Spiolto® Respimat® (wiederverwendbar)

Was ist Spiolto Respimat und wann wird es angewendet?

Spiolto Respimat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine chronische Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Spiolto Respimat täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.
Spiolto Respimat die zwei Wirkstoffe Tiotropium und Olodaterol enthält, welche die Atemwege erweitern und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtern (sogenannte langwirksame Bronchodilatatoren). Die regelmässige Anwendung von Spiolto Respimat kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.
Die Anwendung erfolgt mit dem in dieser Packung enthaltenen Respimat-Inhalator.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Spiolto Respimat nicht angewendet werden?

Spiolto Respimat darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Olodaterol oder Tiotropium oder eines Hilfsstoffs nicht inhaliert werden oder wenn Sie allergisch gegen Atropin und atropinähnlichen Substanzen oder wenn Sie Asthmatiker oder Asthmatikerin sind.
Kinder und Jugendliche
Spiolto Respimat darf nicht an Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) verabreicht werden.

Wann ist bei der Anwendung von Spiolto Respimat Vorsicht geboten?

Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin genau.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Spiolto Respimat, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
·wenn Sie Herzprobleme haben;
·wenn Sie hohen Blutdruck haben;
·wenn Sie an Epilepsie leiden;
·wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben;
·wenn Sie an Diabetes leiden;
·wenn Ihre Leberfunktion oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist;
·wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;
·wenn Sie an Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) leiden;
·wenn Sie unter Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Spiolto Respimat, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
·wenn Sie unmittelbar nach dem Inhalieren ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung oder Atemnot bekommen. Die genannten Beschwerden können Zeichen einer Verkrampfung der Muskulatur in den Bronchien sein, die als Bronchospasmus bezeichnet wird;
·wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Inhalators ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellungen oder Juckreiz auftreten;
·wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die Ihr Herz betreffen (Beschleunigung des Herzschlags, Anstieg des Blutdrucks und/oder Verstärkung von Symptomen wie Brustschmerzen);
·wenn bei Ihnen Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten (diese Beschwerden können durch einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut bedingt sein).
Anwendung von Spiolto Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere (auch selbst gekaufte!) Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Dazu zählen insbesondere folgende Arzneimittel:
·Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson oder Depressionen (z.B. sogenannte trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer).
·Andere Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Lungenkrankheit angewendet werden (deren Anwendung könnte dadurch das Risiko möglicher Nebenwirkungen erhöhen).
·Arzneimittel, welche den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören «Entwässerungsmittel» (Diuretika), Steroide (z.B. Prednisolon) oder Arzneimittel gegen Atembeschwerden (z.B. Theophyllin).
·Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderer Herzprobleme oder zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit Spiolto Respimat Schwindel auftreten, dürfen Sie sich nicht ans Steuer setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Darf Spiolto Respimat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Spiolto Respimat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Spiolto Respimat?

Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes resp. der Ärztin genau. Üblicherweise werden einmal täglich 2 Hübe möglichst immer zur gleichen Tageszeit inhaliert.
Die COPD ist eine chronische Krankheit. Wenden Sie Spiolto Respimat daher jeden Tag an, d.h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme haben. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
Lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung von Spiolto Respimat Inhalator genau durch, damit Sie den Respimat korrekt anwenden (siehe Gebrauchsanweisung für den Respimat Inhalator).
Wenn Sie eine grössere Menge Spiolto Respimat angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Spiolto Respimat inhaliert haben, oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihr Arzneimittel inhaliert hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt resp. Ärztin oder ein Spital. Zeigen Sie die Spiolto Respimat-Packung. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat vergessen haben
Wenn Sie das Inhalieren einer Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung einfach mit der Inhalation der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fort. Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Die Dauer Ihrer Behandlung mit Spiolto Respimat wird von Ihrem Arzt resp. Ärztin festgelegt. Sie dürfen die Anwendung von Spiolto Respimat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ärztin abbrechen, da sich die Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern können.
Die Anwendung und Sicherheit von Spiolto Respimat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und darf von diesen nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Spiolto Respimat haben?

Spiolto Respimat kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Häufig:
Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten:
·Mundtrockenheit
Gelegentlich:
Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 1'000 Patienten auftreten:
·Schwindel
·Schlaflosigkeit (Insomnie)
·Kopfschmerzen
·erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
·unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern und weitere Arrhythmien)
·Herzklopfen (Palpitationen)
·beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
·Husten
·Verstopfung
Selten:
Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 10'000 Patienten auftreten:
·Entzündung des Nasen-Rachen
·Kehlkopfentzündung
·Zahnfleischentzündung
·Heiserkeit
·Nasenbluten
·Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich
·Verschwommensehen
·Übelkeit
·Gelenkschmerzen
·Rückenschmerzen
·Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten)
·Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
·Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
·Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Rachens und des Gesichts verursachen
·Juckreiz
·Nesselsucht
Häufigkeit nicht bekannt:
·Halos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (grüner Star [Glaukom])
·erhöhter Augeninnendruck
·Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung oder Atemnot unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
·Entzündung der Zunge
·Karies
·Entzündung der Nasennebenhöhlen
·Entzündung der Mundschleimhaut
·Schluckbeschwerden
·Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
·Darmverschluss oder Darmlähmung
·Hautausschlag
·trockene Haut
·Hautinfektionen oder -geschwüre
·Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung)
·Harnwegsinfektionen
·Gelenkschwellungen
Es können auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittelwirkstoffe gegen Atembeschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie ein Wirkstoff im Spiolto Respimat (sogenannte beta-adrenerge Wirkstoffe).
Dazu gehören: Schmerzen im Brustraum, erniedrigter Blutdruck, Zittern (Tremor), Nervosität, erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äussern).
Bei allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht , Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemprobleme, plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel nach Anwendung von Spiolto Respimat suchen Sie sofort einen Arzt resp. Ärztin auf.
Unmittelbar nach der Inhalation könnte bei einigen Patienten unerwartet Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (sogenannter Bronchospasmus). Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt resp. Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Spiolto Respimat ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Der Spiolto Respimat Inhalator darf nach der ersten Anwendung höchstens 3 Monate verwendet werden
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spiolto Respimat enthalten?

