Solarium. Vermeiden Sie intensive Sonnenbestrahlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, falls Sie Fieber haben sollten.
Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe auch «Wie Sie das Pflaster wechseln»).
Wie Sie das Pflaster wechseln
·Nehmen Sie das alte Pflaster ab.
·Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.
·Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reichweite von Kindern gelangen.
·Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere gesunde und unbehaarte Hautstelle (wie oben beschrieben). Erst nach 8 Tagen (nach zwei Anwendungen) dürfen Sie die alte Hautstelle wieder bekleben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin-Mepha anwenden sollen. Brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung ab, denn dann besteht die Möglichkeit, dass Ihre Schmerzen wiederkehren und Sie sich unwohl fühlen (siehe auch «Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha beendet oder abgebrochen wird»).
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Pflastern aufgeklebt haben als Sie sollten…
entfernen Sie die überzählige Menge und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben…
kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie das neue Pflaster aufkleben, damit Sie den Wechselrhythmus entsprechend anpassen können.
Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an Pflastern nachholen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha beendet oder abgebrochen wird
Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet oder plötzlich abgebrochen wird, kann es zu Nachwirkungen kommen. Diese sind nach der Anwendung von Buprenorphin-Mepha jedoch sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie sich dennoch erregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können, oder Verdauungsbeschwerden bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Buprenorphin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Buprenorphin-Mepha auftreten:
Sehr häufig ist Übelkeit. Sehr häufig kam es auch an der Anwendungsstelle zu Rötung (Erythem) und Juckreiz.
Häufig wurden unter Buprenorphin-Mepha Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme) und Atemnot beobachtet. Bei wiederholter Pflasteranwendung über Monate oder Jahre wurden häufig Hautveränderungen (Exantheme) beobachtet.
Gelegentlich wurde berichtet über: Abgeschlagenheit, Beruhigung in unterschiedlichem Ausmass (von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit), Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Unruhe, Ausschlag, Mundtrockenheit, und Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung (weniger Urin als normal).
Vor allem zu Beginn der Therapie kann es gelegentlich zu hypotonen Kreislaufreaktionen (niedrigem Blutdruck), in seltenen Fällen bis zum Kollaps kommen.
Selten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Appetitverlust, Sodbrennen, Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen (z.B. Halluzinationen, Angstzustände und Albträume), Konzentrationsstörungen, Sprechstörungen, Gleichgewichtsstörungen, vermindertes sexuelles Interesse und Erektionsschwäche. Ebenfalls selten traten auf: Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidschwellung, anfallartiges Hitzegefühl, eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression) und Entzugserscheinungen.
Selten traten an der Anwendungsstelle als Spätfolgen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen einer Entzündung auf. Sollten Sie davon betroffen sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sehr selten waren Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit, Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen, Pupillenverengung, Ohrschmerz, rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf, Brechreiz, Brustschmerz, Pusteln oder Hautbläschen.
Sehr selten kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Buprenorphin auftreten z.B. Fälle von Quincke-Ödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut) bis hin zum anaphylaktischen Schock. Wenn eine der folgenden Erscheinungen bei Ihnen auftritt, muss das Pflaster entfernt werden, sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin gerufen werden oder eine Einweisung in das nächstgelegene Spital erfolgen.
·Schwellungen an Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden
·Hautausschlag
·Ohnmacht
·Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).
Fälle von Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln) wurden unter Buprenorphin-Behandlung ebenfalls beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, die nicht von alleine wieder abklingen oder die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Während der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann die Nebenwirkungen des Pflasters verstärken und Ihnen Unwohlsein bereiten.
Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie auf Buprenorphin-Mepha mit Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen reagieren. Dies kann am Anfang der Behandlung, bei einer Änderung der Buprenorphin-Mepha Dosierung, bei einem Wechsel von einem anderen Schmerzmittel oder wenn Sie andere Medikamente nehmen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, passieren. Das gleiche gilt, wenn während der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen (Halluzinationen) oder Verwirrtheitszustände bei Ihnen aufgetreten sind. Dies sollten Sie auch bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Buprenorphin-Mepha Pflasters beachten.
Bewahren Sie Buprenorphin-Mepha ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese Personen verfügen über eine ausführliche Fachinformation.

Was ist in Buprenorphin-Mepha enthalten?

1 Pflaster Buprenorphin-Mepha zu 35 µg/h bzw. 52.5 µg/h bzw. 70 µg/h enthält:
Buprenorphin-Mepha 35 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 25 cm2 und enthält 20 mg Buprenorphin. Innerhalb von 96 Stunden werden 35 µg/h freigesetzt.
Buprenorphin-Mepha 52.5 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 37.5 cm2 und enthält 30 mg Buprenorphin. Innerhalb von 96 Stunden werden 52.5 µg/h freigesetzt.
Buprenorphin-Mepha 70 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 50 cm2 und enthält 40 mg Buprenorphin. Innerhalb von 96 Stunden werden 70 µg/h freigesetzt.

Wo erhalten Sie Buprenorphin Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Buprenorphin-Mepha erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Buprenorphin-Mepha untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:
Buprenorphin-Mepha 35 µg/h: 4 und 8 Pflaster.
Buprenorphin-Mepha 52.5 µg/h: 4 und 8 Pflaster.
Buprenorphin-Mepha 70 µg/h: 4 und 8 Pflaster.
Jedes Pflaster ist in einem eigenen Beutel verpackt.

Zulassungsnummer

65809 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.3