Unerwünschte Wirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.
Selten: Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
Selten: gutartiger Hypophysentumor, z.B. Prolaktinom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
Selten: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit, Orgasmusstörung.
Gelegentlich: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Extrapyramidale Symptome (Zittern, Hypertonie, Rigidität, Hypokinesie, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie) können auftreten (23%). Bei optimalen Dosierungen sind diese Symptome im Allgemeinen mässig und nach der Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-Mittels teilweise reversibel, ohne dass Amisulpride Zentiva abgesetzt werden muss. Ihre Häufigkeit ist geringer als jene, die unter der Behandlung mit klassischen Neuroleptika beobachtet wurde.
Häufig: Eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, okulogyre Krise, Kieferklemme) kann auftreten. Sie ist ohne Unterbruch von Amisulpride Zentiva durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel. Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation.
Einige Einzelfälle von Restless-Leg-Syndrom mit oder ohne zugrunde liegende Akathisie sind beobachtet worden.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Hypertonie.
Selten: venöse thromboembolische Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral dämpfenden Medikamenten).
Gastrointestinale Erkrankungen
Häufig: Verstopfung, Nausea, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberzellschädigungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Angioödem, Urtikaria.
Einzelfälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Osteopenie, Osteoporose.
Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Werte (CPK).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Einzelfälle: Stürze infolge von Nebenwirkungen, die das Gleichgewicht des Körpers beeinträchtigen.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, vor allem der Transaminasen.
In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Inzidenz sehr häufiger zusätzlicher Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit > 10%) ist wie folgt:
Erkrankungen des Nervensystems
Asthenie/Müdigkeit (31%), Konzentrationsschwierigkeiten (25%), Kopfschmerzen (17%), Gedächtnisstörungen (11%).
Psychiatrische Erkrankungen
Depression (21%), Apathie/emotionale Indifferenz (19%), Oneirismus (14%).
Andere Wirkungen
Akkommodationsstörungen (13%), Abnahme der Libido (11%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.