Crilomus®

Qu’est-ce que Crilomus et quand doit-il être utilisé?

Crilomus fait partie d'un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Le système immunitaire de votre corps essaiera de rejeter le nouvel organe qui vient de vous être greffé.
Crilomus est utilisé pour supprimer la réponse immunitaire et vous permettre d'accepter l'organe transplanté. Il empêche le système immunitaire de votre corps de rejeter le foie, le rein ou le cœur nouvellement transplanté.
Crilomus peut aussi vous être administré si le traitement que vous avez pris précédemment n'a pu contrôler la réponse immunitaire après la transplantation du nouvel organe.
Ce médicament vous est personnellement destiné; il ne peut être prescrit que par un médecin. Ne le donnez à personne d'autre que vous-même.

Quand Crilomus ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes allergique à la substance active de Crilomus, le tacrolimus, ou à l'un des composants de sa capsule ou à des antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), vous ne devez pas prendre Crilomus.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Crilomus?

De nombreux médicaments peuvent interférer avec Crilomus; la quantité de celui-ci ou du médicament administré conjointement peut être modifié dans votre sang. La posologie de Crilomus doit alors éventuellement être adaptée.
C'est pourquoi il faut consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou arrêtez de prendre tout médicament, en particulier les suivants:
·des médicaments à base de plantes, notamment le millepertuis,
·des antibiotiques (p.ex. érythromycine, rifampicine, rifabutine), des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole),
·des inhibiteurs de la protéase du HIV, p.ex. le ritonavir, le nelfinavir et le saquinavir, qui sont utilisés pour le traitement des infections par le VIH,
·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. le télaprévir et le bocéprévir), qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C,
·l'antiulcéreux oméprazole,
·tout traitement hormonal (incluant la pilule contraceptive car celle-ci peut être moins efficace),
·des médicaments qui sont utilisés pour soigner l'hypertension tels que la nicardipine, la nifédipine et le diltiazem,
·des médicaments anti-arythmiques (amiodarone) pour contrôler les arythmies (troubles du rythme cardiaque),
·les anti-convulsifs phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine
·des corticostéroïdes (cortisone),
·l'antidépresseur néfazodone,
·les anticoagulants et les antidiabétiques oraux.
Crilomus ne doit pas être administré avec de la ciclosporine.
Des troubles rénaux ou nerveux peuvent être aggravés si, durant votre traitement avec Crilomus, vous prenez: l'antidouleur ibuprofène, l'antifongique amphotéricine B, les antiviraux aciclovir et ganciclovir, ou des antibiotiques comme les aminoglycosides, le co-trimoxazole et la vancomycine.
De plus, ne buvez pas du jus de grapefruit pendant le traitement avec Crilomus.
Demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner; d'une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d'autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués.
Les suppléments de potassium de même que certains diurétiques doivent être évités.
Vous devez aussi être prudents si vous ou votre famille avez déjà manifesté des maladies cardiaques (syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).
Si vous passez régulièrement de longues périodes au soleil ou utilisez un lit solaire (UV), vous devriez vous protéger avec une crème solaire à indice élevé.
Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Crilomus, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Les capsules de Crilomus contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Crilomus peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou vous prévoyez de l'être, vous ne devez prendre Crilomus que sur indication expresse de votre médecin.
Le tacrolimus est excrété dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec Crilomus.

Comment utiliser Crilomus?

Les doses précises seront calculées par votre médecin qui vous indiquera le nombre de capsules quotidiennes requises et quand les prendre.
La posologie initiale qui suit immédiatement une transplantation est généralement de 0,30 mg/kg de poids corporel, par jour.
Des doses inférieures seront utilisées dès la stabilisation de votre foie ou de votre rein.
Enfants
Pour obtenir les mêmes taux sanguins que ceux des adultes, des doses de 1,5 à 2,0 fois supérieures seront nécessaires.
Usuellement, les capsules de Crilomus doivent être avalées entières, deux fois par jour, tôt le matin et ensuite le soir, avec un peu d'eau, 1 heure avant un repas ou 2 à 3 heures après.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée par votre médecin. Il est très important de suivre exactement ses instructions.
N'arrêtez pas le traitement, quelque soit votre état, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si accidentellement vous avalez trop de capsules, appelez aussitôt votre médecin ou le centre d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre votre médicament, attendez le moment de votre dose suivante et continuez avec votre dose habituelle; il ne faut jamais prendre une double dose pour compenser un oubli.
N'avalez pas le dessicant contenu dans l'enveloppe de protection contenant les capsules.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Crilomus peut-il provoquer?