1 Inhalationshub enthält 2,5 Mikrogramm Olodaterol und 2,5 Mikrogramm Tiotropium, Dinatriumedetat und als Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Spiolto Respimat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Spiolto Respimat besteht aus einer Patrone mit Lösung zur Inhalation und einem Respimat Inhalator. Die Patrone muss vor der ersten Anwendung in den Inhalator eingesetzt werden.
Einzelpackungen: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen)
Dreifachpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 3 Patronen mit je 60 Hüben (90 therapeutische Dosen)

Zulassungsnummer

67352 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung
Spiolto® Respimat® Inhalator wiederverwendbar (Tiotropium und Olodaterol)
Einführung
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie den Spiolto Respimat benutzen.
Sie brauchen den Inhalator nur EINMAL TÄGLICH (jeweils 2 Hübe) anzuwenden.

·Wenn Sie den Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie zunächst einen Sprühstoss in Richtung Boden abgeben.
·Wenn Sie ihn länger als 21 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie die unter „Vorbereitung für die erste Anwendung“ beschriebenen Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6 noch drei weitere Male.
Wie ist Ihr Spiolto Respimat zu pflegen?
Reinigen Sie das Mundstück einschliesslich des Metallteils im Inneren des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich. Verwenden Sie dazu nur ein feuchtes Tuch oder Papiertuch.
Eine leichte Verfärbung des Mundstücks hat keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Spiolto Respimat Inhalators.
Falls erforderlich, kann die Aussenseite des Spiolto Respimat Inhalators mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.
Ersatz des Inhalators
Besorgen Sie eine neue Packung Spiolto Respimat mit Inhalator, wenn Sie einen Inhalator für 3 Patronen verwendet haben.

Vorbereitung für die erste Anwendung

Tägliche Anwendung

Wann ist die SPIOLTO RESPIMAT Patrone zu ersetzen?
Der Dosisindikator zeigt an, wie viele Hübe noch in der Patrone sind.

Antworten auf häufige Fragen
Die Patrone lässt sich nicht tief genug in das Gehäuse einsetzen.
Haben Sie vor dem Einsetzen der Patrone aus Versehen das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht? Öffnen Sie die Schutzkappe, drücken Sie den Auslöser und setzen Sie dann die Patrone ein.
Wechseln Sie gerade die Patrone? Die neue Patrone wird weiter herausragen als die erste Patrone. Schieben Sie die Patrone in das Gehäuse bis sie einrastet und stecken Sie anschliessend das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf.
Der Auslöser lässt sich nicht drücken.
Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht? Falls nicht, drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmässigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Drehung).
Zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weissen Pfeil auf rotem Hintergrund? Ihre Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
Die leere Patrone lässt sich nicht entfernen.
Ziehen Sie an der Patrone und drehen Sie gleichzeitig.
Das durchsichtige Gehäuseunterteil lässt sich weder drehen noch abnehmen.
Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil schon gedreht?
Wenn Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil schon gedreht haben, folgen Sie den Anweisungen «ÖFFNEN» und «AUSLÖSEN» unter der Überschrift «Tägliche Anwendung», um Ihr Medikament einzunehmen.
Ist das durchsichtige Gehäuseunterteil locker und zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weissen Pfeil auf rotem Hintergrund? Ihre Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
Mein SPIOLTO RESPIMAT Inhalator war zu schnell leer.
Haben Sie den Respimat wie vorgesehen angewendet (zwei Hübe einmal täglich)? Bei zwei Hüben einmal täglich reicht der Respimat 30 Tage lang.
Haben Sie öfter in die Luft gesprüht, um die Funktionsfähigkeit des Respimat zu testen? Sobald Sie den Respimat für die erste Anwendung vorbereitet haben, ist bei täglicher Anwendung kein weiterer Sprühtest nötig.
Mein SPIOLTO RESPIMAT sprüht nicht.
Haben Sie eine Patrone eingesetzt? Falls nicht, setzen Sie eine Patrone ein. Nach dem Zusammensetzen des Respimat dürfen das durchsichtige Gehäuseunterteil und die Patrone nicht mehr entfernt werden, bis die Patrone leer ist.
Haben Sie nach dem Einsetzen der Patrone die Schritte DREHEN, ÖFFEN, AUSLÖSEN weniger als drei Mal wiederholt? Wiederholen Sie die Schritte DREHEN, ÖFFEN, AUSLÖSEN nach dem Einsetzen der Patrone drei Mal, wie oben in den Schritten 4 bis 6 unter der Überschrift «Vorbereitung für die erste Anwendung» angegeben.
Zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weissen Pfeil auf rotem Hintergrund? Ihre Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
Mein SPIOLTO RESPIMAT sprüht von allein.
War die Schutzkappe offen, als Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben? Schliessen Sie erst die Schutzkappe und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.
Haben Sie auf den Auslöser gedrückt, während Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben? Schliessen Sie die Schutzkappe, sodass der Auslöser verdeckt ist, und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.
Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bis zum Einrasten gedreht? Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmässigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Drehung).
War die Schutzkappe offen, als Sie die Patrone ausgetauscht haben? Schliessen Sie erst die Schutzkappe und tauschen Sie dann die Patrone aus.
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel