Mises en garde et précautions

De graves infections survenant simultanément
Infections, y compris des infections localisées, doivent être traitées avant l'administration de Sylvant. Des infections graves, notamment pneumonie et septicémie, ont été observées au cours d'études cliniques (voir «Effets indésirables»).
Sylvant peut masquer les signes et symptômes d'une inflammation aiguë, et peut, entre autres, réprimer la fièvre et l'augmentation des protéines de phase aiguë, comme p.ex. la protéine C réactive (CRP). Par conséquent, les prescripteurs doivent surveiller attentivement les patients recevant le traitement afin de détecter d'éventuelles infections graves.
Vaccinations
Les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément ou au cours des 4 semaines précédant le traitement par Sylvant, dans la mesure où la sécurité d'emploi clinique n'a jusqu'à présent pas été démontrée et l'inhibition de l'IL-6 peut compromettre la réponse immunitaire normale à de nouveaux antigènes.
Paramètres lipidiques
Des élévations des triglycérides et du cholestérol (paramètres lipidiques) ont été observées chez des patients traités par Sylvant (voir «Effets indésirables»). Les patients avec des paramètres lipidiques élevés doivent être traités conformément aux directives cliniques pour la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
Des réactions liées à la perfusion légères à sévères peuvent survenir pendant et après la perfusion intraveineuse de Sylvant.
Le traitement par Sylvant doit être interrompu chez les patients qui ont développé de sévères réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion (p.ex. anaphylaxie) pendant ou après la perfusion. Le traitement de réactions sévères liées à la perfusion doit être fondé sur les signes et symptômes de la réaction. Un personnel qualifié et les médicaments adaptés doivent être disponibles pour traiter une éventuelle anaphylaxie (voir «Effets indésirables»).
En cas de réactions à la perfusion légères à modérées, après disparition des réactions, la reprise de la perfusion à une vitesse inférieure et l'administration d'antihistaminiques, acétaminophènes et corticostéroïdes peuvent être envisagées. Le traitement par Sylvant doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Tumeurs malignes
Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeurs malignes. Compte tenu de l'expérience limitée avec le siltuximab, insuffisante pour l'évaluation de l'incidence d'affections malignes, les données disponibles ne suggèrent pas d'augmentation du risque de tumeur maligne.
Perforation gastro-intestinale
Des cas de perforation gastro-intestinale (GI) ont été rapportés au cours d'études cliniques réalisées avec le siltuximab, mais en dehors de celles réalisées sur la MC multicentrique. Le siltuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de perforation GI. Les patients présentant des symptômes pouvant être associés à une perforation GI ou évocateurs de cette dernière doivent être examinés immédiatement.
Insuffisance hépatique
Au cours d'études cliniques, des augmentations légères à modérées, transitoires ou intermittentes, des transaminases hépatiques ou d'autres tests de la fonction hépatique tels que la bilirubine ont été rapportées après le traitement par Sylvant. Les patients présentant une insuffisance hépatique connue ainsi que les patients présentant des taux élevés de transaminases ou de bilirubine doivent être surveillés au cours du traitement par Sylvant.