Aranesp® seringue préremplie avec système de sécurité automatique de l’aiguille

Qu’est-ce que l’Aranesp et quand est-il utilisé?

Le principe actif d'Aranesp, la darbépoétine alfa, est une hormone qui agit de la même manière que l'hormone humaine naturelle, l'érythropoïétine. Il est produit dans des cellules de mammifère génétiquement modifiées par des techniques recombinantes. Chez les personnes en bonne santé, l'érythropoïétine est produite par les reins. La darbépoétine alfa est transportée par le sang dans la moelle osseuse où elle stimule la formation des globules rouges.
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter votre anémie. On parle d'anémie lorsque le sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes d'une anémie peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an dans le traitement de l'anémie symptomatique liée à une maladie chronique des reins (insuffisance rénale). L'insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d'érythropoïétine.
Votre corps ayant besoin d'un certain temps pour augmenter sa production de globules rouges, il faut compter environ quatre semaines avant de ressentir un effet. Votre traitement normal par dialyse n'aura aucune influence sur l'efficacité d'Aranesp dans le traitement de votre anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes cancéreux atteints de pathologies malignes non myéloïdes (des maladies cancéreuses qui ne touchent pas la moelle osseuse) et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets secondaires de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse. Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés. Cela tient au fait que les globules rouges ont une durée de vie beaucoup plus longue dans le sang circulant. Vers la fin des cycles de chimiothérapie, surtout lorsqu'ils ont été très nombreux, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
Aranesp ne doit être pris que sur prescription du médecin.

Quand Aranesp ne doit-il pas être utilisé?

Aranesp ne doit pas être utilisé:
·si vous êtes hypersensible (allergique) à Aranesp (darbépoétine alfa), à d'autres produits contenant de l'érythropoïétine ou à l'un des autres composants d'Aranesp;
·si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Aranesp?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes:
·hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin
·drépanocytose (anémie à cellules falciformes)
·maladies du cœur (p.ex. angine de poitrine)
·crises d'épilepsie
·convulsions
·maladies du foie
·risque accru de thromboses (formation de caillots sanguins)
·absence de réponse significative aux traitements de l'anémie
·allergies ou allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex.
L'utilisation abusive par des personnes en bonne santé, p.ex. à des fins de dopage, peut entraîner une augmentation excessive du nombre de globules rouges (de l'hématocrite). Ceci peut provoquer des complications au niveau du système cardiovasculaire (caillots sanguins, thromboses) pouvant mettre la vie en danger.
Votre médecin devrait essayer de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 g/dl et 12 g/dl en utilisant la dose minimale efficace. Votre médecin vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des concentrations d’hémoglobine trop élevées ou l’augmentation répétée de votre dose en cas de non-réponse au traitement pourraient vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Si vous souffrez d'une maladie rénale chronique, le risque d'événements cardiovasculaires sévères, et notamment de formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, est augmenté si votre taux d'hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez prendre en compte qu'Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances avoir un impact négatif sur votre cancer. Votre médecin en discutera avec vous et décidera si Aranesp est le traitement qui vous convient. Veuillez en parler à votre médecin.
Si vous ressentez des symptômes tels qu’une fatigue inhabituelle et un manque de force, cela peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) qui a déjà été rapportée chez certains patients. L’apparition d’une PRCA est le signe que votre corps réagit au principe actif et en combat les effets en limitant ou en supprimant complètement la production de globules rouges. Cela provoque une anémie sévère. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter sans attendre votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire et utilisés dans le cas de transplantation d'organes) pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang, car ces substances se lient fortement aux globules rouges. Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Aranesp n'affecte pas l'aptitude à utiliser des machines ou à conduire un véhicule. Il faut cependant tenir compte de la maladie de fond et des éventuels effets indésirables du traitement.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si:
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)

Aranesp peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne peut être administré que sur prescription explicite de votre médecin et en respectant des précautions particulières.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous êtes enceinte ou
·vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Aranesp, on vous demandera de vous inscrire à un programme de surveillance de la grossesse. Les coordonnées des personnes à contacter sont fournies au médecin traitant par Amgen Switzerland AG.

Comment utiliser Aranesp?

Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Aranesp.
Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 g/dl et 12 g/dl. Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Si vous vous injectez Aranesp vous-même
Votre médecin peut décider que le mieux pour vous est que vous-même, une infirmière ou un proche pratiquiez l’injection d’Aranesp. Un professionnel de la santé vous montrera comment procéder à l’auto-injection à l’aide de la seringue préremplie. Mais n’essayez pas de procéder vous-même à l’injection si vous n’y avez pas encore été formé.
Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
Pour les instructions relatives à l’auto-injection d’Aranesp, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Adultes:
Aranesp est administré par voie injectable sous la peau (injection sous-cutanée) ou dans une veine (injection intraveineuse) – dans ce cas toujours par un professionnel de la santé.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
·0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
·0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez les patients non dialysés, une injection mensuelle de 1,5 microgramme/kg peut aussi être utilisée comme dose initiale.
Une fois votre anémie corrigée, votre traitement par Aranesp sera poursuivi à raison d’une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. Chez les patients non dialysés, une injection mensuelle de 1,5 microgramme peut aussi être utilisée.
Enfants d’un an et plus et adolescents:
Aranesp est administré par voie injectable sous la peau (injection sous-cutanée) ou dans une veine (injection intraveineuse) – dans ce cas toujours par un professionnel de la santé.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
·0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
·0,45 microgramme une fois par semaine.
Une fois votre anémie corrigée, votre traitement par Aranesp sera poursuivi à raison d’une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. Chez les patients non dialysés d’onze ans et plus, une injection mensuelle d’Aranesp peut aussi être utilisée. Dans ce cas, la dose initiale devra correspondre au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
Adultes, enfants d’un an et plus et adolescents:
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de votre anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable avec la dose minimale efficace. Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.
Votre médecin contrôlera aussi régulièrement votre tension artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera de prendre une préparation à base de fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (injection sous la peau ou dans une veine). Dans ce cas, la dose initiale sera la même que celle que vous receviez précédemment et votre médecin effectuera des prises de sang pour s’assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera soit de:
·500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel), soit de
·2,25 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de votre chimiothérapie. Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera de prendre une préparation à base de fer.
Si vous avez utilisé plus d’Aranesp que ce que vous n’auriez dû
et si vous ressentez un malaise quelconque, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Une dose trop élevée d’Aranesp peut accélérer la production des globules rouges dans votre corps et entraîner un nombre accru de globules rouges (et par conséquent un taux accru d’hémoglobine). Cette production accélérée ainsi que le nombre accru de globules rouges peuvent entraîner de graves problèmes.
Si vous avez oublié une injection d’Aranesp
Si vous avez oublié une dose d’Aranesp, veuillez prendre contact avec votre médecin, afin de savoir à quel moment vous devrez injecter la prochaine dose.

Quels effets secondaires Aranesp peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Aranesp est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients recevant Aranesp:
Tous les patients:
Très fréquents (observés chez plus de 10 patients sur 100):
·Réactions allergiques
Fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100):
·Douleur au niveau du site d'injection
·Éruption cutanée et/ou rougeur de la peau
Occasionnels (observés chez plus de 1 patient sur 1000):
·Convulsions
Fréquence inconnue:
·Réactions allergiques graves pouvant inclure:
·Réactions allergiques subites potentiellement mortelles avec forte chute de la tension artérielle (anaphylaxie)
·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler et respirer (angio-œdème)
·Gonflements autour des yeux
·Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
·Accélération du pouls ou accès de transpiration
·Rougeur de la peau
·Urticaire
Si une réaction allergique grave survient à un moment quelconque, vous devez immédiatement arrêter l'utilisation d'Aranesp et contacter votre médecin ou le service d'urgence.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, les effets secondaires suivants ont également été observés:
Très fréquents (observés chez plus de 10 patients sur 100):
·Hypertension artérielle. Si vous avez des maux de tête, en particulier brusques, intenses et de type migraineux, si vous vous sentez confus ou si vous avez des convulsions, vous devez consulter votre médecin sans attendre. Il peut s'agir de signes d'alerte d'une augmentation soudaine de la pression artérielle, laquelle peut éventuellement nécessiter un traitement d'urgence.
Fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100):
·Accident vasculaire cérébral
Occasionnels (observés chez plus de 1 patient sur 1000):
·Formation de caillots sanguins (thrombose)
Fréquence inconnue:
·Erythroblastopénie («pure red cell aplasia» (PRCA)) - (anémie, fatigue inhabituelle, manque de force). Elle est due à la formation d’anticorps dirigés contre la substance, et nécessite l’interruption du traitement. Votre médecin procédera aux examens nécessaires si le médicament perd de son efficacité.
Chez les patients atteints d'un cancer, les effets secondaires suivants ont également été observés:
Très fréquents (observés chez plus de 10 patients sur 100):
·Rétention d'eau (œdème)
Fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100):
·Hypertension artérielle. Si vous avez des maux de tête, en particulier brusques, intenses et de type migraineux, si vous vous sentez confus ou si vous avez des convulsions, vous devez consulter votre médecin sans attendre. Il peut s'agir de signes d'alerte d'une augmentation soudaine de la pression artérielle, laquelle peut éventuellement nécessiter un traitement d'urgence.
·Formation de caillots sanguins (thrombose)
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir Aranesp hors de la portée des enfants.
Toujours conserver la seringue préremplie d'Aranesp dans l’emballage d’origine pour la protéger de la lumière.
Conserver Aranesp au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), mais ne pas le congeler.
N’utilisez pas Aranesp si vous pensez qu’il a été congelé.
Si une seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur avant l’injection et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant environ 30 minutes, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée.
Aranesp ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Aranesp?

Principe actif: darbépoétine alfa 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes.
Excipients: phosphates de sodium (phosphate monosodique, phosphate disodique), chlorure de sodium, polysorbate 80 (le polysorbate 80 est fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié) et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Aranesp? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Aranesp 15: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 20: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 30: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 40: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 50: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 60: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 80: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 100: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 130: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 150: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 300: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 500: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Les seringues préremplies avec système de sécurité automatique de l'aiguille en blister sont présentées dans un emballage de 1 ou de 4 seringues.

Numéro d’autorisation

55725 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Amgen Switzerland AG, 6301 Zoug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Version #040117
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