CompositionPrincipes actifs
Amorolfine sous forme de chlorhydrate d'amorolfine.
Excipients
Éthanol anhydre, copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle.
Indications/Possibilités d’emploiDestiné au traitement des onychomycoses sous-unguéales légères situées sur le bord unguéal antérieur et latéral lorsque celles-ci sont causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures et qu'au maximum deux ongles sont atteints.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Application une fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
Application et durée du traitement (type d'application)
Il est d'une importance décisive pour le succès thérapeutique que le traitement s'accompagne d'un soin méticuleux des ongles. L'intervention d'une personne spécialisée dans ces soins (un podologue par exemple) peut être recommandée, le cas échéant.
Le patient doit appliquer le vernis à ongles médicamenteux de la manière suivante:
1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l'une des limes à ongles fournies dans l'emballage. Attention: Une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.Utiliser ensuite un des tampons imbibés (fournis dans l'emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle. Avant chaque nouvelle application de Sanail-Mepha once a week sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.
2.Appliquer le vernis à ongles médicamenteux sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l'ongle.
3.Les faux ongles ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Sanail-Mepha once a week vernis à ongles médicamenteux.
4.Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu'à ce que l'ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l'infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9–12 mois pour les ongles des orteils.
Population pédiatrique: en raison d'un manque de recul clinique, le traitement par Sanail-Mepha once a week vernis à ongles médicamenteux ne devrait pas être appliqué chez les enfants de moins de 12 ans. Un traitement sous surveillance médicale est recommandé pour les jeunes âgés de 12 à 18 ans.
Personnes âgées: le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu'ici).
Insuffisances hépatique et rénale: le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Sanail-Mepha once a week ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement préalable par l'amorolfine.
Mises en garde et précautionsLe vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l'ongle.
Le conseil d'un médecin et d'un spécialiste expérimenté dans le soin des ongles est absolument nécessaire en cas d'inflammation et/ou de lésion des zones cutanées voisines.
Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir lors de l'utilisation de Sanail-Mepha once a week. Lorsque cela se produit, l'utilisation de Sanail-Mepha once a week doit être immédiatement interrompue. Pour ce faire, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l'aide de dissolvant et ne pas renouveler l'application de Sanail-Mepha once a week. En pareil cas, il convient de demander un avis médical.
Chez les enfants, la mycose des ongles ne doit être traitée que sur prescription médicale.
Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de Sanail-Mepha once a week.
InteractionsOn a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additifs voire même synergique de l'amorolfine combinée avec d'autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n'ont pas été étudiées.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'application chez la femme enceinte. Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Sanail-Mepha once a week ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
On ignore si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, le vernis à ongles médicamenteux Sanail-Mepha once a week ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés lors de l'utilisation de vernis contenant de l'amorolfine dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché, classés par système organique (MedDRA) et fréquence, sont répertoriés ci-après.
Dans les sections ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «inconnu» (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée).
Dans certains cas, des altérations de l'ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l'infection mycosique de l'ongle.
Affections du système immunitaire
Inconnu: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques systémiques).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: atteintes des ongles: décoloration de l'ongle, onychoclasie.
Très rare: sensation de brûlure sur la peau.
Inconnu: érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermite de contact.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage systémique est peu probable en application topique d'amorolfine. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants: sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévations des enzymes hépatiques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas d'absorption orale, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC
D01AE16
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
L'amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre:
·les levures: Candida;
·les dermatophytes: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton;
·les moisissures: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium;
·autres: Wangiella.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles médicamenteux se diffuse à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Il n'existe aucune preuve d'accumulation dans le corps lors d'une utilisation à long terme.
Distribution
Pas de données disponibles.
Métabolisme
Pas de données disponibles.
Élimination
Pas de données disponibles.
Cinétique pour certains groupes de patients
Pas de données disponibles.
Données précliniquesToxicité de reproduction
Fertilité
Lors d'une étude sur le rat (mâles et femelles) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n'a permis d'observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.
Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
Embryotoxicité, fœtotoxicité et potentiel tératogène
On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée (80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
Toxicité péri- et postnatale
On n'a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu'à 3 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel.
La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les rats nouveau-nés.
Potentiel mutagène et cancérigène
Le potentiel mutagène du chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
Tolérance locale
Dans le contexte d'une application topique, les expériences sur l'animal n'ont pas indiqué de potentiel phototoxique, allergique ou photoallergique pour le chlorhydrate d'amorolfine.
Remarques particulièresIncompatibilités
Pas de données disponibles.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
Numéro d’autorisation65130 (Swissmedic).
Présentation1 flacon à 2.5 ml [D]
Chaque emballage contient en outre: 30 compresses de gaze imbibées d'alcool isopropylique pour le nettoyage, 10 spatules et 30 limes à ongles.
Titulaire de l’autorisationMepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’informationAoût 2019.
Numéro de version interne: 5.1
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