Effets indésirables

Les fréquences sont issues de la littérature se référant à des études où le furosémide a été utilisé chez un total de 1'387 patients, quelle que soit la dose et l'indication. Quand la fréquence de catégorie pour un même effet indésirable était différente, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.
Le classement suivant des fréquences CIOMS est utilisé, quand applicable:
Très fréquent ≥10%; Fréquent ≥1 et < 10%; Occasionnel ≥0.1 et < 1%; Rare ≥0.01 et < 0.1%; Très rare < 0.01%, Inconnu (fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: hémoconcentration avec une tendance aux thromboses essentiellement chez les personnes âgées.
Occasionnel: thrombocytopénie pouvant aboutir à une tendance augmentée aux hémorragies
Rare: leucopénie, éosinophilie.
Très rare: agranulocytose avec tendance renforcée aux infections, anémie hémolytique ou aplastique.
Affections du système immunitaire
Occasionnellement: des réactions allergiques peuvent survenir.
En principe, ces réactions allergiques peuvent se manifester par des réactions cutanées et des muqueuses (prurit, urticaire et autres exanthèmes, pemphigoïde bulleuse, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, rougeurs) mais également sous forme d'état fébrile.
Rare: des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes pouvant mettre la vie en danger (par ex. une défaillance cardiaque) sont décrites seulement après administration intraveineuse.*
Fréquence inconnue: exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux systémique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: troubles électrolytiques (incluant les troubles symptomatiques), augmentation de la créatinine sérique, augmentation du taux de triglycéride sanguin.
A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes fréquents tels que des maux de tête, des vertiges, une faiblesse, de l'apathie, un état de confusion, une somnolence, de la confusion et des troubles visuels.
Fréquent: hyponatrémie, hypochlorémie, hypokaliémie, augmentation du taux de cholésterol sanguin, augmentation de l'acide urique dans le sang qui pourrait conduire à des crises de goutte chez les patients sujets à celle-ci.
Occasionnel: une tolérance diminuée au glucose peut également être la conséquence d'un traitement par furosémide. Ceci peut conduire chez les diabétiques à une détérioration de la situation métabolique.
Rarement: un diabète latent peut se manifester.
Fréquence inconnue: hypocalcémie, hypomagnésémie, augmentation de l'urée sanguine, une alcalose métabolique préexistante (par ex. en cas de cirrhose hépatique décompensée) peut s'aggraver sous furosémide, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec furosémide.
Affections du système nerveux
Fréquent: encéphalopathie hépatique chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatocellulaire.
Rare: paresthésie
Fréquence inconnue: des cas de vertige, d'évanouissement ou de perte de connaissance et de céphalée ont été rapportés.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: troubles réversibles de l'audition. Il faut particulièrement être attentif à ce phénomène lors d'une injection intraveineuse trop rapide et ce, particulièrement chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés.
Rare: tinnitus aurium.
Affections cardiaques
Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie cardiaque par ex. par des troubles dans la formation et la conduction de l'excitation cardiaque.
Lors de pertes augmentées du magnésium rénal, une hypomagnésémie ainsi que rarement des troubles du rythme cardiaque ont été observés.
Affections vasculaires
Très fréquent (pour l'injection en intraveineuse): hypotension incluant une hypotension orthostatique.
Rare: vascularite.
Fréquence inconnue: thrombose.
A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes tels que des troubles circulatoires, une hypotonie et des troubles circulatoires orthostatiques.
Des pertes importantes en potassium peuvent conduire à des troubles de la conscience et même au coma.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: nausée.
Rare: vomissement, diarrhée.
Très rare: des cas isolés d'une pancréatite aiguë peuvent survenir.
Des vomissements, une constipation et un météorisme peuvent être dus à un déficit potassique. Une hyponatrémie peut mener à une inappétence et aux vomissements. Des pertes importantes en potassium peuvent conduire à un iléus paralytique.
A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes tels qu'une sécheresse de la bouche.
Affections hépatobiliaires
Très rare: une élévation du taux des transaminases hépatiques ou d'une cholestase intrahépatique peuvent survenir.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir aussi Système immunitaire)
Occasionnel: une hypersensibilité cutanée à la lumière peut apparaître ainsi qu'un prurit, de l'urticaire, des démangeaisons, des rashes, des dermatites bulleuses, un érythème multiforme, une pemphigoïde, une dermatite exfoliative, un purpura, une photosensibilité.
