Orencia® Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie avec dispositif protège-aiguille de sécurité)

Qu'est-ce que Orencia et quand doit-il être utilisé?

Orencia est prescrit par un médecin pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Chez les personnes atteintes de PR, le système immunitaire s'attaque aux tissus sains, ce qui entraîne des inflammations, des douleurs et des tuméfactions des articulations. Des lésions des articulations peuvent alors apparaître.
Le principe actif d'Orencia, l'abatacept, est une protéine synthétisée à partir de méthodes biotechnologiques qui diminue les lésions des tissus sains provoquées par le système immunitaire en réduisant l'activité de cellules immunitaires (les lymphocytes T) à l'origine de la PR.
Orencia, solution injectable en seringue pré-remplie pour injection sous-cutanée, est administré dans le traitement de la PR modérée à sévère chez des patients adultes.
Orencia est utilisé en association avec d'autres traitements antirhumatismaux de fond (généralement le principe actif méthotrexate).

Quand Orencia ne doit-il pas être utilisé?

Orencia ne doit pas être utilisé si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au principe actif abatacept ou à l'un des excipients ou si vous souffrez d'une infection grave.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Orencia?

Vous devez informer votre médecin immédiatement
·si, pendant le traitement par Orencia, des symptômes d'une réaction allergique apparaissent comme de l'urticaire, une tuméfaction du visage, des paupières, des lèvres, de la langue, du pharynx, des mains ou des pieds ou des difficultés respiratoires, en particulier s'ils surviennent le jour de l'administration d'Orencia ou le jour suivant. Ces symptômes apparaissent lorsque vous présentez une hypersensibilité (allergie) au principe actif abatacept ou à l'un des excipients;
·si, pendant le traitement par Orencia, des symptômes de tuberculose apparaissent (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre, sueurs nocturnes).
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez des signes d'infection, par exemple de la fièvre, une sensation de malaise, des troubles dentaires, des brûlures à la miction, une blessure ou une plaie infectée, une éruption cutanée douloureuse, des vésicules douloureuses sur la peau, une toux. Certains patients traités par Orencia présentent un risque accru d'infections graves.
Veuillez également informer votre médecin
·si vous souffrez d'une infection, en particulier chronique, ou si vous avez déjà souffert par le passé d'une infection récurrente avant de débuter le traitement par Orencia;
·si vous avez déjà eu la tuberculose ou été en contact étroit avec une personne souffrant de tuberculose; avant de débuter le traitement par Orencia, il est possible que votre médecin vous examine à la recherche de signes et symptômes de la tuberculose;
·si vous souffrez ou avez souffert d'une hépatite virale (p.ex. hépatite B ou C); avant de débuter le traitement par Orencia, votre médecin effectuera éventuellement un test de dépistage de l'hépatite;
·si vous souffrez ou avez souffert de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO);
·si une intervention chirurgicale est prévue;
·si vous avez reçu un vaccin peu avant le début du traitement par Orencia; durant le traitement par Orencia, la vaccination ne doit avoir lieu qu'après consultation de votre médecin;
·si vous êtes sous traitement par d'autres médicaments «biologiques/biotechnologiques» pour la PR (par ex. inhibiteurs du TNF-α, anakinra, rituximab); le risque d'infection étant majoré, l'association de ces médicaments avec Orencia n'est pas recommandée.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez, même en automédication, d'autres médicaments, y compris médicaments en usage externe.
Orencia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou I’allaitement?
L'effet d'Orencia chez la femme enceinte n'est pas connu. C'est pourquoi Orencia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Veuillez donc utiliser un moyen de contraception approprié afin d'éviter toute grossesse. Il faut éviter toute grossesse pendant au moins 10 semaines après le dernier traitement par Orencia. Informez votre médecin en cas de grossesse.
Si vous avez pris Orencia pendant votre grossesse, il existe un risque potentiellement élevé que votre bébé contracte une infection. Il est important d'informer son pédiatre et les autres spécialistes du corps médical de l'administration d'Orencia pendant la grossesse avant la vaccination de votre bébé. Étant donné que certains vaccins peuvent provoquer des infections, il n'est pas recommandé d'administrer ces vaccins à votre bébé pendant environ 10 semaines après votre dernière administration d'Orencia pendant la grossesse.
On ne sait pas si le principe actif d'Orencia passe dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant le traitement.

Comment utiliser Orencia, solution pour injection (seringue pré-remplie avec dispositif protège-aiguille de sécurité)?

