Methotrexat Orion

Was ist Methotrexat Orion und wann wird es angewendet?

Methotrexat Orion enthält den Wirkstoff Methotrexat, welcher die Teilung und Vermehrung der Zellen und das Wachstum gewisser Gewebe hemmt. Es hat auch eine hemmende Wirkung auf das Immunsystem und schwächt so unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab.
Methotrexat wird bei der chronischen Polyarthritis (= rheumatoide Arthritis, bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke) und bei schweren Fällen von Psoriasis (Schuppenflechte), die mit anderen Therapieformen nicht ausreichend behandelbar sind, angewendet.
Methotrexat Orion darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Methotrexat Orion nicht eingenommen werden?

·Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
·bei schweren Entzündungen/Geschwüren des Magen-Darm-Traktes;
·bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
·bei chronischen Lebererkrankungen und Alkoholismus;
·bei schweren Erkrankungen des blutbildenden Systems;
·bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems oder einer Störung des Immunsystems (z.B. AIDS);
·während der gesamten Schwangerschaft und während der Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Orion Vorsicht geboten?

Bevor Sie mit der Einnahme von Methotrexat Orion Tabletten beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken und den Nutzen von Methotrexat sprechen. Dieser wird Sie über den möglichen Nutzen und die Risiken einschliesslich der frühen Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie aufklären.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Methotrexat genauso anwenden, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Methotrexat häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Vergiftungserscheinungen, einschliesslich Tod, auftreten.
Methotrexat Orion sollte bei bestehenden Infektionen, Störungen der blutbildenden Organe oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen (wie Geschwüren) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat Orion besonders vorsichtig und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
·eine schwere Infektionen oder Hautreaktionen haben,
·Husten oder Atemnot entwickeln,
·Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten
·ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut in Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken,
·Impfungen erhalten. Einige Impfstoffe können nicht richtig wirken, wenn Sie Methotrexat anwenden, und «Lebendvirus-Impfstoffe» sollten vermieden werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Impfungen gegen Lungenentzündung und Grippe dürfen während einer Methotrexat-Therapie durchgeführt werden.
Während einer Behandlung mit Methotrexat Orion müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen müssen Sie die Tabletten sofort absetzen und es ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen inklusive regelmässiger Labortests entscheidet und Sie über weitere Massnahmen unterrichtet.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen auftreten oder wenn Sie Schüttelfrost, Husten, Schmerzen im unteren Rückenbereich oder seitlich, Schmerzen beim Wasserlassen oder ungewöhnliche Blutungen bei sich bemerken. Diese Symptome können auf eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung von Methotrexat hinweisen.
Methotrexat Orion darf nur unter ständiger ärztlicher Überwachung mit Kontrollen des Blutbildes und von weiteren Laborwerten und Organen angewendet werden.
Unter der Behandlung mit Methotrexat Orion kann es gelegentlich zu einer Lymphknotenwucherung kommen, die sich beim Absetzen von Methotrexat Orion zurückbilden kann. Wenn die Lymphknotenvergrösserung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geeignete Behandlung einleiten.
Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Entzündungen infolge eines geschwächten Immunsystems) einschliesslich einer Pneumocystiscarinii-Pneumonie (durch Pilzbefall verursachte Lungenentzündung) auftreten, die möglicherweise tödlich verlaufen.
Methotrexat kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während einer Therapie mit Methotrexat Orion sollen deshalb keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.
Während und auch eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Methotrexat kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein, was sich bei Frauen durch Menstruationsstörungen oder ein gänzliches Ausbleiben der Menstruation bemerkbar machen kann (siehe aber auch «Darf Methotrexat Orion während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Beim Auftreten von Erbrechen, Durchfall und Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl ist die Behandlung zu unterbrechen. Diese Symptome können auf eine blutige Darmentzündung oder einen Darmdurchbruch hinweisen.
