CompositionPrincipes actifs
Policresulenum, Cinchocaini hydrochloridum
Excipients
Pommade: Macrogolum 300, Macrogolum 400, Antiox.: E 321, Excipiens ad unguentum pro 1 g
Suppositoires: Lécithine de soja (fabriquée à partir de Soja Roundup Ready génétiquement modifié), excipiens pro suppositorio
Indications/Possibilités d’emploiFaktu en pommade: hémorroïdes internes et externes
Faktu en suppositoires: hémorroïdes internes, surtout accompagnées de phénomènes inflammatoires et d’hémorragies; fissures anales, rhagades anales; prurit anal; eczémas anaux; traitement de plaies après opérations proctologiques
Posologie/Mode d’emploiPommade
Adultes: Sauf prescription contraire appliquer la pommade 2-3x/jour sur les endroits malades, si possible en massant; en cas d’application intrarectale, aller d’abord à selle. Pour l’application dans le rectum utiliser la canule spéciale jointe (applicateur on ailonge anale). Visser cette canule sur le tube et l’introduire dans l’anus. Par une légère pression sur le tube la pommade de Faktu s’écoule uniformément sur les régions malades par les orifices répartis le long de la canule. En tournant légèrement le tube la pommade de Faktu sera bien appliquée tout autour.
Suppositoires
Adultes: Sauf prescription contraire introduire un suppositoire 2-3x/jour dans le rectum après l’avoir vidé. Après amélioration des symptômes le traitement peut être poursuivi avec un suppositoire par jour.
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Faktu n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est contre-indiquée (voir la rubrique «Contre-indications»).
Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs on à l’un des excipients conformément à la composition.
Les suppositoires Faktu contiennent de la lécithine de soja. En cas d’hypersensibilité au soja ou aux arachides (allergie croisée), les suppositoires Faktu ne doivent pas être utilisés.
Ce produit n’est pas destiné à une utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans.
Mises en garde et précautionsStopper le traitement en cas de réaction allergique.
InteractionsL’administration concomitante d’autres médicaments topiques avec Faktu (policrésulène, chlorhydrate de cinchocaïne) peut entraîner des interactions locales avec ces médicaments. Il convient donc d’éviter l’application d’autres médicaments topiques dans la même région pendant le traitement avec Faktu.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation chez la femme enceinte.
Des études expérimentales du policrésulène sur l’animal portant n’ont fait apparaître aucune toxicité pour la reproduction. Les effets de la cinchocaïne sur la reproduction n’ont pas été étudiés (voir «Données précliniques»).
Faktu ne doit être utilisé pendant la grossesse que si son indication est strictement établie et en tenant compte des risques pour la mère et l’enfant.
Allaitement
Nous ne possédons aucune information au sujet d’un passage des principes actifs dans le lait maternel.
L’utilisation de Faktu pendant l’allaitement doit être évitée.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible. Dans les études expérimentales sur l’animal, le policrésulène n’a pas eu d’influence sur la fertilité des femelles; les effets de la cinchocaïne n’ont pas été étudiés (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Regardant le profil des effets secondaires on n’expecte pas de conséquences.
Effets indésirablesLes conventions suivantes, fondées sur les lignes directrices du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), sont utilisées pour classer les effets indésirables par ordre de fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10’000 à <1/1000), «très rares» (<1/10’000), «fréquence inconnue» (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence exacte).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: désagréments (inflammation ou démangeaison p.ex.). Ils sont dus au principe actif et disparaissent la plupart du temps après peu de temps.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: désagréments (inflammation ou démangeaison p.ex.). Ils sont dus au principe actif et disparaissent la plupart du temps après peu de temps.
Très rares: des réactions allergiques de contact (érythème avec pustules, prurit). Dans ces cas il faut interrompre le traitement.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques comprenant des réactions cutanées (angio-œdème, oedème du larynx, urticaire et autres) et réactions généralisées jusqu’à des réactions d’anaphylaxie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
C05AD04 cinchocaïne, D08AE02 policrésulène
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
La substance principale de Faktu, le policrésulène, est un acide organique polymérisé possédant les propriétés de précipiter sélectivement les protéines. La valeur pH de la substance-base de Faktu est de 4,0. Le policrésulène coagule le tissu nécrotique ou pathologique en cas d’hémorroïdes, l’élimine et provoque une contraction des petits vaisseaux sanguins. Le tissu sain entourant la lésion n’est donc pas atteint. Les hémorragies du canal anal et de la région périanale sont ainsi arrêtées à bref délai. Simultanément une hyperémie réactive induite par le policrésulène stimule les processus de cicatrisation de la lésion traitée et accélère la réepithélisation.