Durant les premiers mois qui suivent votre opération, des tests réguliers de votre formule sanguine et d'autres tests des fonctions de votre corps seront entrepris et lors de vos visites chez le médecin vous aurez la possibilité de lui parler de tout effet indésirable mentionné ou non ci-dessous.
La prise de Crilomus peut provoquer les effets secondaires suivants:
Infections
Crilomus réduit les mécanismes de défense de votre corps afin d'empêcher le rejet de l'organe transplanté. C'est pourquoi votre résistance aux infections peut être diminuée lorsque vous prenez Crilomus. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent survenir.
Troubles du sang et de la lymphe
Fréquents: réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification de la coagulation.
Rares: légers saignements sous la peau dus à des caillots sanguins.
Troubles du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: augmentation du sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du potassium dans le sang,.
Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge des fluides, augmentation de l'acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité sanguine, prise de poids.
Occasionnels: déshydratation, diminution des protéines sanguines, diminution du sucre dans le sang, perte de poids.
Très rare: augmentation du tissu adipeux.
Troubles psychiatriques
Très fréquents: insomnie.
Fréquents: symptômes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
Troubles du système nerveux
Très fréquents: tremblements, maux de tête.
Fréquents: crise épileptique, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement des mains et des pieds, étourdissement, difficulté à écrire.
Occasionnels: coma, hémorragie cérébrale, paralysie, trouble cérébral, troubles du langage et de la parole, troubles de la mémoire.
Rares: augmentation de raideur musculaire, faiblesse musculaire.
Troubles oculaires
Fréquents: vision floue, augmentation de la sensibilité à la lumière.
Occasionnels: opacité du cristallin.
Rares: cécité.
Troubles de l'audition
Fréquent: bourdonnement d'oreille.
Occasionnel: diminution de l'audition.
Rare: surdité.
Troubles cardiaques
Fréquents: flux sanguin réduit dans les vaisseaux cardiaques, battements de cœur accélérés.
Occasionnels: arythmie (battements de cœur irréguliers), arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, troubles du muscle cardiaque, hypertrophie cardiaque, palpitations, électrocardiogramme anormal, état de choc, infarctus cardiaque.
Rare: épanchements de fluides autour du cœur.
Troubles vasculaires
Très fréquents: hypertension
Fréquents: saignements, obstruction partielle ou complète de vaisseaux sanguins, hypotension.
Occasionnels: caillot de sang dans une veine d'un membre.
Troubles des voies respiratoires
Fréquents: souffle court, modification du tissus pulmonaire, épanchement de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale.
Occasionnels: difficultés à respirer, asthme.
Rare: insuffisance respiratoire aiguë.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: diarrhée, nausées
Fréquents: inflammations ou ulcères buccaux ou gastro-intestinaux, hémorragie gastrique, épanchements de fluides dans le ventre, vomissement, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulence, gonflement, selles molles.
Occasionnels: obstruction intestinale, inflammation du pancréas, reflux gastrique, vidange gastrique retardée.
Troubles du foie et de la vésicule biliaire
Fréquents: Modifications de la fonction hépatique, coloration jaune de la peau due à des problèmes hépatiques (jaunisse), altérations des tissus hépatiques et inflammation du foie.
Rares: troubles circulatoires hépatiques (de la circulation du sang dans le foie).
Très rares: insuffisance hépatique, rétrécissement du canal biliaire.
Troubles cutanés
Fréquents: démangeaisons, rash, perte de cheveux, acné, augmentation de la transpiration.
Occasionnels: dermatite, sensation de brûlure au soleil.
Rares: réactions graves de la peau et des muqueuses, hirsutisme, ulcère.
Troubles des os et des articulations
Fréquents: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires.
Troubles du système rénal, urinaire et génital
Très fréquents: diminution de la fonction rénale.
Fréquents: émission réduite d'urine, insuffisance de la fonction rénale.
Occasionnels: incapacité d'uriner, troubles des organes génitaux féminins.
Très rare: miction douloureuse avec sang dans les urines.
Troubles de l'état général
Fréquents: faiblesse générale, fièvre, œdèmes, douleur et sensation d'inconfort, perception altérée de la température corporelle.
Occasionnels: insuffisance de plusieurs organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur, sensation d'oppression dans la poitrine, peur ou sensation anormale.
Rares: sensation de soif, diminution de la mobilité.
Chez les patients sous thérapie immunosuppressive, des tumeurs bénignes ou malignes peuvent se développer.
Bien que ces effets secondaires aient été observés chez des patients prenant Crilomus, ils peuvent être dus à des traitements concomitants.
Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous souffrez d'effets secondaires, avertissez immédiatement votre médecin traitant.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
Crilomus ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient. Cette date d'expiration est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne sortir les capsules du blister qu'au moment de les avaler.
Une fois que la feuille de protection en aluminium est ouverte, vous pouvez encore utiliser les capsules contenues dans les emballages blister pendant 12 mois, si elles sont protégées de l'humidité et conservées à une température ambiante entre 15 et 25 °C. Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de
l'humidité et hors de la portée des enfants.
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les capsules de Crilomus qui vous restent.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Crilomus?

Crilomus est disponible en capsules de 5 dosages différents.
Crilomus 0,5 mg, capsules ivoire/blanches contiennent 0,5 mg du principe actif tacrolimus, lactose et des excipients.
Crilomus 0,75 mg, capsules claire brun/ivoire contiennent 0,75 mg du principe actif tacrolimus, lactose et des excipients.
Crilomus 1 mg, capsules claire brun/blanches contiennent 1 mg du principe actif tacrolimus, lactose et des excipients.
Crilomus 2 mg, capsules orange/ivoire contiennent 2 mg du principe actif tacrolimus, lactose et des excipients.
Crilomus 5 mg, capsules orange/blanches contiennent 5 mg du principe actif tacrolimus, lactose et des excipients.

Où obtenez-vous Crilomus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Présentation:
50 capsules à 0,5 mg.
50 capsules à 0,75 mg.
50 capsules à 1 mg.
50 capsules à 2 mg.
50 capsules à 5 mg.

Numéro d’autorisation

59322 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).