Xyrem® Lösung zum Einnehmen
Was ist Xyrem und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Die Wirkung von Xyrem besteht darin, dass es die Aktivität bestimmter Abläufe im Gehirn unterdrückt und damit für einen festeren nächtlichen Schlaf sorgt (der exakte Wirkmechanismus ist aber nicht bekannt).
Xyrem wird bei erwachsenen Patienten bzw. Patientinnen mit Narkolepsie mit Kataplexie angewendet.
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung (Unfähigkeit sich zu bewegen beim Einschlafen und Aufwachen), Halluzinationen und einen schlechten Schlaf äussern kann.
Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar zumeist als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.
Wann darf Xyrem nicht angewendet werden?
Xyrem darf nicht angewendet werden
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumoxybat oder einem der sonstigen Bestandteile von Xyrem sind
·wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyd-dehydrogenase-Defekt (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden
·wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden
·bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Hypnotika (Schlafmitteln) oder anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Barbiturate)
·wenn Sie unter einer schweren depressiven Erkrankung leiden
·wenn Sie unter einer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden
·wenn Sie schwanger sind.
Wann ist bei der Einnahme von Xyrem Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Mindestens sechs Stunden nach der Einnahme von Xyrem dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Geräte oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die die volle Reaktionsfähigkeit oder geistige Aufmerksamkeit erfordern.
Zu Beginn einer Therapie mit Xyrem sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre geistige Aufmerksamkeit erfordern, bis ausreichend festgestellt ist, ob dieses Arzneimittel am nächsten Tag noch eine Restwirkung hat.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xyrem ist erforderlich,
·wenn Sie an Epilepsie leiden
·wenn Sie Atem- oder Lungenprobleme haben, z.B. Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes)
·wenn Sie unter einer depressiven Erkrankung leiden oder früher gelitten haben
·wenn Sie unter Leberproblemen leiden, da Ihre Dosis unter diesen Umständen angepasst werden muss
·wenn Sie unter Herzschwäche, zu hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, da diätetische Empfehlungen bezüglich der Salzaufnahme zu beachten sind. Denn mit Xyrem nehmen Sie täglich zusätzlich Salz zu sich in der Grössenordnung von 0,82 g (bei einer Xyrem-Dosis von 4,5 g/Tag) bis 1,64 g (bei einer Xyrem-Dosis von 9 g/Tag).
·wenn Sie früher Probleme mit Drogenmissbrauch hatten
Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.
Wenn während der Behandlung mit Xyrem Bettnässen, unkontrollierter Stuhlabgang, Verwirrung, Halluzinationen, Schlafwandeln oder abnormales Denken, einschliesslich Gedanken, Gewalttaten zu begehen (einschliesslich andere zu verletzen) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Zustand sorgfältig überwachen um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.
Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung auf diese Weise verstärkt werden kann.
Xyrem ist in einem Zeitabstand von ca. 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen, da durch Nahrung die von Ihrem Körper aufgenommene Menge von Xyrem verringert wird. Xyrem darf nur mit Wasser verdünnt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Xyrem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Es ist nicht bekannt, welche Wirkungen Xyrem bei schwangeren Frauen hat, deshalb dürfen Schwangere Xyrem nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Es ist nicht bekannt, ob Xyrem in die Muttermilch gelangt. Patientinnen, die Xyrem einnehmen, dürfen nicht mehr stillen.
Wie verwenden Sie Xyrem?
Nehmen Sie Xyrem immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag in zwei gleich grossen Dosen von jeweils 2,25 g. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosis in Schritten von jeweils 1,5 g/Tag auf maximal 9 g/Tag erhöhen. Der empfohlene Zeitabstand zwischen den Dosissteigerungen beträgt 1 bis 2 Wochen.
Sie müssen Xyrem an jedem Abend zweimal einnehmen. Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen. Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Xyrem verringert. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem in einem Zeitabstand von ca. 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
Bereiten Sie beide Dosen in den dafür vorgesehenen Dosierbechern vor der Schlafenszeit vor. Der zeitliche Abstand zwischen Einnahme der Mahlzeit und der ersten Arzneimitteleinnahme sollte möglichst immer gleich sein.
Die Anwendung und Sicherheit von Xyrem bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Anweisungen zum Verdünnen von Xyrem
Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Xyrem für die Einnahme vorbereiten.
Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält jede Packung Xyrem nebst 1 Flasche des Arzneimittels eine Messspritze und zwei Dosierbecher mit kindersicheren Verschlusskappen.
