Datum der Zulassungsbescheinigung: 19. März 2003

Elidel® wurde für die Abgabekategorie B in folgender Indikation zugelassen: «Kurzzeit- und intermittierende -Langzeitbehandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis ab einem Alter von 2 Jahren in Situationen, in denen eine konventionelle Therapie mit Emollientien und topischen Kortikosteroiden nicht angewendet werden kann».

Elidel® sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der topischen Behandlung der atopischen Dermatitis eingesetzt werden. Es wird zweimal täglich auf die betroffe- ne Haut aufgetragen und leicht und vollständig eingerieben. Betroffene Regionen sollten bis zur vollständigen Abheilung behandelt werden. Falls unter Elidel® innerhalb von 6 Wochen keine Besserung zu erkennen ist oder gar Exazerbationen auftreten, sollte die Behandlung mit Elidel® abgebrochen werden.

Der Wirkstoff von Elidel® ist Pimecrolimus. Pimecrolimus ist ein lipophiles Macrolactam-Derivat. Es wirkt als
Calzineurinhemmer und blockiert die Bildung proin- Folgende Vorsichtsmassnahmen werden deshalb empflammatorischer Zytokine und Mediatoren von T-Lym- fohlen: phozyten und Mastzellen. Im Gegensatz zu topischen -Kortikosteroiden muss auch bei einer längeren Behandlung mit Pimecrolimus nicht mit einer Hautatrophie gerechnet werden.
Elidel® wurde in mehreren kontrollierten klinischen Studien mit Dauer bis zu 12 Monaten bei Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht. Dabei heilten unter Elidel® gegenüber Vehikel statistisch signifikant mehr Schübe ab und benötigten deshalb keine Schub-Be- handlung mit topischen Kortikosteroiden. Die klinische Erfahrung mit auf der Haut topisch angewandten Calcineurinhemmern ist relativ gering (in der Schweiz sind dies derzeit Pimecrolimus und Tacrolimus). Bei Pimecrolimus gibt es auch bei der systemischen Anwendung praktisch keine Erfahrung. Wichtige Sicherheitsfragen sind derzeit nicht abschliessend geklärt:
- Bei hochdosierter systemischer Langzeitanwendung von Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde eine Häufung von lymphoproliferativen Erkrankungen v.a. im Zusammenhang mit EBV-Infektionen beobachtet. Bei therapeutischer topischer Anwendung auf der Haut ist die systemische Verfügbarkeit dieser -Arzneimittel zwar klein, doch wurde bei oraler Gabe tierexperimentell eine beachtliche Anreicherung in den Lymphknoten gefunden. Ob die bei therapeutischer Anwendung auftretenden Hautkonzentrationen auch mit hohen Konzentrationen in den drainierenden Lymphknoten einhergehen und so lokale
Lymphoproliferationen begünstigen, wurde bis anhin weder tierexperimentell noch am Menschen systematisch untersucht.
Calcineurinhemmer wirken als Immunsuppressiva und könnten daher bei topischer Anwendung das Entstehen von Hauttumoren begünstigen. In klinischen Studien und der bisherigen klinischen Erfahrung wurden zwar keine entsprechenden Probleme gefunden, doch kann damit angesichts der langen Entstehungszeit solcher Ereignisse ein seltenes Auftreten von Hautneoplasien als unerwünschte Wirkung nicht definitiv ausgeschlossen werden. Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem respektive bei Patienten mit infizierter atopischer Dermatitis oder begleitenden oberflächlichen Hautinfektionen. Das für Elidel® verwendete Vehikel zeigte tierexperimentell in Photo-Karzinogenitätsstudien im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen eine Verkürzung der Latenzzeit bis zum Auftreten von Hauttumoren.
Elidel® und andere topische Calcineurinhemmer sollten zurückhaltend und nur in Situationen eingesetzt werden, in denen eine konventionelle Therapie mit Emollientien und topischen Kortikosteroiden nicht angewendet werden kann (dies sind vor allem die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung im Gesichtsbereich und das Vorliegen einer Kortikosteroidallergie).
Im Falle von frischen EBV-Infektionen sollte eine Therapie mit topischen Calcineurinhemmern im Allgemeinen und speziell mit Elidel® bis zum Abklingen des Infektes unterbrochen und die Patienten hinsichtlich einer lokalen Lymphoproliferation kontrolliert werden.
Eine ununterbrochene und grossflächige Langzeitbehandlung mit topischen Calcineurinhemmern im Allgemeinen und speziell mit Elidel® sollte nach Möglichkeit vermieden und nur unter klinischer Überwachung hinsichtlich lokaler Lymphoproliferationen durchgeführt werden.
Topische Calcineurinhemmer sollten nicht auf Hautstellen angewendet werden, die virale oder bakterielle Infektionen aufweisen.
Patientinnen und Patienten sollten bei Behandlung mit Elidel® und anderen topischen Calcineurinhemmern auf angemessene Sonnenschutzmassnahmen hingewiesen werden.