CompositionPrincipes actifs
Clémastine (sous forme de fumarate de clémastine).
Excipients
Lactose monohydrate (107.66 mg par comprimé), amidon de maïs, stéarate de magnésium, povidone, talc.
Indications/Possibilités d’emploiRhume des foins et autres formes de rhinites allergiques, urticaire, y compris dermographisme, prurit, dermatoses prurigineuses. Traitement adjuvant dans l'eczéma aigu et chronique, l'eczéma de contact et les exanthèmes iatrogènes. Piqûres et morsures d'insectes.
Posologie/Mode d’emploiAvaler les comprimés de Tavegyl avec un peu d'eau avant les repas.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
1 comprimé matin et soir. Dans les cas réfractaires, jusqu'à 6 comprimés par jour peuvent être pris; la dose unitaire maximale est de 2 comprimés.
Enfants de 6 à 12 ans:
Avant le petit déjeuner et au coucher: ½ - 1 comprimé.
Durée maximale d'utilisation:
Tavegyl ne doit pas être pris pendant plus de 14 jours sans avis du médecin.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Contre-indicationsHypersensibilité à la clémastine, à d'autres antihistaminiques similaires ou à l'un des excipients selon la composition.
Les patients souffrant de porphyrie ne doivent pas être traités par Tavegyl.
Les comprimés Tavegyl ne doivent pas être administrés chez l'enfant de moins de 6 ans.
Mises en garde et précautionsÀ utiliser avec prudence chez les patients âgés, car les effets indésirables tels que des états d'agitations paradoxaux peuvent davantage se produire dans ce groupe de patients. L'utilisation chez les patients âgés confus devrait être évitée.
Tavegyl peut avoir un effet sédatif. Les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines etc. devront en tenir compte. La sédation du SNC peut aussi être très marquée chez les enfants de bas âge.
Les antihistaminiques devraient être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'épilepsie ou de crampes, en cas de glaucome à angle fermé, d'ulcère gastro-duodénal sténosant, d'obstruction pyloro-duodénale, d'hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel et d'obstruction du col de la vessie.
Les comprimés Tavegyl contiennent du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence totale en lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
InteractionsLes antihistaminiques renforcent l'effet sédatif des médicaments atténuant le SNC comme des hypnotiques, narcotiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), antidépresseurs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes et de l'alcool.
La clémastine a une activité anticholinergique, les effets des anticholinergiques (par ex. atropine, antidépresseurs tricycliques) sont renforcés.
La clémastine est intensément métabolisée dans le foie. En cas d'insuffisance hépatique, il faut s'attendre à une dégradation plus lente et à une exposition accrue.
Grossesse, allaitementLe médicament a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus ou le nouveau-né. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesTavegyl a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines en raison de son action sédative (antihistaminique). Le patient doit en être informé. Dans ce cas, il ne doit pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Effets indésirablesLes fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement selon les classes d'organes du système MedDRA comme suit:
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique).
Affections du système nerveux
Très frequents: sedation, surtout chez les enfants des états d'excitation du SNC.
Fréquents: somnolence.
Occasionnels: céphalées, vertiges.
Affections cardiaques
Rares: tachycardie.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: sécheresse buccale, nausées, gastralgia, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSymptômes
L'effet d'un surdosage antihistaminique peut varier entre une dépression ou une stimulation du système nerveux central, se traduisant par une diminution de la conscience, de l'agitation, des hallucinations ou des convulsions. L'agitation s'observe surtout chez l'enfant. Des symptômes anticholinergiques peuvent également se produire: sécheresse buccale, mydriase, bouffées de chaleur (Flush), troubles gastro-intestinaux et tachycardie.
Traitement
En cas de surdosage, le patient doit être recevoir un traitement symptomatique et, si nécessaire, être surveillé en conséquence.
La procédure est régie conformément aux exigences cliniques ou aux conseils du centre de toxicologie respectivement.
Propriétés/EffetsCode ATC
R06AA04
Mécanisme d'action
Tavegyl (clémastine) est un antagoniste des récepteurs H1 et appartient au groupe des ethers de benzhydryle (anti-histaminiques). Tavegyl inhibe sélectivement les récepteurs H1 de l'histamine et réduit la perméabilité capillaire. Il possède des propriétés antihistaminiques et anti-prurigineuses. Son effet peut durer jusqu'à 12 heures.
Pharmacodynamique
Pas d'informations supplémentaires.
Efficacité clinique
Pas d'informations supplémentaires.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale, Tavegyl (clémastine) est presque entièrement absorbé par la muqueuse gastro-intestinale. Les pics plasmatiques sont atteints en 2 – 5 h; l'effet antihistaminique est à son maximum au bout de 5 – 7 h et dure en général 10 – 12 h, dans certains cas même jusqu'à 24 h.
Distribution
La liaison de la clémastine aux protéines plasmatiques est de 95%.
Métabolisme
La clémastine présente une métabolisation hépatique intensive.
Élimination
L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45 – 65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le principe actif pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.
Données précliniquesLes données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicologie de la reproduction et du développement, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15 – 30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation33667 (Swissmedic)
PrésentationEmballage de 20 comprimés (sécables). [D]
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, Egerkingen
Mise à jour de l’informationFévrier 2021
| 