La posologie du traitement de la PR chez les patients adultes est de 125 mg d'abatacept 1 fois par semaine (= 1 seringue pré-remplie d'Orencia). Il est possible que votre médecin décide de vous administrer Orencia par perfusion au début du traitement.
L'injection se fait par voie sous-cutanée (sous la peau) et la première administration sera effectuée par votre médecin ou un autre professionnel de santé. Après une formation à la technique d'auto-injection dispensée par un professionnel de santé, vous pourrez effectuer vous-même l'injection ou la faire faire par une autre personne formée (un membre de votre famille ou un ami par ex.) ou bien vous pourrez continuer à la faire faire par votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Veuillez lire attentivement le mode d'emploi détaillé pour l'injection d'Orencia à la fin de cette notice d'emballage.
L'injection sous-cutanée d'Orencia, solution injectable en seringue pré-remplie, ne convient pas aux enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez oublié une injection d'Orencia.
Si vous avez oublié une injection, veuillez demander à votre médecin quand la prochaine injection devra avoir lieu.
Ne changez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Orencia peut-il provoquer?

L'effet secondaire suivant a été très fréquemment observé lors de l'utilisation d'Orencia: céphalées.
Les effets secondaires suivants ont également été fréquemment observés:
étourdissement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, troubles digestifs, éruption cutanée, infection pulmonaire, infection des bronches, des voies urinaires, de la gorge, du nez et du pharynx, rhume, vésicules douloureuses sur la peau (infections herpétiques), hypertension artérielle, rougeurs au visage (flush), fatigue, faiblesse, zona.
Les effets secondaires suivants sont apparus occasionnellement:
pression artérielle basse, baisse de tension, bouffées de chaleur, fréquence cardiaque augmentée ou diminuée, palpitations cardiaques, conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle, sécheresse oculaire, inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcère buccal, aphtes buccaux, infection dentaire, tendance accrue à la formation d'hématomes, chute des cheveux, sécheresse cutanée, transpiration excessive, rougeurs de la peau, ulcères cutanés infectés, mycoses des ongles, cancer de la peau (basaliome), fourmillements cutanés, urticaire, psoriasis, douleurs articulaires, douleurs des membres, pneumonie, réactions allergiques, difficultés respiratoires, pyélite, cystite, absence de menstruations, menstruations prolongées et/ou abondantes, migraine, sensation de gorge nouée, sensations vertigineuses, prise de poids, syndrome grippal, dépression, anxiété, troubles du sommeil et insomnie.
Dans de rares cas, une septicémie est apparue sous traitement par Orencia.
Si certains des effets secondaires sont de nature grave ou si vous remarquez des effets secondaires autres que ceux mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
On a rapporté des cas de certains cancers chez les patients traités par Orencia. On ne sait pas si Orencia augmente la probabilité de développer certains types de cancers. Compte tenu de l'âge et du sexe des patients, les taux de cancers dans les études sur Orencia étaient similaires à ceux habituellement observés chez les patients souffrant de PR.
Si vous souffrez de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), le risque d'apparition d'une maladie des voies respiratoires (par ex. exacerbation de la BPCO, pneumonie, toux, difficultés respiratoires) est accru lors du traitement par Orencia.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
La solution injectable en seringue pré-remplie est limpide et incolore à jaune pâle. Elle ne doit pas être utilisée en présence de particules ou d'une coloration.
Il faut injecter la totalité du contenu de la seringue. Les éventuels résidus de solution dans la seringue ne doivent pas être réutilisés; ils doivent être éliminés avec la seringue.
La seringue pré-remplie d'Orencia solution pour injection sous-cutanée est munie d'un dispositif protège-aiguille de sécurité qui se déploie automatiquement sur l'aiguille après l'injection.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Orencia, solution pour injection (seringue pré-remplie)?

1 seringue pré-remplie (1 ml) d'Orencia solution pour injection sous-cutanée contient 125 mg du principe actif abatacept et les excipients saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée), poloxamer 188, dihydrogénophosphate de sodium, monohydrogénophosphate de sodium et de l'eau pour injection.

Où obtenez-vous Orencia, solution pour injection (seringue pré-remplie avec dispositif protège-aiguille de sécurité)? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale
Boîtes de 4 seringues pré-remplies.

Numéro d'autorisation

62141 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Remarques sur la préparation et l'administration d'une injection d'Orencia
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape. Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous expliquera comment Orencia doit être injecté. N'utilisez Orencia, solution injectable en seringue préremplie, que si vous avez compris exactement comment l'injection doit être préparée et administrée.
Orencia, solution injectable en seringue pré-remplie, ne doit pas être mélangé avec un autre médicament.