De plus l’effet bactéricide du policrésulène évite une colonisation secondaire par des germes pathogènes de la région périanale lésée. Les inflammations sont donc écartées. Les suintements, symptôme annexe fréquent des problèmes hémorroïdaires, sont freinés par les propriétés astringeantes du policrésulène. La cinchocaïne, anesthésique local de surface, soulage les douleurs et démangeaisons de la région anorectale.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles
PharmacocinétiqueAbsorption
Des informations sur la résorption du principe actif après application rectale de la pommade et des suppositoires de Faktu chez l’individu n’existent pas.
Lors d’essais sur l’animal, 10% de la dose a été absorbée après l’administration par voie orale de policrésulène; l’absorption après administration locale, intravaginale ou intrarectale, était un peu plus faible chez le chien, à 6-8%.
Après l’application cutanée de cinchocaïne sur des rats, 15,3% de la dose appliquée était absorbée dans les 12 heures. Les nombreuses années d’expérience de l’utilisation de Faktu chez l’homme suggèrent que la quantité de cinchocaïne absorbée après l’application locale sur la peau et les muqueuses est très faible.
Dans les essais sur l’animal, 70 à 87,5% du policrésulène était lié aux protéines du plasma.
Distribution
Aucune donnée disponible pour le policrésulène. Après l’administration intrapéritonéale de cinchocaïne à des rats, le pic de concentration a été atteint en 10 minutes, avec des concentrations maximales dans l’intestin grêle, les reins, le foie, les poumons, la rate et l’estomac.
Métabolisme
Aucune biotransformation du policrésulène n’a été mise en évidence dans les essais sur l’animal. La cinchocaïne est transformée en métabolites inactifs dans le foie, principalement par hydrolyse.
Élimination
Dans les essais sur l’animal, les composants absorbés du policrésulène ont été éliminés avec une demi-vie de 4 à 5 heures. Le policrésulène administré par voie intraveineuse était principalement excrété par voie urinaire et, pour moins de 10%, dans les selles, tandis que le policrésulène administré par voie orale ou rectale, du fait de sa faible absorption, était principalement éliminé dans les selles et, pour moins de 10%, dans les urines.
La cinchocaïne était excrétée en quantités presque égales dans l’urine et dans la bile et la demi-vie d’excrétion terminale de la cinchocaïne non modifiée était de 12 minutes après son administration intrapéritonéale à des rats.
Cinétique pour certains groupes de patients
Pas de données disponibles
Données précliniquesToxicité en cas d’administration répétée
Le policrésulène s’est avéré globalement non toxique après administration orale à des rats et des souris et modérément toxique après administration intraveineuse dans les tests de toxicité aiguë. Sa toxicité après des administrations répétées était caractérisée par des irritations locales après l’administration intrarectale et intravaginale. Aucun signe de toxicité systémique n’a été observé, ce qui s’explique probablement par la mauvaise absorption du policrésulène. Des résultats similaires ont été obtenus après l’administration orale du médicament, qui a causé seulement des effets gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhées mais pas de toxicité systémique. Il n’existe aucune donnée sur la toxicité de la cinchocaïne lors d’administrations répétées.
Mutagénicité
Le test de mutagénicité (test d’Ames) était négatif pour le policrésulène et l’essai sur cellules de lymphome de souris étaient négatifs pour le policrésulène et aucune lésion chromosomique ni aucun potentiel aneugénique n’ont été mis en évidence dans le test de micronoyaux. Des résultats similaires ont été obtenus pour la cinchocaïne aux concentrations en question.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée pour les deux substances.
Toxicité de reproduction
L’expérimentation sur la toxicité de reproduction chez les animaux a montré que la fertilité féminine n’est pas affectée par le policrésulène. La substance est dépourvue d’effet embryotoxique ou tératogène. On a observé des effets légèrement fétotoxiques donnant 300 mg/kg de poids corporel et plus. Le dosage, auquel cet effet n’apparaît pas a été déterminé à 100 mg/kg de poids corporel. Il n’y a pas de données sur la toxicité de reproduction de la cinchocaïne.
Tolérance locale
Appliqué localement, le policrésulène a causé des légères irritations sur les membranes de la muqueuse du vagin et du rectum. En ce qui concerne la cinchocaïne, quelques cas isolés de sensibilisation de contact chez l’homme, qui indiquent un potentiel de sensibilisation au médicament, ont été rapportés.
Remarques particulièresDes variations possibles de coloration de la pommade ou des suppositoires, de même que l’apparition de taches claires (formation de gouttelettes de graisse) sur les suppositoires, ne représentent aucun inconvénient et n’ont aucune influence sur l’efficacité.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation41983, 41984 (Swissmedic)
PrésentationFaktu suppositoires: 10 suppositoires [B]
Faktu pommade avec dispensateur: tube à 30 et 60 g [B]
Titulaire de l’autorisationCPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
Mise à jour de l’informationAvril 2020
| 