Effets indésirables

Données provenant d'études cliniques
Lors des études cliniques, des effets indésirables sont apparus chez 14,7% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg, contre 11,3% dans le groupe placebo. 95% de ces effets indésirables étaient légers à modérés. Pendant les études cliniques avec la lévocétirizine, la proportion de patients interrompant l'étude prématurément pour cause d'effets indésirables sous lévocétirizine 5 mg a été de 0,7% (4/538) et était du même ordre de grandeur que sous placebo: 0,8% (3/382).
538 patients ont pris part aux études cliniques avec la lévocétirizine, prenant le médicament à la dose quotidienne recommandée de 5 mg.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Bien que la somnolence apparaisse plus fréquemment sous lévocétirizine que sous placebo, elle n'était dans la plupart des cas que légère à modérée.
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Douleurs abdominales.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Depuis la commercialisation, les effets secondaires suivants ont été rapportés:
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, réaction d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques
États d'angoisse, agressivité, agitation, hallucinations, dépression, insomnie, pensées suicidaires, cauchemars.
Affections du système nerveux
Convulsions, thrombose des sinus, paresthésies, vertiges, syncopes, tremblements, troubles de la sensibilité gustative.
Affections oculaires
Inflammation, troubles de la vue, vision floue, crises oculogyres.
Affections cardiaques
Angine de poitrine, tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires
Thrombose de la veine jugulaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite renforcée, détresse respiratoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Œdème angioneurotique, exanthème, hypotrichose, prurit, rash, fissures, urticaire, photosensibilité/toxicité, exanthème médicamenteux fixe.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses, œdèmes.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements.
Affections hépatobiliairesHépatite.
Affections musculo-squelettiques et du tissue conjonctif
Myalgie, arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Miction impérieuse, rétention urinaire.
Troubles des méthodes d'examen
Réactivité croisée.
Investigations
Prise de poids, test de la fonction hépatique anormal.
Données de sécurité tirées de l'observation du marché pour la substance mère cétirizine
Les effets secondaires suivants ont été observés sous cétirizine:
Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
Effets secondaires légers et passagers comme: fatigue, troubles de la concentration, somnolence, céphalées, vertiges, agitation, sécheresse buccale, et troubles gastro-intestinaux (p.ex. constipation).
Dans quelques cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité avec réactions cutanées et angio-œdème. En outre, des cas isolés de convulsions, réactions de photosensibilité, lésions hépatiques, choc anaphylactique, décompensation circulatoire, surdité, malaise, prurit, angéite, troubles visuels et cauchemars ont été rapportés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.