Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zeitgleich auftretende schwere Infektionen
Infektionen, einschliesslich lokalen Infektionen, sollten vor der Verabreichung von Sylvant behandelt werden. Während klinischer Studie wurden schwere Infektionen einschliesslich Pneumonie und Sepsis beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Sylvant kann Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung maskieren, sowie unter anderem auch Fieber und den Anstieg von Akutphaseproteinen, wie z.B. C-reaktives Protein (CRP), unterdrücken. Daher sollten Verschreiber Patienten, die diese Behandlung erhalten, engmaschig überwachen, um schwere Infektionen frühzeitig zu erkennen.
Impfungen
Attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht zeitgleich mit oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einleitung der Behandlung mit Sylvant verabreicht werden, weil die klinische Sicherheit bislang nicht erwiesen ist und die IL-6 Inhibition die normale Immunantwort auf neue Antigenen beeinträchtigen kann.
Lipidparameter
Erhöhungen der Triglyceride und des Cholesterins (Lipidparameter) wurden bei mit Sylvant behandelten Patienten beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten mit erhöhten Lipidparametern sollten entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien für die Behandlung von Hyperlipidämie behandelt werden.
Infusionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeit
Während und nach der i.v. Infusion von Sylvant können leichte bis schwere Infusionsreaktionen auftreten.
Bei Patienten, die während oder nach der Infusion schwere infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) haben, sollte die Behandlung mit Sylvant abgebrochen werden. Die Behandlung schwerer Infusionsreaktionen sollte auf den Anzeichen und Symptomen der Reaktion basieren. Es sollten geeignetes Personal und Medikamente verfügbar sein, um eine eventuell auftretende Anaphylaxie zu behandeln (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen kann nach dem Abklingen der Reaktion ein erneutes Einleiten der Infusion bei einer geringeren Infusionsrate und einer therapeutischen Verabreichung von Antihistaminen, Acetaminophen und Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden. Für Patienten, die die Infusion nach diesen Eingriffen nicht vertragen, sollte die Behandlung mit Sylvant abgebrochen werden.
Malignome
Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für Malignitäten erhöhen. Basierend auf den eingeschränkten, für die Schätzung der Inzidenz von malignen Erkrankungen nicht ausreichenden Erfahrungen mit Siltuximab, deuten die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Malignitäten hin.
Gastrointestinale Perforation
Gastrointestinale (GI) Perforation wurde in klinischen Studien mit Siltuximab, allerdings nicht in Studien zur MCD, berichtet. Siltuximab soll mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Risiko für eine GI-Perforation haben. Patienten, die Symptome zeigen, welche mit einer GI-Perforation assoziiert werden können oder mit Verdacht auf eine GI-Perforation, sollen umgehend untersucht werden.
Leberfunktionsstörungen
In klinischen Studien wurden nach Behandlung mit Sylvant von transienten oder intermittierenden leicht bis mittelgradigen Erhöhungen der Lebertransaminasen oder anderer Leberfunktionstests wie beispielsweise Bilirubin berichtet. Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung sowie Patienten mit erhöhten Transaminase- oder Bilirubinwerten sollten bei einer Behandlung mit Sylvant überwacht werden.