Mises en garde et précautions

Tinéafine sous forme orale ne devrait être utilisé pour traiter les mycoses que lorsque celles-ci ne peuvent pas être traitées par voie topique.
L’utilisation chez les enfants <20 kg n’est pas recommandée: cf. «Posologie/Mode d’emploi».
Fonction hépatique
L'utilisation des comprimés de Tineafin est contre-indiquée en cas de pathologies hépatiques aiguës ou chroniques.
Chez des patients présentant une affection hépatique préexistante, la clairance de la terbinafine peut être réduite de moitié environ. (cf. «Pharmacocinétique»).
Avant l’instauration d’un traitement par comprimés de Tinéafine, la présence d’une affection hépatique préexistante sera recherchée lors d’un examen médical qui comprendra au minimum les dosages de l’ASAT et de l’ALAT. Ainsi, des taux de référence seront simultanément obtenus pour faciliter les contrôles faits durant le traitement.
Une hépatotoxicité peut apparaître chez les patients avec ou sans affection hépatique préexistante. Des contrôles réguliers (toutes les 4 à 6 semaines) des paramètres hépatiques sont donc recommandés. En cas d'élévation des paramètres hépatiques, Tinéafine doit être immédiatement arrêté.
De très rares cas d'insuffisance hépatique sévère (dont certains ont eu une issue fatale ou ont nécessité une transplantation hépatique) ont été rapportés chez des patients sous Tinéafine comprimés. La majorité de ces patients présentaient une maladie systémique préexistante grave (cf. « Contre-indications » et « Effets indésirables »).
Les patients se voyant prescrire des comprimés de Tinéafine doivent être priés d'informer immédiatement leur médecin dès l'apparition des symptômes suivants: nausées persistantes, manque d'appétit, fatigue, vomissements, douleurs dans la région abdominale supérieure droite, jaunisse, urine foncée ou selles décolorées. Les patients présentant de tels symptômes devront arrêter la terbinafine orale et leur fonction hépatique devra être contrôlée immédiatement.
Fonction rénale
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes concernant l’emploi de Tinéafine comprimés chez les patients présentant une fonction rénale diminuée (clairance de la créatinine <50 ml/min. ou créatinine sérique >300 µmol/l). Son utilisation est donc déconseillée chez ces patients (cf. «Pharmacocinétique»).
Réactions d'hypersensibilité/réactions cutanées graves
De très rares cas de réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome de DRESS]) ont été rapportés chez des patients traités par Tinéafine comprimés. Un syndrome de DRESS peut s'accompagner non seulement de réactions cutanées et d'éosinophilie, mais aussi d'une ou de plusieurs des manifestations organiques suivantes: hépatite, néphrite interstitielle, pneumopathie interstitielle, myocardite, péricardite. Si une éruption cutanée progressive ou d'autres symptômes d'une éventuelle hypersensibilité surviennent, il convient d'interrompre le traitement par les comprimés de Tinéafine.
Lupus érythémateux/psoriasis
La terbinafine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un psoriasis ou un lupus érythémateux (cutané ou disséminé) préexistants car des exacerbations ou l'apparition pour la première fois de ces maladies a été rapportée pendant la surveillance post-commercialisation.
Effets hématologiques
De très rares cas de modifications de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez des patients traités par Tinéafine comprimés. L'étiologie de ces modifications doit faire l'objet d'une évaluation et il faudra envisager d’adapter éventuellement la posologie de la terbinafine, voire même d'interrompre le traitement par Tinéafine comprimés.