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l'épiderme, AGEP (pustulose exanthèmateuse généralisée aiguë), DRESS (éruption cutanée avec une éosinophilie et des symptômes systémiques) et réactions lichénoïdes.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie neuromusculaire par ex. par une faiblesse musculaire ainsi que des paralysies partielles ou totales.
Une hyponatrémie peut se manifester par des crampes aux mollets.
Lors de pertes augmentées du magnésium rénal, une hypomagnésémie ainsi que rarement une tétanie ont été observées.
Des pertes élevées en calcium rénal peuvent conduire à une hypocalcémie. Celle-ci peut déclencher un état d'excitabilité neuromusculaire et rarement une tétanie.
Fréquence inconnue: des cas de rhabdomyolyse, souvent dans le contexte d'une hypokaliémie sévère, ont été rapportés. Voir «Mises en garde et précautions».
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: augmentation du volume urinaire.
Rare: néphrite tubulointerstitielle.
Fréquence inconnue: une néphrolithiase et une néphrocalcinose peuvent survenir chez les prématurés.
Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie rénale par ex. par une polyurie et polydipsie. Une rétention urinaire aiguë peut survenir chez les patients atteints d'une obstruction partielle du flux urinaire.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence inconnue: augmentation du risque d'un canal artériel persistant chez les prématurés présentant un syndrome de dyspnée lors d'un traitement diurétique par furosémide pendant les premières semaines suivant la naissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: fièvre.
Fréquence inconnue: des réactions locales accompagnées de douleurs peuvent apparaître, après une injection en intramusculaire.
Investigations
Suite à l'excrétion augmentée de l'eau et des électrolytes, des troubles dans l'équilibre hydro-électrolytique ont été fréquemment observés: hypokaliémie (jusqu'à 89% après des doses parentérales élevées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère accompagnée d'une fonction rénale diminuée), hyponatrémie (env. 20%), hypocalcémie (env. 20%), hypomagnésémie (jusqu'à 50%) lors d'un régime pauvre en magnésium, hypovolémie (env. 15%) et alcalose métabolique.
Particulièrement lors d'apport potassique diminué et/ou de pertes potassiques extrarénales augmentées (par ex. lors de vomissement ou de diarrhée chronique), une hypokaliémie peut survenir à la suite de pertes augmentées du potassium rénal. D'autre part, certaines affections, telles que la cirrhose du foie, prédisposent à un déficit potassique. Une surveillance et un traitement substitutif s'imposent dans ces cas.
Les pertes augmentées en sodium rénal peuvent conduire - particulièrement lors d'apport insuffisant en sel de cuisine - à une hyponatrémie.
Les valeurs sériques de la créatinine et de l'urée peuvent être passagèrement augmentées.
Lors d'un traitement avec furosémide, les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter.
* Traitement du choc
Il est recommandé de procéder en général comme suit: dès les premiers signes (sueurs, nausées, cyanose), interrompre l'injection, laisser l'aiguille en place ou s'assurer un accès veineux. En plus des autres mesures que l'on prend habituellement, coucher le patient les jambes surélevées et assurer la libération des voies respiratoires.
Traitement médical d'urgence
Injecter de suite de l'épinéphrine (adrénaline) en i.v.: porter à 10 ml 1 ml de la solution d'épinéphrine à 1/1'000 du commerce, puis en injecter lentement tout d'abord 1 ml (= 0,1 mg d'épinéphrine) en contrôlant le pouls et la tension artérielle (attention aux troubles du rythme cardiaque!). L'administration de l'épinéphrine peut être répétée.
Injecter ensuite des glucocorticoïdes en i.v.: p.ex. 250 – 1'000 mg de prédnisolone (ou la quantité équivalente d'un dérivé). L'administration de glucocorticoïdes peut être répétée. (Consulter la notice du glucocorticoïde).
Effectuer ensuite une substitution volémique en i.v.: par ex. succédanés du plasma, albumine humaine, solution électrolytique complète.
Autres mesures thérapeutiques: ventilation artificielle, oxygénation, calcium, antihistaminiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.