Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Lactab®

Qu’est-ce que l’Emtricitabin-Tenofovir-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Emtricitabin-Tenofovir-Mepha contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, deux principes actifs antirétroviraux qui sont utilisés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte.
Dans le traitement de l'infection par le VIH, Emtricitabin-Tenofovir-Mepha doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha doit être utilisé en association avec un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ou un inhibiteur de la protéase.
L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Ces deux principes actifs antirétroviraux sont généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d'action normal d'une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
Vous ne pouvez obtenir Emtricitabin-Tenofovir-Mepha que sur prescription de votre médecin.

Quand Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ne doit-il pas être pris?

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l'un des excipients contenus dans Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ou nécessitez une dialyse.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?

Il est très important d'informer votre médecin, si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique (du foie) ou rénale ou des anomalies révélées par des examens de sang ou d'urine traduisant des problèmes hépatiques ou rénaux.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut avoir un effet sur vos reins ou diminuer le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin vous prescrira quelques examens sanguins afin de contrôler votre fonction rénale. En fonction des résultats de ces examens, votre médecin peut vous dire de prendre moins souvent Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ou d'interrompre le traitement par Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
Veuillez informer votre médecin si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie hépatique, y compris une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin prescrira le traitement le plus approprié pour vous. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha est apparenté à une classe de médicaments qui peuvent provoquer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) associée à une augmentation de la taille du foie. Cet effet secondaire rare mais sérieux a parfois été fatal. Une acidose lactique est plus fréquente chez les femmes, surtout si elles présentent une surcharge pondérale importante, et chez les patients co-infectés par l'hépatite C et traités par l'interféron alpha et la ribavirine. Votre médecin vous examinera régulièrement pour rechercher une acidose lactique durant votre traitement par Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
Si les symptômes suivants surviennent, il vous faudra immédiatement informer votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, sensation de malaise, perte d'appétit et/ou de poids ou sensations vertigineuses. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'alarme d'un effet secondaire débutant qui, s'il progresse, peut éventuellement mettre la vie du patient en danger, par ex. une inflammation du pancréas (pancréatite), des troubles de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (taux excessif d'acide lactique dans le sang).
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et ne doit pas être utilisé chez les patients de cette classe d'âge.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans et doit être administré avec une prudence particulière chez les patients de cette classe d'âge.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Lors du traitement de l'infection au VIH, le traitement par association de médicaments antirétroviraux (y compris Emtricitabin-Tenofovir-Mepha) peut provoquer une augmentation du taux de sucre sanguin, une augmentation du taux de graisses dans le sang (hyperlipidémie), des modifications de la répartition des graisses corporelles et une résistance à l'insuline (voir également «Quels effets secondaires Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut-il provoquer?»). Informez votre médecin si vous êtes diabétique (sucre sanguin élevé), si vous avez un excès de poids ou si votre cholestérol est élevé.
Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et si vous avez en plus une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection, ou les symptômes d'une infection existante peuvent s'aggraver, dès que vous commencez votre traitement par Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration du système immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection. Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez un traitement par Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Certains patients prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association de médicaments antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur ou des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des maladies osseuses (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir également «Quels effets secondaires Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut-il provoquer?»).
Prise d'autres médicaments avec Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
Ne prenez pas Emtricitabin-Tenofovir-Mepha si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine (Atripla, Emtriva), du ténofovir disoproxil (Atripla, Viread), de la lamivudine (Kivexa, 3TC, Combivir, Zeffix, Trizivir) ou de l'adéfovir dipivoxil (Hepsera).
Il est important d'informer votre médecin si vous prenez en même temps d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins. Ceux-ci incluent:
·les aminoglycosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
·l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
·le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
·l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer)
·le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire)
·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour soulager les douleurs osseuses ou musculaires)
Si cette prise concomitante ne peut être évitée, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine. Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments.
Informez également votre médecin si vous prenez certains antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA).
La prise d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux contenant de la didanosine peut augmenter le taux sanguin de didanosine et peut abaisser votre taux de cellules CD4. De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), parfois mortels, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera soigneusement s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir disoproxil et de didanosine.
Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez lédipasvir/sofosbuvir pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de prendre tout médicament durant la grossesse.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur ordre spécifique de votre médecin. Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, afin d'éviter une grossesse. Demandez à votre médecin quelle méthode peut être envisagée dans votre cas.
N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Le VIH et les principes actifs d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez le nourrisson.

Comment utiliser Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?