Unter der Behandlung mit Methotrexat kann es zu schweren Hautreaktionen kommen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Hautveränderungen wie rötliche Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte), Hautausschlag mit grossflächiger Blasenbildung oder Ablösung der Haut auftreten.
Während einer Behandlung mit Methotrexat können akute oder chronische Lungenerkrankungen auftreten. Wenn bei Ihnen Symptome wie Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Brustschmerzen oder Fieber auftreten, informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin.
Methotrexat kann akute Hepatitis und chronische, möglicherweise tödliche, Lebertoxizität (Leberschädigung, Fibrosen und Zirrhosen) hervorrufen, im Allgemeinen erst nach längerer Anwendung. Akute Erhöhungen der leberbezogenen Enzyme werden häufig beobachtet. Diese sind gewöhnlich vorübergehend und asymptomatisch und keine Vorboten für eine nachfolgende Lebererkrankung. Da Methotrexat Leberschäden verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen regelmässig eine Leberuntersuchung durchführen.
Während der Therapie mit Methotrexat Orion muss eine ständige Kontrolle des Blutbildes, einschliesslich der Thrombozytenund Leukozytenzahl (Anzahl der Blutplättchen und der weissen Blutkörperchen) erfolgen. Methotrexat kann die Zahl der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen vermindern. Dadurch besteht ein erhöhtes Infektions- und Blutungsrisiko.
Methotrexat kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht vermeiden sollten. Ausserdem sollten Sie kein Solarium besuchen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine so genannte PUVA-Therapie erhalten (UV-Bestrahlung in Kombination mit einer Psoralen-Therapie, z.B. wegen Psoriasis), da ein erhöhtes Hautkrebsrisiko bestehen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Bluttransfusion erhalten, da eine solche die Toxizität von Methotrexat erhöhen kann.
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat Orion treten gehäuft bei Patienten und Patientinnen mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise gleichzeitig ein Folsäure-Präparat verschreiben.
Durch Flüssigkeitsmangel aber auch Flüssigkeitsansammlung in den Geweben können die Nebenwirkungen von Methotrexat Orion verstärkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie deshalb diesbezüglich regelmässig kontrollieren und entsprechende Anweisungen geben.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat Orion und anderen Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Insbesondere können die Nebenwirkungen von Methotrexat Orion verstärkt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden. Wechselwirkungen können insbesondere mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Aspirin), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (Goldpräparate, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Leflunomid), Probenecid und Allopurinol gegen Gicht, magenschützenden Arzneimitteln (Protonenpumpen-Inhibitoren), gewissen Antibiotika, Arzneimitteln gegen Tumore (z.B. Cisplatin, Mercaptopurin, Cytarabin), Triamteren (harntreibendes Arzneimittel), Theophyllin gegen Asthma, Vitaminpräparaten mit Folsäure, Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, blutgerinnselhemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon), blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital), Kortikosteroide (z.B. Cortison).
Wegen der Gefahr von Leberschädigung sollte auf Alkohol verzichtet werden.
Methotrexat Orion Tabletten enthalten Lactose. Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Methotrexat Orion Tabletten nicht einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Methotrexat Orion während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf Methotrexat Orion nicht eingenommen werden, da es zu Schädigungen oder Tod des Ungeborenen kommen kann.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit Methotrexat Orion eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden und Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen unter der Behandlung von Methotrexat Orion eine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen. Ein Empfängnisschutz sollte auch eine gewisse Zeit nach dem Absetzen von Methotrexat Orion weiter praktiziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber beraten.
Während der Stillzeit darf Methotrexat Orion ebenfalls nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Methotrexat Orion?