1. Die Flasche ist mit einer kindersicheren Verschlusskappe verschlossen.
Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Flasche, indem Sie diese nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (d.h. nach links) drehen. Nach dem Entfernen der Verschlusskappe stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.
Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss.
Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein. Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun. Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.
2. Dann setzen Sie die Spitze der Messspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (Abbildung 1).
3. Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen. HINWEIS: Das Arzneimittel fliesst nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten (Abbildung 2).
4. Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus. Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Dosierbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken (Abbildung 3). Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Dosierbecher. Geben Sie anschliessend etwa 60 ml Wasser in jeden Dosierbecher (60 ml sind etwa 4 Esslöffel).
5. Setzen Sie die mitgelieferten Verschlusskappen auf die Dosierbecher und drehen Sie jede Verschlusskappe im Uhrzeigersinn (d.h. nach rechts), bis sie hörbar einrastet und kindersicher verschlossen ist (Abbildung 4). Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.
6. Unmittelbar vor dem Schlafengehen stellen Sie die 2 Dosen neben Ihr Bett.
Möglicherweise müssen Sie einen Wecker stellen, damit Sie aufwachen, um Ihre zweite Dosis einzunehmen. Dies darf nicht früher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen.
7. Entfernen Sie die Verschlusskappe von dem ersten Dosierbecher, indem Sie den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und die Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn (d.h. nach links) drehen. Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen, verschliessen Sie den Dosierbecher wieder, und legen Sie sich dann sofort hin.
8. Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen, entfernen Sie die Verschlusskappe von dem zweiten Dosierbecher. Trinken Sie die ganze zweite Dosis, während Sie im Bett sitzen. Verschliessen Sie den zweiten Becher wieder, und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten:
Zu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrung, Bewegungsstörungen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall gehören. Wenn Sie mehr Xyrem genommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
Wenn Sie die Einnahme von Xyrem vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme der zweiten Dosis nach 2,5 bis 4 Stunden fort. Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis, und nehmen Sie Xyrem erst wieder am nächsten Abend ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen wieder auszugleichen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Xyrem abgebrochen wird:
Sie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verordnet hat. Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen oder abnormales Denken bei sich beobachten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Xyrem haben?
Wie alle Arzneimittel kann Xyrem Nebenwirkungen haben. Diese sind normalerweise leicht bis mässig stark.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xyrem auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen sind:
Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen sind:
Schlafstörungen inklusive Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, Schwäche, abnormale Träume, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Zittern, Verwirrtheit/Desorientierung, Albträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelspasmen, Oedeme, Gelenkschmerzen, Kataplexie, Gleichgewichtsstörungen, Stürze, Aufmerksamkeitsstörungen, vermindertes Empfinden von Berührung, Hautmissempfindung (z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), dämpfende Wirkung (Sedation), Angst, Nervosität, Harninkontinenz (unkontrollierter Harnabgang), Kurzatmigkeit, Schnarchen, erhöhter Blutdruck, Veränderung des Geschmacksinnes, Schwindel, Herzklopfen, behinderte Nasenatmung, Ausschlag, Rückenschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
psychische Störungen, Wahnvorstellungen, abnormales Denken, Halluzinationen, Unruhe, Suizidversuch, Einschlafschwierigkeiten, Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Gewichtsverlust, Vergesslichkeit, Muskelzuckungen, unkontrollierter Stuhlabgang, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind:
Krämpfe, verminderte Atemtiefe oder –häufigkeit, Nesselsucht, Suizidgedanken, Mordgedanken, Aggression, Schlaf-Apnoe, Schwellungen von Haut, Schleimhaut und umgebendem Gewebe, schlafwandlerische Essstörungen, Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Mundtrockenheit, Austrocknung des Körpers, gesteigerter Appetit, Panikattacken, stark gehobene Grundstimmung und stark gesteigerter Antrieb/manische-depressive Erkrankungen, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen, Reizbarkeit, Ohrenklingeln, häufiges Wasserlassen von kleinen Mengen Urin/Harndrang.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken bzw. stark beeinträchtigt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Mit Wasser verdünnte Xyrem-Lösungen dürfen nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 40 Tage
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Xyrem enthalten?
Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält als Wirkstoff Natriumoxybat.
In 1 ml Xyrem sind 500 mg Natriumoxybat enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser und Apfelsäure.
Xyrem ist eine klare oder leicht opalisierende Lösung.
Wo erhalten Sie Xyrem? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Jede Packung enthält eine Flasche zu 180 ml, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine Messspritze und zwei Dosierbecher mit je einer kindersicheren Verschlusskappe.
Zulassungsnummer
57184 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
UCB-Pharma AG, Bulle.