Prenez toujours Emtricitabin-Tenofovir-Mepha exactement comme votre médecin vous l'a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha et de diminuer le risque de développement d'une résistance au traitement.
La posologie usuelle est d'un Lactab d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha une fois par jour au cours d'un repas.
Votre médecin peut vous prescrire un dosage différent si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous avez des difficultés à avaler, vous pouvez écraser le Lactab dans environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, en vous aidant de l'extrémité d'une cuillère pour faciliter la dissolution du Lactab. Mélangez et buvez immédiatement tout le contenu.
Votre médecin prescrira Emtricitabin-Tenofovir-Mepha uniquement en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les informations destinées aux patients de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement avec l'un des principes actifs d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ou de modifier la posologie d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, il pourra vous prescrire de l'emtricitabine et/ou du ténofovir séparément ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez vomi après la prise d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha est absorbé rapidement par l'organisme. Si vous avez vomi moins d'une heure après la prise d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, vous devez prendre un autre Lactab. Si vous avez vomi plus d'une heure après la prise d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, vous ne devez pas prendre d'autre Lactab.
Si vous avez pris plus d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Lactab d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez le flacon de Lactab pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous avez oublié de prendre Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
Il est important de ne pas oublier de dose d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
Si vous avez oublié de prendre une dose d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
N'arrêtez pas de prendre Emtricitabin-Tenofovir-Mepha sans en parler à votre médecin. L'arrêt du traitement par Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement anti-VIH prescrit par votre médecin. Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Emtricitabin-Tenofovir-Mepha pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets secondaires ou d'une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les principes actifs d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
Veillez à avoir toujours un stock suffisant de Lactab d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Ceci est très important car toute interruption de traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.
Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B (co-infection), il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabin-Tenofovir-Mepha sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (les principes actifs d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha). Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement pour contrôler la fonction de votre foie. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Quels effets secondaires Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut-il provoquer?

La prise d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10):
Sensations vertigineuses, céphalées, diarrhée, nausées, vomissements.
Des analyses de laboratoire peuvent également montrer une diminution du phosphate sanguin ou une augmentation du taux de créatinine kinase dans le sang. Une augmentation du taux de créatinine kinase peut conduire à des douleurs musculaires et des faiblesses musculaires.
Effets secondaires fréquents (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Réactions allergiques, troubles du sommeil, rêves insolites, ballonnements, troubles de la digestion ayant comme conséquence un malaise après le repas, douleurs abdominales, éruptions cutanées (y compris points rouges ou taches, parfois avec formation de bulles et gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris taches sombres, douleurs, sensation de faiblesse, problèmes hépatiques et pancréatiques.
Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants:
un faible nombre de globules blancs (ce qui peut vous rendre sensible aux infections), une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bilirubine ou du sucre dans le sang.
Effets secondaires occasionnels (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 1'000):
Anémie (faible nombre de globules rouges).
Effets secondaires rares (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
Excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique): l'acidose lactique est un effet secondaire grave pouvant être mortel. Respiration profonde et rapide, somnolence et symptômes généraux comme nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d'une acidose lactique. Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
Douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du pancréas, modifications de l'urine et douleurs dorsales, qui peuvent être dues à des problèmes rénaux comme une défaillance rénale ou des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Des analyses de laboratoire peuvent également montrer une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets secondaires très rares (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100'000):
Essoufflement, coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du foie, lésions aiguës au niveau des cellules tubulaires rénales.
Autres effets secondaires possibles:
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), inflammation des reins, émission de quantités d'urine plus importantes et sensation de soif. Des douleurs dorsales, des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire, une diminution de la masse musculaire, un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire chez les patients présentant des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Chez les enfants ayant reçu de l'emtricitabine, l'un des principes actifs d'Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, on a aussi fréquemment observé des anémies (faible nombre de globules rouges) et très fréquemment des modifications de la couleur de la peau, y compris taches sombres. Si la production de globules rouges est diminuée, l'enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d'essoufflement.
Les traitements par association de médicaments antirétroviraux (y compris Emtricitabin-Tenofovir-Mepha) peuvent entraîner des changements de vos proportions physiques dus à une modification de la répartition des graisses corporelles. Ces changements peuvent inclure une perte de la graisse au niveau des bras, des jambes ainsi que du visage et une accumulation de graisse au niveau du ventre et des organes internes. Une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque («bosse de bison») sont possibles. Les causes et les effets à long terme de cette modification de la répartition des graisses ne sont pas connus à ce jour.
Le traitement par association de médicaments antirétroviraux (y compris Emtricitabin-Tenofovir-Mepha) peut provoquer une augmentation du taux de sucre sanguin, une augmentation du taux de graisses dans le sang (hyperlipidémie) et une résistance à l'insuline.
Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires chez vous.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver dans l'emballage original, à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de portée des enfants.
Le flacon est muni d'une fermeture de sécurité enfants et contient un dessiccant. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?

1 Lactab contient:
Principes actifs: 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de phosphate).
Excipients: colorant: carmin d'indigo (E132) ainsi que d'autres excipients utilisés pour la fabrication d'un Lactab.

Où obtenez-vous Emtricitabin-Tenofovir-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages à 30 Lactab.

Numéro d’autorisation

66181 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro version interne: 1.2