Die Dosierung wird individuell in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Erkrankung, dem Alter, der Leber- und Nierenfunktion und dem Blutbild vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt.
Nehmen Sie Methotrexat Tabletten genau so ein, wie sie Ihnen verordnet wurden.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Anwendung bei chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und schwerer Psoriasis (Schuppenflechte): Methotrexat Orion Tabletten 1x wöchentlich einnehmen.
In gewissen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, 1x pro Woche 3 Dosen im Abstand von je 12 Stunden einzunehmen.
Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Auf keinen Fall dürfen die Tabletten täglich eingenommen werden, da es sonst zu Überdosierung mit ernsthaften Nebenwirkungen kommen kann, die oft eine Spitaleinweisung erfordert und manchmal zum Tod führen kann. Sogar die tägliche Einnahme von kleinen Dosen Methotrexat über weniger als eine Woche kann zu schwerwiegenden Folgen (einschliesslich Tod) führen.
Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie sich am besten erinnern, Methotrexat einzunehmen, und nehmen Sie es dann immer an diesem Tag der Woche ein.
Vergewissern Sie sich bei einer neuen Verschreibung, ob sich die Dosierung und/oder die Anzahl Tabletten, die Sie einnehmen müssen, geändert hat.
Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit ein. Die Tabletten sollen nicht geteilt oder zerstossen werden. Verwenden Sie bei der Handhabung der Tabletten möglichst Einmalhandschuhe oder waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Tabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
Wenn sie versehentlich eine höhere Dosis eingenommen haben als verschrieben ist, melden Sie es unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden am geplanten Tag ein; bei einer längeren Verzögerung fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie dürfen keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Die Anwendung und Sicherheit von Methotrexat Orion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat Orion haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Methotrexat Orion auftreten (beachten Sie dazu auch die Hinweise unter «Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Orion Vorsicht geboten?»):
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen):
Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung und Geschwüre im Mundund Rachenraum, Anstieg der Leberwerte, Haarausfall, Müdigkeit/Abgeschlagenheit.
Häufig (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen):
Erkrankungen der Lymphknoten, Veränderungen des Blutbildes, Blutarmut (Anämie), Appetitlosigkeit, Missempfindungen/Kribbeln, Bindehautentzündung, Hautausschlag und Hautrötung, Juckreiz, Hautentzündungen (Dermatitis), Photosensibilität (vermehrte Lichtempfindlichkeit bei Sonneneinstrahlung), Hautgeschwüre.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten oder Patientinnen:
Infektionen (Entzündungen infolge eines geschwächten Immunsystems), die tödlich verlaufen können, Hemmung der Neubildung von Knochenmarkszellen, allergische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen mit Hautund Schleimhautschwellung, Luftnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen/allergischem Schock), Bewegungsstörungen, Störungen der Merkfähigkeit, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen und Lähmungserscheinungen, halbseitige Lähmung, Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb, Bauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen wie rötliche Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte), Hautausschlag mit grossflächiger Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Schädigung der Nieren, Störung der Nierenfunktion.
Selten (bei weniger als 1 von 1‘000 behandelten Patienten oder Patientinnen):
Blutvergiftung (Sepsis), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen, Schläfrigkeit, Lähmung, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, schwere Sehstörung, Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), Verschluss von Gefässen durch Blutgerinnsel (Thrombose, Lungenembolie), Entzündungen im Rachenbereich, erschwerte Ausatmung, Lungenfibrose (bindegewebige Umwandlungen der Lunge mit trockenem Reizhusten und Luftnot bei körperlicher Belastung), Darmentzündung, Zahnfleischentzündung, blutiger Stuhl, Geschwüre des Magen-Darm-Trakts und Blutungen, akute Hepatitis (Leberentzündung), Akne, kleinflächige Hautblutungen, entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Hautausschlag, schmerzhafte Erosionen von Psoriasis Plaques, Pigmentveränderungen, Juckreiz (Urtikaria), Zunahme von Rheumaknötchen, Gelenkschmerzen/Muskelschmerzen, Osteoporose, Belastungsbrüche, schmerzhafte Blasenentleerung, Menstruationsstörungen.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10‘000 behandelten Patienten oder Patientinnen):
Ungewöhnliche Sinnesempfindung, vorübergehende Blindheit/Sehverlust, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeuteln (Perikarderguss), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), plötzlicher Herztod, Blutgefässentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Erbrechen von Blut, Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperteilen, Erweiterung der kleinen oberflächlichen Hautgefässe, Entzündung der Harnblase, Blut im Urin, akutes Nierenversagen, Impotenz, Unfruchtbarkeit, Libidoverlust (Verlust des sexuellen Interesses), vorübergehende Verminderung der Spermienzahl, Scheidenausfluss.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Infektionen hervorgerufen durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Herpesinfektionen, Gürtelrose), Reaktivierung einer Hepatitis B-Infektion, Verschlechterung einer Hepatitis C-Infektion, erhöhter intrakranialer Druck, Entzündung der Hirnhäute, Querschnittlähmung, Starrezustand (Stupor), Lungenerkrankung (Alveolitis), Brustschmerzen, Sauerstoffmangel, Bauchfellentzündung, Darmdurchbruch, Zungenentzündung, Leberversagen, schwerwiegende Hautreaktion mit Auswirkungen auf den ganzen Körper, Knochenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein.
Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich durch UV-Bestrahlung unter gleichzeitiger Methotrexat-Therapie verschlechtern. Durch Bestrahlung hervorgerufene Dermatitis und Sonnenbrand können bei Anwendung von Methotrexat wieder auftreten (sog. «Recall»Reaktionen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Methotrexat Orion soll bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Handhaben Sie Methotrexat nicht, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Methotrexat Orion enthalten?

1 Tablette enthält 2.5 mg oder 10 mg Methotrexat und Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Methotrexat Orion? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen: 20 Tabletten zu 2.5 mg Methotrexat und 10 Tabletten zu 10 mg Methotrexat.

Zulassungsnummer

66019 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.