Fentanyl-Mepha transdermales Pflaster

Was ist Fentanyl-Mepha und wann wird es angewendet?

Fentanyl-Mepha ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl-Mepha darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Fentanyl-Mepha nicht angewendet werden?

Fentanyl-Mepha darf nicht angewendet werden, wenn Sie
·allergisch gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Pflasters (Silikonbasis) sind;
·plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation haben;
·Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
Wenden Sie Fentanyl-Mepha nicht an, es sei denn, Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.

Darf Fentanyl-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentanyl-Mepha entscheiden.
Fentanyl-Mepha sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.
Die Langzeitanwendung von Fentanyl-Mepha während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, darf Fentanyl-Mepha nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Fentanyl-Mepha?

Fentanyl-Mepha ist ein rechteckiges Pflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten. Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.
Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der Haut haftet, gibt Fentanyl-Mepha fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut ab.
Fentanyl-Mepha ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, Fentanyl-Mepha 12 μg/h enthält die niedrigste, Fentanyl-Mepha 100 μg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich und in unterschiedlichen Farben auf den Packungen aufgedruckt.
Fentanyl-Mepha 12 µg/h: orange;
Fentanyl-Mepha 25 µg/h: blau;
Fentanyl-Mepha 50 µg/h: rot;
Fentanyl-Mepha 75 µg/h: hellblau;
Fentanyl-Mepha 100 µg/h: violett.
Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen, nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich genau an seine/ihre Vorschriften.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wird nach längerer Anwendung Fentanyl-Mepha nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.
Anleitung zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Anwendung und Wechseln der Pflaster
·Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
·Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.
·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.
·Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.
·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
·Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Fentanyl-Mepha verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl-Mepha auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
Applikationsstelle
·Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.
·Fentanyl-Mepha Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
Kinder
·Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
·Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
·Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:
·das erste Pflaster angebracht worden ist;
·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
Anbringen eines Pflasters
Schritt 1: Vorbereitung der Haut
·Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.
·Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
·Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.
Schritt 2: Öffnen des Beutels
·Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.
·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Öffnen Sie den Beutel, indem Sie ihn am Rand aufreissen.
·Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
Schritt 3: Abziehen und Andrücken
·Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.
·Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.
·Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).
Schritt 4: Entsorgung des Pflasters
·Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.
·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
Weitere Hinweise zur Anwendung
Wenn sich nach Abnahme des Pflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.
Bei Ersteinstellung von Fentanyl-Mepha und bei Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.
Nachdem Fentanyl-Mepha entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl-Mepha stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl-Mepha anpassen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl-Mepha Pflastern verschreiben.
Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fentanyl-Mepha haben?

Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl-Mepha die Atemtätigkeit vermindern. Falls die Person, welche mit Fentanyl-Mepha behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-Mepha berichtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, geringer Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle.
Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden nach der Markteinführung über allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Fieber und Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -geschwüre an der Applikationsstelle berichtet.
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl-Mepha oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.
Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl-Mepha nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-Mepha vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, müssen sofort alle Fentanyl-Mepha Pflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln. Andere Anzeichen einer Überdosierung können auch Probleme mit dem «Nervensystem» einschliessen, die durch eine Schädigung der weissen Hirnsubstanz verursacht werden (bekannt als toxische Leukenzephalopathie).

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie die ungebrauchten Pflaster (in der Originalpackung) zur fachgerechten Entsorgung an die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin) zurück. Die gebrauchten Pflaster können (mit der Klebefläche zusammengeklebt) mit dem Hausmüll entsorgt werden. Beachten Sie allerdings, dass gebrauchte Pflaster noch Wirkstoff enthalten, welcher für Kinder gefährlich sein könnte.
Lagerungshinweis
Nur nach strenger Vorschrift des Arztes anwenden! Pflaster nicht zerschneiden oder teilen. Im verschlossenen Beutel, in der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bewahren Sie das Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf. Das Arzneimittel kann Menschen schaden, die es versehentlich anwenden oder die es mit Absicht anwenden, obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fentanyl-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
1 Pflaster Fentanyl-Mepha 12 enthält 2.063 mg Fentanyl als Wirkstoff.
1 Pflaster Fentanyl-Mepha 25 enthält 4.125 mg Fentanyl als Wirkstoff.
1 Pflaster Fentanyl-Mepha 50 enthält 8.25 mg Fentanyl als Wirkstoff.
1 Pflaster Fentanyl-Mepha 75 enthält 12.375 mg Fentanyl als Wirkstoff.
1 Pflaster Fentanyl-Mepha 100 enthält 16.5 mg Fentanyl als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Wirkstoffhaltige Trägerschicht: Polyacrylat-Adhäsivschicht.
Trägerfolie: Polypropylen, blaue Drucktinte.
Schutzfolie: silikonisierte Polyethylenterephthalatfolie.

Wo erhalten Sie Fentanyl-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fentanyl-Mepha 12 transdermale Pflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.
Fentanyl-Mepha 25 transdermale Pflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.
Fentanyl-Mepha 50 transdermale Pflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.
Fentanyl-Mepha 75 transdermale Pflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.
Fentanyl-Mepha 100 transdermale Pflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.

Zulassungsnummer

57362 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 14.2