Illustration 1
1. Préparation de l'injection
·Tenez toujours la seringue par le cylindre, n'ôtez le capuchon de protection de l'aiguille que lorsque vous êtes prêt pour l'injection et ne retirez le piston à aucun moment. Ne secouez pas la seringue pré-remplie, car cela risquerait d'endommager le médicament.
·Sortez une seringue pré-remplie d'Orencia du réfrigérateur et vérifiez la date de péremption sur la seringue. La seringue ne doit pas être utilisée après la date de péremption. De même, elle ne doit pas être utilisée si elle a été congelée. Pour retirer la seringue pré-remplie de l'emballage, tenez-la par le cylindre (désigné par les flèches sur le présentoir en plastique).
·Laissez la seringue pré-remplie à température ambiante pendant 30 à 60 minutes. Le processus de réchauffement ne doit pas être accéléré par une source complémentaire de chaleur (comme de l'eau chaude ou au micro-onde)!
·Tenez la seringue pré-remplie comme indiqué sur l'illustration 2 (sans retirer le capuchon de protection de l'aiguille) et vérifiez qu’il n’y a pas de défauts visibles.
·Vérifiez à travers la fenêtre de contrôle de la seringue pré-remplie si le liquide est limpide et incolore ou jaune pâle. N'utilisez pas la seringue pré-remplie si le liquide est trouble ou coloré ou s'il contient des particules.
·Contrôlez la quantité de solution dans la seringue: vérifiez que le niveau de solution se trouve au-dessus de la ligne de contrôle (voir illustration 2). N'utilisez pas la seringue si le niveau de solution se trouve au dessous de la ligne de contrôle. Il est normal de voir une bulle d'air et il n'est pas nécessaire de la retirer.

Illustration 2
·Préparez un tampon imbibé d'alcool et un coton ou une gaze et éventuellement un pansement adhésif.
·Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
2. Choix et préparation du site d'injection
·Tenez la seringue prête à l'emploi immédiatement après la préparation du site d'injection.
·Choisissez le site d'injection. La partie antérieure de la cuisse est la zone recommandée pour l'injection. L'injection peut également être effectuée au niveau du ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril (voir illustration 3). L'administration de l'injection sur la partie supérieure externe du bras ne doit être effectuée que par un professionnel de santé.

Illustration 3
·Choisissez pour chaque injection un nouveau site, éloigné d'au moins 3 cm du site d'injection précédent.
·N'injectez pas dans les zones où votre peau est sensible, blessée, rouge, squameuse ou dure ou là où se trouvent des cicatrices ou des vergetures.
·Nettoyez le site d'injection avec un mouvement circulaire à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher sans ventiler ou souffler et ne touchez plus le site d'injection.
3. Injection d'Orencia
·Prenez la seringue pré-remplie sans toucher au piston. Tenez la seringue par le cylindre dans une main et retirez avec l'autre main le capuchon de protection de l'aiguille (voir illustration 4). Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit. N'utilisez pas la seringue si elle est tombée après que le capuchon de protection de l'aiguille a été retiré. Il est possible qu'une goutte de solution s'échappe de l'aiguille. Cela est normal et sans effet sur votre dose.Le capuchon de protection de l'aiguille doit être retiré juste avant l'injection. Il se peut qu'une petite bulle d'air se trouve dans le cylindre de la seringue, mais il n'est pas nécessaire de l'éliminer.

Illustration 4
·Comme indiqué sur l'illustration 5, tenez la seringue d'une main, entre le pouce et l’index. Ne tirez pas le piston vers l'arrière.

Illustration 5
·Pincez délicatement la zone de peau nettoyée à l'alcool et tenez-la fermement.
·Piquez d'un geste court et rapide en faisant un angle de 45° avec la peau que vous maintiendrez pincée (voir illustration 6).

Illustration 6
·Enfoncez le piston avec le pouce aussi loin que possible jusqu'à ce que l'intégralité de la solution d'Orencia ait été injectée (voir illustration 7). Maintenez bien la pression sur le piston.

Illustration 7
·Relâchez lentement la pression sur le piston en relevant le pouce. La seringue vide se relève ainsi jusqu'à ce que la totalité de l'aiguille soit recouverte par le dispositif protège-aiguille (voir illustration 8).
·Lorsque l'aiguille est entièrement recouverte par le dispositif, retirez la seringue et relâchez la peau.
·Appuyez pendant environ 10 secondes un coton ou une gaze sur le site d'injection sans frotter. Un léger saignement est normal. Au besoin, vous pouvez appliquer un pansement adhésif au site d'injection.

Illustration 8
4. Elimination du matériel usagé
·La seringue pré-remplie d'Orencia est destinée à un usage unique et ne doit jamais être réutilisée. Eliminez la seringue usagée selon les instructions de votre médecin ou d'un professionnel de santé. Il existe des récipients spéciaux pour l'élimination des seringues. Ces récipients permettent d'éviter que quelqu'un se blesse avec les seringues usagées. Ces récipients doivent être gardés hors de portée des enfants.
·Il est recommandé de noter la date, l'heure et le site d'injection (partie du corps).